头孢洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 与甲硝唑联合用于日本参与者的复杂腹腔内感染研究 (MK-7625A-013)
2018年7月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、开放标签、非比较、日本 III 期研究，旨在评估头孢特洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 与甲硝唑联合用于日本复杂腹腔感染患者的疗效和安全性。
这是一项 3 期、多中心、非随机、开放标签研究，评估 MK-7625A 1.5 克（头孢洛扎 1 克/他唑巴坦 0.5 克）加甲硝唑 500 毫克治疗复杂腹腔内感染的安全性和有效性日本参与者的感染 (cIAI)。
疗效将主要通过临床反应来评估，临床反应定义为指标感染的体征和症状完全消退或显着改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有以下腹膜内感染证据之一的诊断：胆囊炎（包括坏疽性胆囊炎）伴有破裂、穿孔或感染进展到胆囊壁外；伴有穿孔或脓肿的憩室病；阑尾穿孔或阑尾周围脓肿；急性胃或十二指肠穿孔，肠外伤性穿孔;由于内脏穿孔或之前的手术程序引起的腹膜炎；腹腔内脓肿（包括肝脏和脾脏）。
- 有全身感染的证据
- 在研究药物首次给药后 24 小时内已经或计划进行手术干预
- 如果术前登记，有穿孔或脓肿的影像学证据
- 能够在基线时采集腹腔内标本进行微生物学评估
- 有生育能力的女性参与者不得怀孕（人绒毛膜促性腺激素试验阴性）或母乳喂养，并且必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 35 天内采取充分的避孕措施
- 男性参与者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 75 天内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 患有单纯性阑尾炎；腹壁脓肿;无穿孔的小肠梗阻或缺血性肠病；与肝硬化和慢性腹水相关的自发性细菌性腹膜炎；急性化脓性胆管炎;感染坏死性胰腺炎;胰腺脓肿;传染性单核细胞;囊性纤维化;或盆腔感染
- 通过分期腹部修复 (STAR) 或开腹引流治疗复杂的腹腔内感染
- 曾有过急性胃或十二指肠穿孔（≤ 24 小时后）或穿孔后接受过手术的外伤性肠穿孔（≤ 12 小时后）
- 预计仅通过手术干预即可治愈，无需使用全身抗菌治疗
- 在研究药物首次给药前已使用全身性抗菌治疗治疗腹腔内感染超过 24 小时，除非有此类治疗的治疗失败记录
- 肾功能严重受损（估计肌酐清除率 < 30 毫升/分钟），或需要腹膜透析、血液透析或血液滤过，或少尿（24 小时内尿量 < 20 毫升/小时）
- 在随机分组时伴有感染，除仅具有革兰氏阳性活性的抗菌药物（万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺和达托霉素）外，除研究药物外还需要非研究全身抗菌治疗
- 如果术前登记，曾使用过任何术后非研究性抗菌治疗
- 如果术后入组，则在手术后使用了超过 1 剂非研究性抗菌药物
- 有肝病
- 不太可能熬过 4 到 5 周的学习期
- 有器质性脑或脊髓疾病
- 有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病
- 患有免疫功能低下的疾病（即艾滋病、血液恶性肿瘤或骨髓移植或免疫抑制治疗）或在研究开始前连续 > 14 天每天接受≥ 40 mg 的泼尼松
- 对任何 β-内酰胺 (β-内酰胺) 抗菌剂有任何中度或重度超敏反应或过敏反应史，包括头孢菌素、碳青霉烯类、青霉素或 β-内酰胺酶抑制剂，或甲硝唑或硝基咪唑衍生物
- 在接受研究药物前 14 天内正在或已经接受双硫仑或目前正在接受丙磺舒
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过研究产品的任何临床研究
- 以前曾参加过 ceftolozane 或 MK-7625A 的任何研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-7625A + 甲硝唑
MK-7625A 1.5 g（ceftolozane 1 g/他唑巴坦 0.5 g）加甲硝唑 500 mg，每 8 小时静脉内 (IV) 输注一次，持续 4 至 14 天。
对于肌酐清除率 (CrCl) 为 30-50 mL/min 的参与者，剂量可减少至 750 mg（ceftolozane 500 mg/tazobactam 250 mg）。
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MK-7625A 1.5 g（ceftolozane 1 g/他唑巴坦 0.5 g）作为静脉内 (IV) 输注给药
甲硝唑 500 mg 静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈试验 (TOC) 中具有临床反应（临床治愈、临床失败或不确定）的参与者百分比
大体时间：第 28 天（开始研究治疗后 28 天）
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确定了在 TOC 时具有临床反应（治愈、失败或不确定）的参与者的百分比。
临床治愈被定义为“指标感染的体征和症状完全消退或显着改善，以至于不需要额外的抗菌治疗或手术或引流程序”。
临床失败被定义为“在任何时间点与 IAI 相关的死亡；腹部持续或反复感染需要额外的干预才能治愈；持续的 IAI 症状需要额外的抗生素治疗；或需要额外的抗生素治疗的术后伤口感染和/或非路由伤口护理”。
不确定被定义为“研究数据因任何原因无法用于评估，包括研究期间与指数感染无关的死亡；或排除分类为治愈或失败的情有可原的情况”。
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第 28 天（开始研究治疗后 28 天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：至第 42 天（完成研究治疗后至多 28 天）
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确定了 AE ≥ 1 的参与者的百分比。
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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至第 42 天（完成研究治疗后至多 28 天）
