Studie av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) i kombinasjon med metronidazol hos japanske deltakere med komplisert intraabdominal infeksjon (MK-7625A-013)

Inklusjonskriterier:

• Har en av følgende diagnoser med tegn på intraperitoneal infeksjon: kolecystitt (inkludert gangrenøs kolecystitt) med ruptur, perforering eller progresjon av infeksjonen utover galleblærens vegg; divertikkelsykdom med perforering eller abscess; appendiceal perforering eller periappendiceal abscess; akutt gastrisk eller duodenal perforering, traumatisk perforering av tarmen; peritonitt på grunn av perforert viscus eller etter en tidligere operativ prosedyre; eller intraabdominal abscess (inkludert lever og milt).
• Har tegn på systemisk infeksjon
• Hadde eller har planer om å ha kirurgisk inngrep innen 24 timer etter første dose studiemedisin
• Har radiografisk tegn på perforasjon eller abscess hvis de er påmeldt preoperativt
• Kan ta intraabdominal prøve ved baseline for den mikrobiologiske vurderingen
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide (negativ human koriongonadotropintest) eller ammende og må godta å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet og inntil 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet og opptil 75 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Har enkel blindtarmbetennelse; abscess i bukveggen; tynntarmsobstruksjon eller iskemisk tarmsykdom uten perforering; spontan bakteriell peritonitt assosiert med cirrhose og kronisk ascites; akutt suppurativ kolangitt; infisert nekrotiserende pankreatitt; bukspyttkjertelen abscess; infeksiøs mononukleose; cystisk fibrose; eller bekkeninfeksjoner
• Har komplisert intraabdominal infeksjon som håndteres av etappet abdominal reparasjon (STAR) eller åpen abdomen drenering
• Har fått akutt gastrisk eller duodenal perforering (≤ 24 timer etter) eller traumatisk perforering av tarmen (≤ 12 timer etter) operert etter at perforasjonen skjedde
• Forventes å bli helbredet ved kun kirurgisk inngrep uten bruk av systemisk antibakteriell terapi
• Har brukt systemisk antibakteriell terapi for intraabdominal infeksjon i mer enn 24 timer før første dose av studiemedikamentet, med mindre det er dokumentert behandlingssvikt med slik terapi
• Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl < 30 ml/minutt), eller behov for peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering, eller oliguri (< 20 ml/time urinproduksjon over 24 timer)
• Har en samtidig infeksjon på randomiseringstidspunktet, som krever systemisk antibakteriell behandling uten studier i tillegg til studiemedikamentet med unntak av et antibakterielt middel med kun gram-positiv aktivitet (vancomycin, teicoplanin, linezolid og daptomycin)
• Har brukt en hvilken som helst postoperativ antibakteriell terapi som ikke er studert dersom den ble innrullert preoperativt
• Har brukt mer enn 1 dose antibakteriell terapi som ikke er undersøkt etter operasjonen dersom den ble innrullert postoperativt
• Har leversykdom
• Er usannsynlig å overleve den 4 til 5 ukers studieperioden
• Har organisk hjerne- eller ryggmargssykdom
• Har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom
• Har en immunkompromitterende tilstand (dvs. AIDS, hematologisk malignitet eller benmargstransplantasjon eller immunsuppressiv terapi) eller får ≥ 40 mg prednison per dag administrert kontinuerlig i > 14 dager før studiestart
• Har en historie med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på beta-laktam (β-laktam) antibakterielle midler, inkludert cefalosporiner, karbapenemer, penicilliner eller β-laktamasehemmere, eller metronidazol eller nitroimidazolderivater
• Får eller har mottatt disulfiram innen 14 dager før du får studiemedisin eller som for tiden får probenecid
• Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Har tidligere deltatt i noen studie av ceftolozane eller MK-7625A.