복합 복강 내 감염(MK-7625A-013)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 메트로니다졸과 세프톨로잔/타조박탐(MK-7625A)을 병용한 연구

포함 기준:

• 복강 내 감염의 증거가 있는 다음 진단 중 하나가 있습니다. 천공 또는 농양이 있는 게실 질환; 맹장 천공 또는 충수 주위 농양; 급성 위 또는 십이지장 천공, 장의 외상성 천공; 천공된 내장으로 인한 또는 이전 수술 절차에 따른 복막염; 또는 복강 내 농양(간 및 비장 포함).
• 전신 감염의 증거가 있음
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 수술적 개입을 받았거나 받을 계획이 있는 자
• 수술 전 등록된 경우 천공 또는 농양의 방사선학적 증거가 있음
• 미생물학적 평가를 위해 기준선에서 복강 내 표본을 채취할 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 임신(음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 75일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 단순 맹장염이 있습니다. 복벽 농양; 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환; 간경화 및 만성 복수와 관련된 자발성 세균성 복막염; 급성 화농성 담관염; 감염된 괴사성 췌장염; 췌장 농양; 전염성 단핵구증; 낭포성 섬유증; 또는 골반 감염
• 단계적 복부 수리(STAR) 또는 개방 복부 배액으로 관리되는 복잡한 복강내 감염이 있는 경우
• 급성 위 또는 십이지장 천공(≤ 24시간 후) 또는 장의 외상성 천공(≤ 12시간 후) 천공 발생 후 수술
• 전신 항균 요법을 사용하지 않고 외과적 개입만으로 완치될 것으로 예상되는 경우
• 이러한 요법으로 문서화된 치료 실패가 없는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이상 동안 복강내 감염에 대한 전신 항균 요법을 사용했습니다.
• 심각한 신기능 장애(추정 CrCl < 30mL/분) 또는 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨(24시간 동안 < 20mL/시간 소변 배출)가 필요한 경우
• 그람-양성 활성만을 갖는 항균제(반코마이신, 테이코플라닌, 리네졸리드 및 답토마이신)를 제외하고 연구 약물에 더하여 비연구 전신 항균 요법이 필요한 무작위화 시점에 동시 감염이 있음
• 수술 전 등록된 경우 수술 후 비연구 항균 요법을 사용한 경우
• 수술 후 등록된 경우 수술 후 비연구 항균 요법을 1회 이상 사용했습니다.
• 간질환이 있다
• 4~5주의 연구 기간 동안 살아남을 가능성이 낮습니다.
• 기질적 뇌 또는 척수 질환이 있음
• 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
• 면역 저하 상태(즉, AIDS, 혈액 악성 종양, 골수 이식 또는 면역 억제 요법)가 있거나 연구 시작 전 > 14일 동안 지속적으로 매일 40mg 이상의 프레드니손을 지속적으로 투여받고 있습니다.
• 세팔로스포린, 카바페넴, 페니실린 또는 β-락타마제 억제제, 메트로니다졸 또는 니트로이미다졸 유도체를 포함한 모든 베타락탐(β-락탐) 항균제에 대한 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 디설피람을 받았거나 받은 적이 있거나 현재 프로베네시드를 받고 있는 사람
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 제품의 모든 임상 연구에 참여한 자
• 이전에 세프톨로잔 또는 MK-7625A 연구에 참여했습니다.