Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keftolotsaania/tatsobaktaamista (MK-7625A) yhdistelmänä metronidatsolin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio (MK-7625A-013)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva, japanilainen vaiheen III tutkimus keftolotsaanin/tatsobaktaamin (MK-7625A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metronidatsolin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.

Tämä on 3. vaiheen, monessa paikassa, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan MK-7625A 1,5 g:n (keftolotsaani 1 g/tatsobaktaami 0,5 g) ja metronidatsolin 500 mg turvallisuutta ja tehoa komplisoituneen vatsansisäisen sairauden hoitoon. Infektiot (cIAI) japanilaisilla osallistujilla. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti kliinisen vasteen perusteella, joka määritellään täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi indeksiinfektion merkkeissä ja oireissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on jokin seuraavista diagnooseista vatsaontelon sisäisestä infektiosta: kolekystiitti (mukaan lukien gangrenoottinen kolekystiitti), johon liittyy repeämä, perforaatio tai infektion eteneminen sappirakon seinämän ulkopuolelle; divertikulaarinen sairaus, johon liittyy perforaatio tai absessi; umpilisäkkeen perforaatio tai umpilisäkkeen absessi; akuutti mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio, traumaattinen suolen perforaatio; vatsakalvontulehdus, joka johtuu rei'itetystä viskuksesta tai aikaisemman leikkauksen jälkeen; tai vatsansisäinen paise (mukaan lukien maksa ja perna).
  • On näyttöä systeemisestä infektiosta
  • Hänellä oli tai aikoo tehdä kirurgisen toimenpiteen 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Hänellä on röntgenkuvaus perforaatiosta tai paiseesta, jos se on rekisteröity ennen leikkausta
  • Pystyy ottamaan vatsansisäisen näytteen lähtötilanteessa mikrobiologista arviointia varten
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana (negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja enintään 75 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • On yksinkertainen umpilisäke; vatsan seinämän paise; ohutsuolen tukkeuma tai iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota; spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, johon liittyy kirroosi ja krooninen askites; akuutti märkivä kolangiitti; infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus; haiman paise; tarttuva mononukleoosi; kystinen fibroosi; tai lantion tulehdus
  • Onko hänellä komplisoitunut vatsansisäinen infektio, jota on hoidettu vaiheittaisella vatsan korjauksella (STAR) tai avoimella vatsan tyhjennyksellä
  • Hänellä on ollut akuutti mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio (≤ 24 tunnin kuluttua) tai traumaattinen suolen perforaatio (≤ 12 tunnin kuluttua) leikattu perforaation jälkeen
  • Odotetaan paranevan vain kirurgisella toimenpiteellä ilman systeemistä antibakteerista hoitoa
  • on käyttänyt systeemistä antibakteerista hoitoa vatsansisäiseen infektioon yli 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tällaisella hoidolla ole dokumentoitua hoidon epäonnistumista
  • Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu CrCl < 30 ml/minuutti) tai peritoneaalidialyysin, hemodialyysin tai hemofiltraation tarve tai oliguria (< 20 ml/tunti virtsaneritystä 24 tunnin aikana)
  • Hänellä on samanaikainen infektio satunnaistamisen aikana, mikä edellyttää tutkimuslääkkeen lisäksi ei-tutkimuksellista systeemistä antibakteerista hoitoa, lukuun ottamatta vain grampositiivista antibakteerista lääkettä (vankomysiini, teikoplaniini, linetsolidi ja daptomysiini)
  • On käyttänyt mitä tahansa postoperatiivista ei-tutkimuksen mukaista antibakteerista hoitoa, jos hän on ilmoittautunut ennen leikkausta
  • on käyttänyt yli 1 annosta ei-tutkimuksessa tarkoitettua antibakteerista hoitoa leikkauksen jälkeen, jos hän on ilmoittautunut leikkauksen jälkeen
  • On maksasairaus
  • Ei todennäköisesti selviä 4-5 viikon tutkimusjaksosta
  • Hänellä on orgaaninen aivo- tai selkäydinsairaus
  • Onko sinulla jokin nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus
  • hänellä on immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. AIDS, hematologinen pahanlaatuisuus tai luuytimensiirto tai immunosuppressiivinen hoito) tai hän saa ≥ 40 mg prednisonia päivässä jatkuvasti yli 14 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hänellä on ollut keskivaikea tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin beetalaktaami (β-laktaami) antibakteeriselle lääkkeelle, mukaan lukien kefalosporiinit, karbapeneemit, penisilliinit tai β-laktamaasin estäjät tai metronidatsoli tai nitroimidatsolijohdannaiset
  • Saa tai on saanut disulfiraamia 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä tai saa parhaillaan probenesidiä
  • On osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • On aiemmin osallistunut keftolotsaania tai MK-7625A:ta koskeviin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-7625A + metronidatsoli
MK-7625A 1,5 g (keftotsaani 1 g/tatsobaktaami 0,5 g) plus metronidatsoli 500 mg annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona 8 tunnin välein 4–14 päivän ajan. Annosta voidaan pienentää 750 mg:aan (keftolotsaani 500 mg/tatsobaktaami 250 mg) osallistujille, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on 30-50 ml/min.
