Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) en association avec le métronidazole chez des participants japonais atteints d'une infection intra-abdominale compliquée (MK-7625A-013)

11 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude japonaise multicentrique, ouverte, non comparative de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) utilisé en association avec le métronidazole chez des patients japonais présentant une infection intra-abdominale compliquée.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3, multisite, non randomisée, évaluant l'innocuité et l'efficacité du MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) plus métronidazole 500 mg pour le traitement des troubles intra-abdominaux compliqués. Infections (cIAI) chez les participants japonais. L'efficacité sera principalement évaluée par la réponse clinique définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A l'un des diagnostics suivants avec des signes d'infection intrapéritonéale : cholécystite (y compris la cholécystite gangreneuse) avec rupture, perforation ou progression de l'infection au-delà de la paroi de la vésicule biliaire ; maladie diverticulaire avec perforation ou abcès ; perforation appendiculaire ou abcès périappendiculaire ; perforation gastrique ou duodénale aiguë, perforation traumatique de l'intestin; péritonite due à un viscère perforé ou consécutive à un acte opératoire antérieur ; ou Abcès intra-abdominal (incluant le foie et la rate).
  • Présente des signes d'infection systémique
  • A eu ou a l'intention d'avoir une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude
  • A des preuves radiographiques de perforation ou d'abcès s'il est inscrit en préopératoire
  • Est capable de faire prélever un échantillon intra-abdominal au départ pour l'évaluation microbiologique
  • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test négatif à la gonadotrophine chorionique humaine) ni allaiter et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 75 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une appendicite simple ; abcès de la paroi abdominale ; occlusion intestinale grêle ou maladie intestinale ischémique sans perforation ; péritonite bactérienne spontanée associée à une cirrhose et une ascite chronique ; cholangite suppurée aiguë; pancréatite nécrosante infectée; abcès pancréatique; mononucléose infectieuse; fibrose kystique; ou infections pelviennes
  • A une infection intra-abdominale compliquée gérée par une réparation abdominale par étapes (STAR) ou un drainage abdominal ouvert
  • A subi une perforation gastrique ou duodénale aiguë (≤ 24 heures après) ou une perforation traumatique de l'intestin (≤ 12 heures après) opérée après la perforation
  • On s'attend à ce qu'il soit guéri uniquement par une intervention chirurgicale sans recours à un traitement antibactérien systémique
  • A utilisé un traitement antibactérien systémique pour une infection intra-abdominale pendant plus de 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude, sauf en cas d'échec documenté du traitement avec un tel traitement
  • A une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 ml/minute), ou nécessite une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémofiltration, ou une oligurie (débit urinaire < 20 ml/heure sur 24 heures)
  • A une infection concomitante au moment de la randomisation, qui nécessite une thérapie antibactérienne systémique hors étude en plus du médicament à l'étude, à l'exception d'un antibactérien à activité Gram-positive uniquement (vancomycine, teicoplanine, linézolide et daptomycine)
  • A utilisé un traitement antibactérien postopératoire hors étude s'il est inscrit en préopératoire
  • A utilisé plus d'une dose de traitement antibactérien hors étude après la chirurgie s'il est inscrit en postopératoire
  • A une maladie hépatique
  • Il est peu probable qu'il survive à la période d'étude de 4 à 5 semaines
  • A une maladie organique du cerveau ou de la moelle épinière
  • A une maladie évoluant rapidement ou une maladie mettant immédiatement la vie en danger
  • A une condition immunodéprimée (c.
  • A des antécédents d'hypersensibilité modérée ou sévère ou de réaction allergique à tout antibactérien bêta-lactamine (β-lactamine), y compris les céphalosporines, les carbapénèmes, les pénicillines ou les inhibiteurs de la β-lactamase, ou le métronidazole ou les dérivés de nitroimidazole
  • reçoit ou a reçu du disulfirame dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude ou qui reçoit actuellement du probénécide
  • A participé à une étude clinique d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A déjà participé à une étude sur le ceftolozane ou le MK-7625A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-7625A + métronidazole
MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) plus métronidazole 500 mg administrés en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 8 heures pendant 4 à 14 jours. La dose peut être réduite à 750 mg (ceftolozane 500 mg/tazobactam 250 mg) pour les participants ayant une clairance de la créatinine (ClCr) de 30 à 50 mL/min.
Médicament: MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) administré en perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: métronidazole 500 mg
métronidazole 500 mg administré en perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique (guérison clinique, échec clinique ou indéterminé) au test de guérison (TOC)
Délai: Jour 28 (28 jours après le début du traitement à l'étude)
Le pourcentage de participants avec des réponses cliniques (guérison, échec ou indéterminé) au TOC a été déterminé. La guérison clinique a été définie comme "une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index, de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne supplémentaire ou procédure chirurgicale ou de drainage n'est nécessaire". L'échec clinique a été défini comme « un décès lié à l'IAI à tout moment ; une infection persistante ou récurrente dans l'abdomen nécessitant une intervention supplémentaire pour guérir ; le besoin d'un traitement avec des antibiotiques supplémentaires pour les symptômes persistants de l'IAI ; ou une infection de la plaie post-chirurgicale nécessitant une thérapie antimicrobienne supplémentaire et/ou soins des plaies sans acheminement ». Indéterminé a été défini comme "les données de l'étude ne sont pas disponibles pour une évaluation pour quelque raison que ce soit, y compris le décès pendant la période d'étude sans rapport avec l'infection index ; ou des circonstances atténuantes qui empêchent la classification comme guérison ou échec".
