- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02740192
Schmerzkontrolle nach Knie-Totalendoprothetik: Gibt es Vorteile, die bestehende multimodale Schmerztherapie und das periartikuläre Injektionsprotokoll um eine Adduktorenkanalblockade mit einer einzigen Injektion zu ergänzen?
Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Nutzen einer kombinierten Adduktorenkanal-Nervenblockade mit periartikulärer Infiltration im Vergleich zu einer periartikulären Injektion allein untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen, aber gut akzeptierten Ansätzen zur Nervenblockade zu vergleichen, um die Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothetik zu verbessern. Insbesondere versucht diese Studie zu identifizieren, ob eine Adduktorenkanalblockade zusätzliche Schmerzlinderung und verringerten Morphinverbrauch bietet, wenn sie zusätzlich zu einer lokalen Infiltration eines Anästhetikums (periartikuläre Injektion) verwendet wird.
Ziele:
- Vergleichen Sie die Schmerzwerte in der postoperativen Phase zwischen den beiden Gruppen.
- vergleichen Sie das in der postoperativen Phase benötigte Morphinäquivalent
- vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase
- Vergleichen Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung wie den Bewegungsbereich der Gelenke in der postoperativen Phase
- Teilnahmefähigkeit mit physikalischer Therapie in der postoperativen Phase vergleichen
Die totale Knieendoprothetik ist mit starken Schmerzen in der postoperativen Phase verbunden. Schmerzkontrolle ist bei dieser Patientenpopulation von wesentlicher Bedeutung. Abgesehen von den ethischen und humanitären Bedenken wurde in der Literatur gezeigt, dass Schmerzen die Ergebnisse nach einem Kniegelenkersatz beeinflussen. Schmerzpatienten haben in der Regel einen schlechteren Bewegungsumfang, eine geringere Teilnahme an Physiotherapie, eine längere Zeit bis zur Entlassung und auch nachgelagerte medizinische Folgen. Es hat sich gezeigt, dass Schmerz in der postoperativen Phase ein Delirium verursacht oder verschlimmert. Schmerzpatienten gehen weniger und bleiben häufiger im Bett, wodurch das Risiko einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie steigt. Schmerzpatienten konsumieren mehr Opioide, die bekannte Nebenwirkungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sucht und veränderten Geisteszustand haben. Eine frühzeitige Beweglichkeit der Gelenke verhindert irreversible Gelenksteifheit und -schmerzen, was sich auf die langfristigen Ergebnisse auswirkt. Die Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, hat sich in den letzten Jahren verbessert. Der aktuelle Standard ist ein multimodales Vorgehen, bestehend aus präoperativen, intraoperativen und postoperativen Eingriffen. Der multimodale Ansatz funktioniert, indem er Schmerzen an mehreren Stellen vorbeugt oder behandelt und auf mehrere verschiedene Schmerzrezeptoren und Schmerzgeneratoren abzielt. Neben Standardschmerzmitteln wie Entzündungshemmer, Paracetamol und Opioiden wurde Injektionen und Nervenblockaden viel Aufmerksamkeit geschenkt. Es wurden viele Studien veröffentlicht, in denen verschiedene Medikationsschemata, periartikuläre Injektionscocktails und postoperative Nervenblockaden untersucht wurden. Diese Studien haben gezeigt, dass jede Modalität besser wirkt als Placebo. Mehrere Studien haben gezeigt, dass postoperative Blockaden zusätzlichen Nutzen bringen, wenn sie in Verbindung mit einer periartikulären Injektion verwendet werden. Diese Studien wurden mit femoralen Nervenkathetern und Adduktorenkanalkathetern durchgeführt, die mehrere Tage nach der Operation an Ort und Stelle bleiben und nachfolgende Boli erfordern. Keine Studie in der Literatur hat den zusätzlichen Nutzen einer Single-Shot-Adduktorenkanalblockade untersucht. Der Grund dafür ist, dass die zum Zeitpunkt der Operation verabreichte Injektion über eine andere Technik dieselben lokalen Nerven und Schmerzrezeptoren beeinflussen sollte wie die Adduktorenkanalblockade. Daher glauben die Prüfärzte, dass sich die Blockade des Adduktorenkanals bei den Patienten der Prüfärzte als nicht von zusätzlichem Nutzen erweisen könnte.
Das ultimative Ziel ist die Identifizierung des besten Schmerzkontrollprotokolls zur Schmerzlinderung in der postoperativen Phase. Die Entwicklung dieses Protokolls kann das Hinzufügen oder Weglassen verschiedener Behandlungsmodalitäten erfordern. Diese Studie befasst sich mit der Adduktorenkanalblockade, die, wenn sie sich als unnötig herausstellt, verhindert, dass Patienten unnötige Verfahren erhalten. Wenn sich herausstellt, dass es bei der Schmerzlinderung wirksam ist, wird diese Studie einen direkten Beweis für die Verwendung einer Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals zusätzlich zur periartikulären Injektion liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die für eine primäre Knie-Totalendoprothetik durch vier durch ein Stipendium ausgebildete Chirurgen vorgesehen sind, können aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre Krankengeschichte einen chronischen Opioidkonsum aufweist (länger als 3 Monate),
- Schwangerschaft,
- Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten in der Studie und erheblichem Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blockade des Adduktorenkanals
Patienten dieser Gruppe erhielten postoperativ zusätzlich zur periartikulären intraoperativen Injektion eine lokale Infiltration von Bupivacain in den Adduktorenkanal.
|
Postoperative Blockade des Adduktorenkanals mit Bupivacain
Intraoperative periartikuläre Injektion von Ropivacain
Ropivacain wurde für die periartikuläre Injektion verwendet
Andere Namen:
Bupivacain wurde für die periartikuläre Injektion verwendet
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Periartikuläre Injektion
Patienten in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur periartikulären intraoperativen Injektion ein Pflaster an der vermuteten Injektionsstelle des Adduktorenkanals.
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Intraoperative periartikuläre Injektion von Ropivacain
Ropivacain wurde für die periartikuläre Injektion verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzpegel (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
|
Das Schmerzniveau der Patienten wird alle 6 Stunden mit VAS (Visual Analog Scale) vom Pflegepersonal von der Ankunft des Patienten auf der stationären Etage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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Kniebeugung und -streckung Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
|
Der Bewegungsumfang des Kniegelenks des Patienten wird jeden Morgen um 6:30 Uhr vom behandelnden Arzt auf der stationären Etage beurteilt, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
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|
Zurückgelegte Distanz (Meter)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
|
Die Patienten arbeiten zweimal täglich (vormittags und nachmittags) mit Physiotherapeuten zusammen.
Die zurückgelegte Strecke (Meter) wird vom Physiotherapeuten vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
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Schmerzen beim Gehen (VAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
|
Die Patienten arbeiten zweimal täglich (vormittags und nachmittags) mit Physiotherapeuten zusammen.
Schmerzen beim Gehen (VAS) werden vom Physiotherapeuten vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
|
Die Opioidaufnahme der Patienten (Oxycodon, Morphin, MS Contin, Dilaudid usw.) wird berechnet und in Morphinäquivalente umgerechnet.
Die Werte werden vom Eintreffen des Patienten auf der stationären Etage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durch den Visitationsarzt erfasst.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
|
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Zeit bis zur Entladungsbereitschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
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Die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft wird vom Visitationsarzt in Stunden vom Eintreffen des Patienten auf der stationären Etage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus berechnet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10221 (Andere Kennung: CTEP)
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