- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02740192
Fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi műtét után: Van-e előnye, ha egyetlen lövéssel adduktoros csatornablokkot adunk a meglévő multimodális fájdalomkezeléshez és a periartikuláris injekciós protokollhoz?
Fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi arthroplasztika után: Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a periartikuláris infiltrációval járó kombinált adductor-csatorna idegblokk előnyeit vizsgálja a periartikuláris injekció önmagában történő kezelésével szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja az idegblokád két különböző, de jól elfogadott megközelítésének hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomkontroll javítása érdekében a teljes térdízületi műtét után. Ez a vizsgálat konkrétan azt a célt szolgálja, hogy azonosítsa, ha az adductor csatorna blokádja további fájdalomcsillapítást és csökkent morfiumfogyasztást biztosít, ha a helyi érzéstelenítő (periartikuláris injekció) beszűrődése mellett alkalmazzák.
Célok:
- hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat a műtét utáni időszakban a két csoport között.
- hasonlítsa össze a posztoperatív időszakban szükséges morfium egyenértéket
- hasonlítsa össze a betegek elégedettségét a fájdalomcsillapítással a műtét utáni időszakban
- hasonlítsa össze a fizikális vizsgálat eredményeit, például az ízületi mozgástartományt a műtét utáni időszakban
- hasonlítsa össze a részvételi képességet a fizikoterápiával a posztoperatív időszakban
A teljes térdízületi műtét intenzív fájdalommal jár a posztoperatív időszakban. Ebben a betegpopulációban elengedhetetlen a fájdalomcsillapítás. Az etikai és humanitárius aggályokon túl a fájdalom a szakirodalomban kimutatták, hogy befolyásolja a teljes térdprotézis utáni kimeneteleket. A fájdalmas betegek mozgási tartománya általában rosszabb, a fizikoterápiában való részvétel csökken, megnövekszik a kibocsátási idő, és a későbbi orvosi következmények is jelentkeznek. Kimutatták, hogy a fájdalom delíriumot okoz vagy súlyosbítja a posztoperatív időszakban. A fájdalmas betegek kevesebbet járnak, és többet fekszenek, ami növeli a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kockázatát. A fájdalmas betegek több opioidot fogyasztanak, amelyeknek jól ismert mellékhatásai vannak, mint például székrekedés, hányinger, hányás, viszketés, függőség és megváltozott mentális állapot. Az ízületek korai mozgási tartománya megakadályozza az irreverzibilis ízületi merevséget és fájdalmat, ami befolyásolja a hosszú távú eredményeket. A teljes térdízületi műtéten átesett betegek fájdalomcsillapítása javult az elmúlt években. A jelenlegi szabvány multimodális megközelítéssé vált, amely preoperatív, intraoperatív és posztoperatív beavatkozásokból áll. A multimodális megközelítés úgy működik, hogy megelőzi vagy kezeli a fájdalmat több helyen, és több különböző fájdalomreceptort és fájdalomgenerátort céloz meg. A szokásos fájdalomcsillapítók, például gyulladáscsökkentők, acetaminofen és opioidok mellett nagy figyelmet fordítottak az injekciókra és az idegblokkokra. Számos publikált tanulmány foglalkozott különféle gyógyszeres kezelési rendekkel, periartikuláris injekciós koktélokkal és posztoperatív idegblokkokkal. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy mindegyik mód jobban működik, mint a placebo. Számos tanulmány kimutatta, hogy a posztoperatív blokkok további előnyökkel járnak, ha periartikuláris injekcióval együtt alkalmazzák. Ezeket a vizsgálatokat combideg-katéterekkel és adduktorcsatorna-katéterekkel végezték, amelyek a műtét után több napig a helyükön maradnak, és ezt követően bólusokat igényelnek. Az irodalomban egyetlen tanulmány sem vizsgálta az egyetlen injekciós adductor csatornablokk további előnyeit. Az indoklás az, hogy a műtétkor adott injekció ugyanazokat a helyi idegeket és fájdalomreceptorokat érintse, mint az adductor csatorna blokkja, más technikával. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy az adductor csatorna blokkja nem bizonyulhat további előnyöknek a vizsgáló betegek számára.
A végső cél a legjobb fájdalomcsillapító protokoll meghatározása a fájdalom csökkentésére a műtét utáni időszakban. Ennek a protokollnak a kidolgozásához különféle kezelési módok összeadására vagy kivonására lehet szükség. Ez a tanulmány az adductor csatorna blokkját vizsgálja, amely, ha szükségtelennek találja, megakadályozza, hogy a betegek szükségtelen eljárásokban részesüljenek. Ha hatékonynak bizonyul a fájdalom csökkentésében, akkor ez a tanulmány közvetlen bizonyítékot szolgáltat az egyszeri adductor csatorna blokád alkalmazására a periartikuláris injekció mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti betegek, akiket négy ösztöndíjas képzett sebész elsődleges teljes térdízületi műtétre ír elő, jogosultak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha kórtörténetük krónikus opioidhasználatot mutat (3 hónapnál hosszabb használat),
- terhesség,
- a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében és jelentős kábítószerrel való visszaélésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adductor csatorna blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az intra-op periartikuláris injekció mellett helyi bupivakain infiltrációt kaptak az adductor csatornába a műtét után.
|
Operáció utáni adductor csatorna blokkolás Bupivacaine alkalmazásával
Ropivakain intra-op periartikuláris injekciója
Ropivakaint alkalmaztak a periartikuláris injekcióhoz
Más nevek:
A periartikuláris injekcióhoz bupivakaint alkalmaztak
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Periartikuláris injekció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az intra-op periartikuláris injekció mellett kötszert is kaptak a feltételezett adductor csatorna injekciós helyén.
|
Ropivakain intra-op periartikuláris injekciója
Ropivakaint alkalmaztak a periartikuláris injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom szintje (vizuális analóg skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A betegek fájdalomszintjét 6 óránként rögzítik a VAS (Visual Analog Scale) segítségével az ápolószemélyzet, attól kezdve, hogy a beteg megérkezik a fekvőbeteg emeletre, egészen a kórházból való elbocsátásig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Térdhajlítás és -nyújtás mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A betegek térd ROM-ját minden reggel 6:30-kor a körorvos a fekvőbeteg emeleten értékeli, amíg a beteget ki nem bocsátják a kórházból.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Megtett távolság (méter)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A betegek naponta kétszer (délelőtt és délután) dolgoznak együtt fizikoterapeutákkal.
A megtett távolságot (méter) a fizikoterapeuta rögzíti az 1. posztoperatív naptól a beteg kórházból való kibocsátásáig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Fájdalom ambulációval (VAS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A betegek naponta kétszer (délelőtt és délután) dolgoznak együtt fizikoterapeutákkal.
Az ambuláns fájdalmat (VAS) a fizikoterapeuta rögzíti az 1. posztoperatív naptól a beteg kórházból való kibocsátásáig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A betegek opioidbevitelét (oxikodon, morfin, ms contin, dilaudid stb.) kiszámítják és morfium-ekvivalenssé alakítják át.
Az értékeket a kerekítő orvos rögzíti a beteg fekvőbeteg emeletre érkezésétől a kórházból való elbocsátásig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Ideje a kibocsátási készenlétnek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Az elbocsátási készenlét idejét a kerekítő orvos órában számítja a beteg fekvőbeteg emeletre érkezésétől a kórházból való kibocsátásig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10221 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .