Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter total kneartroplastikk: Er det fordeler ved å legge til enkeltskudd adduktorkanalblokk til eksisterende multimodal smerteregime og periartikulær injeksjonsprotokoll?

26. oktober 2023 oppdatert av: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Smertekontroll etter total kneartroplastikk: en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse som undersøker fordelen med en kombinert adduktor-kanal nerveblokk med periartikulær infiltrasjon versus periartikulær injeksjon alene

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, standardbehandling kontrollert klinisk studie. Alle voksne pasienter over atten som ønsker total kneartroplastikk vil være kvalifisert. Studien sammenligner smertekontroll, opioidforbruk og fysiske undersøkelsesfunn hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk mellom pasienter som får adduktorkanalblokk og de som får periartikulær injeksjon alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige, men godt aksepterte tilnærminger til nerveblokkering for å forbedre smertekontroll etter total kneartroplastikk. Spesifikt søker denne studien å identifisere om adduktorkanalblokkering gir ytterligere smertelindring og redusert morfinforbruk når det brukes i tillegg til lokal infiltrasjon av anestesimiddel (periartikulær injeksjon).

Mål:

  1. sammenligne smerteskår i den postoperative perioden mellom de to gruppene.
  2. sammenligne morfinekvivalent som kreves i den postoperative perioden
  3. sammenligne pasienttilfredshet med smertekontroll i den postoperative perioden
  4. sammenligne funn fra fysiske undersøkelser som leddbevegelse i den postoperative perioden
  5. sammenligne evnen til å delta med fysioterapi i den postoperative perioden

Total kneartroplastikk er assosiert med intens smerte i den postoperative perioden. Smertekontroll er viktig i denne pasientpopulasjonen. Utover de etiske og humanitære bekymringene, har smerte i litteraturen vist seg å påvirke resultatene etter total kneprotese. Pasienter med smerte har en tendens til å ha dårligere bevegelsesutslag, redusert deltakelse med fysioterapi, økt tid til utskrivning og nedstrøms medisinske følgetilstander også. Smerte har vist seg å forårsake eller forverre delirium i den postoperative perioden. Pasienter med smerte ambulerer mindre og blir liggende mer, og øker derfor risikoen for dyp venetrombose og lungeemboli. Pasienter med smerte bruker mer opioider, som har velkjente bivirkninger, som forstoppelse, kvalme, oppkast, kløe, avhengighet og endret mental status. Tidlig leddbevegelse forhindrer irreversibel leddstivhet og smerte, noe som påvirker langsiktige utfall. Smertekontroll hos pasienter som gjennomgår total kneprotese har blitt bedre de siste årene. Dagens standard har blitt en multimodal tilnærming, bestående av preoperative, intraoperative og postoperative intervensjoner. Den multimodale tilnærmingen fungerer ved å forebygge eller adressere smerte på flere steder og retter seg mot flere forskjellige smertereseptorer og smertegeneratorer. Det har vært mye oppmerksomhet til injeksjoner og nerveblokkeringer i tillegg til standard smertestillende medisiner som antiinflammatoriske midler, acetaminophen og opioider. Det har vært mange publiserte studier som undersøker ulike medisineringsregimer, periartikulære injeksjonscocktailer og postoperative nerveblokker. Disse studiene har vist at hver modalitet fungerer bedre enn placebo. Flere studier har vist at postoperative blokker gir ekstra fordel når de brukes i forbindelse med en periartikulær injeksjon. Disse studiene ble gjort med femorale nervekatetre og adduktorkanalkatetre som forblir på plass i flere dager etter operasjonen og krever påfølgende boluser. Ingen studier i litteraturen har studert den ekstra fordelen med en enkelt skudd adduktorkanalblokk. Begrunnelsen er at injeksjonen gitt på operasjonstidspunktet skal påvirke de samme lokale nervene og smertereseptorene som adduktorkanalblokken, via en annen teknikk. Derfor mener etterforskerne at adduktorkanalblokken ikke kan vise seg å være til noen ekstra fordel for etterforskernes pasienter.

Det endelige målet er å identifisere den beste smertekontrollprotokollen for å redusere smerte i den postoperative perioden. Utvikling av denne protokollen kan kreve tillegg eller subtraksjon av ulike behandlingsmodaliteter. Denne studien ser på adduktorkanalblokken, som hvis den viser seg å være unødvendig vil forhindre at pasienter får unødvendige prosedyrer. Hvis den viser seg å være effektiv til å redusere smerte, vil denne studien gi direkte bevis for bruk av enkeltskudds adduktorkanalblokkade i tillegg til den periartikulære injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som er planlagt for primær total kneartroplastikk av fire stipendiatutdannede kirurger vil være kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kronisk opioidbruk (bruk over 3 måneder),
  • svangerskap,
  • historie med intoleranse mot medisiner i studien, og betydelig rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adductor kanalblokk
Pasienter i denne gruppen fikk lokal infiltrasjon av bupivakain i adduktorkanalen etter operasjon, i tillegg til den periartikulære injeksjonen intra-op.
Post-op adduktorkanalblokkering ved bruk av Bupivacaine
Intra-op periartikulær injeksjon av Ropivacaine
Ropivakain ble brukt til den periartikulære injeksjonen
Andre navn:
  • Naropin
Bupivakain ble brukt til den periartikulære injeksjonen
Andre navn:
  • Marcaine
Sham-komparator: Periartikulær injeksjon
Pasienter i denne gruppen fikk et plaster på det antatte injeksjonsstedet for adduktorkanalen, i tillegg til den periartikulære injeksjonen intra-op.
Intra-op periartikulær injeksjon av Ropivacaine
Ropivakain ble brukt til den periartikulære injeksjonen
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Pasientenes smertenivå vil bli registrert hver 6. time ved hjelp av VAS (Visual Analog Scale) av pleiepersonalet fra pasienten ankommer sengeposten til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Knefleksjon og ekstensjon Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Pasientens kne-ROM vil bli vurdert hver morgen kl. 06.30 av avrundingslegen på sykehusgulvet inntil pasienten skrives ut fra sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Gått avstand (meter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Pasienter vil jobbe med fysioterapeuter 2 ganger om dagen (AM og PM). Gått avstand (meter) vil bli registrert av fysioterapeuten fra postoperativ dag #1 til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Smerte med ambulasjon (VAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Pasienter vil jobbe med fysioterapeuter 2 ganger om dagen (AM og PM). Smerte med ambulasjon (VAS) vil bli registrert av fysioterapeuten fra postoperativ dag #1 til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Pasientenes opioidinntak (oksykodon, morfin, ms contin, dilaudid osv.) vil bli beregnet og konvertert til morfinekvivalenter. Verdiene vil bli registrert av avrundingslegen fra pasienten kommer på sengeposten til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
På tide å frigjøre beredskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Tid til utskrivningsberedskap vil bli beregnet i timer av avrundingslege fra pasienten ankommer døgnetasjen til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere