Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po totální endoprotéze kolene: Je přínosné přidat blokádu adduktorového kanálu na jeden výstřel ke stávajícímu režimu multimodální bolesti a protokolu periartikulárních injekcí?

26. října 2023 aktualizováno: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Kontrola bolesti po totální endoprotéze kolena: Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající přínos kombinovaného bloku nervů adduktorů a kanálu s periartikulární infiltrací versus samotnou periartikulární injekcí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, standardní péče kontrolovaná klinická studie. Všichni dospělí pacienti starší osmnácti let, kteří si přejí totální endoprotézu kolene, budou způsobilí. Studie srovnává kontrolu bolesti, spotřebu opioidů a nálezy fyzikálních vyšetření u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu mezi pacienty, kteří dostávali blokádu adduktorového kanálu, a těmi, kteří dostávali samotnou periartikulární injekci.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je porovnat účinnost dvou různých, ale dobře akceptovaných přístupů k nervové blokádě za účelem zlepšení kontroly bolesti po totální endoprotéze kolene. Konkrétně se tato studie snaží identifikovat, zda blokáda adduktorového kanálu poskytuje dodatečnou úlevu od bolesti a sníženou spotřebu morfinu, když se používá navíc k lokální infiltraci anestetika (periartikulární injekce).

Cíle:

  1. porovnat skóre bolesti v pooperačním období mezi dvěma skupinami.
  2. porovnat ekvivalent morfinu potřebný v pooperačním období
  3. porovnat spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v pooperačním období
  4. porovnat nálezy fyzikálního vyšetření, jako je rozsah pohybu kloubu v pooperačním období
  5. porovnat schopnost účastnit se fyzikální terapie v pooperačním období

Totální endoprotéza kolene je spojena s intenzivní bolestí v pooperačním období. U této populace pacientů je nezbytná kontrola bolesti. Kromě etických a humanitárních otázek bylo v literatuře prokázáno, že bolest ovlivňuje výsledky po totální náhradě kolenního kloubu. Pacienti s bolestí mívají horší rozsah pohybu, sníženou účast na fyzikální terapii, delší dobu do propuštění a také následné lékařské následky. Bylo prokázáno, že bolest způsobuje nebo zhoršuje delirium v ​​pooperačním období. Pacienti s bolestí méně chodí a více zůstávají na lůžku, čímž se zvyšuje riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Pacienti trpící bolestí konzumují více opioidů, které mají dobře známé vedlejší účinky, jako je zácpa, nevolnost, zvracení, svědění, závislost a změněný duševní stav. Časný rozsah pohybu kloubů zabraňuje nevratné ztuhlosti a bolesti kloubů, což ovlivňuje dlouhodobé výsledky. Kontrola bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu se v posledních letech zlepšila. Současným standardem se stal multimodální přístup, skládající se z předoperačních, intraoperačních a pooperačních intervencí. Multimodální přístup funguje tak, že předchází nebo řeší bolest na více místech a zaměřuje se na více různých receptorů bolesti a generátorů bolesti. Kromě standardních léků proti bolesti, jako jsou protizánětlivé léky, paracetamol a opioidy, byla věnována velká pozornost injekcím a nervovým blokům. Bylo publikováno mnoho studií zkoumajících různé léčebné režimy, periartikulární injekční koktejly a pooperační nervové blokády. Tyto studie ukázaly, že každá modalita funguje lépe než placebo. Několik studií ukázalo, že pooperační blokády poskytují další přínos, když se používají ve spojení s periartikulární injekcí. Tyto studie byly provedeny s katétry femorálního nervu a katétry pro kanálky adduktorů, které zůstávají na místě několik dní po operaci a vyžadují následné bolusy. Žádné studie v literatuře nezkoumaly další přínos blokády adduktorového kanálu jedním výstřelem. Důvodem je, že injekce podaná v době chirurgického zákroku by měla ovlivnit stejné místní nervy a receptory bolesti jako blokáda adduktorového kanálu jinou technikou. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že blokáda adduktorového kanálu nemusí být pro pacienty zkoušejícího přínosem.

Konečným cílem je identifikovat nejlepší protokol kontroly bolesti pro snížení bolesti v pooperačním období. Vypracování tohoto protokolu může vyžadovat přidání nebo odečtení různých léčebných modalit. Tato studie se zabývá blokádou adduktorového kanálu, která, pokud se zjistí, že je zbytečná, zabrání pacientům v absolvování zbytečných procedur. Pokud se zjistí, že je účinná při snižování bolesti, pak tato studie poskytne přímý důkaz pro použití blokády jednorázového adduktorového kanálu navíc k periartikulární injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charles C Yu, MD
  • Telefonní číslo: 3139162600
  • E-mail: cyu1@hfhs.org

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, u kterých byla provedena primární totální endoprotéza kolenního kloubu čtyřmi chirurgy vyškolenými ve společenství, budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich zdravotní anamnéza ukazuje na chronické užívání opioidů (užívání déle než 3 měsíce),
  • těhotenství,
  • anamnéza nesnášenlivosti léků ve studii a podstatného zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adductor Canal Block
Pacienti v této skupině dostávali po operaci kromě periartikulární injekce intra-op lokální infiltraci bupivakainu v adduktorovém kanálu.
Pooperační blokáda adduktorového kanálu pomocí bupivakainu
Intra-op periartikulární injekce ropivakainu
Pro periartikulární injekci byl použit ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Pro periartikulární injekci byl použit bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Falešný srovnávač: Periartikulární injekce
Pacienti v této skupině dostávali náplast na předpokládané místo vpichu adduktorového kanálu navíc k periartikulární injekci intra-op.
Intra-op periartikulární injekce ropivakainu
Pro periartikulární injekci byl použit ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
Úrovně bolesti pacientů budou zaznamenávány každých 6 hodin pomocí VAS (Visual Analog Scale) ošetřujícím personálem od chvíle, kdy pacient přijde na patro lůžkového zařízení, až do chvíle, kdy je pacient propuštěn z nemocnice.
Do ukončení studia v průměru 3 dny
Rozsah pohybu v flexi a extenzi v kolenou (ROM)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
ROM pacienta v koleni bude vyhodnocovat každé ráno v 6:30 okružní lékař na patře, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 3 dny
Ušená vzdálenost (metry)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
Pacienti budou spolupracovat s fyzioterapeuty 2krát denně (dopoledne a odpoledne). Ušená vzdálenost (metry) bude zaznamenávána fyzioterapeutem od pooperačního dne č. 1 až do propuštění pacienta z nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 3 dny
Bolest s ambulací (VAS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
Pacienti budou spolupracovat s fyzioterapeuty 2krát denně (dopoledne a odpoledne). Bolest při chůzi (VAS) bude zaznamenávána fyzioterapeutem od pooperačního dne č. 1 až do propuštění pacienta z nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
Pacientův příjem opioidů (oxykodon, morfin, ms contin, dilaudid atd.) bude vypočítán a převeden na ekvivalenty morfinu. Hodnoty budou zaokrouhlujícím lékařem zaznamenávány od příchodu pacienta na patro stacionáře do okamžiku propuštění pacienta z nemocnice.
Do ukončení studia v průměru 3 dny
Čas na vybití připravenosti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 dny
Doba do připravenosti k propuštění bude vypočítána v hodinách obíhajícím lékařem od příchodu pacienta na patro lůžkového zařízení do okamžiku propuštění pacienta z nemocnice.
Do ukončení studia v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Adductor Canal Block

3
Předplatit