- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02740192
Smertekontroll etter total kneartroplastikk: Er det fordeler ved å legge til enkeltskudd adduktorkanalblokk til eksisterende multimodal smerteregime og periartikulær injeksjonsprotokoll?
Smertekontroll etter total kneartroplastikk: en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse som undersøker fordelen med en kombinert adduktor-kanal nerveblokk med periartikulær infiltrasjon versus periartikulær injeksjon alene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige, men godt aksepterte tilnærminger til nerveblokkering for å forbedre smertekontroll etter total kneartroplastikk. Spesifikt søker denne studien å identifisere om adduktorkanalblokkering gir ytterligere smertelindring og redusert morfinforbruk når det brukes i tillegg til lokal infiltrasjon av anestesimiddel (periartikulær injeksjon).
Mål:
- sammenligne smerteskår i den postoperative perioden mellom de to gruppene.
- sammenligne morfinekvivalent som kreves i den postoperative perioden
- sammenligne pasienttilfredshet med smertekontroll i den postoperative perioden
- sammenligne funn fra fysiske undersøkelser som leddbevegelse i den postoperative perioden
- sammenligne evnen til å delta med fysioterapi i den postoperative perioden
Total kneartroplastikk er assosiert med intens smerte i den postoperative perioden. Smertekontroll er viktig i denne pasientpopulasjonen. Utover de etiske og humanitære bekymringene, har smerte i litteraturen vist seg å påvirke resultatene etter total kneprotese. Pasienter med smerte har en tendens til å ha dårligere bevegelsesutslag, redusert deltakelse med fysioterapi, økt tid til utskrivning og nedstrøms medisinske følgetilstander også. Smerte har vist seg å forårsake eller forverre delirium i den postoperative perioden. Pasienter med smerte ambulerer mindre og blir liggende mer, og øker derfor risikoen for dyp venetrombose og lungeemboli. Pasienter med smerte bruker mer opioider, som har velkjente bivirkninger, som forstoppelse, kvalme, oppkast, kløe, avhengighet og endret mental status. Tidlig leddbevegelse forhindrer irreversibel leddstivhet og smerte, noe som påvirker langsiktige utfall. Smertekontroll hos pasienter som gjennomgår total kneprotese har blitt bedre de siste årene. Dagens standard har blitt en multimodal tilnærming, bestående av preoperative, intraoperative og postoperative intervensjoner. Den multimodale tilnærmingen fungerer ved å forebygge eller adressere smerte på flere steder og retter seg mot flere forskjellige smertereseptorer og smertegeneratorer. Det har vært mye oppmerksomhet til injeksjoner og nerveblokkeringer i tillegg til standard smertestillende medisiner som antiinflammatoriske midler, acetaminophen og opioider. Det har vært mange publiserte studier som undersøker ulike medisineringsregimer, periartikulære injeksjonscocktailer og postoperative nerveblokker. Disse studiene har vist at hver modalitet fungerer bedre enn placebo. Flere studier har vist at postoperative blokker gir ekstra fordel når de brukes i forbindelse med en periartikulær injeksjon. Disse studiene ble gjort med femorale nervekatetre og adduktorkanalkatetre som forblir på plass i flere dager etter operasjonen og krever påfølgende boluser. Ingen studier i litteraturen har studert den ekstra fordelen med en enkelt skudd adduktorkanalblokk. Begrunnelsen er at injeksjonen gitt på operasjonstidspunktet skal påvirke de samme lokale nervene og smertereseptorene som adduktorkanalblokken, via en annen teknikk. Derfor mener etterforskerne at adduktorkanalblokken ikke kan vise seg å være til noen ekstra fordel for etterforskernes pasienter.
Det endelige målet er å identifisere den beste smertekontrollprotokollen for å redusere smerte i den postoperative perioden. Utvikling av denne protokollen kan kreve tillegg eller subtraksjon av ulike behandlingsmodaliteter. Denne studien ser på adduktorkanalblokken, som hvis den viser seg å være unødvendig vil forhindre at pasienter får unødvendige prosedyrer. Hvis den viser seg å være effektiv til å redusere smerte, vil denne studien gi direkte bevis for bruk av enkeltskudds adduktorkanalblokkade i tillegg til den periartikulære injeksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som er planlagt for primær total kneartroplastikk av fire stipendiatutdannede kirurger vil være kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis sykehistorien viser kronisk opioidbruk (bruk over 3 måneder),
- svangerskap,
- historie med intoleranse mot medisiner i studien, og betydelig rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adductor kanalblokk
Pasienter i denne gruppen fikk lokal infiltrasjon av bupivakain i adduktorkanalen etter operasjon, i tillegg til den periartikulære injeksjonen intra-op.
|
Post-op adduktorkanalblokkering ved bruk av Bupivacaine
Intra-op periartikulær injeksjon av Ropivacaine
Ropivakain ble brukt til den periartikulære injeksjonen
Andre navn:
Bupivakain ble brukt til den periartikulære injeksjonen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Periartikulær injeksjon
Pasienter i denne gruppen fikk et plaster på det antatte injeksjonsstedet for adduktorkanalen, i tillegg til den periartikulære injeksjonen intra-op.
|
Intra-op periartikulær injeksjon av Ropivacaine
Ropivakain ble brukt til den periartikulære injeksjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Pasientenes smertenivå vil bli registrert hver 6. time ved hjelp av VAS (Visual Analog Scale) av pleiepersonalet fra pasienten ankommer sengeposten til pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
|
Knefleksjon og ekstensjon Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Pasientens kne-ROM vil bli vurdert hver morgen kl. 06.30 av avrundingslegen på sykehusgulvet inntil pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
|
Gått avstand (meter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Pasienter vil jobbe med fysioterapeuter 2 ganger om dagen (AM og PM).
Gått avstand (meter) vil bli registrert av fysioterapeuten fra postoperativ dag #1 til pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
|
Smerte med ambulasjon (VAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Pasienter vil jobbe med fysioterapeuter 2 ganger om dagen (AM og PM).
Smerte med ambulasjon (VAS) vil bli registrert av fysioterapeuten fra postoperativ dag #1 til pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Pasientenes opioidinntak (oksykodon, morfin, ms contin, dilaudid osv.) vil bli beregnet og konvertert til morfinekvivalenter.
Verdiene vil bli registrert av avrundingslegen fra pasienten kommer på sengeposten til pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
|
På tide å frigjøre beredskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Tid til utskrivningsberedskap vil bli beregnet i timer av avrundingslege fra pasienten ankommer døgnetasjen til pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10221 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .