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Controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: c'è vantaggio nell'aggiungere un blocco del canale adduttore a iniezione singola al regime di dolore multimodale esistente e al protocollo di iniezione periarticolare?

26 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco, che esamina il vantaggio di un blocco nervoso combinato del canale adduttore con infiltrazione periarticolare rispetto alla sola iniezione periarticolare

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, standard di cura controllato. Saranno idonei tutti i pazienti adulti di età superiore ai diciotto anni che desiderano l'artroplastica totale del ginocchio. Lo studio confronta il controllo del dolore, il consumo di oppioidi e i risultati dell'esame fisico nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio tra i pazienti che hanno ricevuto il blocco del canale adduttore e quelli che hanno ricevuto la sola iniezione periarticolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare l'efficacia di due diversi ma ben accettati approcci al blocco nervoso al fine di migliorare il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. In particolare, questo studio cerca di identificare se il blocco del canale adduttore fornisce ulteriore sollievo dal dolore e diminuzione del consumo di morfina se usato in aggiunta a un'infiltrazione locale di anestetico (iniezione periarticolare).

Obiettivi:

  1. confrontare i punteggi del dolore nel periodo postoperatorio tra i due gruppi.
  2. confrontare l'equivalente di morfina richiesto nel periodo postoperatorio
  3. confrontare la soddisfazione del paziente con il controllo del dolore nel periodo postoperatorio
  4. confrontare i risultati dell'esame fisico come la mobilità articolare nel periodo postoperatorio
  5. confrontare la capacità di partecipare alla terapia fisica nel periodo post operatorio

L'artroplastica totale del ginocchio è associata a dolore intenso nel periodo postoperatorio. Il controllo del dolore è essenziale in questa popolazione di pazienti. Al di là delle preoccupazioni etiche e umanitarie, è stato dimostrato in letteratura che il dolore influisce sui risultati dopo la sostituzione totale del ginocchio. I pazienti con dolore tendono ad avere un range di movimento peggiore, una ridotta partecipazione alla terapia fisica, un tempo di dimissione maggiore e anche sequele mediche a valle. È stato dimostrato che il dolore causa o esacerba il delirio nel periodo postoperatorio. I pazienti con dolore deambulano meno e restano a letto di più, aumentando quindi il rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti con dolore consumano più oppioidi, che hanno effetti collaterali ben noti, come costipazione, nausea, vomito, prurito, dipendenza e stato mentale alterato. Il range di movimento articolare precoce previene la rigidità articolare irreversibile e il dolore, influenzando i risultati a lungo termine. Il controllo del dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio è migliorato negli ultimi anni. Lo standard attuale è diventato un approccio multimodale, costituito da interventi preoperatori, intraoperatori e postoperatori. L'approccio multimodale funziona prevenendo o affrontando il dolore in più sedi e si rivolge a più recettori del dolore e generatori di dolore. È stata prestata molta attenzione alle iniezioni e ai blocchi nervosi oltre ai farmaci antidolorifici standard come antinfiammatori, paracetamolo e oppioidi. Sono stati pubblicati molti studi che hanno indagato su vari regimi terapeutici, cocktail di iniezione periarticolare e blocchi nervosi postoperatori. Questi studi hanno dimostrato che ogni modalità funziona meglio del placebo. Diversi studi hanno dimostrato che i blocchi postoperatori forniscono ulteriori benefici se usati insieme a un'iniezione periarticolare. Questi studi sono stati condotti con cateteri del nervo femorale e cateteri del canale adduttore che rimangono in sede per diversi giorni dopo l'intervento e richiedono successivi boli. Nessuno studio in letteratura ha studiato l'ulteriore vantaggio di un blocco del canale adduttore a colpo singolo. La logica è che l'iniezione somministrata al momento dell'intervento chirurgico dovrebbe interessare gli stessi nervi locali e gli stessi recettori del dolore del blocco del canale adduttore, tramite una tecnica diversa. Pertanto, gli investigatori ritengono che il blocco del canale adduttore potrebbe non essere di alcun beneficio aggiuntivo nei pazienti degli investigatori.

L'obiettivo finale è identificare il miglior protocollo di controllo del dolore per ridurre il dolore nel periodo postoperatorio. Lo sviluppo di questo protocollo può richiedere l'aggiunta o la sottrazione di varie modalità di trattamento. Questo studio sta esaminando il blocco del canale adduttore, che se ritenuto non necessario impedirà ai pazienti di ricevere procedure non necessarie. Se ritenuto efficace nel ridurre il dolore, questo studio fornirà prove dirette dell'utilizzo del blocco del canale adduttore a colpo singolo in aggiunta all'iniezione periarticolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 18 anni in programma per l'artroplastica totale del ginocchio primaria da parte di quattro chirurghi formati da una borsa di studio saranno idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se la loro storia medica presenta un uso cronico di oppioidi (uso superiore a 3 mesi),
  • gravidanza,
  • storia di intolleranza ai farmaci nello studio e sostanziale abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del canale adduttore
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'infiltrazione locale di bupivacaina nel canale adduttore dopo l'intervento chirurgico, oltre all'iniezione intraoperatoria periarticolare.
Blocco del canale adduttore post-operatorio con bupivacaina
Iniezione intraoperatoria periarticolare di Ropivacaina
La ropivacaina è stata utilizzata per l'iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Naropin
La bupivacaina è stata utilizzata per l'iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore fittizio: Iniezione periarticolare
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un cerotto nel presunto sito di iniezione del canale adduttore, oltre all'iniezione intraoperatoria periarticolare.
Iniezione intraoperatoria periarticolare di Ropivacaina
La ropivacaina è stata utilizzata per l'iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
I livelli di dolore dei pazienti verranno registrati ogni 6 ore utilizzando VAS (Visual Analog Scale) dal personale infermieristico da quando il paziente arriva al piano di ricovero fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Gamma di movimento di flessione ed estensione del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Il ROM del ginocchio dei pazienti verrà valutato ogni mattina alle 6:30 dal medico di turno al piano di degenza fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
I pazienti lavoreranno con i fisioterapisti 2 volte al giorno (AM e PM). La distanza percorsa (metri) verrà registrata dal fisioterapista dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Dolore alla deambulazione (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
I pazienti lavoreranno con i fisioterapisti 2 volte al giorno (AM e PM). Il dolore durante la deambulazione (VAS) verrà registrato dal fisioterapista dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
L'assunzione di oppioidi da parte dei pazienti (ossicodone, morfina, ms contin, dilaudid, ecc.) sarà calcolata e convertita in equivalenti di morfina. I valori verranno registrati dal medico di arrotondamento da quando il paziente arriva al piano di ricovero fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
È ora di scaricare la prontezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Il tempo necessario per la dimissione sarà calcolato in ore dal medico di arrotondamento da quando il paziente arriva al piano di ricovero fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco del canale adduttore

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