Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) v kombinaci s metronidazolem u japonských účastníků s komplikovanou intraabdominální infekcí (MK-7625A-013)

11. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, nekomparativní, japonská studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) používaného v kombinaci s metronidazolem u japonských pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.

Toto je fáze 3, vícemístná, nerandomizovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) plus metronidazol 500 mg pro léčbu komplikovaných intraabdominálních Infekce (cIAI) u japonských účastníků. Účinnost bude primárně hodnocena klinickou odpovědí definovanou jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má jednu z následujících diagnóz se známkami intraperitoneální infekce: cholecystitida (včetně gangrenózní cholecystitidy) s rupturou, perforací nebo progresí infekce za stěnou žlučníku; divertikulární onemocnění s perforací nebo abscesem; perforace apendixu nebo periapendikální absces; akutní žaludeční nebo duodenální perforace, traumatická perforace střeva; zánět pobřišnice v důsledku perforovaného vazu nebo po předchozím operačním výkonu; nebo intraabdominální absces (včetně jater a sleziny).
  • Má známky systémové infekce
  • Měl nebo má v plánu podstoupit chirurgický zákrok do 24 hodin po první dávce studovaného léku
  • Má rentgenový průkaz perforace nebo abscesu, pokud byl zařazen před operací
  • Je schopen si na začátku nechat odebrat intraabdominální vzorek pro mikrobiologické posouzení
  • Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné (negativní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojit a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a až 75 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Má jednoduchou apendicitidu; absces břišní stěny; obstrukce tenkého střeva nebo ischemická choroba střev bez perforace; spontánní bakteriální peritonitida spojená s cirhózou a chronickým ascitem; akutní hnisavá cholangitida; infikovaná nekrotizující pankreatitida; pankreatický absces; infekční mononukleóza; cystická fibróza; nebo pánevní infekce
  • Má komplikovanou intraabdominální infekci řízenou postupnou abdominální reparací (STAR) nebo otevřenou drenáží břicha
  • měl akutní žaludeční nebo duodenální perforaci (≤ 24 hodin po) nebo traumatickou perforaci střeva (≤ 12 hodin po) operovanou poté, co došlo k perforaci
  • Předpokládá se, že bude vyléčen pouze chirurgickým zákrokem bez použití systémové antibakteriální terapie
  • Použil systémovou antibakteriální léčbu nitrobřišní infekce déle než 24 hodin před první dávkou studovaného léku, pokud u takové terapie nedošlo k selhání léčby
  • Má závažnou poruchu funkce ledvin (odhad CrCl < 30 ml/min) nebo vyžaduje peritoneální dialýzu, hemodialýzu nebo hemofiltraci nebo oligurii (výdej moči < 20 ml/hod za 24 hodin)
  • Má v době randomizace souběžnou infekci, která vyžaduje kromě studovaného léku nestudovanou systémovou antibakteriální léčbu s výjimkou antibiotika pouze s grampozitivní aktivitou (vankomycin, teikoplanin, linezolid a daptomycin)
  • Použil jakoukoli pooperační nestudovanou antibakteriální terapii, pokud byl zařazen před operací
  • Použil více než 1 dávku nestudované antibakteriální terapie po operaci, pokud byl zařazen po operaci
  • Má onemocnění jater
  • Je nepravděpodobné, že by přežil 4 až 5 týdenní období studie
  • Má organické onemocnění mozku nebo míchy
  • Má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění
  • Má imunokompromitující stav (tj. AIDS, hematologická malignita nebo transplantace kostní dřeně nebo imunosupresivní léčba) nebo dostává ≥ 40 mg prednisonu denně podávaného nepřetržitě po dobu > 14 dnů před zahájením studie
  • Má v anamnéze jakoukoli středně závažnou nebo závažnou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli beta-laktamové (β-laktamové) antibakteriální činidlo, včetně cefalosporinů, karbapenemů, penicilinů nebo inhibitorů β-laktamázy nebo metronidazolu nebo derivátů nitroimidazolu
  • Dostává nebo dostával disulfiram během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo kdo v současné době dostává probenecid
  • Účastnil se jakékoli klinické studie hodnoceného produktu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Dříve se účastnil jakékoli studie ceftolozanu nebo MK-7625A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-7625A + metronidazol
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) plus metronidazol 500 mg podávané jako intravenózní (IV) infuze každých 8 hodin po dobu 4 až 14 dnů. Dávka může být snížena na 750 mg (ceftolozan 500 mg/tazobaktam 250 mg) pro účastníky s clearance kreatininu (CrCl) 30-50 ml/min.
Lék: MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: metronidazol 500 mg
metronidazol 500 mg podávaný jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí (klinické vyléčení, klinické selhání nebo neurčité) v testu vyléčení (TOC)
Časové okno: Den 28 (28 dní po zahájení studijní terapie)
Bylo stanoveno procento účastníků s klinickými odpověďmi (vyléčení, selhání nebo neurčité) na TOC. Klinické vyléčení bylo definováno jako „úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže není nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup“. Klinické selhání bylo definováno jako „úmrtí související s IAI v kterémkoli časovém bodě; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše vyžadující další zásah k vyléčení; potřeba léčby dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky IAI; nebo pooperační infekce rány, která vyžaduje další antimikrobiální terapii a/nebo necestná péče o rány“. Neurčité bylo definováno jako „údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení z jakéhokoli důvodu, včetně úmrtí během období studie, které nesouvisí s infekcí indexem; nebo polehčujících okolností, které vylučují klasifikaci jako vyléčení nebo selhání“.
