- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02740192
Kivunhallinta polven artroplastian jälkeisenä: onko hyötyä yhden pistoksen adduktorin kanavalohkon lisäämisestä olemassa olevaan multimodaaliseen kipuhoitoon ja periartikulaariseen injektioprotokollaan?
Kivunhallinta täydellisen polven artroplastian jälkeen: Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn adductor-kanavan hermoblokauksen etuja periartikulaarisen infiltraation kanssa verrattuna yksinään periartikulaariseen injektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on verrata kahden erilaisen, mutta hyvin hyväksytyn hermosalpaustavan tehokkuutta parantaakseen kivunhallintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan, tarjoaako adduktorikanavan salpaus lisää kivunlievitystä ja morfiinin kulutusta, kun sitä käytetään paikallisen anesteetin infiltraation (periartikulaarisen injektion) lisäksi.
Tavoitteet:
- vertailla kipupisteitä leikkauksen jälkeisellä jaksolla kahden ryhmän välillä.
- vertaa leikkauksen jälkeisenä aikana tarvittavaa morfiiniekvivalenttia
- verrata potilaan tyytyväisyyttä kivunhallintaan leikkauksen jälkeisellä kaudella
- vertaa fyysisen kokeen löydöksiä, kuten nivelten liikelaajuutta leikkauksen jälkeisenä aikana
- verrata osallistumiskykyä fysioterapiaan leikkauksen jälkeisellä kaudella
Polven kokonaisartroplastiaan liittyy voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Kivunhallinta on välttämätöntä tässä potilasryhmässä. Eettisten ja humanitaaristen huolenaiheiden lisäksi kivun on kirjallisuudessa osoitettu vaikuttavan tuloksiin täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on kipua, on yleensä huonompi liikerata, heikentynyt osallistuminen fysioterapiaan, pidempi kotiutusaika ja myös lääketieteelliset seuraukset. Kivun on osoitettu aiheuttavan tai pahentavan deliriumia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Kipupotilaat liikkuvat vähemmän ja nukkuvat enemmän, mikä lisää syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian riskiä. Kipupotilaat kuluttavat enemmän opioideja, joilla on hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, kuten ummetus, pahoinvointi, oksentelu, kutina, riippuvuus ja muuttunut henkinen tila. Varhainen nivelen liikerata ehkäisee peruuttamatonta niveljäykkyyttä ja kipua, mikä vaikuttaa pitkällä aikavälillä. Kivunhallinta potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, on parantunut viime vuosina. Nykyisestä standardista on tullut multimodaalinen lähestymistapa, joka koostuu preoperatiivisista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista interventioista. Multimodaalinen lähestymistapa toimii estämällä tai käsittelemällä kipua useissa eri paikoissa ja kohdistuu useisiin erilaisiin kipureseptoreihin ja kipugeneraattoreihin. Tavallisten kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin ja opioidien, lisäksi on kiinnitetty paljon huomiota injektioihin ja hermosalpauksiin. On julkaistu monia tutkimuksia, joissa on tutkittu erilaisia lääkitysohjelmia, periartikulaarisia injektiococktaileja ja leikkauksen jälkeisiä hermotukoksia. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että jokainen menetelmä toimii paremmin kuin lumelääke. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että postoperatiiviset salpaukset tarjoavat lisähyötyä, kun niitä käytetään yhdessä periartikulaarisen injektion kanssa. Nämä tutkimukset tehtiin reisiluun hermokatetrien ja adduktorikanavan katetrien kanssa, jotka pysyvät paikoillaan useita päiviä leikkauksen jälkeen ja vaativat myöhempiä boluksia. Kirjallisissa tutkimuksissa ei ole tutkittu yhden pistoksen adduktorin kanavakatkoksen lisähyötyä. Perusteluna on se, että leikkauksen aikana annetun injektion tulee vaikuttaa samoihin paikallisiin hermoihin ja kipureseptoreihin kuin adduktorin kanavakatkos eri tekniikalla. Siksi tutkijat uskovat, että adduktorikanavan tukosta ei ehkä ole lisähyötyä tutkijapotilailla.
Lopullisena tavoitteena on tunnistaa paras kivunhallintaprotokolla kivun vähentämiseksi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tämän protokollan kehittäminen voi edellyttää erilaisten hoitomenetelmien lisäämistä tai vähentämistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan adduktorikanavan tukosta, joka, jos se todetaan tarpeettomaksi, estää potilaita saamasta tarpeettomia toimenpiteitä. Jos sen todetaan olevan tehokas vähentämään kipua, tämä tutkimus tarjoaa suoraa näyttöä yhden pistoksen adduktorikanavan salpauksen käyttämisestä periartikulaarisen injektion lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille neljä stipendiaattiin koulutettua kirurgia on suunnitelleet primaarisen polven artroplastian, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän sairaushistoriansa viittaa krooniseen opioidien käyttöön (yli 3 kuukauden käyttö),
- raskaus,
- tutkimuksessa esiintynyt lääkkeiden intoleranssi ja huomattava päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adductor Canal Block
Tämän ryhmän potilaat saivat paikallisen bupivakaiinin tunkeutumisen adductor-kanavaan leikkauksen jälkeen intraartikulaarisen injektion lisäksi.
|
Leikkauksen jälkeinen adduktorikanavan tukos käyttämällä bupivakaiinia
Ropivakaiinin intra-op-injektio periartikulaarisesti
Ropivakaiinia käytettiin periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
Bupivakaiinia käytettiin periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Periartikulaarinen injektio
Tämän ryhmän potilaat saivat sidekudoksen oletettuun adductor-kanavan injektiokohtaan, intraartikulaarisen injektion lisäksi.
|
Ropivakaiinin intra-op-injektio periartikulaarisesti
Ropivakaiinia käytettiin periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
Hoitohenkilöstö kirjaa potilaiden kiputasot 6 tunnin välein VAS:n (Visual Analog Scale) avulla siitä hetkestä, kun potilas saapuu sairaalan kerrokseen, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
|
Polven koukistus ja ojentaminen Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
|
Potilaiden polvi-ROM:ia arvioidaan joka aamu klo 6.30 potilaskerroksessa, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
Kävelty matka (metriä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
|
Potilaat työskentelevät fysioterapeuttien kanssa 2 kertaa päivässä (AM ja PM).
Fysioterapeutti kirjaa kävellyn matkan (metreinä) leikkauksen jälkeisestä päivästä #1, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
Kipu ambulaatiolla (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
|
Potilaat työskentelevät fysioterapeuttien kanssa 2 kertaa päivässä (AM ja PM).
Fysioterapeutti kirjaa leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen kipua ambulaatiossa (VAS), kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
Potilaiden opioidien saanti (oksikodoni, morfiini, ms contin, dilaudid jne.) lasketaan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
Pyöristävä lääkäri kirjaa arvot potilaan saapumisesta osastolle siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
|
Aika purkaa valmiudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
Kotiutusvalmiuden ajan laskee pyöristävä lääkäri tunteina potilaan saapumisesta osastolle siihen, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10221 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .