Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll efter total knäprotesplastik: Finns det fördelar med att lägga till en enda sprutadduktorkanalblock till befintlig multimodal smärtbehandling och protokoll för periartikulär injektion?

26 oktober 2023 uppdaterad av: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Smärtkontroll efter total knäprotesplastik: en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker fördelen med ett kombinerat adduktor-kanal nervblock med periartikulär infiltration kontra periartikulär injektion ensam

Detta är en randomiserad, dubbelblind, standardvårdskontrollerad klinisk prövning. Alla vuxna patienter över arton som önskar total knäprotesplastik kommer att vara berättigade. Studien jämför smärtkontroll, opioidkonsumtion och fysiska undersökningsfynd hos patienter som genomgår total knäprotesplastik mellan patienter som får adduktorkanalblock och de som enbart får periartikulär injektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av två olika men väl accepterade tillvägagångssätt för nervblockad för att förbättra smärtkontrollen efter total knäprotesplastik. Specifikt syftar denna studie till att identifiera om adduktorkanalblockaden ger ytterligare smärtlindring och minskad morfinkonsumtion när den används utöver en lokal infiltration av bedövningsmedel (periartikulär injektion).

Mål:

  1. jämföra smärtpoäng under den postoperativa perioden mellan de två grupperna.
  2. jämför morfinekvivalenter som krävs under den postoperativa perioden
  3. jämföra patientnöjdhet med smärtkontroll under den postoperativa perioden
  4. jämför fysiska undersökningsfynd såsom ledrörelser under den postoperativa perioden
  5. jämföra förmåga att delta med sjukgymnastik under den postoperativa perioden

Total knäprotes är förknippad med intensiv smärta under den postoperativa perioden. Smärtkontroll är viktigt i denna patientpopulation. Utöver de etiska och humanitära problemen har smärta i litteraturen visat sig påverka resultatet efter total knäledsprotes. Patienter med smärta tenderar att ha sämre rörelseomfång, minskat deltagande i sjukgymnastik, ökad tid till utskrivning och även nedströms medicinska följdsjukdomar. Smärta har visat sig orsaka eller förvärra delirium under den postoperativa perioden. Patienter med smärta ambulerar mindre och ligger mer i sängen, vilket ökar risken för djup ventrombos och lungemboli. Patienter med smärta konsumerar mer opioider, som har välkända biverkningar, såsom förstoppning, illamående, kräkningar, klåda, beroende och förändrad mental status. Tidig rörelseomfång förhindrar irreversibel ledstelhet och smärta, vilket påverkar långsiktiga resultat. Smärtkontroll hos patienter som genomgår total knäprotesplastik har förbättrats de senaste åren. Den nuvarande standarden har blivit en multimodal metod, bestående av preoperativa, intraoperativa och postoperativa interventioner. Det multimodala tillvägagångssättet fungerar genom att förebygga eller behandla smärta på flera ställen och riktar sig mot flera olika smärtreceptorer och smärtgeneratorer. Det har ägnats mycket uppmärksamhet åt injektioner och nervblockader förutom vanliga smärtstillande läkemedel som antiinflammatoriska medel, paracetamol och opioider. Det har gjorts många publicerade studier som undersöker olika medicineringsregimer, periartikulära injektionscocktails och postoperativa nervblockader. Dessa studier har visat att varje modalitet fungerar bättre än placebo. Flera studier har visat att postoperativa blockeringar ger ytterligare fördelar när de används i samband med en periartikulär injektion. Dessa studier gjordes med femoral nervkatetrar och adduktorkanalkatetrar som stannar på plats i flera dagar efter operationen och kräver efterföljande bolus. Inga studier i litteraturen har studerat den ytterligare fördelen med ett adduktorkanalblock med engångsspruta. Skälet är att injektionen som ges vid operationstillfället ska påverka samma lokala nerver och smärtreceptorer som adduktorkanalblocket, via en annan teknik. Därför tror utredarna att adduktorkanalblocket inte kan visa sig vara till någon ytterligare fördel för utredarnas patienter.

Det slutliga målet är att identifiera det bästa smärtkontrollprotokollet för att minska smärtan under den postoperativa perioden. Att utveckla detta protokoll kan kräva tillägg eller subtraktion av olika behandlingsmetoder. Denna studie tittar på adduktorkanalblocket, som om det visar sig vara onödigt kommer att förhindra patienter från att få onödiga procedurer. Om den visar sig vara effektiv för att minska smärta, kommer denna studie att ge direkta bevis för användning av en adduktorkanalblockad i ett skott utöver den periartikulära injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som planerats för primär total knäprotesplastik av fyra stipendieutbildade kirurger kommer att vara berättigade till inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om deras medicinska historia visar på kronisk opioidanvändning (användning längre än 3 månader),
  • graviditet,
  • historia av intolerans mot mediciner i studien och betydande drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adduktorkanalblock
Patienter i denna grupp fick lokal infiltration av bupivakain i adduktorkanalen efter operation, förutom den periartikulära injektionen intra-op.
Post-op adduktorkanalblockering med Bupivacaine
Intra-op periartikulär injektion av Ropivacaine
Ropivakain användes för den periartikulära injektionen
Andra namn:
  • Naropin
Bupivakain användes för den periartikulära injektionen
Andra namn:
  • Marcaine
Sham Comparator: Periartikulär injektion
Patienter i denna grupp fick ett plåster vid det förmodade injektionsstället för adduktorkanalen, förutom den periartikulära injektionen intra-op.
Intra-op periartikulär injektion av Ropivacaine
Ropivakain användes för den periartikulära injektionen
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtnivå (Visual Analog Scale)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Patienternas smärtnivåer kommer att registreras var 6:e ​​timme med hjälp av VAS (Visual Analog Scale) av vårdpersonalen från det att patienten anländer till slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Knäböjning och förlängning Range of Motion (ROM)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Patienternas knä-ROM kommer att bedömas varje morgon kl. 06.30 av den avrundande läkaren på slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Gått avstånd (meter)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Patienterna kommer att arbeta med sjukgymnaster 2 gånger om dagen (AM och PM). Gångsträcka (meter) kommer att registreras av sjukgymnasten från postoperativ dag #1 tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Smärta med ambulation (VAS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Patienterna kommer att arbeta med sjukgymnaster 2 gånger om dagen (AM och PM). Smärta med ambulation (VAS) kommer att registreras av sjukgymnasten från postoperativ dag #1 tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intag av smärtstillande medicin
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Patienternas opioidintag (oxikodon, morfin, ms contin, dilaudid, etc) kommer att beräknas och omvandlas till morfinekvivalenter. Värdena kommer att registreras av den avrundande läkaren från det att patienten kommer till slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Dags att ladda ur beredskap
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Tid till utskrivningsberedskap beräknas i timmar av den avrundande läkaren från det att patienten anländer till slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Beräknad)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera