Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi műtét után: Van-e előnye, ha egyetlen lövéssel adduktoros csatornablokkot adunk a meglévő multimodális fájdalomkezeléshez és a periartikuláris injekciós protokollhoz?

2023. október 26. frissítette: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi arthroplasztika után: Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a periartikuláris infiltrációval járó kombinált adductor-csatorna idegblokk előnyeit vizsgálja a periartikuláris injekció önmagában történő kezelésével szemben

Ez egy randomizált, kettős vak, standard ellátással ellenőrzött klinikai vizsgálat. Minden tizennyolc éven felüli felnőtt, aki teljes térdízületi műtétre vágyik, jogosult lesz. A tanulmány összehasonlítja a fájdalomcsillapítást, az opioidfogyasztást és a teljes térdízületi műtéten átesett betegek fizikális vizsgálatának eredményeit az adductor csatorna blokkolását kapó betegek és a csak periartikuláris injekciót kapó betegek között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja az idegblokád két különböző, de jól elfogadott megközelítésének hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomkontroll javítása érdekében a teljes térdízületi műtét után. Ez a vizsgálat konkrétan azt a célt szolgálja, hogy azonosítsa, ha az adductor csatorna blokádja további fájdalomcsillapítást és csökkent morfiumfogyasztást biztosít, ha a helyi érzéstelenítő (periartikuláris injekció) beszűrődése mellett alkalmazzák.

Célok:

  1. hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat a műtét utáni időszakban a két csoport között.
  2. hasonlítsa össze a posztoperatív időszakban szükséges morfium egyenértéket
  3. hasonlítsa össze a betegek elégedettségét a fájdalomcsillapítással a műtét utáni időszakban
  4. hasonlítsa össze a fizikális vizsgálat eredményeit, például az ízületi mozgástartományt a műtét utáni időszakban
  5. hasonlítsa össze a részvételi képességet a fizikoterápiával a posztoperatív időszakban

A teljes térdízületi műtét intenzív fájdalommal jár a posztoperatív időszakban. Ebben a betegpopulációban elengedhetetlen a fájdalomcsillapítás. Az etikai és humanitárius aggályokon túl a fájdalom a szakirodalomban kimutatták, hogy befolyásolja a teljes térdprotézis utáni kimeneteleket. A fájdalmas betegek mozgási tartománya általában rosszabb, a fizikoterápiában való részvétel csökken, megnövekszik a kibocsátási idő, és a későbbi orvosi következmények is jelentkeznek. Kimutatták, hogy a fájdalom delíriumot okoz vagy súlyosbítja a posztoperatív időszakban. A fájdalmas betegek kevesebbet járnak, és többet fekszenek, ami növeli a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kockázatát. A fájdalmas betegek több opioidot fogyasztanak, amelyeknek jól ismert mellékhatásai vannak, mint például székrekedés, hányinger, hányás, viszketés, függőség és megváltozott mentális állapot. Az ízületek korai mozgási tartománya megakadályozza az irreverzibilis ízületi merevséget és fájdalmat, ami befolyásolja a hosszú távú eredményeket. A teljes térdízületi műtéten átesett betegek fájdalomcsillapítása javult az elmúlt években. A jelenlegi szabvány multimodális megközelítéssé vált, amely preoperatív, intraoperatív és posztoperatív beavatkozásokból áll. A multimodális megközelítés úgy működik, hogy megelőzi vagy kezeli a fájdalmat több helyen, és több különböző fájdalomreceptort és fájdalomgenerátort céloz meg. A szokásos fájdalomcsillapítók, például gyulladáscsökkentők, acetaminofen és opioidok mellett nagy figyelmet fordítottak az injekciókra és az idegblokkokra. Számos publikált tanulmány foglalkozott különféle gyógyszeres kezelési rendekkel, periartikuláris injekciós koktélokkal és posztoperatív idegblokkokkal. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy mindegyik mód jobban működik, mint a placebo. Számos tanulmány kimutatta, hogy a posztoperatív blokkok további előnyökkel járnak, ha periartikuláris injekcióval együtt alkalmazzák. Ezeket a vizsgálatokat combideg-katéterekkel és adduktorcsatorna-katéterekkel végezték, amelyek a műtét után több napig a helyükön maradnak, és ezt követően bólusokat igényelnek. Az irodalomban egyetlen tanulmány sem vizsgálta az egyetlen injekciós adductor csatornablokk további előnyeit. Az indoklás az, hogy a műtétkor adott injekció ugyanazokat a helyi idegeket és fájdalomreceptorokat érintse, mint az adductor csatorna blokkja, más technikával. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy az adductor csatorna blokkja nem bizonyulhat további előnyöknek a vizsgáló betegek számára.

A végső cél a legjobb fájdalomcsillapító protokoll meghatározása a fájdalom csökkentésére a műtét utáni időszakban. Ennek a protokollnak a kidolgozásához különféle kezelési módok összeadására vagy kivonására lehet szükség. Ez a tanulmány az adductor csatorna blokkját vizsgálja, amely, ha szükségtelennek találja, megakadályozza, hogy a betegek szükségtelen eljárásokban részesüljenek. Ha hatékonynak bizonyul a fájdalom csökkentésében, akkor ez a tanulmány közvetlen bizonyítékot szolgáltat az egyszeri adductor csatorna blokád alkalmazására a periartikuláris injekció mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 év feletti betegek, akiket négy ösztöndíjas képzett sebész elsődleges teljes térdízületi műtétre ír elő, jogosultak a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha kórtörténetük krónikus opioidhasználatot mutat (3 hónapnál hosszabb használat),
  • terhesség,
  • a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében és jelentős kábítószerrel való visszaélésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adductor csatorna blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az intra-op periartikuláris injekció mellett helyi bupivakain infiltrációt kaptak az adductor csatornába a műtét után.
Operáció utáni adductor csatorna blokkolás Bupivacaine alkalmazásával
Ropivakain intra-op periartikuláris injekciója
Ropivakaint alkalmaztak a periartikuláris injekcióhoz
Más nevek:
  • Naropin
A periartikuláris injekcióhoz bupivakaint alkalmaztak
Más nevek:
  • Marcaine
Sham Comparator: Periartikuláris injekció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az intra-op periartikuláris injekció mellett kötszert is kaptak a feltételezett adductor csatorna injekciós helyén.
Ropivakain intra-op periartikuláris injekciója
Ropivakaint alkalmaztak a periartikuláris injekcióhoz
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom szintje (vizuális analóg skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A betegek fájdalomszintjét 6 óránként rögzítik a VAS (Visual Analog Scale) segítségével az ápolószemélyzet, attól kezdve, hogy a beteg megérkezik a fekvőbeteg emeletre, egészen a kórházból való elbocsátásig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Térdhajlítás és -nyújtás mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A betegek térd ROM-ját minden reggel 6:30-kor a körorvos a fekvőbeteg emeleten értékeli, amíg a beteget ki nem bocsátják a kórházból.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Megtett távolság (méter)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A betegek naponta kétszer (délelőtt és délután) dolgoznak együtt fizikoterapeutákkal. A megtett távolságot (méter) a fizikoterapeuta rögzíti az 1. posztoperatív naptól a beteg kórházból való kibocsátásáig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Fájdalom ambulációval (VAS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A betegek naponta kétszer (délelőtt és délután) dolgoznak együtt fizikoterapeutákkal. Az ambuláns fájdalmat (VAS) a fizikoterapeuta rögzíti az 1. posztoperatív naptól a beteg kórházból való kibocsátásáig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A betegek opioidbevitelét (oxikodon, morfin, ms contin, dilaudid stb.) kiszámítják és morfium-ekvivalenssé alakítják át. Az értékeket a kerekítő orvos rögzíti a beteg fekvőbeteg emeletre érkezésétől a kórházból való elbocsátásig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Ideje a kibocsátási készenlétnek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Az elbocsátási készenlét idejét a kerekítő orvos órában számítja a beteg fekvőbeteg emeletre érkezésétől a kórházból való kibocsátásig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel