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Schmerzkontrolle nach Knie-Totalendoprothetik: Gibt es Vorteile, die bestehende multimodale Schmerztherapie und das periartikuläre Injektionsprotokoll um eine Adduktorenkanalblockade mit einer einzigen Injektion zu ergänzen?

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Nutzen einer kombinierten Adduktorenkanal-Nervenblockade mit periartikulärer Infiltration im Vergleich zu einer periartikulären Injektion allein untersucht

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Standardstudie. Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die eine totale Knieendoprothetik wünschen, kommen in Frage. Die Studie vergleicht Schmerzkontrolle, Opioidkonsum und körperliche Untersuchungsergebnisse bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, zwischen Patienten, die eine Adduktorenkanalblockade erhalten, und solchen, die nur eine periartikuläre Injektion erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen, aber gut akzeptierten Ansätzen zur Nervenblockade zu vergleichen, um die Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothetik zu verbessern. Insbesondere versucht diese Studie zu identifizieren, ob eine Adduktorenkanalblockade zusätzliche Schmerzlinderung und verringerten Morphinverbrauch bietet, wenn sie zusätzlich zu einer lokalen Infiltration eines Anästhetikums (periartikuläre Injektion) verwendet wird.

Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Schmerzwerte in der postoperativen Phase zwischen den beiden Gruppen.
  2. vergleichen Sie das in der postoperativen Phase benötigte Morphinäquivalent
  3. vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase
  4. Vergleichen Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung wie den Bewegungsbereich der Gelenke in der postoperativen Phase
  5. Teilnahmefähigkeit mit physikalischer Therapie in der postoperativen Phase vergleichen

Die totale Knieendoprothetik ist mit starken Schmerzen in der postoperativen Phase verbunden. Schmerzkontrolle ist bei dieser Patientenpopulation von wesentlicher Bedeutung. Abgesehen von den ethischen und humanitären Bedenken wurde in der Literatur gezeigt, dass Schmerzen die Ergebnisse nach einem Kniegelenkersatz beeinflussen. Schmerzpatienten haben in der Regel einen schlechteren Bewegungsumfang, eine geringere Teilnahme an Physiotherapie, eine längere Zeit bis zur Entlassung und auch nachgelagerte medizinische Folgen. Es hat sich gezeigt, dass Schmerz in der postoperativen Phase ein Delirium verursacht oder verschlimmert. Schmerzpatienten gehen weniger und bleiben häufiger im Bett, wodurch das Risiko einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie steigt. Schmerzpatienten konsumieren mehr Opioide, die bekannte Nebenwirkungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sucht und veränderten Geisteszustand haben. Eine frühzeitige Beweglichkeit der Gelenke verhindert irreversible Gelenksteifheit und -schmerzen, was sich auf die langfristigen Ergebnisse auswirkt. Die Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, hat sich in den letzten Jahren verbessert. Der aktuelle Standard ist ein multimodales Vorgehen, bestehend aus präoperativen, intraoperativen und postoperativen Eingriffen. Der multimodale Ansatz funktioniert, indem er Schmerzen an mehreren Stellen vorbeugt oder behandelt und auf mehrere verschiedene Schmerzrezeptoren und Schmerzgeneratoren abzielt. Neben Standardschmerzmitteln wie Entzündungshemmer, Paracetamol und Opioiden wurde Injektionen und Nervenblockaden viel Aufmerksamkeit geschenkt. Es wurden viele Studien veröffentlicht, in denen verschiedene Medikationsschemata, periartikuläre Injektionscocktails und postoperative Nervenblockaden untersucht wurden. Diese Studien haben gezeigt, dass jede Modalität besser wirkt als Placebo. Mehrere Studien haben gezeigt, dass postoperative Blockaden zusätzlichen Nutzen bringen, wenn sie in Verbindung mit einer periartikulären Injektion verwendet werden. Diese Studien wurden mit femoralen Nervenkathetern und Adduktorenkanalkathetern durchgeführt, die mehrere Tage nach der Operation an Ort und Stelle bleiben und nachfolgende Boli erfordern. Keine Studie in der Literatur hat den zusätzlichen Nutzen einer Single-Shot-Adduktorenkanalblockade untersucht. Der Grund dafür ist, dass die zum Zeitpunkt der Operation verabreichte Injektion über eine andere Technik dieselben lokalen Nerven und Schmerzrezeptoren beeinflussen sollte wie die Adduktorenkanalblockade. Daher glauben die Prüfärzte, dass sich die Blockade des Adduktorenkanals bei den Patienten der Prüfärzte als nicht von zusätzlichem Nutzen erweisen könnte.

Das ultimative Ziel ist die Identifizierung des besten Schmerzkontrollprotokolls zur Schmerzlinderung in der postoperativen Phase. Die Entwicklung dieses Protokolls kann das Hinzufügen oder Weglassen verschiedener Behandlungsmodalitäten erfordern. Diese Studie befasst sich mit der Adduktorenkanalblockade, die, wenn sie sich als unnötig herausstellt, verhindert, dass Patienten unnötige Verfahren erhalten. Wenn sich herausstellt, dass es bei der Schmerzlinderung wirksam ist, wird diese Studie einen direkten Beweis für die Verwendung einer Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals zusätzlich zur periartikulären Injektion liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die für eine primäre Knie-Totalendoprothetik durch vier durch ein Stipendium ausgebildete Chirurgen vorgesehen sind, können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre Krankengeschichte einen chronischen Opioidkonsum aufweist (länger als 3 Monate),
  • Schwangerschaft,
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten in der Studie und erheblichem Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Adduktorenkanals
Patienten dieser Gruppe erhielten postoperativ zusätzlich zur periartikulären intraoperativen Injektion eine lokale Infiltration von Bupivacain in den Adduktorenkanal.
Postoperative Blockade des Adduktorenkanals mit Bupivacain
Intraoperative periartikuläre Injektion von Ropivacain
Ropivacain wurde für die periartikuläre Injektion verwendet
Andere Namen:
  • Naropin
Bupivacain wurde für die periartikuläre Injektion verwendet
Andere Namen:
  • Markaine
Schein-Komparator: Periartikuläre Injektion
Patienten in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur periartikulären intraoperativen Injektion ein Pflaster an der vermuteten Injektionsstelle des Adduktorenkanals.
Intraoperative periartikuläre Injektion von Ropivacain
Ropivacain wurde für die periartikuläre Injektion verwendet
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzpegel (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Das Schmerzniveau der Patienten wird alle 6 Stunden mit VAS (Visual Analog Scale) vom Pflegepersonal von der Ankunft des Patienten auf der stationären Etage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Kniebeugung und -streckung Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Der Bewegungsumfang des Kniegelenks des Patienten wird jeden Morgen um 6:30 Uhr vom behandelnden Arzt auf der stationären Etage beurteilt, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Zurückgelegte Distanz (Meter)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Die Patienten arbeiten zweimal täglich (vormittags und nachmittags) mit Physiotherapeuten zusammen. Die zurückgelegte Strecke (Meter) wird vom Physiotherapeuten vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Schmerzen beim Gehen (VAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Die Patienten arbeiten zweimal täglich (vormittags und nachmittags) mit Physiotherapeuten zusammen. Schmerzen beim Gehen (VAS) werden vom Physiotherapeuten vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Die Opioidaufnahme der Patienten (Oxycodon, Morphin, MS Contin, Dilaudid usw.) wird berechnet und in Morphinäquivalente umgerechnet. Die Werte werden vom Eintreffen des Patienten auf der stationären Etage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durch den Visitationsarzt erfasst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Zeit bis zur Entladungsbereitschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft wird vom Visitationsarzt in Stunden vom Eintreffen des Patienten auf der stationären Etage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Blockade des Adduktorenkanals

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