- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02740192
Smertekontrol efter total knæarthroplastik: Er der fordel ved at tilføje en enkelt skud adduktorkanalblok til eksisterende multimodal smertebehandling og periartikulær injektionsprotokol?
Smertekontrol efter total knæarthroplasty: Et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger fordelen ved en kombineret adduktor-kanal nerveblok med periartikulær infiltration versus periartikulær injektion alene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af to forskellige, men velaccepterede tilgange til nerveblokade for at forbedre smertekontrol efter total knæarthroplastik. Specifikt søger denne undersøgelse at identificere, hvis adduktorkanalblokade giver yderligere smertelindring og nedsat morfinforbrug, når det bruges ud over en lokal infiltration af bedøvelsesmiddel (periartikulær injektion).
Mål:
- sammenligne smertescore i den postoperative periode mellem de to grupper.
- sammenligne morfinækvivalent påkrævet i den postoperative periode
- sammenligne patienttilfredshed med smertekontrol i den postoperative periode
- sammenligne fysiske undersøgelsesresultater såsom leds bevægelighed i den postoperative periode
- sammenligne evnen til at deltage med fysioterapi i den postoperative periode
Total knæarthroplastik er forbundet med intens smerte i den postoperative periode. Smertekontrol er afgørende i denne patientpopulation. Ud over de etiske og humanitære bekymringer har smerter vist sig i litteraturen at påvirke resultaterne efter total knæudskiftning. Patienter med smerter har en tendens til at have dårligere bevægelighed, nedsat deltagelse i fysioterapi, øget tid til udskrivelse og efterfølgende medicinske følgesygdomme. Smerter har vist sig at forårsage eller forværre delirium i den postoperative periode. Patienter med smerter ambulerer mindre og bliver mere i sengen, hvilket øger risikoen for dyb venetrombose og lungeemboli. Patienter med smerter indtager flere opioider, som har velkendte bivirkninger, såsom forstoppelse, kvalme, opkastning, kløe, afhængighed og ændret mental status. Tidlig ledbevægelse forhindrer irreversibel ledstivhed og smerte, hvilket påvirker langsigtede resultater. Smertekontrol hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, er forbedret i de senere år. Den nuværende standard er blevet en multimodal tilgang, der består af præoperative, intraoperative og postoperative interventioner. Den multimodale tilgang virker ved at forebygge eller behandle smerte på flere steder og retter sig mod flere forskellige smertereceptorer og smertegeneratorer. Der har været meget opmærksomhed på injektioner og nerveblokeringer ud over standard smertestillende medicin såsom antiinflammatoriske midler, acetaminophen og opioider. Der har været mange publicerede undersøgelser, der har undersøgt forskellige medicinregimer, periartikulære injektionscocktails og postoperative nerveblokke. Disse undersøgelser har vist, at hver modalitet virker bedre end placebo. Adskillige undersøgelser har vist, at postoperative blokeringer giver yderligere fordele, når de bruges i forbindelse med en periartikulær injektion. Disse undersøgelser blev udført med femorale nervekatetre og adduktorkanalkatetre, der forbliver på plads i flere dage efter operationen og kræver efterfølgende bolus. Ingen undersøgelser i litteraturen har undersøgt den yderligere fordel ved en enkelt skud adduktorkanalblok. Begrundelsen er, at den indsprøjtning, der gives på operationstidspunktet, skal påvirke de samme lokale nerver og smertereceptorer som adduktorkanalen via en anden teknik. Derfor mener efterforskerne, at adduktorkanalblokken ikke kan vise sig at være til nogen yderligere fordel for efterforskernes patienter.
Det ultimative mål er at identificere den bedste smertekontrolprotokol til at mindske smerter i den postoperative periode. Udvikling af denne protokol kan kræve tilføjelse eller subtraktion af forskellige behandlingsmodaliteter. Denne undersøgelse ser på adduktorkanalblokken, som, hvis den viser sig at være unødvendig, vil forhindre patienter i at modtage unødvendige procedurer. Hvis det viser sig at være effektivt til at reducere smerte, så vil denne undersøgelse give direkte bevis for brug af enkelt skud adduktorkanalblokade ud over den periartikulære injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der er planlagt til primær total knæarthroplastik af fire stipendieuddannede kirurger, vil være berettiget til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis deres sygehistorie viser kronisk opioidbrug (mere end 3 måneders brug),
- graviditet,
- historie med intolerance over for medicin i undersøgelsen og betydeligt stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adduktorkanalblok
Patienter i denne gruppe modtog lokal infiltration af bupivacain i adduktorkanalen efter operationen, ud over den periartikulære injektion intra-op.
|
Post-op adduktorkanalblokering ved hjælp af Bupivacaine
Intra-op periartikulær injektion af Ropivacain
Ropivacain blev brugt til den periartikulære injektion
Andre navne:
Bupivacain blev brugt til den periartikulære injektion
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Periartikulær injektion
Patienter i denne gruppe modtog et bandaid på det formodede injektionssted for adduktorkanalen, ud over den periartikulære injektion intra-op.
|
Intra-op periartikulær injektion af Ropivacain
Ropivacain blev brugt til den periartikulære injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Patienternes smerteniveau vil blive registreret hver 6. time ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) af plejepersonalet fra patientens ankomst til indlæggelsesgulvet til patienten udskrives fra hospitalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
|
Knæbøjning og ekstension Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Patienternes knæ-ROM vil blive vurderet hver morgen kl. 6:30 af den runde læge på hospitalsgulvet, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
|
Gået distance (meter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Patienterne vil arbejde med fysioterapeuter 2 gange om dagen (AM og PM).
Gået distance (meter) vil blive registreret af fysioterapeuten fra postoperativ dag #1, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
|
Smerter med ambulation (VAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Patienterne vil arbejde med fysioterapeuter 2 gange om dagen (AM og PM).
Smerter med ambulation (VAS) vil blive registreret af fysioterapeuten fra postoperativ dag #1, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Patienternes opioidindtag (oxycodon, morfin, ms contin, dilaudid osv.) vil blive beregnet og omregnet til morfinækvivalenter.
Værdierne vil blive registreret af afrundingslægen fra patienten ankommer på sengeetagen til patienten udskrives fra hospitalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
|
Tid til at udskrive beredskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Tid til udskrivningsberedskab vil blive beregnet i timer af rundlægen fra patienten ankommer på indlæggelsesgulvet til patienten udskrives fra hospitalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10221 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet