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Studie zu Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) in Kombination mit Metronidazol bei japanischen Teilnehmern mit komplizierter intraabdomineller Infektion (MK-7625A-013)

11. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende japanische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) in Kombination mit Metronidazol bei japanischen Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion.

Dies ist eine standortübergreifende, nicht randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g) plus Metronidazol 500 mg zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Erkrankungen Infektionen (cIAI) bei japanischen Teilnehmern. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des klinischen Ansprechens beurteilt, das als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Diagnosen mit Hinweis auf eine intraperitoneale Infektion: Cholezystitis (einschließlich gangränöser Cholezystitis) mit Ruptur, Perforation oder Fortschreiten der Infektion über die Gallenblasenwand hinaus; Divertikulose mit Perforation oder Abszess; Appendixperforation oder periappendicealer Abszess; akute Magen- oder Zwölffingerdarmperforation, traumatische Darmperforation; Peritonitis aufgrund eines perforierten Viskus oder nach einem vorherigen operativen Eingriff; oder intraabdomineller Abszess (einschließlich Leber und Milz).
  • Hat Hinweise auf eine systemische Infektion
  • Hatte oder plant einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat röntgenologische Hinweise auf eine Perforation oder einen Abszess, wenn er präoperativ aufgenommen wurde
  • Kann zu Studienbeginn eine intraabdominelle Probe für die mikrobiologische Beurteilung entnehmen lassen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillen und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 75 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine einfache Blinddarmentzündung; Bauchwandabszess; Dünndarmverschluss oder ischämische Darmerkrankung ohne Perforation; spontane bakterielle Peritonitis in Verbindung mit Zirrhose und chronischem Aszites; akute eitrige Cholangitis; infizierte nekrotisierende Pankreatitis; Bauchspeicheldrüsenabszess; infektiöse Mononukleose; Mukoviszidose; oder Beckeninfektionen
  • Hat eine komplizierte intraabdominelle Infektion, die durch gestufte Bauchreparatur (STAR) oder offene Abdomendrainage behandelt wird
  • Hatte eine akute Magen- oder Zwölffingerdarmperforation (≤ 24 Stunden danach) oder eine traumatische Darmperforation (≤ 12 Stunden danach), die nach Auftreten der Perforation operiert wurde
  • Es wird erwartet, dass es nur durch einen chirurgischen Eingriff ohne Anwendung einer systemischen antibakteriellen Therapie geheilt wird
  • Hat mehr als 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antibakterielle Therapie einer intraabdominalen Infektion angewendet, es sei denn, es liegt ein dokumentiertes Behandlungsversagen bei einer solchen Therapie vor
  • Hat eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (geschätzte CrCl < 30 ml/Minute) oder Bedarf an Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie (< 20 ml/Stunde Urinausscheidung über 24 Stunden)
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine begleitende Infektion, die zusätzlich zum Studienmedikament eine systemische antibakterielle Therapie außerhalb der Studie erfordert, mit Ausnahme eines Antibiotikums mit nur grampositiver Aktivität (Vancomycin, Teicoplanin, Linezolid und Daptomycin)
  • Hat eine postoperative antibakterielle Therapie außerhalb der Studie angewendet, wenn präoperativ eingeschrieben
  • Hat nach der Operation mehr als 1 Dosis einer nicht in der Studie enthaltenen antibakteriellen Therapie angewendet, falls postoperativ eingeschrieben
  • Hat eine Lebererkrankung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die 4- bis 5-wöchige Studiendauer überlebt wird
  • Hat eine organische Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit
  • Hat einen immunsupprimierenden Zustand (d. h. AIDS, hämatologische Malignität oder Knochenmarktransplantation oder immunsuppressive Therapie) oder erhält ≥ 40 mg Prednison pro Tag, das kontinuierlich für > 14 Tage vor Beginn der Studie verabreicht wird
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Beta-Lactam (β-Lactam)-Antibiotika, einschließlich Cephalosporine, Carbapeneme, Penicilline oder β-Lactamase-Inhibitoren oder Metronidazol oder Nitroimidazol-Derivate
  • Erhält oder hat Disulfiram innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments erhalten oder der derzeit Probenecid erhält
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen
  • Hat zuvor an einer Studie zu Ceftolozan oder MK-7625A teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-7625A + Metronidazol
MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g) plus Metronidazol 500 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 8 Stunden für 4 bis 14 Tage. Bei Teilnehmern mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 30-50 ml/min kann die Dosis auf 750 mg (Ceftolozan 500 mg/Tazobactam 250 mg) reduziert werden.
