Ceftolozán/tazobaktám (MK-7625A) vizsgálata metronidazollal kombinálva komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő japán résztvevőknél (MK-7625A-013)
2018. július 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, nyílt, nem összehasonlító, japán III. fázisú vizsgálat a metronidazollal kombinációban alkalmazott ceftolozan/tazobaktám (MK-7625A) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő japán betegeknél.
Ez egy 3. fázisú, több helyszínen végzett, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobactam 0,5 g) plusz 500 mg metronidazol biztonságosságát és hatásosságát értékeli a komplikált intraabdominális betegségek kezelésére. Fertőzések (cIAI) a japán résztvevőknél.
A hatékonyságot elsősorban a klinikai válasz alapján értékelik, amelyet úgy határoznak meg, mint az indexfertőzés teljes megszűnése vagy jelentős javulása a jelek és tünetek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha az alábbi diagnózisok egyike áll fenn, intraperitoneális fertőzésre utaló jelekkel: epehólyag-gyulladás (beleértve a gangrénás epehólyag-gyulladást is) szakadással, perforációval vagy a fertőzésnek az epehólyag falán túlmutató előrehaladásával; divertikuláris betegség perforációval vagy tályoggal; vakbél perforáció vagy periappendicealis tályog; akut gyomor- vagy nyombélperforáció, traumás bélperforáció; perforált viscus okozta hashártyagyulladás vagy előzetes műtéti beavatkozás után; vagy Intraabdominalis tályog (beleértve a májat és a lépet).
- Szisztémás fertőzésre utaló jelek vannak
- Sebészeti beavatkozást végeztek vagy terveznek a vizsgált gyógyszer első adagját követő 24 órán belül
- Perforáció vagy tályog radiográfiai bizonyítéka van, ha a műtétet megelőzően vették fel
- Képes intraabdominális mintát venni a kiinduláskor a mikrobiológiai értékeléshez
- A fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek (negatív humán chorion gonadotropin teszt) és nem szoptathatnak, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 35 napig.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 75 napig
Kizárási kritériumok:
- Egyszerű vakbélgyulladása van; hasfali tályog; vékonybél-elzáródás vagy ischaemiás bélbetegség perforáció nélkül; spontán bakteriális hashártyagyulladás, amely cirrózissal és krónikus ascitesszel társul; akut gennyes cholangitis; fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás; hasnyálmirigy tályog; fertőző mononukleózis; cisztás fibrózis; vagy kismedencei fertőzések
- Komplikált intraabdominális fertőzése van, amelyet szakaszos hasi helyreállítással (STAR) vagy nyitott hasi drenázssal kezelnek
- Akut gyomor- vagy nyombélperforációt (≤ 24 órával azután) vagy traumás bélperforációt (≤ 12 órával azután) műtöttek a perforáció bekövetkezte után
- Várhatóan csak sebészeti beavatkozással gyógyítható, szisztémás antibakteriális terápia alkalmazása nélkül
- Szisztémás antibakteriális terápiát alkalmazott intraabdominalis fertőzésre több mint 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha az ilyen kezelés dokumentáltan sikertelen volt
- Súlyos veseműködési zavara van (becsült CrCl < 30 ml/perc), peritoneális dialízisre, hemodialízisre vagy hemofiltrációra van szüksége, vagy oliguriája van (< 20 ml/óra vizeletürítés 24 órán keresztül)
- A véletlen besorolás időpontjában egyidejű fertőzése van, amely a vizsgált gyógyszer mellett nem vizsgált szisztémás antibakteriális terápiát igényel, kivéve a csak Gram-pozitív hatású antibakteriális szert (vankomicin, teikoplanin, linezolid és daptomycin)
- Bármilyen posztoperatív, nem tanulmányozott antibakteriális terápiát alkalmazott, ha a műtét előtt jelentkezett
- Több mint 1 adag nem tanulmányozott antibakteriális terápiát alkalmazott a műtétet követően, ha a műtét után jelentkezett
- Májbetegsége van
- Nem valószínű, hogy túléli a 4-5 hetes vizsgálati időszakot
- Organikus agy- vagy gerincvelő-betegsége van
- Bármilyen gyorsan előrehaladó vagy azonnal életveszélyes betegsége van
- Immunkompromittáló állapota van (azaz AIDS, rosszindulatú hematológiai daganat vagy csontvelő-transzplantáció vagy immunszuppresszív kezelés), vagy napi ≥ 40 mg prednizont kap folyamatosan a vizsgálat megkezdése előtt > 14 napig
- Bármilyen béta-laktám (β-laktám) antibakteriális szerre, beleértve a cefalosporinokat, karbapenemeket, penicillinek vagy β-laktamáz gátlókat, vagy metronidazolt vagy nitroimidazol származékokat, mérsékelt vagy súlyos túlérzékenysége vagy allergiás reakciója szerepel a kórelőzményében
- Diszulfirámot kap vagy kapott a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 14 napon belül, vagy aki jelenleg probenecidet kap
- Részt vett egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Korábban részt vett a ceftolozan vagy az MK-7625A bármely vizsgálatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-7625A + metronidazol
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktám 0,5 g) plusz 500 mg metronidazol intravénás (IV) infúzióban, 8 óránként 4-14 napon keresztül.
