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Controle da dor após artroplastia total do joelho: há benefício em adicionar bloqueio do canal adutor de injeção única ao regime de dor multimodal existente e ao protocolo de injeção periarticular?

26 de outubro de 2023 atualizado por: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Controle da dor após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, examinando o benefício de um bloqueio combinado do nervo adutor-canal com infiltração periarticular versus injeção periarticular isoladamente

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por padrão de atendimento. Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos que desejam artroplastia total do joelho serão elegíveis. O estudo compara o controle da dor, o consumo de opioides e os achados do exame físico em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho entre pacientes que receberam bloqueio do canal adutor e aqueles que receberam apenas injeção periarticular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é comparar a eficácia de duas abordagens diferentes, mas bem aceitas, para o bloqueio do nervo, a fim de melhorar o controle da dor após a artroplastia total do joelho. Especificamente, este estudo busca identificar se o bloqueio do canal adutor fornece alívio adicional da dor e diminuição do consumo de morfina quando usado em adição a uma infiltração local de anestésico (injeção periarticular).

Mira:

  1. comparar os escores de dor no pós-operatório entre os dois grupos.
  2. comparar o equivalente de morfina necessário no período pós-operatório
  3. comparar a satisfação do paciente com o controle da dor no pós-operatório
  4. comparar os achados do exame físico, como amplitude de movimento articular no período pós-operatório
  5. comparar a capacidade de participar com a fisioterapia no período pós-operatório

A artroplastia total do joelho está associada a dor intensa no pós-operatório. O controle da dor é essencial nessa população de pacientes. Além das preocupações éticas e humanitárias, foi demonstrado na literatura que a dor afeta os resultados após a artroplastia total do joelho. Pacientes com dor tendem a ter pior amplitude de movimento, diminuição da participação na fisioterapia, aumento do tempo até a alta e também sequelas médicas posteriores. Foi demonstrado que a dor causa ou exacerba o delirium no período pós-operatório. Pacientes com dor deambulam menos e ficam mais acamados, aumentando assim o risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Pacientes com dor consomem mais opioides, que têm efeitos colaterais bem conhecidos, como constipação, náuseas, vômitos, prurido, dependência e alteração do estado mental. A amplitude de movimento articular precoce evita a rigidez e a dor irreversíveis das articulações, afetando os resultados a longo prazo. O controle da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho melhorou nos últimos anos. O padrão atual tornou-se uma abordagem multimodal, consistindo em intervenções pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias. A abordagem multimodal funciona prevenindo ou abordando a dor em vários locais e tem como alvo vários receptores e geradores de dor diferentes. Tem sido dada muita atenção a injeções e bloqueios nervosos, além de medicamentos analgésicos padrão, como antiinflamatórios, acetaminofeno e opioides. Existem muitos estudos publicados investigando vários regimes de medicação, coquetéis de injeção periarticular e bloqueios nervosos pós-operatórios. Esses estudos mostraram que cada modalidade funciona melhor que o placebo. Vários estudos demonstraram que os bloqueios pós-operatórios fornecem benefícios adicionais quando usados ​​em conjunto com uma injeção periarticular. Esses estudos foram feitos com cateteres de nervo femoral e cateteres de canal adutor que permanecem no local por vários dias após a cirurgia e requerem bolus subsequentes. Nenhum estudo na literatura estudou o benefício adicional de um único bloqueio do canal adutor. A justificativa é que a injeção administrada no momento da cirurgia deve afetar os mesmos nervos locais e receptores de dor que o bloqueio do canal adutor, por meio de uma técnica diferente. Portanto, os investigadores acreditam que o bloqueio do canal adutor pode não trazer nenhum benefício adicional para os pacientes dos investigadores.

O objetivo final é identificar o melhor protocolo de controle da dor para diminuir a dor no período pós-operatório. Desenvolver este protocolo pode exigir a adição ou subtração de várias modalidades de tratamento. Este estudo está analisando o bloqueio do canal adutor, que, se for considerado desnecessário, impedirá que os pacientes recebam procedimentos desnecessários. Se for eficaz na redução da dor, este estudo fornecerá evidências diretas para o uso de bloqueio do canal adutor de injeção única, além da injeção periarticular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos agendados para artroplastia total primária do joelho por quatro cirurgiões treinados serão elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que apresentarem histórico médico de uso crônico de opioides (uso superior a 3 meses),
  • gravidez,
  • história de intolerância aos medicamentos no estudo e abuso substancial de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do canal adutor
Os pacientes deste grupo receberam infiltração local de bupivacaína no canal adutor após a cirurgia, além da injeção periarticular intra-operatória.
Bloqueio pós-operatório do canal adutor com bupivacaína
Injeção periarticular intraoperatória de Ropivacaína
A ropivacaína foi utilizada para injeção periarticular
Outros nomes:
  • Naropin
A bupivacaína foi utilizada para a injeção periarticular
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Falso: Injeção Periarticular
Os pacientes deste grupo receberam um curativo no local presumido da injeção do canal adutor, além da injeção periarticular intra-operatória.
Injeção periarticular intraoperatória de Ropivacaína
A ropivacaína foi utilizada para injeção periarticular
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória (Escala Visual Analógica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Os níveis de dor dos pacientes serão registrados a cada 6 horas usando VAS (Escala Visual Analógica) pela equipe de enfermagem desde quando o paciente chega ao andar de internação até quando o paciente recebe alta do hospital.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Amplitude de movimento (ADM) de flexão e extensão do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A ADM do joelho dos pacientes será avaliada todas as manhãs às 6h30 pelo médico responsável no andar de internação até que o paciente receba alta do hospital.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Distância percorrida (metros)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Os pacientes trabalharão com fisioterapeutas 2 vezes ao dia (manhã e tarde). A distância percorrida (metros) será registrada pelo Fisioterapeuta desde o 1º dia do pós-operatório até a alta hospitalar do paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Dor com Deambulação (VAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Os pacientes trabalharão com fisioterapeutas 2 vezes ao dia (manhã e tarde). A dor ao deambular (VAS) será registrada pelo Fisioterapeuta desde o primeiro dia do pós-operatório até a alta hospitalar do paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de Medicamentos para Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A ingestão de opioides dos pacientes (oxicodona, morfina, ms contin, dilaudid, etc.) será calculada e convertida em equivalentes de morfina. Os valores serão registrados pelo médico da ronda desde a chegada do paciente ao andar de internação até a alta do paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Hora de dispensar a prontidão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
O tempo para a prontidão de alta será calculado em horas pelo médico de plantão desde quando o paciente chega ao andar de internação até quando o paciente recebe alta do hospital.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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