Jour 28 (28 jours après le début du traitement à l'étude)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 42 (jusqu'à 28 jours après la fin du traitement à l'étude)
Le pourcentage de participants avec ≥ 1 EI a été déterminé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'au jour 42 (jusqu'à 28 jours après la fin du traitement à l'étude)
Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'au jour 14
Le pourcentage de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'un EI a été déterminé.
Jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique (guérison clinique, échec clinique ou indéterminé) à la fin du traitement (EOT)
Délai: Jusqu'au jour 14
Le pourcentage de participants avec des réponses cliniques (guérison, échec ou indéterminé) à l'EOT a été déterminé. La guérison clinique a été définie comme "une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index, de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne supplémentaire ou procédure chirurgicale ou de drainage n'est nécessaire". L'échec clinique a été défini comme « un décès lié à l'IAI à tout moment ; une infection persistante ou récurrente dans l'abdomen nécessitant une intervention supplémentaire pour guérir ; le besoin d'un traitement avec des antibiotiques supplémentaires pour les symptômes persistants de l'IAI ; ou une infection de la plaie post-chirurgicale nécessitant une thérapie antimicrobienne supplémentaire et/ou soins des plaies sans acheminement ». Indéterminé a été défini comme "les données de l'étude ne sont pas disponibles pour une évaluation pour quelque raison que ce soit, y compris le décès pendant la période d'étude sans rapport avec l'infection index ; ou des circonstances atténuantes qui empêchent la classification comme guérison ou échec".
Jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique (guérison clinique, échec clinique ou indéterminé) lors du suivi tardif (LFU)
Délai: Jusqu'au jour 42 (28 jours après la fin du traitement de l'étude)
Le pourcentage de participants avec des réponses cliniques (guérison, échec ou indéterminé) au LFU a été déterminé. La guérison clinique a été définie comme "une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index, de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne supplémentaire ou procédure chirurgicale ou de drainage n'est nécessaire". L'échec clinique a été défini comme « un décès lié à l'IAI à tout moment ; une infection persistante ou récurrente dans l'abdomen nécessitant une intervention supplémentaire pour guérir ; le besoin d'un traitement avec des antibiotiques supplémentaires pour les symptômes persistants de l'IAI ; ou une infection de la plaie post-chirurgicale nécessitant une thérapie antimicrobienne supplémentaire et/ou soins des plaies sans acheminement ». Indéterminé a été défini comme "les données de l'étude ne sont pas disponibles pour une évaluation pour quelque raison que ce soit, y compris le décès pendant la période d'étude sans rapport avec l'infection index ; ou des circonstances atténuantes qui empêchent la classification comme guérison ou échec".
Jusqu'au jour 42 (28 jours après la fin du traitement de l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique (éradication, persistance ou indéterminée) à l'EOT
Délai: Jusqu'au jour 14
Le pourcentage de participants présentant des réponses microbiologiques (éradication, persistance ou indéterminée) à l'EOT a été déterminé. L'éradication a été définie comme "l'absence de l'agent pathogène de base dans un échantillon". La persistance a été définie comme "la présence de l'agent pathogène de base dans un échantillon". Indéterminé a été défini comme "la culture de base n'a pas été obtenue ou a une évaluation d'absence de croissance, ou toute autre circonstance rendant impossible la définition de la réponse microbiologique".
Jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique (éradication, persistance ou indéterminée) au COT
Délai: Jour 28 (28 jours après le début du traitement à l'étude)
Le pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique (éradication, persistance ou indéterminée) au COT a été déterminé. L'éradication a été définie comme "l'absence de l'agent pathogène de base dans un échantillon". La persistance a été définie comme "la présence de l'agent pathogène de base dans un échantillon". Indéterminé a été défini comme "la culture de base n'a pas été obtenue ou a une évaluation d'absence de croissance, ou toute autre circonstance rendant impossible la définition de la réponse microbiologique".
Jour 28 (28 jours après le début du traitement à l'étude)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique (éradication, persistance ou indéterminée) par agent pathogène à l'EOT
Délai: Jusqu'au jour 14
Le pourcentage de participants présentant des réponses microbiologiques par agent pathogène à l'EOT a été déterminé. Les agents pathogènes individuels ont été identifiés au départ, et le pourcentage global de participants avec éradication ou éradication présumée dans chaque catégorie d'agents pathogènes est indiqué.
Jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique (éradication, persistance ou indéterminée) par agent pathogène au COT
Délai: Jour 28 (28 jours après le début du traitement à l'étude)
Le pourcentage de participants présentant des réponses microbiologiques par agent pathogène au TOC a été déterminé. Les agents pathogènes individuels ont été identifiés au départ, et le pourcentage global de participants avec éradication ou éradication présumée dans chaque catégorie d'agents pathogènes est indiqué.
Jour 28 (28 jours après le début du traitement à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
  • 163275 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection intra-abdominale

Essais cliniques sur MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner