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全膝关节置换术后的疼痛控制:在现有的多模式疼痛方案和关节周围注射方案中添加单次注射内收管阻滞是否有益?

2023年10月26日 更新者:Michael Charters, MD、Henry Ford Health System

全膝关节置换术后疼痛控制:一项前瞻性、双盲随机对照试验,比较关节周围浸润联合收肌管神经阻滞与单独关节周​​围注射的益处

这是一项随机、双盲、标准护理对照临床试验。 所有 18 岁以上希望全膝关节置换术的成年患者都符合资格。 该研究比较了接受收肌管阻滞和仅接受关节周围注射的患者接受全膝关节置换术的患者的疼痛控制、阿片类药物消耗和体格检查结果。

研究概览

详细说明

该项目的目的是比较两种不同但广为接受的神经阻滞方法的有效性,以改善全膝关节置换术后的疼痛控制。 具体而言,本研究旨在确定内收肌管阻滞在局部浸润麻醉剂(关节周围注射)之外使用时是否可以提供额外的疼痛缓解和减少吗啡消耗。

目标:

  1. 比较两组患者术后疼痛评分。
  2. 比较术后所需的吗啡当量
  3. 比较患者对术后疼痛控制的满意度
  4. 比较体格检查结果,例如术后期间的关节运动范围
  5. 比较术后参与物理治疗的能力

全膝关节置换术与术后剧烈疼痛有关。 对这类患者群体来说,疼痛控制是必不可少的。 除了伦理和人道主义问题外,文献表明疼痛会影响全膝关节置换术后的结果。 疼痛患者的运动范围往往更差,参与物理治疗的次数减少,出院时间增加,以及下游医疗后遗症。 疼痛已被证明会在术后期间引起或加剧谵妄。 疼痛患者走动次数减少,卧床时间增加,因此增加了深静脉血​​栓形成和肺栓塞的风险。 疼痛患者服用更多的阿片类药物,这些药物具有众所周知的副作用,例如便秘、恶心、呕吐、瘙痒、成瘾和精神状态改变。 早期的关节运动范围可防止不可逆的关节僵硬和疼痛,从而影响长期结果。 近年来,接受全膝关节置换术的患者的疼痛控制有所改善。 目前的标准已成为一种多模式方法,包括术前、术中和术后干预。 多模式方法通过预防或解决多个位置的疼痛来起作用,并针对多种不同的疼痛感受器和疼痛发生器。 除了抗炎药、对乙酰氨基酚和阿片类药物等标准止痛药外,注射和神经阻滞也受到了很多关注。 已经有许多已发表的研究调查各种药物治疗方案、关节周围注射鸡尾酒和术后神经阻滞。 这些研究表明,每种方式都比安慰剂效果更好。 几项研究表明,与关节周围注射结合使用时,术后阻滞可提供额外的益处。 这些研究是使用股神经导管和内收肌管导管进行的,这些导管在手术后留在原地几天,需要随后的推注。 文献中没有研究研究单次内收肌管阻滞的额外益处。 其基本原理是,在手术时进行的注射应该通过不同的技术影响与收肌管阻滞相同的局部神经和疼痛感受器。 因此,研究人员认为内收肌管阻滞可能证明对研究患者没有额外益处。

最终目标是确定最佳的疼痛控制方案以减轻术后疼痛。 制定此协议可能需要增加或减少各种治疗方式。 这项研究正在研究收肌管阻滞,如果发现它是不必要的,将防止患者接受不必要的手术。 如果发现在减轻疼痛方面有效,那么这项研究将为除了关节周围注射外使用单次内收肌管阻滞提供直接证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划由四名接受过研究金培训的外科医生进行初次全膝关节置换术的 18 岁以上患者将有资格入选。

排除标准:

  • 如果患者的病史显示长期使用阿片类药物(使用超过 3 个月),则患者将被排除在外,
  • 怀孕,
  • 在研究中对药物不耐受的历史,以及大量药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:收肌管阻滞
除了术中关节周围注射外,该组患者在手术后在内收肌管中接受布比卡因局部浸润。
使用布比卡因进行术后内收肌管阻滞
术中关节周围注射罗哌卡因
罗哌卡因用于关节周围注射
其他名称:
  • 那罗平
布比卡因用于关节周围注射
其他名称:
  • 马卡因
假比较器:关节周围注射
除了术中关节周围注射外,该组患者还在假定的内收肌管注射部位接受创可贴。
术中关节周围注射罗哌卡因
罗哌卡因用于关节周围注射
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛程度(视觉模拟量表)
大体时间:通过学习完成,平均3天
从患者到达住院楼层到患者出院,护理人员将每 6 小时使用 VAS(视觉模拟量表)记录患者的疼痛程度。
通过学习完成,平均3天
膝关节屈曲和伸展运动范围 (ROM)
大体时间:通过学习完成,平均需要3天
每天早上 6:30,住院楼层的查房医生将评估患者的膝关节活动度,直至患者出院。
通过学习完成,平均需要3天
步行距离(米)
大体时间:通过学习完成,平均需要3天
患者每天将与物理治疗师一起工作 2 次(上午和下午)。 物理治疗师将从术后第 1 天起记录步行距离(米),直至患者出院。
通过学习完成,平均需要3天
行走疼痛 (VAS)
大体时间:通过学习完成,平均需要3天
患者每天将与物理治疗师一起工作 2 次(上午和下午)。 物理治疗师将从术后第 1 天开始记录步行疼痛 (VAS),直至患者出院。
通过学习完成,平均需要3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药摄入量
大体时间:通过学习完成,平均3天
将计算患者的阿片类药物摄入量(羟考酮、吗啡、康定、地拉迪等)并转换为吗啡当量。 从患者到达住院楼层到患者出院,查房医生将记录这些值。
通过学习完成,平均3天
准备就绪时间
大体时间:通过学习完成,平均3天
出院准备时间将由四舍五入的医生从患者到达住院楼层到患者出院时以小时为单位计算。
通过学习完成,平均3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计的)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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