Az adag 750 mg-ra csökkenthető (500 mg ceftolozan/250 mg tazobaktám) azon résztvevők esetében, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) 30-50 ml/perc.
|
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktám 0,5 g) intravénás (IV) infúzióban beadva
500 mg metronidazol intravénás infúzió formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszra (klinikai gyógyulás, klinikai sikertelenség vagy határozatlanság) rendelkező résztvevők százalékos aránya a gyógyulási teszten (TOC)
Időkeret: 28. nap (28 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után)
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél klinikai válasz (gyógyulás, kudarc vagy határozatlan) volt a TOC-nál.
A klinikai gyógyulást a következőképpen határozták meg: "az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, ami miatt nincs szükség további antibakteriális terápiára, sebészeti vagy drenázsi eljárásra".
A klinikai kudarc a következőképpen alakult: "az IAI-val összefüggő halálozás bármely időpontban; tartós vagy visszatérő hasi fertőzés, amely további beavatkozást igényel a gyógyításhoz; további antibiotikum kezelés szükségessége a folyamatos IAI-tünetek miatt; vagy műtét utáni sebfertőzés, amely további antimikrobiális terápiát igényel. és/vagy nem routing sebkezelés”.
A határozatlanságot úgy határozták meg, hogy "a vizsgálati adatok semmilyen okból nem állnak rendelkezésre értékelésre, beleértve a vizsgálati időszak alatti halálesetet, amely nem volt összefüggésben az indexfertőzéssel; vagy olyan enyhítő körülmények miatt, amelyek kizárják a gyógyulásnak vagy sikertelennek minősítést".
|
28. nap (28 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 42. napig (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati terápia befejezése után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél ≥1 AE volt.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
A 42. napig (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati terápia befejezése után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: 14. napig
|
Meghatározták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik egy mellékhatás miatt visszavonták a vizsgálati terápiát.
|
14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai válaszreakció (klinikai gyógyulás, klinikai sikertelenség vagy meghatározatlan) a terápia végén (EOT) van
Időkeret: 14. napig
|
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél klinikai válasz (gyógyulás, sikertelen vagy határozatlan) jelentkezett az EOT-ban.
A klinikai gyógyulást a következőképpen határozták meg: "az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, ami miatt nincs szükség további antibakteriális terápiára, sebészeti vagy drenázsi eljárásra".
A klinikai kudarc a következőképpen alakult: "az IAI-val összefüggő halálozás bármely időpontban; tartós vagy visszatérő hasi fertőzés, amely további beavatkozást igényel a gyógyításhoz; további antibiotikum kezelés szükségessége a folyamatos IAI-tünetek miatt; vagy műtét utáni sebfertőzés, amely további antimikrobiális terápiát igényel. és/vagy nem routing sebkezelés”.
A határozatlanságot úgy határozták meg, hogy "a vizsgálati adatok semmilyen okból nem állnak rendelkezésre értékelésre, beleértve a vizsgálati időszak alatti halálesetet, amely nem volt összefüggésben az indexfertőzéssel; vagy olyan enyhítő körülmények miatt, amelyek kizárják a gyógyulásnak vagy sikertelennek minősítést".
|
14. napig
|
|
Klinikai választ (klinikai gyógyulás, klinikai kudarc vagy határozatlan) mutató résztvevők százalékos aránya a késői követéskor (LFU)
Időkeret: A 42. napig (28 nappal a vizsgálati terápia befejezése után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél klinikai válasz (gyógyulás, sikertelen vagy határozatlan) jelentkezett az LFU-nál.
A klinikai gyógyulást a következőképpen határozták meg: "az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, ami miatt nincs szükség további antibakteriális terápiára, sebészeti vagy drenázsi eljárásra".
A klinikai kudarc a következőképpen alakult: "az IAI-val összefüggő halálozás bármely időpontban; tartós vagy visszatérő hasi fertőzés, amely további beavatkozást igényel a gyógyításhoz; további antibiotikum kezelés szükségessége a folyamatos IAI-tünetek miatt; vagy műtét utáni sebfertőzés, amely további antimikrobiális terápiát igényel. és/vagy nem routing sebkezelés”.
A határozatlanságot úgy határozták meg, hogy "a vizsgálati adatok semmilyen okból nem állnak rendelkezésre értékelésre, beleértve a vizsgálati időszak alatti halálesetet, amely nem volt összefüggésben az indexfertőzéssel; vagy olyan enyhítő körülmények miatt, amelyek kizárják a gyógyulásnak vagy sikertelennek minősítést".
|
A 42. napig (28 nappal a vizsgálati terápia befejezése után)
|
|
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai választ (felszámolás, perzisztencia vagy határozatlan) az EOT-n
Időkeret: 14. napig
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél mikrobiológiai válaszok (mentesítés, perzisztencia vagy határozatlan) jelentkeztek az EOT során.
Az eradikációt úgy határozták meg, mint "az alapszintű kórokozó hiányát a mintában".
A perzisztenciát úgy határozták meg, mint "az alapszintű kórokozó jelenléte a mintában".
A meghatározatlant úgy határozták meg, mint "az alaptenyészetet vagy nem sikerült megszerezni, vagy nincs növekedési becslés, vagy bármilyen más körülmény, amely lehetetlenné teszi a mikrobiológiai válasz meghatározását".
|
14. napig
|
|
Mikrobiológiai választ (felszámolás, perzisztencia vagy határozatlan) rendelkező résztvevők százalékos aránya a TOC-nál
Időkeret: 28. nap (28 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után)
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik mikrobiológiai választ mutattak (felszámolás, perzisztencia vagy határozatlan) a TOC-nál.
Az eradikációt úgy határozták meg, mint "az alapszintű kórokozó hiányát a mintában".
A perzisztenciát úgy határozták meg, mint "az alapszintű kórokozó jelenléte a mintában".
A meghatározatlant úgy határozták meg, mint "az alaptenyészetet vagy nem sikerült megszerezni, vagy nincs növekedési becslés, vagy bármilyen más körülmény, amely lehetetlenné teszi a mikrobiológiai válasz meghatározását".
|
28. nap (28 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórokozó mikrobiológiai választ adott (kiirtás, perzisztencia vagy meghatározatlan) az EOT-n
Időkeret: 14. napig
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akik kórokozónkénti mikrobiológiai választ mutattak az EOT-n.
Az egyes kórokozókat a kiinduláskor azonosították, és az egyes kórokozó-kategóriákon belül a felszámolt vagy feltételezett felszámolásban részt vevők százalékos aránya látható.
|
14. napig
|
|
A kórokozó által mikrobiológiai választ (felszámolás, perzisztencia vagy határozatlanság) mutató résztvevők százalékos aránya a TOC-ban
Időkeret: 28. nap (28 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akik kórokozónkénti mikrobiológiai választ mutattak a TOC-nál.
Az egyes kórokozókat a kiinduláskor azonosították, és az egyes kórokozó-kategóriákon belül a felszámolt vagy feltételezett felszámolásban részt vevők százalékos aránya látható.
|
28. nap (28 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Intraabdominális fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Metronidazol
- Tazobaktám
- Ceftolozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7625A-013
- MK-7625A-013 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
- 163275 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .