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Studio su ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) in combinazione con metronidazolo in partecipanti giapponesi con infezione intra-addominale complicata (MK-7625A-013)

11 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio giapponese di fase III multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) utilizzato in combinazione con metronidazolo in pazienti giapponesi con infezione intra-addominale complicata.

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, non randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g) più metronidazolo 500 mg per il trattamento della complicanza intra-addominale Infezioni (cIAI) nei partecipanti giapponesi. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla risposta clinica definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una delle seguenti diagnosi con evidenza di infezione intraperitoneale: colecistite (inclusa colecistite gangrenosa) con rottura, perforazione o progressione dell'infezione oltre la parete della colecisti; malattia diverticolare con perforazione o ascesso; perforazione appendicolare o ascesso periappendicolare; perforazione gastrica o duodenale acuta, perforazione traumatica dell'intestino; peritonite dovuta a viscere perforato oa seguito di un precedente intervento chirurgico; o ascesso intraddominale (inclusi fegato e milza).
  • Ha evidenza di infezione sistemica
  • - Aveva o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico entro 24 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha evidenza radiografica di perforazione o ascesso se arruolato prima dell'intervento
  • È in grado di prelevare campioni intra-addominali al basale per la valutazione microbiologica
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte (test della gonadotropina corionica umana negativa) o in allattamento e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e fino a 75 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha semplice appendicite; ascesso della parete addominale; ostruzione dell'intestino tenue o malattia ischemica dell'intestino senza perforazione; peritonite batterica spontanea associata a cirrosi e ascite cronica; colangite suppurativa acuta; pancreatite necrotizzante infetta; ascesso pancreatico; mononucleosi infettiva; fibrosi cistica; o infezioni pelviche
  • Ha un'infezione intra-addominale complicata gestita dalla riparazione addominale in fasi (STAR) o dal drenaggio dell'addome aperto
  • Ha avuto una perforazione gastrica o duodenale acuta (≤ 24 ore dopo) o perforazione traumatica dell'intestino (≤ 12 ore dopo) operato dopo che si è verificata la perforazione
  • Si prevede di essere curato solo con un intervento chirurgico senza l'uso di una terapia antibatterica sistemica
  • - Ha utilizzato una terapia antibatterica sistemica per l'infezione intra-addominale per più di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non vi sia un fallimento terapeutico documentato con tale terapia
  • Ha una grave compromissione della funzione renale (CrCl stimata < 30 mL/minuto), o necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione, o oliguria (<20 mL/ora di urina nelle 24 ore)
  • Ha un'infezione concomitante al momento della randomizzazione, che richiede una terapia antibatterica sistemica non in studio in aggiunta al farmaco in studio ad eccezione di un antibatterico con solo attività Gram-positiva (vancomicina, teicoplanina, linezolid e daptomicina)
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia antibatterica postoperatoria non in studio se arruolato prima dell'intervento
  • - Ha usato più di 1 dose di terapia antibatterica non in studio dopo l'intervento chirurgico se arruolato dopo l'intervento
  • Ha una malattia epatica
  • È improbabile che sopravviva al periodo di studio di 4-5 settimane
  • Ha una malattia organica del cervello o del midollo spinale
  • Ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita
  • Ha una condizione di immunocompromissione (ad es. AIDS, neoplasia ematologica o trapianto di midollo osseo o terapia immunosoppressiva) o sta ricevendo ≥ 40 mg di prednisone al giorno somministrato continuamente per> 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Ha una storia di ipersensibilità moderata o grave o reazione allergica a qualsiasi antibatterico beta-lattamico (β-lattamico), incluse cefalosporine, carbapenemi, penicilline o inibitori della β-lattamasi, o metronidazolo o derivati ​​del nitroimidazolo
  • Sta ricevendo o ha ricevuto disulfiram entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio o che sta attualmente ricevendo probenecid
  • - Ha partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio su ceftolozano o MK-7625A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-7625A + metronidazolo
MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g) più metronidazolo 500 mg somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 8 ore per 4-14 giorni. La dose può essere ridotta a 750 mg (ceftolozano 500 mg/tazobactam 250 mg) per i partecipanti con una clearance della creatinina (CrCl) di 30-50 ml/min.
Droga: MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g) somministrato come infusione endovenosa (IV)
Droga: metronidazolo 500 mg
metronidazolo 500 mg somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (cura clinica, fallimento clinico o indeterminato) al test di cura (TOC)
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo l'inizio della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con risposte cliniche (cura, fallimento o indeterminato) al TOC. La cura clinica è stata definita come "risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio". Il fallimento clinico è stato definito come "morte correlata a IAI in qualsiasi momento; infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome che richiede un intervento aggiuntivo per la cura; necessità di trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi di IAI in corso; o infezione della ferita post-chirurgica che richiede un'ulteriore terapia antimicrobica e/o cura delle ferite non dirette". Indeterminato è stato definito come "i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione per qualsiasi motivo, inclusa la morte durante il periodo di studio non correlato all'infezione indice; o circostanze attenuanti che precludono la classificazione come cura o fallimento".
Giorno 28 (28 giorni dopo l'inizio della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 (fino a 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino al giorno 42 (fino a 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
È stata determinata la percentuale di partecipanti che si sono ritirati dalla terapia in studio a causa di un evento avverso.
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (cura clinica, fallimento clinico o indeterminato) alla fine della terapia (EOT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
È stata determinata la percentuale di partecipanti con risposte cliniche (cura, fallimento o indeterminato) all'EOT. La cura clinica è stata definita come "risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio". Il fallimento clinico è stato definito come "morte correlata a IAI in qualsiasi momento; infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome che richiede un intervento aggiuntivo per la cura; necessità di trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi di IAI in corso; o infezione della ferita post-chirurgica che richiede un'ulteriore terapia antimicrobica e/o cura delle ferite non dirette". Indeterminato è stato definito come "i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione per qualsiasi motivo, inclusa la morte durante il periodo di studio non correlato all'infezione indice; o circostanze attenuanti che precludono la classificazione come cura o fallimento".
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (cura clinica, fallimento clinico o indeterminato) al follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 (28 giorni dopo il completamento della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con risposte cliniche (cura, fallimento o indeterminato) alla LFU. La cura clinica è stata definita come "risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio". Il fallimento clinico è stato definito come "morte correlata a IAI in qualsiasi momento; infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome che richiede un intervento aggiuntivo per la cura; necessità di trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi di IAI in corso; o infezione della ferita post-chirurgica che richiede un'ulteriore terapia antimicrobica e/o cura delle ferite non dirette". Indeterminato è stato definito come "i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione per qualsiasi motivo, inclusa la morte durante il periodo di studio non correlato all'infezione indice; o circostanze attenuanti che precludono la classificazione come cura o fallimento".
Fino al giorno 42 (28 giorni dopo il completamento della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica (eradicazione, persistenza o indeterminata) all'EOT
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
È stata determinata la percentuale di partecipanti con risposte microbiologiche (eradicazione, persistenza o indeterminata) all'EOT. L'eradicazione è stata definita come "l'assenza del patogeno di base in un campione". La persistenza è stata definita come "presenza del patogeno di base in un campione". Indeterminato è stato definito come "La coltura di base non è stata ottenuta o ha una valutazione di non crescita, o qualsiasi altra circostanza che rende impossibile definire la risposta microbiologica".
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica (eradicazione, persistenza o indeterminata) al TOC
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo l'inizio della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con risposta microbiologica (eradicazione, persistenza o indeterminata) al TOC. L'eradicazione è stata definita come "l'assenza del patogeno di base in un campione". La persistenza è stata definita come "presenza del patogeno di base in un campione". Indeterminato è stato definito come "La coltura di base non è stata ottenuta o ha una valutazione di non crescita, o qualsiasi altra circostanza che rende impossibile definire la risposta microbiologica".
Giorno 28 (28 giorni dopo l'inizio della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica (eradicazione, persistenza o indeterminata) per patogeno all'EOT
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
È stata determinata la percentuale di partecipanti con risposte microbiologiche per patogeno all'EOT. I singoli agenti patogeni sono stati identificati al basale e viene mostrata la percentuale complessiva di partecipanti con eradicazione o presunta eradicazione all'interno di ciascuna categoria di agenti patogeni.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica (eradicazione, persistenza o indeterminata) per patogeno al TOC
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo l'inizio della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con risposte microbiologiche per patogeno al TOC. I singoli agenti patogeni sono stati identificati al basale e viene mostrata la percentuale complessiva di partecipanti con eradicazione o presunta eradicazione all'interno di ciascuna categoria di agenti patogeni.
Giorno 28 (28 giorni dopo l'inizio della terapia in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • 163275 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione intraddominale

Prove cliniche su MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g)

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