Lääke: MK-7625A 1,5 g (keftotsaani 1 g/tatsobaktaami 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (keftotsaani 1 g/tatsobaktaami 0,5 g) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: metronidatsoli 500 mg
metronidatsoli 500 mg IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai määrittelemätön) paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisiä vasteita (parantunut, epäonnistunut tai määrittelemätön) TOC:ssa. Kliininen parantuminen määriteltiin "indeksi-infektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai tyhjennysmenettelyä ei tarvita". Kliininen epäonnistuminen määritellään "IAI:hun liittyväksi kuolemaksi milloin tahansa; jatkuva tai toistuva vatsan tulehdus, joka vaatii lisätoimenpiteitä parantuakseen; lisäantibioottien hoidon tarve jatkuvien IAI-oireiden vuoksi; tai leikkauksen jälkeinen haavainfektio, joka vaatii lisäantimikrobista hoitoa ja/tai ei-reitittävä haavahoito". Epäselväksi määriteltiin "tutkimustietoja ei ole saatavilla arvioitavaksi mistään syystä, mukaan lukien kuolema tutkimusjakson aikana, joka ei liity indeksiinfektioon, tai lieventävät olosuhteet, jotka estävät luokittelun parantuneeksi tai epäonnistuneeksi".
Päivä 28 (28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti (enintään 28 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 AE, määritettiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Päivään 42 asti (enintään 28 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Selvitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimusterapiasta haitallisen taudin vuoksi.
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai määrittelemätön) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisiä vasteita (parantunut, epäonnistunut tai määrittelemätön) EOT:ssa. Kliininen parantuminen määriteltiin "indeksi-infektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai tyhjennysmenettelyä ei tarvita". Kliininen epäonnistuminen määritellään "IAI:hun liittyväksi kuolemaksi milloin tahansa; jatkuva tai toistuva vatsan tulehdus, joka vaatii lisätoimenpiteitä parantuakseen; lisäantibioottien hoidon tarve jatkuvien IAI-oireiden vuoksi; tai leikkauksen jälkeinen haavainfektio, joka vaatii lisäantimikrobista hoitoa ja/tai ei-reitittävä haavahoito". Epäselväksi määriteltiin "tutkimustietoja ei ole saatavilla arvioitavaksi mistään syystä, mukaan lukien kuolema tutkimusjakson aikana, joka ei liity indeksiinfektioon, tai lieventävät olosuhteet, jotka estävät luokittelun parantuneeksi tai epäonnistuneeksi".
Päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai määrittelemätön) myöhäisessä seurannassa (LFU)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti (28 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisiä vasteita (parantunut, epäonnistunut tai määrittelemätön) LFU:ssa. Kliininen parantuminen määriteltiin "indeksi-infektion merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai tyhjennysmenettelyä ei tarvita". Kliininen epäonnistuminen määritellään "IAI:hun liittyväksi kuolemaksi milloin tahansa; jatkuva tai toistuva vatsan tulehdus, joka vaatii lisätoimenpiteitä parantuakseen; lisäantibioottien hoidon tarve jatkuvien IAI-oireiden vuoksi; tai leikkauksen jälkeinen haavainfektio, joka vaatii lisäantimikrobista hoitoa ja/tai ei-reitittävä haavahoito". Epäselväksi määriteltiin "tutkimustietoja ei ole saatavilla arvioitavaksi mistään syystä, mukaan lukien kuolema tutkimusjakson aikana, joka ei liity indeksiinfektioon, tai lieventävät olosuhteet, jotka estävät luokittelun parantuneeksi tai epäonnistuneeksi".
Päivään 42 asti (28 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen vaste (hävittäminen, pysyvyys tai määrittelemätön) EOT:ssa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mikrobiologisia vasteita (hävittäminen, pysyvyys tai epämääräinen) EOT:ssa määritettiin. Hävittäminen määriteltiin "peruspatogeenin puuttumiseksi näytteestä". Pysyvyys määriteltiin "peruspatogeenin läsnäoloksi näytteessä". Epämääräinen määriteltiin "perusviljelmäksi, jota ei joko saatu tai sillä ei ole arviota kasvusta tai muusta seikasta, joka tekee mahdottomaksi määrittää mikrobiologista vastetta".
Päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen vaste (hävittäminen, pysyvyys tai määrittelemätön) TOC:ssa
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mikrobiologinen vaste (hävittäminen, pysyvyys tai epämääräinen) TOC:ssa määritettiin. Hävittäminen määriteltiin "peruspatogeenin puuttumiseksi näytteestä". Pysyvyys määriteltiin "peruspatogeenin läsnäoloksi näytteessä". Epämääräinen määriteltiin "perusviljelmäksi, jota ei joko saatu tai sillä ei ole arviota kasvusta tai muusta seikasta, joka tekee mahdottomaksi määrittää mikrobiologista vastetta".
Päivä 28 (28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen vaste (hävittäminen, pysyvyys tai määrittelemätön) patogeenin takia EOT:ssa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli patogeenikohtaisia ​​mikrobiologisia vasteita EOT:ssa. Yksittäiset taudinaiheuttajat tunnistettiin lähtötasolla, ja kussakin patogeenikategoriassa on esitetty niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joiden hävittäminen tai oletettu hävittäminen on tehty.
Päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen vaste (hävittäminen, pysyvyys tai määrittelemätön) patogeenin toimesta TOC:ssa
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli patogeenikohtaisia ​​mikrobiologisia vasteita TOC:ssa. Yksittäiset taudinaiheuttajat tunnistettiin lähtötasolla, ja kussakin patogeenikategoriassa on esitetty niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joiden hävittäminen tai oletettu hävittäminen on tehty.
Päivä 28 (28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
  • 163275 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsansisäinen infektio

Kliiniset tutkimukset MK-7625A 1,5 g (keftotsaani 1 g/tatsobaktaami 0,5 g)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa