Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding na totale knieartroplastiek: is er voordeel bij het toevoegen van een enkelvoudige adductorkanaalblokkade aan een bestaand multimodaal pijnregime en periarticulaire injectieprotocol?

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Pijnbestrijding na totale knieartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het voordeel wordt onderzocht van een gecombineerd adductorkanaalzenuwblok met periarticulaire infiltratie versus alleen periarticulaire injectie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, standaard gecontroleerde klinische studie. Alle volwassen patiënten ouder dan achttien jaar die een totale knieartroplastiek wensen, komen in aanmerking. De studie vergelijkt pijnbestrijding, opioïdengebruik en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan tussen patiënten die een adductorkanaalblok krijgen en degenen die alleen een periarticulaire injectie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende maar goed geaccepteerde benaderingen van zenuwblokkade om de pijnbeheersing na een totale knieprothese te verbeteren. In het bijzonder probeert deze studie te identificeren of blokkade van het adductorkanaal zorgt voor extra pijnverlichting en verminderde morfineconsumptie bij gebruik naast een lokale infiltratie van anestheticum (periarticulaire injectie).

Doelstellingen:

  1. vergelijk pijnscores in de postoperatieve periode tussen de twee groepen.
  2. vergelijk het morfine-equivalent dat nodig is in de postoperatieve periode
  3. vergelijk patiënttevredenheid met pijnbestrijding in de postoperatieve periode
  4. vergelijk de bevindingen van lichamelijk onderzoek, zoals het bewegingsbereik van de gewrichten in de postoperatieve periode
  5. vergelijk het vermogen om deel te nemen met fysiotherapie in de postoperatieve periode

Totale knieartroplastiek wordt geassocieerd met intense pijn in de postoperatieve periode. Pijnbestrijding is essentieel in deze patiëntenpopulatie. Afgezien van de ethische en humanitaire zorgen, is in de literatuur aangetoond dat pijn de resultaten na een totale knievervanging beïnvloedt. Patiënten met pijn hebben meestal een slechter bewegingsbereik, verminderde deelname aan fysiotherapie, langere tijd tot ontslag en ook downstream medische gevolgen. Er is aangetoond dat pijn in de postoperatieve periode delirium veroorzaakt of verergert. Patiënten met pijn lopen minder en blijven meer in bed, waardoor het risico op diepe veneuze trombose en longembolie toeneemt. Patiënten met pijn consumeren meer opioïden, die bekende bijwerkingen hebben, zoals constipatie, misselijkheid, braken, jeuk, verslaving en veranderde mentale toestand. Een vroeg bewegingsbereik van het gewricht voorkomt onomkeerbare gewrichtsstijfheid en -pijn, wat de resultaten op de lange termijn beïnvloedt. De pijnbestrijding bij patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan is de afgelopen jaren verbeterd. De huidige standaard is een multimodale aanpak geworden, bestaande uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve interventies. De multimodale aanpak werkt door pijn op meerdere locaties te voorkomen of aan te pakken en richt zich op meerdere verschillende pijnreceptoren en pijngeneratoren. Er is veel aandacht besteed aan injecties en zenuwblokkades naast standaard pijnstillers zoals ontstekingsremmers, paracetamol en opioïden. Er zijn veel gepubliceerde onderzoeken geweest naar verschillende medicatieregimes, periarticulaire injectiecocktails en postoperatieve zenuwblokkades. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat elke modaliteit beter werkt dan placebo. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat postoperatieve blokkades extra voordeel opleveren bij gebruik in combinatie met een periarticulaire injectie. Deze onderzoeken werden uitgevoerd met femorale zenuwkatheters en adductorkanaalkatheters die na de operatie enkele dagen op hun plaats blijven en daaropvolgende bolussen vereisen. Er zijn geen studies in de literatuur die het extra voordeel van een enkelvoudige adductorkanaalblokkade hebben onderzocht. De grondgedachte is dat de injectie die op het moment van de operatie wordt gegeven, via een andere techniek dezelfde lokale zenuwen en pijnreceptoren moet beïnvloeden als de adductorkanaalblokkade. Daarom denken de onderzoekers dat de blokkade van het adductorkanaal geen bijkomend voordeel kan opleveren voor de patiënten van de onderzoeker.

Het uiteindelijke doel is het identificeren van het beste pijnbestrijdingsprotocol om pijn in de postoperatieve periode te verminderen. Het ontwikkelen van dit protocol kan de toevoeging of aftrekking van verschillende behandelingsmodaliteiten vereisen. Deze studie kijkt naar de adductorkanaalblokkade, die, als deze niet nodig blijkt te zijn, zal voorkomen dat patiënten onnodige procedures ondergaan. Als blijkt dat het effectief is bij het verminderen van pijn, zal dit onderzoek direct bewijs leveren voor het gebruik van enkelvoudige blokkade van het adductorkanaal naast de periarticulaire injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor primaire totale knieartroplastiek door vier fellowship opgeleide chirurgen komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als hun medische geschiedenis chronisch opioïdengebruik vertoont (langer dan 3 maanden gebruik),
  • zwangerschap,
  • geschiedenis van intolerantie voor medicijnen in de studie en substantieel middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade
Patiënten in deze groep kregen na de operatie lokale infiltratie van bupivacaïne in het adductorkanaal, naast de intra-operatieve periarticulaire injectie.
Postoperatieve adductorkanaalblokkade met Bupivacaïne
Intra-op periarticulaire injectie van ropivacaïne
Ropivacaïne werd gebruikt voor de periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Naropin
Bupivacaïne werd gebruikt voor de periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Marcaine
Sham-vergelijker: Periarticulaire injectie
Patiënten in deze groep kregen naast de intra-operatieve periarticulaire injectie ook een pleister op de vermoedelijke injectieplaats van het adductorkanaal.
Intra-op periarticulaire injectie van ropivacaïne
Ropivacaïne werd gebruikt voor de periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Het pijnniveau van de patiënt wordt elke 6 uur geregistreerd met behulp van VAS (Visual Analog Scale) door het verplegend personeel vanaf het moment dat de patiënt op de ziekenhuisafdeling aankomt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Knieflexie en -extensie Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
De knie-ROM van de patiënt wordt elke ochtend om 6.30 uur beoordeeld door de rondearts op de ziekenhuisverdieping totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Gewandelde afstand (meter)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Patiënten zullen 2 keer per dag (AM en PM) met fysiotherapeuten werken. De gelopen afstand (meters) wordt door de fysiotherapeut geregistreerd vanaf postoperatieve dag #1 tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Pijn tijdens het lopen (VAS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen
Patiënten zullen 2 keer per dag (AM en PM) met fysiotherapeuten werken. Pijn bij het lopen (VAS) wordt door de fysiotherapeut geregistreerd vanaf postoperatieve dag #1 totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname pijnmedicatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
De opioïdeninname van patiënten (oxycodon, morfine, ms contin, dilaudid, enz.) wordt berekend en omgezet in morfine-equivalenten. De waarden worden door de afrondingsarts geregistreerd vanaf het moment dat de patiënt op de verpleegafdeling aankomt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Tijd om gereedheid te ontladen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
De tijd tot ontslaggereedheid wordt door de behandelende arts in uren berekend vanaf het moment dat de patiënt op de ziekenhuisafdeling aankomt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren