Studie van ceftolozaan/tazobactam (MK-7625A) in combinatie met metronidazol bij Japanse deelnemers met gecompliceerde intra-abdominale infectie (MK-7625A-013)

Inclusiecriteria:

• Heeft een van de volgende diagnoses met bewijs van intraperitoneale infectie: cholecystitis (waaronder gangreneuze cholecystitis) met ruptuur, perforatie of progressie van de infectie buiten de galblaaswand; divertikelziekte met perforatie of abces; blindedarmperforatie of periapendiceaal abces; acute maag- of darmperforatie, traumatische perforatie van de darm; peritonitis als gevolg van een geperforeerde ingewanden of na een eerdere operatieve ingreep; of intra-abdominaal abces (inclusief lever en milt).
• Heeft bewijs van systemische infectie
• Had of heeft plannen voor een chirurgische ingreep binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft radiografisch bewijs van perforatie of abces indien preoperatief geregistreerd
• Is in staat om bij baseline intra-abdominale monsters te laten nemen voor de microbiologische beoordeling
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 75 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een eenvoudige appendicitis; abces in de buikwand; dunnedarmobstructie of ischemische darmziekte zonder perforatie; spontane bacteriële peritonitis geassocieerd met cirrose en chronische ascites; acute etterige cholangitis; geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis; alvleesklier abces; infectieuze mononucleosis; taaislijmziekte; of bekkeninfecties
• Heeft een gecompliceerde intra-abdominale infectie die onder controle wordt gehouden door gefaseerde abdominale reparatie (STAR) of open buikdrainage
• Heeft acute maag- of duodenumperforatie (≤ 24 uur na) of traumatische perforatie van de darm (≤ 12 uur na) ondergaan nadat de perforatie was opgetreden
• Zal naar verwachting worden genezen door alleen chirurgische ingreep zonder gebruik van systemische antibacteriële therapie
• Systemische antibacteriële therapie heeft gebruikt voor intra-abdominale infectie gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij er sprake is van een gedocumenteerd falen van de behandeling met een dergelijke therapie
• Heeft een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/minuut), of behoefte aan peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie, of oligurie (< 20 ml/uur urineproductie gedurende 24 uur)
• Heeft een gelijktijdige infectie op het moment van randomisatie, waarvoor naast het onderzoeksgeneesmiddel een niet-studie-systemische antibacteriële therapie nodig is, met uitzondering van een antibacterieel middel met alleen Gram-positieve activiteit (vancomycine, teicoplanine, linezolid en daptomycine)
• Heeft postoperatieve niet-onderzoek antibacteriële therapie gebruikt indien preoperatief ingeschreven
• Heeft na een operatie meer dan 1 dosis antibacteriële therapie gebruikt die niet in het onderzoek is opgenomen, indien postoperatief ingeschreven
• Heeft een leveraandoening
• Zal de studieperiode van 4 tot 5 weken waarschijnlijk niet overleven
• Heeft een organische hersen- of ruggenmergziekte
• Heeft een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte
• Heeft een immuungecompromitteerde aandoening (d.w.z. AIDS, hematologische maligniteit of beenmergtransplantatie of immunosuppressieve therapie) of krijgt ≥ 40 mg prednison per dag continu toegediend gedurende > 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een bètalactam (β-lactam) antibacterieel middel, waaronder cefalosporines, carbapenems, penicillines of β-lactamaseremmers, of metronidazol- of nitroimidazolderivaten
• Disulfiram krijgt of heeft gekregen binnen 14 dagen voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt of die momenteel probenecide krijgt
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar ceftolozaan of MK-7625A.