Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter total knæarthroplastik: Er der fordel ved at tilføje en enkelt skud adduktorkanalblok til eksisterende multimodal smertebehandling og periartikulær injektionsprotokol?

26. oktober 2023 opdateret af: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Smertekontrol efter total knæarthroplasty: Et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger fordelen ved en kombineret adduktor-kanal nerveblok med periartikulær infiltration versus periartikulær injektion alene

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg. Alle voksne patienter over atten, der ønsker total knæarthroplastik, vil være berettigede. Undersøgelsen sammenligner smertekontrol, opioidforbrug og fysiske undersøgelsesresultater hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, mellem patienter, der modtager adduktorkanalblokering, og dem, der får periartikulær injektion alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige, men velaccepterede tilgange til nerveblokade for at forbedre smertekontrol efter total knæarthroplastik. Specifikt søger denne undersøgelse at identificere, hvis adduktorkanalblokade giver yderligere smertelindring og nedsat morfinforbrug, når det bruges ud over en lokal infiltration af bedøvelsesmiddel (periartikulær injektion).

Mål:

  1. sammenligne smertescore i den postoperative periode mellem de to grupper.
  2. sammenligne morfinækvivalent påkrævet i den postoperative periode
  3. sammenligne patienttilfredshed med smertekontrol i den postoperative periode
  4. sammenligne fysiske undersøgelsesresultater såsom leds bevægelighed i den postoperative periode
  5. sammenligne evnen til at deltage med fysioterapi i den postoperative periode

Total knæarthroplastik er forbundet med intens smerte i den postoperative periode. Smertekontrol er afgørende i denne patientpopulation. Ud over de etiske og humanitære bekymringer har smerter vist sig i litteraturen at påvirke resultaterne efter total knæudskiftning. Patienter med smerter har en tendens til at have dårligere bevægelighed, nedsat deltagelse i fysioterapi, øget tid til udskrivelse og efterfølgende medicinske følgesygdomme. Smerter har vist sig at forårsage eller forværre delirium i den postoperative periode. Patienter med smerter ambulerer mindre og bliver mere i sengen, hvilket øger risikoen for dyb venetrombose og lungeemboli. Patienter med smerter indtager flere opioider, som har velkendte bivirkninger, såsom forstoppelse, kvalme, opkastning, kløe, afhængighed og ændret mental status. Tidlig ledbevægelse forhindrer irreversibel ledstivhed og smerte, hvilket påvirker langsigtede resultater. Smertekontrol hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, er forbedret i de senere år. Den nuværende standard er blevet en multimodal tilgang, der består af præoperative, intraoperative og postoperative interventioner. Den multimodale tilgang virker ved at forebygge eller behandle smerte på flere steder og retter sig mod flere forskellige smertereceptorer og smertegeneratorer. Der har været meget opmærksomhed på injektioner og nerveblokeringer ud over standard smertestillende medicin såsom antiinflammatoriske midler, acetaminophen og opioider. Der har været mange publicerede undersøgelser, der har undersøgt forskellige medicinregimer, periartikulære injektionscocktails og postoperative nerveblokke. Disse undersøgelser har vist, at hver modalitet virker bedre end placebo. Adskillige undersøgelser har vist, at postoperative blokeringer giver yderligere fordele, når de bruges i forbindelse med en periartikulær injektion. Disse undersøgelser blev udført med femorale nervekatetre og adduktorkanalkatetre, der forbliver på plads i flere dage efter operationen og kræver efterfølgende bolus. Ingen undersøgelser i litteraturen har undersøgt den yderligere fordel ved en enkelt skud adduktorkanalblok. Begrundelsen er, at den indsprøjtning, der gives på operationstidspunktet, skal påvirke de samme lokale nerver og smertereceptorer som adduktorkanalen via en anden teknik. Derfor mener efterforskerne, at adduktorkanalblokken ikke kan vise sig at være til nogen yderligere fordel for efterforskernes patienter.

Det ultimative mål er at identificere den bedste smertekontrolprotokol til at mindske smerter i den postoperative periode. Udvikling af denne protokol kan kræve tilføjelse eller subtraktion af forskellige behandlingsmodaliteter. Denne undersøgelse ser på adduktorkanalblokken, som, hvis den viser sig at være unødvendig, vil forhindre patienter i at modtage unødvendige procedurer. Hvis det viser sig at være effektivt til at reducere smerte, så vil denne undersøgelse give direkte bevis for brug af enkelt skud adduktorkanalblokade ud over den periartikulære injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der er planlagt til primær total knæarthroplastik af fire stipendieuddannede kirurger, vil være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kronisk opioidbrug (mere end 3 måneders brug),
  • graviditet,
  • historie med intolerance over for medicin i undersøgelsen og betydeligt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorkanalblok
Patienter i denne gruppe modtog lokal infiltration af bupivacain i adduktorkanalen efter operationen, ud over den periartikulære injektion intra-op.
Post-op adduktorkanalblokering ved hjælp af Bupivacaine
Intra-op periartikulær injektion af Ropivacain
Ropivacain blev brugt til den periartikulære injektion
Andre navne:
  • Naropin
Bupivacain blev brugt til den periartikulære injektion
Andre navne:
  • Marcaine
Sham-komparator: Periartikulær injektion
Patienter i denne gruppe modtog et bandaid på det formodede injektionssted for adduktorkanalen, ud over den periartikulære injektion intra-op.
Intra-op periartikulær injektion af Ropivacain
Ropivacain blev brugt til den periartikulære injektion
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteniveau (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Patienternes smerteniveau vil blive registreret hver 6. time ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) af plejepersonalet fra patientens ankomst til indlæggelsesgulvet til patienten udskrives fra hospitalet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Knæbøjning og ekstension Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Patienternes knæ-ROM vil blive vurderet hver morgen kl. 6:30 af den runde læge på hospitalsgulvet, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Gået distance (meter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Patienterne vil arbejde med fysioterapeuter 2 gange om dagen (AM og PM). Gået distance (meter) vil blive registreret af fysioterapeuten fra postoperativ dag #1, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Smerter med ambulation (VAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Patienterne vil arbejde med fysioterapeuter 2 gange om dagen (AM og PM). Smerter med ambulation (VAS) vil blive registreret af fysioterapeuten fra postoperativ dag #1, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Patienternes opioidindtag (oxycodon, morfin, ms contin, dilaudid osv.) vil blive beregnet og omregnet til morfinækvivalenter. Værdierne vil blive registreret af afrundingslægen fra patienten ankommer på sengeetagen til patienten udskrives fra hospitalet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Tid til at udskrive beredskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Tid til udskrivningsberedskab vil blive beregnet i timer af rundlægen fra patienten ankommer på indlæggelsesgulvet til patienten udskrives fra hospitalet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok

Abonner