Arzneimittel: MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg, verabreicht als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt) beim Heilungstest (TOC)
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach Beginn der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (Heilung, Versagen oder unbestimmt) bei TOC wurde bestimmt. Klinische Heilung wurde definiert als „vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren erforderlich ist“. Klinisches Versagen wurde definiert als „Tod im Zusammenhang mit IAI zu einem beliebigen Zeitpunkt; anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, die einen zusätzlichen Eingriff zur Heilung erfordert; Notwendigkeit einer Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika für anhaltende IAI-Symptome; oder postoperative Wundinfektion, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erfordert und/oder nicht-chirurgische Wundversorgung". Unbestimmt wurde definiert als „Studiendaten stehen aus keinem Grund zur Bewertung zur Verfügung, einschließlich Tod während des Studienzeitraums, der nicht mit der Indexinfektion in Verbindung steht, oder mildernde Umstände, die eine Einstufung als Heilung oder Versagen ausschließen“.
Tag 28 (28 Tage nach Beginn der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 42 (bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 UE wurde bestimmt. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis Tag 42 (bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrachen, wurde bestimmt.
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt) am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (Heilung, Versagen oder unbestimmt) bei EOT wurde bestimmt. Klinische Heilung wurde definiert als „vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren erforderlich ist“. Klinisches Versagen wurde definiert als „Tod im Zusammenhang mit IAI zu einem beliebigen Zeitpunkt; anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, die einen zusätzlichen Eingriff zur Heilung erfordert; Notwendigkeit einer Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika für anhaltende IAI-Symptome; oder postoperative Wundinfektion, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erfordert und/oder nicht-chirurgische Wundversorgung". Unbestimmt wurde definiert als „Studiendaten stehen aus keinem Grund zur Bewertung zur Verfügung, einschließlich Tod während des Studienzeitraums, der nicht mit der Indexinfektion in Verbindung steht, oder mildernde Umstände, die eine Einstufung als Heilung oder Versagen ausschließen“.
Bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt) bei später Nachuntersuchung (LFU)
Zeitfenster: Bis Tag 42 (28 Tage nach Abschluss der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (Heilung, Versagen oder unbestimmt) bei LFU wurde bestimmt. Klinische Heilung wurde definiert als „vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren erforderlich ist“. Klinisches Versagen wurde definiert als „Tod im Zusammenhang mit IAI zu einem beliebigen Zeitpunkt; anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, die einen zusätzlichen Eingriff zur Heilung erfordert; Notwendigkeit einer Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika für anhaltende IAI-Symptome; oder postoperative Wundinfektion, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erfordert und/oder nicht-chirurgische Wundversorgung". Unbestimmt wurde definiert als „Studiendaten stehen aus keinem Grund zur Bewertung zur Verfügung, einschließlich Tod während des Studienzeitraums, der nicht mit der Indexinfektion in Verbindung steht, oder mildernde Umstände, die eine Einstufung als Heilung oder Versagen ausschließen“.
Bis Tag 42 (28 Tage nach Abschluss der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen (Eradikation, Persistenz oder unbestimmt) bei EOT
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen (Eradikation, Persistenz oder unbestimmt) bei EOT wurde bestimmt. Eradikation wurde definiert als „Fehlen des Ausgangserregers in einer Probe“. Persistenz wurde als „Vorhandensein des Ausgangserregers in einer Probe“ definiert. Unbestimmt wurde definiert als „Basiskultur entweder nicht erhalten oder ohne Wachstum oder andere Umstände, die es unmöglich machen, die mikrobiologische Reaktion zu definieren“.
Bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen (Eradikation, Persistenz oder unbestimmt) beim TOC
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach Beginn der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen (Eradikation, Persistenz oder unbestimmt) beim TOC wurde bestimmt. Eradikation wurde definiert als „Fehlen des Ausgangserregers in einer Probe“. Persistenz wurde als „Vorhandensein des Ausgangserregers in einer Probe“ definiert. Unbestimmt wurde definiert als „Basiskultur entweder nicht erhalten oder ohne Wachstum oder andere Umstände, die es unmöglich machen, die mikrobiologische Reaktion zu definieren“.
Tag 28 (28 Tage nach Beginn der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion (Eradikation, Persistenz oder unbestimmt) nach Pathogen bei EOT
Zeitfenster: Bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischen Reaktionen pro Pathogen bei EOT wurde bestimmt. Einzelne Krankheitserreger wurden zu Studienbeginn identifiziert, und der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit Eradikation oder vermuteter Eradikation innerhalb jeder Krankheitserregerkategorie wird angezeigt.
Bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen (Eradikation, Persistenz oder unbestimmt) nach Pathogen bei TOC
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach Beginn der Studientherapie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischen Reaktionen pro Pathogen beim TOC wurde bestimmt. Einzelne Krankheitserreger wurden zu Studienbeginn identifiziert, und der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit Eradikation oder vermuteter Eradikation innerhalb jeder Krankheitserregerkategorie wird angezeigt.
Tag 28 (28 Tage nach Beginn der Studientherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • 163275 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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