Estudio de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) en combinación con metronidazol en participantes japoneses con infección intraabdominal complicada (MK-7625A-013)

Criterios de inclusión:

• Tiene uno de los siguientes diagnósticos con evidencia de infección intraperitoneal: colecistitis (incluida la colecistitis gangrenosa) con ruptura, perforación o progresión de la infección más allá de la pared de la vesícula biliar; enfermedad diverticular con perforación o absceso; perforación apendicular o absceso periapendicular; perforación gástrica o duodenal aguda, perforación traumática del intestino; peritonitis por perforación de víscera o después de un procedimiento quirúrgico previo; o Absceso intraabdominal (incluyendo hígado y bazo).
• Tiene evidencia de infección sistémica.
• Tuvo o tiene planes de someterse a una intervención quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene evidencia radiográfica de perforación o absceso si se inscribió antes de la operación
• Es capaz de tomar una muestra intraabdominal al inicio del estudio para la evaluación microbiológica
• Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas (prueba de gonadotropina coriónica humana negativa) ni amamantar y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y hasta 75 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene apendicitis simple; absceso de la pared abdominal; obstrucción del intestino delgado o enfermedad isquémica del intestino sin perforación; peritonitis bacteriana espontánea asociada con cirrosis y ascitis crónica; colangitis supurativa aguda; pancreatitis necrosante infectada; absceso pancreático; mononucleosis infecciosa; fibrosis quística; o infecciones pélvicas
• Tiene una infección intraabdominal complicada manejada por reparación abdominal por etapas (STAR) o drenaje de abdomen abierto
• Ha tenido perforación gástrica o duodenal aguda (≤ 24 horas después) o perforación traumática del intestino (≤ 12 horas después) operada después de que ocurrió la perforación
• Se espera que se cure solo con intervención quirúrgica sin el uso de terapia antibacteriana sistémica
• Ha utilizado una terapia antibacteriana sistémica para la infección intraabdominal durante más de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que haya una falla documentada del tratamiento con dicha terapia.
• Tiene deterioro grave de la función renal (CrCl estimado < 30 ml/minuto), o necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria (< 20 ml/hora de diuresis en 24 horas)
• Tiene una infección concomitante en el momento de la aleatorización, que requiere una terapia antibacteriana sistémica ajena al estudio además del fármaco del estudio, con la excepción de un antibacteriano con actividad Gram-positiva únicamente (vancomicina, teicoplanina, linezolida y daptomicina)
• Ha usado cualquier tratamiento antibacteriano postoperatorio que no sea del estudio si se inscribió antes de la operación
• Ha usado más de 1 dosis de terapia antibacteriana que no pertenece al estudio después de la cirugía si se inscribió después de la operación
• Tiene enfermedad hepática
• Es poco probable que sobreviva al período de estudio de 4 a 5 semanas.
• Tiene una enfermedad orgánica del cerebro o de la médula espinal
• Tiene alguna enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente
• Tiene una afección inmunodepresora (es decir, SIDA, cáncer hematológico, trasplante de médula ósea o terapia inmunosupresora) o está recibiendo ≥ 40 mg de prednisona por día administrados de forma continua durante > 14 días antes del inicio del estudio
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a cualquier antibacteriano betalactámico (β-lactámico), incluidas las cefalosporinas, los carbapenémicos, las penicilinas o los inhibidores de la β-lactamasa, o los derivados de metronidazol o nitroimidazol.
• Está recibiendo o ha recibido disulfiram dentro de los 14 días antes de recibir el fármaco del estudio o que actualmente recibe probenecid
• Ha participado en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha participado previamente en algún estudio de ceftolozano o MK-7625A.