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因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间：直到第 14 天
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确定了因 AE 退出研究治疗的参与者百分比。
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直到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗结束 (EOT) 时具有临床反应（临床治愈、临床失败或不确定）的参与者百分比
大体时间：直到第 14 天
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确定了在 EOT 时具有临床反应（治愈、失败或不确定）的参与者的百分比。
临床治愈被定义为“指标感染的体征和症状完全消退或显着改善，以至于不需要额外的抗菌治疗或手术或引流程序”。
临床失败被定义为“在任何时间点与 IAI 相关的死亡；腹部持续或反复感染需要额外的干预才能治愈；持续的 IAI 症状需要额外的抗生素治疗；或需要额外的抗生素治疗的术后伤口感染和/或非路由伤口护理”。
不确定被定义为“研究数据因任何原因无法用于评估，包括研究期间与指数感染无关的死亡；或排除分类为治愈或失败的情有可原的情况”。
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直到第 14 天
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在后期随访 (LFU) 时具有临床反应（临床治愈、临床失败或不确定）的参与者百分比
大体时间：直至第 42 天（完成研究治疗后 28 天）
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确定了在 LFU 时具有临床反应（治愈、失败或不确定）的参与者的百分比。
临床治愈被定义为“指标感染的体征和症状完全消退或显着改善，以至于不需要额外的抗菌治疗或手术或引流程序”。
临床失败被定义为“在任何时间点与 IAI 相关的死亡；腹部持续或反复感染需要额外的干预才能治愈；持续的 IAI 症状需要额外的抗生素治疗；或需要额外的抗生素治疗的术后伤口感染和/或非路由伤口护理”。
不确定被定义为“研究数据因任何原因无法用于评估，包括研究期间与指数感染无关的死亡；或排除分类为治愈或失败的情有可原的情况”。
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直至第 42 天（完成研究治疗后 28 天）
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在 EOT 有微生物反应（根除、持久或不确定）的参与者百分比
大体时间：直到第 14 天
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确定了在 EOT 时具有微生物反应（根除、持久或不确定）的参与者的百分比。
根除被定义为“标本中不存在基线病原体”。
持久性被定义为“标本中基线病原体的存在”。
不确定被定义为“未获得基线培养物或没有生长的评估，或任何其他无法定义微生物反应的情况”。
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直到第 14 天
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在 TOC 有微生物反应（根除、持久或不确定）的参与者百分比
大体时间：第 28 天（开始研究治疗后 28 天）
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确定了在 TOC 时具有微生物反应（根除、持久或不确定）的参与者的百分比。
根除被定义为“标本中不存在基线病原体”。
持久性被定义为“标本中基线病原体的存在”。
不确定被定义为“未获得基线培养物或没有生长的评估，或任何其他无法定义微生物反应的情况”。
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第 28 天（开始研究治疗后 28 天）
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在 EOT 时按病原体有微生物反应（根除、持久或不确定）的参与者百分比
大体时间：直到第 14 天
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确定了在 EOT 时具有每种病原体微生物学反应的参与者的百分比。
在基线时确定了单个病原体，并显示了每个病原体类别中根除或假定根除的参与者的总体百分比。
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直到第 14 天
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在 TOC 上按病原体有微生物反应（根除、持久或不确定）的参与者百分比
大体时间：第 28 天（开始研究治疗后 28 天）
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确定了在 TOC 下具有每种病原体微生物学反应的参与者的百分比。
在基线时确定了单个病原体，并显示了每个病原体类别中根除或假定根除的参与者的总体百分比。
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第 28 天（开始研究治疗后 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月8日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7625A-013
- MK-7625A-013 (其他标识符：Merck Registration Number)
- 163275 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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