- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740192
Контроль боли после тотальной артропластики коленного сустава: есть ли польза от добавления однократной блокады аддукторного канала к существующему мультимодальному режиму обезболивания и протоколу периартикулярных инъекций?
Обезболивание после тотальной артропластики коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее преимущества комбинированной блокады приводящего нерва с периартикулярной инфильтрацией по сравнению с одной периартикулярной инъекцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого проекта является сравнение эффективности двух различных, но общепризнанных подходов к блокаде нерва для улучшения контроля боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. В частности, это исследование направлено на выявление того, что блокада аддукторного канала обеспечивает дополнительное облегчение боли и снижение потребления морфина при использовании в дополнение к местной инфильтрации анестетика (периартикулярная инъекция).
Цели:
- сравните показатели боли в послеоперационном периоде между двумя группами.
- сравнить морфиновый эквивалент, необходимый в послеоперационном периоде
- сравнить удовлетворенность пациентов контролем боли в послеоперационном периоде
- сравнить результаты физического осмотра, такие как диапазон движений в суставах в послеоперационном периоде
- сравнить возможность участия в физиотерапии в послеоперационном периоде
Тотальное эндопротезирование коленного сустава связано с сильными болями в послеоперационном периоде. Контроль боли имеет важное значение в этой популяции пациентов. Помимо этических и гуманитарных соображений, в литературе показано, что боль влияет на результаты после тотальной замены коленного сустава. Пациенты с болью, как правило, имеют худший диапазон движений, меньшее участие в физиотерапии, увеличение времени до выписки, а также последующие медицинские последствия. Было показано, что боль вызывает или усугубляет делирий в послеоперационном периоде. Пациенты с болью меньше передвигаются и больше остаются в постели, что увеличивает риск тромбоза глубоких вен и легочной эмболии. Пациенты, страдающие от боли, потребляют больше опиоидов, которые имеют хорошо известные побочные эффекты, такие как запор, тошнота, рвота, зуд, привыкание и изменение психического состояния. Ранний диапазон движений в суставах предотвращает необратимую тугоподвижность и боль в суставах, влияя на долгосрочные результаты. Контроль боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, в последние годы улучшился. Нынешним стандартом стал мультимодальный подход, состоящий из предоперационных, интраоперационных и послеоперационных вмешательств. Мультимодальный подход работает путем предотвращения или устранения боли в нескольких местах и воздействует на несколько различных болевых рецепторов и генераторов боли. Большое внимание уделяется инъекциям и блокадам нервов в дополнение к стандартным обезболивающим, таким как противовоспалительные средства, ацетаминофен и опиоиды. Было опубликовано много исследований, посвященных различным схемам лечения, периартикулярным инъекциям и послеоперационным блокадам нервов. Эти исследования показали, что каждый метод работает лучше, чем плацебо. Несколько исследований показали, что послеоперационные блокады дают дополнительные преимущества при использовании в сочетании с периартикулярной инъекцией. Эти исследования проводились с катетером бедренного нерва и катетером приводящего канала, которые остаются на месте в течение нескольких дней после операции и требуют последующих болюсов. Ни одно исследование в литературе не изучало дополнительные преимущества однократной блокады аддукторного канала. Обоснование состоит в том, что инъекция, сделанная во время операции, должна воздействовать на те же самые местные нервы и болевые рецепторы, что и блокада приводящего канала, но с помощью другой техники. Таким образом, исследователи полагают, что блокада аддукторного канала может оказаться бесполезной для исследуемых пациентов.
Конечной целью является определение наилучшего протокола обезболивания для уменьшения боли в послеоперационном периоде. Разработка этого протокола может потребовать добавления или исключения различных методов лечения. В этом исследовании рассматривается блокада приводящего канала, которая, если окажется ненужной, предотвратит проведение пациентами ненужных процедур. Если будет доказано, что он эффективен для уменьшения боли, то это исследование предоставит прямые доказательства использования однократной блокады приводящего канала в дополнение к периартикулярной инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава четырьмя хирургами, прошедшими стажировку, будут иметь право на включение.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если их история болезни свидетельствует о хроническом употреблении опиоидов (употребление более 3 месяцев),
- беременность,
- История непереносимости лекарств в исследовании и существенное злоупотребление психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада аддукторного канала
Пациенты этой группы получали локальную инфильтрацию бупивакаином в приводящий канал после операции, в дополнение к периартикулярному введению интраоперационно.
|
Послеоперационная блокада приводящего канала бупивакаином
Интраоперационное периартикулярное введение ропивакаина
Ропивакаин использовали для периартикулярных инъекций.
Другие имена:
Бупивакаин использовали для периартикулярных инъекций.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Периартикулярная инъекция
Пациенты этой группы получали повязку на месте предполагаемой инъекции в приводящий канал в дополнение к периартикулярной инъекции во время операции.
|
Интраоперационное периартикулярное введение ропивакаина
Ропивакаин использовали для периартикулярных инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Уровни боли пациентов будут записываться медсестрами каждые 6 часов с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) с момента прибытия пациента в стационар до момента выписки пациента из больницы.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Сгибание и разгибание колена. Диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 дня
|
Состояние коленного сустава пациента будет оцениваться каждое утро в 6:30 утра дежурным врачом на этаже стационара до тех пор, пока пациент не будет выписан из больницы.
|
После завершения обучения в среднем 3 дня
|
|
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 дня
|
Пациенты будут работать с физиотерапевтами 2 раза в день (утром и вечером).
Пройденное расстояние (в метрах) будет записываться физиотерапевтом с 1-го послеоперационного дня до выписки пациента из больницы.
|
После завершения обучения в среднем 3 дня
|
|
Боль при передвижении (ВАШ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 дня
|
Пациенты будут работать с физиотерапевтами 2 раза в день (утром и вечером).
Боль при передвижении (ВАШ) будет регистрироваться физиотерапевтом с 1-го послеоперационного дня до выписки пациента из больницы.
|
После завершения обучения в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием обезболивающих
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Потребление пациентами опиоидов (оксикодон, морфин, мс контин, дилаудид и т. д.) будет рассчитываться и конвертироваться в эквиваленты морфина.
Значения будут записываться врачом округления с момента прибытия пациента на этаж стационара до момента выписки пациента из больницы.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
|
Время разрядки готовности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Время до готовности к выписке будет исчисляться в часах дежурным врачом с момента прибытия пациента на этаж стационара до момента выписки пациента из больницы.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10221 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .