- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740192
Controle da dor após artroplastia total do joelho: há benefício em adicionar bloqueio do canal adutor de injeção única ao regime de dor multimodal existente e ao protocolo de injeção periarticular?
Controle da dor após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, examinando o benefício de um bloqueio combinado do nervo adutor-canal com infiltração periarticular versus injeção periarticular isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é comparar a eficácia de duas abordagens diferentes, mas bem aceitas, para o bloqueio do nervo, a fim de melhorar o controle da dor após a artroplastia total do joelho. Especificamente, este estudo busca identificar se o bloqueio do canal adutor fornece alívio adicional da dor e diminuição do consumo de morfina quando usado em adição a uma infiltração local de anestésico (injeção periarticular).
Mira:
- comparar os escores de dor no pós-operatório entre os dois grupos.
- comparar o equivalente de morfina necessário no período pós-operatório
- comparar a satisfação do paciente com o controle da dor no pós-operatório
- comparar os achados do exame físico, como amplitude de movimento articular no período pós-operatório
- comparar a capacidade de participar com a fisioterapia no período pós-operatório
A artroplastia total do joelho está associada a dor intensa no pós-operatório. O controle da dor é essencial nessa população de pacientes. Além das preocupações éticas e humanitárias, foi demonstrado na literatura que a dor afeta os resultados após a artroplastia total do joelho. Pacientes com dor tendem a ter pior amplitude de movimento, diminuição da participação na fisioterapia, aumento do tempo até a alta e também sequelas médicas posteriores. Foi demonstrado que a dor causa ou exacerba o delirium no período pós-operatório. Pacientes com dor deambulam menos e ficam mais acamados, aumentando assim o risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Pacientes com dor consomem mais opioides, que têm efeitos colaterais bem conhecidos, como constipação, náuseas, vômitos, prurido, dependência e alteração do estado mental. A amplitude de movimento articular precoce evita a rigidez e a dor irreversíveis das articulações, afetando os resultados a longo prazo. O controle da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho melhorou nos últimos anos. O padrão atual tornou-se uma abordagem multimodal, consistindo em intervenções pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias. A abordagem multimodal funciona prevenindo ou abordando a dor em vários locais e tem como alvo vários receptores e geradores de dor diferentes. Tem sido dada muita atenção a injeções e bloqueios nervosos, além de medicamentos analgésicos padrão, como antiinflamatórios, acetaminofeno e opioides. Existem muitos estudos publicados investigando vários regimes de medicação, coquetéis de injeção periarticular e bloqueios nervosos pós-operatórios. Esses estudos mostraram que cada modalidade funciona melhor que o placebo. Vários estudos demonstraram que os bloqueios pós-operatórios fornecem benefícios adicionais quando usados em conjunto com uma injeção periarticular. Esses estudos foram feitos com cateteres de nervo femoral e cateteres de canal adutor que permanecem no local por vários dias após a cirurgia e requerem bolus subsequentes. Nenhum estudo na literatura estudou o benefício adicional de um único bloqueio do canal adutor. A justificativa é que a injeção administrada no momento da cirurgia deve afetar os mesmos nervos locais e receptores de dor que o bloqueio do canal adutor, por meio de uma técnica diferente. Portanto, os investigadores acreditam que o bloqueio do canal adutor pode não trazer nenhum benefício adicional para os pacientes dos investigadores.
O objetivo final é identificar o melhor protocolo de controle da dor para diminuir a dor no período pós-operatório. Desenvolver este protocolo pode exigir a adição ou subtração de várias modalidades de tratamento. Este estudo está analisando o bloqueio do canal adutor, que, se for considerado desnecessário, impedirá que os pacientes recebam procedimentos desnecessários. Se for eficaz na redução da dor, este estudo fornecerá evidências diretas para o uso de bloqueio do canal adutor de injeção única, além da injeção periarticular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos agendados para artroplastia total primária do joelho por quatro cirurgiões treinados serão elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem histórico médico de uso crônico de opioides (uso superior a 3 meses),
- gravidez,
- história de intolerância aos medicamentos no estudo e abuso substancial de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do canal adutor
Os pacientes deste grupo receberam infiltração local de bupivacaína no canal adutor após a cirurgia, além da injeção periarticular intra-operatória.
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Bloqueio pós-operatório do canal adutor com bupivacaína
Injeção periarticular intraoperatória de Ropivacaína
A ropivacaína foi utilizada para injeção periarticular
Outros nomes:
A bupivacaína foi utilizada para a injeção periarticular
Outros nomes:
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Comparador Falso: Injeção Periarticular
Os pacientes deste grupo receberam um curativo no local presumido da injeção do canal adutor, além da injeção periarticular intra-operatória.
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Injeção periarticular intraoperatória de Ropivacaína
A ropivacaína foi utilizada para injeção periarticular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós-operatória (Escala Visual Analógica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Os níveis de dor dos pacientes serão registrados a cada 6 horas usando VAS (Escala Visual Analógica) pela equipe de enfermagem desde quando o paciente chega ao andar de internação até quando o paciente recebe alta do hospital.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Amplitude de movimento (ADM) de flexão e extensão do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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A ADM do joelho dos pacientes será avaliada todas as manhãs às 6h30 pelo médico responsável no andar de internação até que o paciente receba alta do hospital.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Distância percorrida (metros)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Os pacientes trabalharão com fisioterapeutas 2 vezes ao dia (manhã e tarde).
A distância percorrida (metros) será registrada pelo Fisioterapeuta desde o 1º dia do pós-operatório até a alta hospitalar do paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Dor com Deambulação (VAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Os pacientes trabalharão com fisioterapeutas 2 vezes ao dia (manhã e tarde).
A dor ao deambular (VAS) será registrada pelo Fisioterapeuta desde o primeiro dia do pós-operatório até a alta hospitalar do paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de Medicamentos para Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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A ingestão de opioides dos pacientes (oxicodona, morfina, ms contin, dilaudid, etc.) será calculada e convertida em equivalentes de morfina.
Os valores serão registrados pelo médico da ronda desde a chegada do paciente ao andar de internação até a alta do paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Hora de dispensar a prontidão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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O tempo para a prontidão de alta será calculado em horas pelo médico de plantão desde quando o paciente chega ao andar de internação até quando o paciente recebe alta do hospital.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10221 (Outro identificador: CTEP)
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