Den 28 (28 dní po zahájení studijní terapie)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 42. dne (do 28 dnů po dokončení studijní terapie)
Bylo stanoveno procento účastníků s ≥1 AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Do 42. dne (do 28 dnů po dokončení studijní terapie)
Procento účastníků, kteří kvůli nežádoucím účinkům přerušili studii léku
Časové okno: Až do dne 14
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří odstoupili ze studijní terapie kvůli AE.
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí (klinické vyléčení, klinické selhání nebo neurčité) na konci terapie (EOT)
Časové okno: Až do dne 14
Bylo stanoveno procento účastníků s klinickými odpověďmi (vyléčení, selhání nebo neurčité) při EOT. Klinické vyléčení bylo definováno jako „úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže není nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup“. Klinické selhání bylo definováno jako „úmrtí související s IAI v kterémkoli časovém bodě; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše vyžadující další zásah k vyléčení; potřeba léčby dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky IAI; nebo pooperační infekce rány, která vyžaduje další antimikrobiální terapii a/nebo necestná péče o rány“. Neurčité bylo definováno jako „údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení z jakéhokoli důvodu, včetně úmrtí během období studie, které nesouvisí s infekcí indexem; nebo polehčujících okolností, které vylučují klasifikaci jako vyléčení nebo selhání“.
Až do dne 14
Procento účastníků s klinickou odpovědí (klinické vyléčení, klinické selhání nebo neurčité) při pozdním sledování (LFU)
Časové okno: Do dne 42 (28 dní po dokončení studijní terapie)
Bylo stanoveno procento účastníků s klinickými odpověďmi (vyléčení, selhání nebo neurčité) na LFU. Klinické vyléčení bylo definováno jako „úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže není nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup“. Klinické selhání bylo definováno jako „úmrtí související s IAI v kterémkoli časovém bodě; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše vyžadující další zásah k vyléčení; potřeba léčby dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky IAI; nebo pooperační infekce rány, která vyžaduje další antimikrobiální terapii a/nebo necestná péče o rány“. Neurčité bylo definováno jako „údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení z jakéhokoli důvodu, včetně úmrtí během období studie, které nesouvisí s infekcí indexem; nebo polehčujících okolností, které vylučují klasifikaci jako vyléčení nebo selhání“.
Do dne 42 (28 dní po dokončení studijní terapie)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou (eradikace, perzistence nebo neurčité) na EOT
Časové okno: Až do dne 14
Bylo stanoveno procento účastníků s mikrobiologickými odpověďmi (eradikační, přetrvávající nebo neurčité) při EOT. Eradikace byla definována jako „nepřítomnost základního patogenu ve vzorku“. Perzistence byla definována jako „přítomnost základního patogenu ve vzorku“. Neurčitá byla definována jako „základní kultura buď nebyla získána, nebo má hodnocení, že žádný růst nebo jakákoli jiná okolnost, která znemožňuje definovat mikrobiologickou odpověď“.
Až do dne 14
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou (eradikace, perzistence nebo neurčité) na TOC
Časové okno: Den 28 (28 dní po zahájení studijní terapie)
Bylo stanoveno procento účastníků s mikrobiologickou odpovědí (eradikační, přetrvávající nebo neurčitá) na TOC. Eradikace byla definována jako „nepřítomnost základního patogenu ve vzorku“. Perzistence byla definována jako „přítomnost základního patogenu ve vzorku“. Neurčitá byla definována jako „základní kultura buď nebyla získána, nebo má hodnocení, že žádný růst nebo jakákoli jiná okolnost, která znemožňuje definovat mikrobiologickou odpověď“.
Den 28 (28 dní po zahájení studijní terapie)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou (eradikace, perzistence nebo neurčité) podle patogenu na EOT
Časové okno: Až do dne 14
Bylo stanoveno procento účastníků s mikrobiologickými odpověďmi na patogen při EOT. Jednotlivé patogeny byly identifikovány na začátku studie a je uvedeno celkové procento účastníků s eradikací nebo předpokládanou eradikací v každé kategorii patogenů.
Až do dne 14
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou (eradikace, perzistence nebo neurčité) podle patogenu na TOC
Časové okno: Den 28 (28 dní po zahájení studijní terapie)
Bylo stanoveno procento účastníků s mikrobiologickými odpověďmi na patogen na TOC. Jednotlivé patogeny byly identifikovány na začátku studie a je uvedeno celkové procento účastníků s eradikací nebo předpokládanou eradikací v každé kategorii patogenů.
Den 28 (28 dní po zahájení studijní terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • 163275 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit