- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740192
Pijnbestrijding na totale knieartroplastiek: is er voordeel bij het toevoegen van een enkelvoudige adductorkanaalblokkade aan een bestaand multimodaal pijnregime en periarticulaire injectieprotocol?
Pijnbestrijding na totale knieartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het voordeel wordt onderzocht van een gecombineerd adductorkanaalzenuwblok met periarticulaire infiltratie versus alleen periarticulaire injectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende maar goed geaccepteerde benaderingen van zenuwblokkade om de pijnbeheersing na een totale knieprothese te verbeteren. In het bijzonder probeert deze studie te identificeren of blokkade van het adductorkanaal zorgt voor extra pijnverlichting en verminderde morfineconsumptie bij gebruik naast een lokale infiltratie van anestheticum (periarticulaire injectie).
Doelstellingen:
- vergelijk pijnscores in de postoperatieve periode tussen de twee groepen.
- vergelijk het morfine-equivalent dat nodig is in de postoperatieve periode
- vergelijk patiënttevredenheid met pijnbestrijding in de postoperatieve periode
- vergelijk de bevindingen van lichamelijk onderzoek, zoals het bewegingsbereik van de gewrichten in de postoperatieve periode
- vergelijk het vermogen om deel te nemen met fysiotherapie in de postoperatieve periode
Totale knieartroplastiek wordt geassocieerd met intense pijn in de postoperatieve periode. Pijnbestrijding is essentieel in deze patiëntenpopulatie. Afgezien van de ethische en humanitaire zorgen, is in de literatuur aangetoond dat pijn de resultaten na een totale knievervanging beïnvloedt. Patiënten met pijn hebben meestal een slechter bewegingsbereik, verminderde deelname aan fysiotherapie, langere tijd tot ontslag en ook downstream medische gevolgen. Er is aangetoond dat pijn in de postoperatieve periode delirium veroorzaakt of verergert. Patiënten met pijn lopen minder en blijven meer in bed, waardoor het risico op diepe veneuze trombose en longembolie toeneemt. Patiënten met pijn consumeren meer opioïden, die bekende bijwerkingen hebben, zoals constipatie, misselijkheid, braken, jeuk, verslaving en veranderde mentale toestand. Een vroeg bewegingsbereik van het gewricht voorkomt onomkeerbare gewrichtsstijfheid en -pijn, wat de resultaten op de lange termijn beïnvloedt. De pijnbestrijding bij patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan is de afgelopen jaren verbeterd. De huidige standaard is een multimodale aanpak geworden, bestaande uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve interventies. De multimodale aanpak werkt door pijn op meerdere locaties te voorkomen of aan te pakken en richt zich op meerdere verschillende pijnreceptoren en pijngeneratoren. Er is veel aandacht besteed aan injecties en zenuwblokkades naast standaard pijnstillers zoals ontstekingsremmers, paracetamol en opioïden. Er zijn veel gepubliceerde onderzoeken geweest naar verschillende medicatieregimes, periarticulaire injectiecocktails en postoperatieve zenuwblokkades. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat elke modaliteit beter werkt dan placebo. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat postoperatieve blokkades extra voordeel opleveren bij gebruik in combinatie met een periarticulaire injectie. Deze onderzoeken werden uitgevoerd met femorale zenuwkatheters en adductorkanaalkatheters die na de operatie enkele dagen op hun plaats blijven en daaropvolgende bolussen vereisen. Er zijn geen studies in de literatuur die het extra voordeel van een enkelvoudige adductorkanaalblokkade hebben onderzocht. De grondgedachte is dat de injectie die op het moment van de operatie wordt gegeven, via een andere techniek dezelfde lokale zenuwen en pijnreceptoren moet beïnvloeden als de adductorkanaalblokkade. Daarom denken de onderzoekers dat de blokkade van het adductorkanaal geen bijkomend voordeel kan opleveren voor de patiënten van de onderzoeker.
Het uiteindelijke doel is het identificeren van het beste pijnbestrijdingsprotocol om pijn in de postoperatieve periode te verminderen. Het ontwikkelen van dit protocol kan de toevoeging of aftrekking van verschillende behandelingsmodaliteiten vereisen. Deze studie kijkt naar de adductorkanaalblokkade, die, als deze niet nodig blijkt te zijn, zal voorkomen dat patiënten onnodige procedures ondergaan. Als blijkt dat het effectief is bij het verminderen van pijn, zal dit onderzoek direct bewijs leveren voor het gebruik van enkelvoudige blokkade van het adductorkanaal naast de periarticulaire injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor primaire totale knieartroplastiek door vier fellowship opgeleide chirurgen komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als hun medische geschiedenis chronisch opioïdengebruik vertoont (langer dan 3 maanden gebruik),
- zwangerschap,
- geschiedenis van intolerantie voor medicijnen in de studie en substantieel middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade
Patiënten in deze groep kregen na de operatie lokale infiltratie van bupivacaïne in het adductorkanaal, naast de intra-operatieve periarticulaire injectie.
|
Postoperatieve adductorkanaalblokkade met Bupivacaïne
Intra-op periarticulaire injectie van ropivacaïne
Ropivacaïne werd gebruikt voor de periarticulaire injectie
Andere namen:
Bupivacaïne werd gebruikt voor de periarticulaire injectie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Periarticulaire injectie
Patiënten in deze groep kregen naast de intra-operatieve periarticulaire injectie ook een pleister op de vermoedelijke injectieplaats van het adductorkanaal.
|
Intra-op periarticulaire injectie van ropivacaïne
Ropivacaïne werd gebruikt voor de periarticulaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Het pijnniveau van de patiënt wordt elke 6 uur geregistreerd met behulp van VAS (Visual Analog Scale) door het verplegend personeel vanaf het moment dat de patiënt op de ziekenhuisafdeling aankomt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Knieflexie en -extensie Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
|
De knie-ROM van de patiënt wordt elke ochtend om 6.30 uur beoordeeld door de rondearts op de ziekenhuisverdieping totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
|
|
Gewandelde afstand (meter)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
|
Patiënten zullen 2 keer per dag (AM en PM) met fysiotherapeuten werken.
De gelopen afstand (meters) wordt door de fysiotherapeut geregistreerd vanaf postoperatieve dag #1 tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
|
|
Pijn tijdens het lopen (VAS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
|
Patiënten zullen 2 keer per dag (AM en PM) met fysiotherapeuten werken.
Pijn bij het lopen (VAS) wordt door de fysiotherapeut geregistreerd vanaf postoperatieve dag #1 totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname pijnmedicatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De opioïdeninname van patiënten (oxycodon, morfine, ms contin, dilaudid, enz.) wordt berekend en omgezet in morfine-equivalenten.
De waarden worden door de afrondingsarts geregistreerd vanaf het moment dat de patiënt op de verpleegafdeling aankomt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
|
Tijd om gereedheid te ontladen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De tijd tot ontslaggereedheid wordt door de behandelende arts in uren berekend vanaf het moment dat de patiënt op de ziekenhuisafdeling aankomt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10221 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .