人工膝関節全置換術後の疼痛管理:既存のマルチモーダル疼痛レジメンおよび関節周囲注射プロトコールにシングルショットの内転筋管ブロックを追加することには利点がありますか?
人工膝関節全置換術後の疼痛管理:内転筋管神経ブロックと関節周囲浸潤の併用と関節周囲注射のみの利点を調べる前向き二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、人工膝関節全置換術後の疼痛管理を改善するために、神経遮断に対する 2 つの異なるが広く受け入れられているアプローチの有効性を比較することです。 具体的には、この研究では、麻酔薬の局所浸潤 (関節周囲注射) に加えて内転筋管遮断が追加の鎮痛とモルヒネ消費の減少をもたらすかどうかを特定しようとしています。
目的:
- 2 つのグループ間の術後期間の痛みのスコアを比較します。
- 術後に必要なモルヒネ当量の比較
- 術後の疼痛管理と患者の満足度を比較する
- 術後の関節可動域などの身体検査結果の比較
- 術後期間に理学療法に参加する能力を比較する
人工膝関節全置換術は、術後期間に激しい痛みを伴います。 この患者集団では疼痛管理が不可欠です。 倫理的および人道的懸念を超えて、文献では痛みが人工膝関節全置換術後の転帰に影響を与えることが示されています。 痛みのある患者は、可動域が狭くなり、理学療法への参加が減り、退院までの時間が長くなり、下流の医学的後遺症も同様に生じる傾向があります。 痛みは、術後のせん妄を引き起こしたり、悪化させたりすることが示されています。 痛みのある患者は歩行が少なくなり、ベッドにとどまることが多くなるため、深部静脈血栓症や肺塞栓症のリスクが高まります。 痛みのある患者は、便秘、吐き気、嘔吐、かゆみ、中毒、精神状態の変化などのよく知られた副作用があるオピオイドをより多く消費します。 早期の関節可動域は、不可逆的な関節のこわばりと痛みを防ぎ、長期的な転帰に影響を与えます。 人工膝関節全置換術を受ける患者の疼痛管理は、近年改善されています。 現在の標準は、術前、術中、術後の介入からなるマルチモーダルなアプローチになっています。 マルチモーダルアプローチは、複数の場所で痛みを予防または対処することで機能し、複数の異なる痛みの受容体と痛みの発生源を対象としています。 抗炎症薬、アセトアミノフェン、オピオイドなどの標準的な鎮痛薬に加えて、注射や神経ブロックに多くの注意が払われてきました. さまざまな投薬レジメン、関節周囲注射カクテル、術後神経ブロックを調査した多くの研究が発表されています。 これらの研究は、各モダリティがプラセボよりも効果的であることを示しています. いくつかの研究は、術後ブロックが関節周囲注射と組み合わせて使用される場合、追加の利点を提供することを示しています. これらの研究は、大腿神経カテーテルと内転筋管カテーテルを使用して行われました。これらは術後数日間留置され、その後のボーラスが必要です。 シングルショットの内転筋管ブロックの追加の利点を研究した文献の研究はありません。 その理論的根拠は、手術時に行われる注射は、異なる技術を介して、内転筋管ブロックと同じ局所神経および疼痛受容体に影響を与えるべきであるということです. したがって、研究者は、内転筋管ブロックが研究者の患者に追加の利益をもたらさない可能性があると考えています.
最終的な目標は、術後の痛みを軽減するための最適な疼痛管理プロトコルを特定することです。 このプロトコルを開発するには、さまざまな治療法の追加または削除が必要になる場合があります。 この研究は内転筋管ブロックに注目しており、不要であることが判明した場合、患者は不必要な処置を受けることができなくなります。 痛みの軽減に効果的であることが判明した場合、この研究は、関節周囲注射に加えて単発の内転筋管遮断を使用する直接的な証拠を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charles C Yu, MD
- 電話番号:3139162600
- メール:cyu1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フェローシップの訓練を受けた外科医 4 人による一次人工膝関節全置換術が予定されている 18 歳以上の患者は、参加資格があります。
除外基準:
- 病歴が慢性的なオピオイド使用(3か月以上の使用)を示す場合、患者は除外されます。
- 妊娠、
- 研究における薬物に対する不耐性の歴史、および実質的な薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内転筋管ブロック
このグループの患者は、術中の関節周囲注射に加えて、手術後に内転筋管にブピバカインの局所浸潤を受けた。
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ブピバカインを使用した術後の内転筋管ブロック
ロピバカインの術中関節周囲注射
関節周囲注射にはロピバカインを使用した
他の名前:
関節周囲注射にはブピバカインを使用した
他の名前:
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偽コンパレータ:関節周囲注射
このグループの患者は、術中の関節周囲注射に加えて、推定内転筋管注射部位で絆創膏を受けました。
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ロピバカインの術中関節周囲注射
関節周囲注射にはロピバカインを使用した
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛レベル(Visual Analog Scale)
時間枠:研究完了まで、平均3日
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患者が入院フロアに到着してから退院するまで、看護スタッフが VAS (Visual Analog Scale) を使用して患者の痛みのレベルを 6 時間ごとに記録します。
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研究完了まで、平均3日
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膝の屈曲と伸展の可動域 (ROM)
時間枠:学習完了までに平均 3 日
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患者の膝 ROM は、患者が退院するまで、毎朝午前 6 時 30 分に入院フロアの回診医師によって評価されます。
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学習完了までに平均 3 日
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歩いた距離 (メートル)
時間枠:学習完了までに平均 3 日
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患者様は1日2回(午前と午後)理学療法士と協力していただきます。
歩行距離 (メートル) は、術後 1 日目から患者が退院するまで理学療法士によって記録されます。
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学習完了までに平均 3 日
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歩行時の痛み (VAS)
時間枠:学習完了までに平均 3 日
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患者様は1日2回(午前と午後)理学療法士と協力していただきます。
歩行に伴う痛み (VAS) は、術後 1 日目から患者が退院するまで理学療法士によって記録されます。
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学習完了までに平均 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取
時間枠:研究完了まで、平均3日
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患者のオピオイド摂取量(オキシコドン、モルヒネ、ミリ秒持続、ジラウジドなど)が計算され、モルヒネ当量に変換されます。
値は、患者が入院フロアに到着してから退院するまで、丸め担当医によって記録されます。
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研究完了まで、平均3日
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退院準備の時間
時間枠:研究完了まで、平均3日
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退院の準備が整うまでの時間は、患者が入院フロアに到着してから患者が退院するまで、回診医によって時間単位で計算されます。
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研究完了まで、平均3日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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