Undersøgelse af Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) i kombination med metronidazol hos japanske deltagere med kompliceret intraabdominal infektion (MK-7625A-013)

Inklusionskriterier:

• Har en af ​​følgende diagnoser med tegn på intraperitoneal infektion: cholecystitis (inklusive gangrenøs cholecystitis) med ruptur, perforering eller progression af infektionen ud over galdeblærens væg; divertikulær sygdom med perforation eller byld; appendiceal perforation eller periappendiceal absces; akut gastrisk eller duodenal perforation, traumatisk perforation af tarmen; bughindebetændelse på grund af perforeret viscus eller efter en tidligere operativ procedure; eller intraabdominal byld (inklusive lever og milt).
• Har tegn på systemisk infektion
• Havde eller har planer om at have kirurgisk indgreb inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har røntgenologiske tegn på perforation eller abscess, hvis de er indskrevet præoperativt
• Er i stand til at få taget intraabdominal prøve ved baseline til den mikrobiologiske vurdering
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ human choriongonadotropintest) eller ammende og skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed og op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed og op til 75 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Har simpel blindtarmsbetændelse; abdominal væg absces; tyndtarmsobstruktion eller iskæmisk tarmsygdom uden perforering; spontan bakteriel peritonitis forbundet med cirrhosis og kronisk ascites; akut suppurativ kolangitis; inficeret nekrotiserende pancreatitis; bugspytkirtel abscess; infektiøs mononukleose; cystisk fibrose; eller bækkeninfektioner
• Har kompliceret intraabdominal infektion styret af stadievis abdominal reparation (STAR) eller åben abdominal dræning
• Har fået opereret akut gastrisk eller duodenal perforation (≤ 24 timer efter) eller traumatisk perforation af tarmen (≤ 12 timer efter) efter perforationen opstod
• Forventes kun at blive helbredt ved kirurgisk indgreb uden brug af systemisk antibakteriel terapi
• Har brugt systemisk antibakteriel terapi til intraabdominal infektion i mere end 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre der er dokumenteret behandlingssvigt med en sådan terapi
• Har alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (estimeret CrCl < 30 ml/minut) eller behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri (< 20 ml/time urinproduktion over 24 timer)
• Har en samtidig infektion på randomiseringstidspunktet, hvilket kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over undersøgelseslægemidlet med undtagelse af et antibakterielt middel med kun Gram-positiv aktivitet (vancomycin, teicoplanin, linezolid og daptomycin)
• Har brugt en hvilken som helst postoperativ antibakteriel behandling, som ikke er undersøgt, hvis den er indskrevet præoperativt
• Har brugt mere end 1 dosis antibakteriel behandling, der ikke er undersøgt, efter operationen, hvis den blev indskrevet postoperativt
• Har leversygdom
• Det er usandsynligt at overleve den 4 til 5 ugers studieperiode
• Har organisk hjerne- eller rygmarvssygdom
• Har nogen hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom
• Har en immunkompromitterende tilstand (dvs. AIDS, hæmatologisk malignitet eller knoglemarvstransplantation eller immunsuppressiv terapi) eller får ≥ 40 mg prednison dagligt administreret kontinuerligt i > 14 dage før studiestart
• Har en historie med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert beta-lactam (β-lactam) antibakterielt middel, herunder cephalosporiner, carbapenemer, penicilliner eller β-lactamasehæmmere eller metronidazol eller nitroimidazolderivater
• Modtager eller har modtaget disulfiram inden for 14 dage før modtagelse af studielægemidlet, eller som i øjeblikket får probenecid
• Har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Har tidligere deltaget i nogen undersøgelse af ceftolozane eller MK-7625A.