Studie av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) i kombination med metronidazol hos japanska deltagare med komplicerad intraabdominal infektion (MK-7625A-013)

Inklusionskriterier:

• Har en av följande diagnoser med tecken på intraperitoneal infektion: kolecystit (inklusive gangrenös kolecystit) med bristning, perforering eller progression av infektionen bortom gallblåsans vägg; divertikulär sjukdom med perforering eller abscess; appendiceal perforation eller periappendiceal abscess; akut gastrisk eller duodenal perforering, traumatisk perforering av tarmen; peritonit på grund av perforerad viscus eller efter ett tidigare operativt ingrepp; eller intraabdominal abscess (inklusive lever och mjälte).
• Har tecken på systemisk infektion
• Hade eller har planer på att ha kirurgiskt ingrepp inom 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
• Har röntgenbevis på perforering eller abscess om inskriven preoperativt
• Kan ta intraabdominalt prov vid baslinjen för den mikrobiologiska bedömningen
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida (negativt humant koriongonadotropintest) eller amma och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet och upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet och upp till 75 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Har enkel blindtarmsinflammation; abscess i bukväggen; tunntarmsobstruktion eller ischemisk tarmsjukdom utan perforering; spontan bakteriell peritonit associerad med cirros och kronisk ascites; akut suppurativ kolangit; infekterad nekrotiserande pankreatit; bukspottkörtelabscess; Körtelfeber; cystisk fibros; eller bäckeninfektioner
• Har komplicerad intraabdominal infektion som hanteras genom stegvis bukreparation (STAR) eller öppen bukdränage
• Har opererat akut mag- eller duodenalperforation (≤ 24 timmar efter) eller traumatisk perforation av tarmen (≤ 12 timmar efter) efter att perforeringen inträffade
• Förväntas botas genom endast kirurgiskt ingrepp utan användning av systemisk antibakteriell terapi
• Har använt systemisk antibakteriell terapi för intraabdominal infektion i mer än 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte finns ett dokumenterat behandlingsfel med sådan terapi
• Har allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad CrCl < 30 ml/minut), eller behov av peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering, eller oliguri (< 20 ml/timme urinproduktion under 24 timmar)
• Har en samtidig infektion vid tidpunkten för randomiseringen, vilket kräver systemisk antibakteriell behandling som inte är studerad utöver studieläkemedlet med undantag för ett antibakteriellt medel med endast grampositiv aktivitet (vancomycin, teikoplanin, linezolid och daptomycin)
• Har använt någon postoperativ antibakteriell terapi som inte är studie om inskriven preoperativt
• Har använt mer än 1 dos antibakteriell terapi som inte är undersökt efter operation om inskriven postoperativt
• Har leversjukdom
• Det är osannolikt att överleva studieperioden på 4 till 5 veckor
• Har organisk hjärn- eller ryggmärgssjukdom
• Har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom
• Har ett immunkomprometterande tillstånd (d.v.s. AIDS, hematologisk malignitet eller benmärgstransplantation eller immunsuppressiv terapi) eller får ≥ 40 mg prednison per dag administrerat kontinuerligt i > 14 dagar före studiestart
• Har en historia av någon måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något beta-laktam (β-laktam) antibakteriellt medel, inklusive cefalosporiner, karbapenemer, penicilliner eller β-laktamasinhibitorer, eller metronidazol eller nitroimidazolderivat
• Får eller har fått disulfiram inom 14 dagar innan du får studieläkemedlet eller som för närvarande får probenecid
• Har deltagit i någon klinisk studie av en prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Har tidigare deltagit i någon studie av ceftolozane eller MK-7625A.