- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740192
Kontrola bolesti po totální endoprotéze kolene: Je přínosné přidat blokádu adduktorového kanálu na jeden výstřel ke stávajícímu režimu multimodální bolesti a protokolu periartikulárních injekcí?
Kontrola bolesti po totální endoprotéze kolena: Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající přínos kombinovaného bloku nervů adduktorů a kanálu s periartikulární infiltrací versus samotnou periartikulární injekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je porovnat účinnost dvou různých, ale dobře akceptovaných přístupů k nervové blokádě za účelem zlepšení kontroly bolesti po totální endoprotéze kolene. Konkrétně se tato studie snaží identifikovat, zda blokáda adduktorového kanálu poskytuje dodatečnou úlevu od bolesti a sníženou spotřebu morfinu, když se používá navíc k lokální infiltraci anestetika (periartikulární injekce).
Cíle:
- porovnat skóre bolesti v pooperačním období mezi dvěma skupinami.
- porovnat ekvivalent morfinu potřebný v pooperačním období
- porovnat spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v pooperačním období
- porovnat nálezy fyzikálního vyšetření, jako je rozsah pohybu kloubu v pooperačním období
- porovnat schopnost účastnit se fyzikální terapie v pooperačním období
Totální endoprotéza kolene je spojena s intenzivní bolestí v pooperačním období. U této populace pacientů je nezbytná kontrola bolesti. Kromě etických a humanitárních otázek bylo v literatuře prokázáno, že bolest ovlivňuje výsledky po totální náhradě kolenního kloubu. Pacienti s bolestí mívají horší rozsah pohybu, sníženou účast na fyzikální terapii, delší dobu do propuštění a také následné lékařské následky. Bylo prokázáno, že bolest způsobuje nebo zhoršuje delirium v pooperačním období. Pacienti s bolestí méně chodí a více zůstávají na lůžku, čímž se zvyšuje riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Pacienti trpící bolestí konzumují více opioidů, které mají dobře známé vedlejší účinky, jako je zácpa, nevolnost, zvracení, svědění, závislost a změněný duševní stav. Časný rozsah pohybu kloubů zabraňuje nevratné ztuhlosti a bolesti kloubů, což ovlivňuje dlouhodobé výsledky. Kontrola bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu se v posledních letech zlepšila. Současným standardem se stal multimodální přístup, skládající se z předoperačních, intraoperačních a pooperačních intervencí. Multimodální přístup funguje tak, že předchází nebo řeší bolest na více místech a zaměřuje se na více různých receptorů bolesti a generátorů bolesti. Kromě standardních léků proti bolesti, jako jsou protizánětlivé léky, paracetamol a opioidy, byla věnována velká pozornost injekcím a nervovým blokům. Bylo publikováno mnoho studií zkoumajících různé léčebné režimy, periartikulární injekční koktejly a pooperační nervové blokády. Tyto studie ukázaly, že každá modalita funguje lépe než placebo. Několik studií ukázalo, že pooperační blokády poskytují další přínos, když se používají ve spojení s periartikulární injekcí. Tyto studie byly provedeny s katétry femorálního nervu a katétry pro kanálky adduktorů, které zůstávají na místě několik dní po operaci a vyžadují následné bolusy. Žádné studie v literatuře nezkoumaly další přínos blokády adduktorového kanálu jedním výstřelem. Důvodem je, že injekce podaná v době chirurgického zákroku by měla ovlivnit stejné místní nervy a receptory bolesti jako blokáda adduktorového kanálu jinou technikou. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že blokáda adduktorového kanálu nemusí být pro pacienty zkoušejícího přínosem.
Konečným cílem je identifikovat nejlepší protokol kontroly bolesti pro snížení bolesti v pooperačním období. Vypracování tohoto protokolu může vyžadovat přidání nebo odečtení různých léčebných modalit. Tato studie se zabývá blokádou adduktorového kanálu, která, pokud se zjistí, že je zbytečná, zabrání pacientům v absolvování zbytečných procedur. Pokud se zjistí, že je účinná při snižování bolesti, pak tato studie poskytne přímý důkaz pro použití blokády jednorázového adduktorového kanálu navíc k periartikulární injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles C Yu, MD
- Telefonní číslo: 3139162600
- E-mail: cyu1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, u kterých byla provedena primární totální endoprotéza kolenního kloubu čtyřmi chirurgy vyškolenými ve společenství, budou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich zdravotní anamnéza ukazuje na chronické užívání opioidů (užívání déle než 3 měsíce),
- těhotenství,
- anamnéza nesnášenlivosti léků ve studii a podstatného zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adductor Canal Block
Pacienti v této skupině dostávali po operaci kromě periartikulární injekce intra-op lokální infiltraci bupivakainu v adduktorovém kanálu.
|
Pooperační blokáda adduktorového kanálu pomocí bupivakainu
Intra-op periartikulární injekce ropivakainu
Pro periartikulární injekci byl použit ropivakain
Ostatní jména:
Pro periartikulární injekci byl použit bupivakain
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Periartikulární injekce
Pacienti v této skupině dostávali náplast na předpokládané místo vpichu adduktorového kanálu navíc k periartikulární injekci intra-op.
|
Intra-op periartikulární injekce ropivakainu
Pro periartikulární injekci byl použit ropivakain
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň pooperační bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Úrovně bolesti pacientů budou zaznamenávány každých 6 hodin pomocí VAS (Visual Analog Scale) ošetřujícím personálem od chvíle, kdy pacient přijde na patro lůžkového zařízení, až do chvíle, kdy je pacient propuštěn z nemocnice.
|
Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Rozsah pohybu v flexi a extenzi v kolenou (ROM)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
ROM pacienta v koleni bude vyhodnocovat každé ráno v 6:30 okružní lékař na patře, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice.
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Ušená vzdálenost (metry)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Pacienti budou spolupracovat s fyzioterapeuty 2krát denně (dopoledne a odpoledne).
Ušená vzdálenost (metry) bude zaznamenávána fyzioterapeutem od pooperačního dne č. 1 až do propuštění pacienta z nemocnice.
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Bolest s ambulací (VAS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Pacienti budou spolupracovat s fyzioterapeuty 2krát denně (dopoledne a odpoledne).
Bolest při chůzi (VAS) bude zaznamenávána fyzioterapeutem od pooperačního dne č. 1 až do propuštění pacienta z nemocnice.
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Pacientův příjem opioidů (oxykodon, morfin, ms contin, dilaudid atd.) bude vypočítán a převeden na ekvivalenty morfinu.
Hodnoty budou zaokrouhlujícím lékařem zaznamenávány od příchodu pacienta na patro stacionáře do okamžiku propuštění pacienta z nemocnice.
|
Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Čas na vybití připravenosti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Doba do připravenosti k propuštění bude vypočítána v hodinách obíhajícím lékařem od příchodu pacienta na patro lůžkového zařízení do okamžiku propuštění pacienta z nemocnice.
|
Do ukončení studia v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10221 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Adductor Canal Block
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Amal Ibrahim MubarakNeznámý