- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02740192
Controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: c'è vantaggio nell'aggiungere un blocco del canale adduttore a iniezione singola al regime di dolore multimodale esistente e al protocollo di iniezione periarticolare?
Controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco, che esamina il vantaggio di un blocco nervoso combinato del canale adduttore con infiltrazione periarticolare rispetto alla sola iniezione periarticolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare l'efficacia di due diversi ma ben accettati approcci al blocco nervoso al fine di migliorare il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. In particolare, questo studio cerca di identificare se il blocco del canale adduttore fornisce ulteriore sollievo dal dolore e diminuzione del consumo di morfina se usato in aggiunta a un'infiltrazione locale di anestetico (iniezione periarticolare).
Obiettivi:
- confrontare i punteggi del dolore nel periodo postoperatorio tra i due gruppi.
- confrontare l'equivalente di morfina richiesto nel periodo postoperatorio
- confrontare la soddisfazione del paziente con il controllo del dolore nel periodo postoperatorio
- confrontare i risultati dell'esame fisico come la mobilità articolare nel periodo postoperatorio
- confrontare la capacità di partecipare alla terapia fisica nel periodo post operatorio
L'artroplastica totale del ginocchio è associata a dolore intenso nel periodo postoperatorio. Il controllo del dolore è essenziale in questa popolazione di pazienti. Al di là delle preoccupazioni etiche e umanitarie, è stato dimostrato in letteratura che il dolore influisce sui risultati dopo la sostituzione totale del ginocchio. I pazienti con dolore tendono ad avere un range di movimento peggiore, una ridotta partecipazione alla terapia fisica, un tempo di dimissione maggiore e anche sequele mediche a valle. È stato dimostrato che il dolore causa o esacerba il delirio nel periodo postoperatorio. I pazienti con dolore deambulano meno e restano a letto di più, aumentando quindi il rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti con dolore consumano più oppioidi, che hanno effetti collaterali ben noti, come costipazione, nausea, vomito, prurito, dipendenza e stato mentale alterato. Il range di movimento articolare precoce previene la rigidità articolare irreversibile e il dolore, influenzando i risultati a lungo termine. Il controllo del dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio è migliorato negli ultimi anni. Lo standard attuale è diventato un approccio multimodale, costituito da interventi preoperatori, intraoperatori e postoperatori. L'approccio multimodale funziona prevenendo o affrontando il dolore in più sedi e si rivolge a più recettori del dolore e generatori di dolore. È stata prestata molta attenzione alle iniezioni e ai blocchi nervosi oltre ai farmaci antidolorifici standard come antinfiammatori, paracetamolo e oppioidi. Sono stati pubblicati molti studi che hanno indagato su vari regimi terapeutici, cocktail di iniezione periarticolare e blocchi nervosi postoperatori. Questi studi hanno dimostrato che ogni modalità funziona meglio del placebo. Diversi studi hanno dimostrato che i blocchi postoperatori forniscono ulteriori benefici se usati insieme a un'iniezione periarticolare. Questi studi sono stati condotti con cateteri del nervo femorale e cateteri del canale adduttore che rimangono in sede per diversi giorni dopo l'intervento e richiedono successivi boli. Nessuno studio in letteratura ha studiato l'ulteriore vantaggio di un blocco del canale adduttore a colpo singolo. La logica è che l'iniezione somministrata al momento dell'intervento chirurgico dovrebbe interessare gli stessi nervi locali e gli stessi recettori del dolore del blocco del canale adduttore, tramite una tecnica diversa. Pertanto, gli investigatori ritengono che il blocco del canale adduttore potrebbe non essere di alcun beneficio aggiuntivo nei pazienti degli investigatori.
L'obiettivo finale è identificare il miglior protocollo di controllo del dolore per ridurre il dolore nel periodo postoperatorio. Lo sviluppo di questo protocollo può richiedere l'aggiunta o la sottrazione di varie modalità di trattamento. Questo studio sta esaminando il blocco del canale adduttore, che se ritenuto non necessario impedirà ai pazienti di ricevere procedure non necessarie. Se ritenuto efficace nel ridurre il dolore, questo studio fornirà prove dirette dell'utilizzo del blocco del canale adduttore a colpo singolo in aggiunta all'iniezione periarticolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 18 anni in programma per l'artroplastica totale del ginocchio primaria da parte di quattro chirurghi formati da una borsa di studio saranno idonei per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se la loro storia medica presenta un uso cronico di oppioidi (uso superiore a 3 mesi),
- gravidanza,
- storia di intolleranza ai farmaci nello studio e sostanziale abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del canale adduttore
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'infiltrazione locale di bupivacaina nel canale adduttore dopo l'intervento chirurgico, oltre all'iniezione intraoperatoria periarticolare.
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Blocco del canale adduttore post-operatorio con bupivacaina
Iniezione intraoperatoria periarticolare di Ropivacaina
La ropivacaina è stata utilizzata per l'iniezione periarticolare
Altri nomi:
La bupivacaina è stata utilizzata per l'iniezione periarticolare
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Iniezione periarticolare
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un cerotto nel presunto sito di iniezione del canale adduttore, oltre all'iniezione intraoperatoria periarticolare.
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Iniezione intraoperatoria periarticolare di Ropivacaina
La ropivacaina è stata utilizzata per l'iniezione periarticolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore post-operatorio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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I livelli di dolore dei pazienti verranno registrati ogni 6 ore utilizzando VAS (Visual Analog Scale) dal personale infermieristico da quando il paziente arriva al piano di ricovero fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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Gamma di movimento di flessione ed estensione del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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Il ROM del ginocchio dei pazienti verrà valutato ogni mattina alle 6:30 dal medico di turno al piano di degenza fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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I pazienti lavoreranno con i fisioterapisti 2 volte al giorno (AM e PM).
La distanza percorsa (metri) verrà registrata dal fisioterapista dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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Dolore alla deambulazione (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
|
I pazienti lavoreranno con i fisioterapisti 2 volte al giorno (AM e PM).
Il dolore durante la deambulazione (VAS) verrà registrato dal fisioterapista dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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L'assunzione di oppioidi da parte dei pazienti (ossicodone, morfina, ms contin, dilaudid, ecc.) sarà calcolata e convertita in equivalenti di morfina.
I valori verranno registrati dal medico di arrotondamento da quando il paziente arriva al piano di ricovero fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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È ora di scaricare la prontezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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Il tempo necessario per la dimissione sarà calcolato in ore dal medico di arrotondamento da quando il paziente arriva al piano di ricovero fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10221 (Altro identificatore: CTEP)
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