Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinta polven artroplastian jälkeisenä: onko hyötyä yhden pistoksen adduktorin kanavalohkon lisäämisestä olemassa olevaan multimodaaliseen kipuhoitoon ja periartikulaariseen injektioprotokollaan?

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Kivunhallinta täydellisen polven artroplastian jälkeen: Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn adductor-kanavan hermoblokauksen etuja periartikulaarisen infiltraation kanssa verrattuna yksinään periartikulaariseen injektioon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, standardihoitokontrolloitu kliininen tutkimus. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka haluavat täydellisen polven artroplastian, ovat kelvollisia. Tutkimuksessa verrataan kivunhallintaa, opioidien kulutusta ja fyysisen kokeen löydöksiä potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, potilaiden välillä, jotka saavat adductor-kanavakatkosta, ja potilaita, jotka saavat pelkän periartikulaarisen injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on verrata kahden erilaisen, mutta hyvin hyväksytyn hermosalpaustavan tehokkuutta parantaakseen kivunhallintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan, tarjoaako adduktorikanavan salpaus lisää kivunlievitystä ja morfiinin kulutusta, kun sitä käytetään paikallisen anesteetin infiltraation (periartikulaarisen injektion) lisäksi.

Tavoitteet:

  1. vertailla kipupisteitä leikkauksen jälkeisellä jaksolla kahden ryhmän välillä.
  2. vertaa leikkauksen jälkeisenä aikana tarvittavaa morfiiniekvivalenttia
  3. verrata potilaan tyytyväisyyttä kivunhallintaan leikkauksen jälkeisellä kaudella
  4. vertaa fyysisen kokeen löydöksiä, kuten nivelten liikelaajuutta leikkauksen jälkeisenä aikana
  5. verrata osallistumiskykyä fysioterapiaan leikkauksen jälkeisellä kaudella

Polven kokonaisartroplastiaan liittyy voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Kivunhallinta on välttämätöntä tässä potilasryhmässä. Eettisten ja humanitaaristen huolenaiheiden lisäksi kivun on kirjallisuudessa osoitettu vaikuttavan tuloksiin täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on kipua, on yleensä huonompi liikerata, heikentynyt osallistuminen fysioterapiaan, pidempi kotiutusaika ja myös lääketieteelliset seuraukset. Kivun on osoitettu aiheuttavan tai pahentavan deliriumia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Kipupotilaat liikkuvat vähemmän ja nukkuvat enemmän, mikä lisää syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian riskiä. Kipupotilaat kuluttavat enemmän opioideja, joilla on hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, kuten ummetus, pahoinvointi, oksentelu, kutina, riippuvuus ja muuttunut henkinen tila. Varhainen nivelen liikerata ehkäisee peruuttamatonta niveljäykkyyttä ja kipua, mikä vaikuttaa pitkällä aikavälillä. Kivunhallinta potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, on parantunut viime vuosina. Nykyisestä standardista on tullut multimodaalinen lähestymistapa, joka koostuu preoperatiivisista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista interventioista. Multimodaalinen lähestymistapa toimii estämällä tai käsittelemällä kipua useissa eri paikoissa ja kohdistuu useisiin erilaisiin kipureseptoreihin ja kipugeneraattoreihin. Tavallisten kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin ja opioidien, lisäksi on kiinnitetty paljon huomiota injektioihin ja hermosalpauksiin. On julkaistu monia tutkimuksia, joissa on tutkittu erilaisia ​​​​lääkitysohjelmia, periartikulaarisia injektiococktaileja ja leikkauksen jälkeisiä hermotukoksia. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että jokainen menetelmä toimii paremmin kuin lumelääke. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että postoperatiiviset salpaukset tarjoavat lisähyötyä, kun niitä käytetään yhdessä periartikulaarisen injektion kanssa. Nämä tutkimukset tehtiin reisiluun hermokatetrien ja adduktorikanavan katetrien kanssa, jotka pysyvät paikoillaan useita päiviä leikkauksen jälkeen ja vaativat myöhempiä boluksia. Kirjallisissa tutkimuksissa ei ole tutkittu yhden pistoksen adduktorin kanavakatkoksen lisähyötyä. Perusteluna on se, että leikkauksen aikana annetun injektion tulee vaikuttaa samoihin paikallisiin hermoihin ja kipureseptoreihin kuin adduktorin kanavakatkos eri tekniikalla. Siksi tutkijat uskovat, että adduktorikanavan tukosta ei ehkä ole lisähyötyä tutkijapotilailla.

Lopullisena tavoitteena on tunnistaa paras kivunhallintaprotokolla kivun vähentämiseksi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tämän protokollan kehittäminen voi edellyttää erilaisten hoitomenetelmien lisäämistä tai vähentämistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan adduktorikanavan tukosta, joka, jos se todetaan tarpeettomaksi, estää potilaita saamasta tarpeettomia toimenpiteitä. Jos sen todetaan olevan tehokas vähentämään kipua, tämä tutkimus tarjoaa suoraa näyttöä yhden pistoksen adduktorikanavan salpauksen käyttämisestä periartikulaarisen injektion lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille neljä stipendiaattiin koulutettua kirurgia on suunnitelleet primaarisen polven artroplastian, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriansa viittaa krooniseen opioidien käyttöön (yli 3 kuukauden käyttö),
  • raskaus,
  • tutkimuksessa esiintynyt lääkkeiden intoleranssi ja huomattava päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adductor Canal Block
Tämän ryhmän potilaat saivat paikallisen bupivakaiinin tunkeutumisen adductor-kanavaan leikkauksen jälkeen intraartikulaarisen injektion lisäksi.
Leikkauksen jälkeinen adduktorikanavan tukos käyttämällä bupivakaiinia
Ropivakaiinin intra-op-injektio periartikulaarisesti
Ropivakaiinia käytettiin periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
  • Naropin
Bupivakaiinia käytettiin periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
  • Marcaine
Huijausvertailija: Periartikulaarinen injektio
Tämän ryhmän potilaat saivat sidekudoksen oletettuun adductor-kanavan injektiokohtaan, intraartikulaarisen injektion lisäksi.
Ropivakaiinin intra-op-injektio periartikulaarisesti
Ropivakaiinia käytettiin periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kiputaso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Hoitohenkilöstö kirjaa potilaiden kiputasot 6 tunnin välein VAS:n (Visual Analog Scale) avulla siitä hetkestä, kun potilas saapuu sairaalan kerrokseen, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Polven koukistus ja ojentaminen Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Potilaiden polvi-ROM:ia arvioidaan joka aamu klo 6.30 potilaskerroksessa, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Kävelty matka (metriä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Potilaat työskentelevät fysioterapeuttien kanssa 2 kertaa päivässä (AM ja PM). Fysioterapeutti kirjaa kävellyn matkan (metreinä) leikkauksen jälkeisestä päivästä #1, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Kipu ambulaatiolla (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
Potilaat työskentelevät fysioterapeuttien kanssa 2 kertaa päivässä (AM ja PM). Fysioterapeutti kirjaa leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen kipua ambulaatiossa (VAS), kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Potilaiden opioidien saanti (oksikodoni, morfiini, ms contin, dilaudid jne.) lasketaan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi. Pyöristävä lääkäri kirjaa arvot potilaan saapumisesta osastolle siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Aika purkaa valmiudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Kotiutusvalmiuden ajan laskee pyöristävä lääkäri tunteina potilaan saapumisesta osastolle siihen, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa