- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02740192
Smärtkontroll efter total knäprotesplastik: Finns det fördelar med att lägga till en enda sprutadduktorkanalblock till befintlig multimodal smärtbehandling och protokoll för periartikulär injektion?
Smärtkontroll efter total knäprotesplastik: en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker fördelen med ett kombinerat adduktor-kanal nervblock med periartikulär infiltration kontra periartikulär injektion ensam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av två olika men väl accepterade tillvägagångssätt för nervblockad för att förbättra smärtkontrollen efter total knäprotesplastik. Specifikt syftar denna studie till att identifiera om adduktorkanalblockaden ger ytterligare smärtlindring och minskad morfinkonsumtion när den används utöver en lokal infiltration av bedövningsmedel (periartikulär injektion).
Mål:
- jämföra smärtpoäng under den postoperativa perioden mellan de två grupperna.
- jämför morfinekvivalenter som krävs under den postoperativa perioden
- jämföra patientnöjdhet med smärtkontroll under den postoperativa perioden
- jämför fysiska undersökningsfynd såsom ledrörelser under den postoperativa perioden
- jämföra förmåga att delta med sjukgymnastik under den postoperativa perioden
Total knäprotes är förknippad med intensiv smärta under den postoperativa perioden. Smärtkontroll är viktigt i denna patientpopulation. Utöver de etiska och humanitära problemen har smärta i litteraturen visat sig påverka resultatet efter total knäledsprotes. Patienter med smärta tenderar att ha sämre rörelseomfång, minskat deltagande i sjukgymnastik, ökad tid till utskrivning och även nedströms medicinska följdsjukdomar. Smärta har visat sig orsaka eller förvärra delirium under den postoperativa perioden. Patienter med smärta ambulerar mindre och ligger mer i sängen, vilket ökar risken för djup ventrombos och lungemboli. Patienter med smärta konsumerar mer opioider, som har välkända biverkningar, såsom förstoppning, illamående, kräkningar, klåda, beroende och förändrad mental status. Tidig rörelseomfång förhindrar irreversibel ledstelhet och smärta, vilket påverkar långsiktiga resultat. Smärtkontroll hos patienter som genomgår total knäprotesplastik har förbättrats de senaste åren. Den nuvarande standarden har blivit en multimodal metod, bestående av preoperativa, intraoperativa och postoperativa interventioner. Det multimodala tillvägagångssättet fungerar genom att förebygga eller behandla smärta på flera ställen och riktar sig mot flera olika smärtreceptorer och smärtgeneratorer. Det har ägnats mycket uppmärksamhet åt injektioner och nervblockader förutom vanliga smärtstillande läkemedel som antiinflammatoriska medel, paracetamol och opioider. Det har gjorts många publicerade studier som undersöker olika medicineringsregimer, periartikulära injektionscocktails och postoperativa nervblockader. Dessa studier har visat att varje modalitet fungerar bättre än placebo. Flera studier har visat att postoperativa blockeringar ger ytterligare fördelar när de används i samband med en periartikulär injektion. Dessa studier gjordes med femoral nervkatetrar och adduktorkanalkatetrar som stannar på plats i flera dagar efter operationen och kräver efterföljande bolus. Inga studier i litteraturen har studerat den ytterligare fördelen med ett adduktorkanalblock med engångsspruta. Skälet är att injektionen som ges vid operationstillfället ska påverka samma lokala nerver och smärtreceptorer som adduktorkanalblocket, via en annan teknik. Därför tror utredarna att adduktorkanalblocket inte kan visa sig vara till någon ytterligare fördel för utredarnas patienter.
Det slutliga målet är att identifiera det bästa smärtkontrollprotokollet för att minska smärtan under den postoperativa perioden. Att utveckla detta protokoll kan kräva tillägg eller subtraktion av olika behandlingsmetoder. Denna studie tittar på adduktorkanalblocket, som om det visar sig vara onödigt kommer att förhindra patienter från att få onödiga procedurer. Om den visar sig vara effektiv för att minska smärta, kommer denna studie att ge direkta bevis för användning av en adduktorkanalblockad i ett skott utöver den periartikulära injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som planerats för primär total knäprotesplastik av fyra stipendieutbildade kirurger kommer att vara berättigade till inkludering.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om deras medicinska historia visar på kronisk opioidanvändning (användning längre än 3 månader),
- graviditet,
- historia av intolerans mot mediciner i studien och betydande drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adduktorkanalblock
Patienter i denna grupp fick lokal infiltration av bupivakain i adduktorkanalen efter operation, förutom den periartikulära injektionen intra-op.
|
Post-op adduktorkanalblockering med Bupivacaine
Intra-op periartikulär injektion av Ropivacaine
Ropivakain användes för den periartikulära injektionen
Andra namn:
Bupivakain användes för den periartikulära injektionen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Periartikulär injektion
Patienter i denna grupp fick ett plåster vid det förmodade injektionsstället för adduktorkanalen, förutom den periartikulära injektionen intra-op.
|
Intra-op periartikulär injektion av Ropivacaine
Ropivakain användes för den periartikulära injektionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtnivå (Visual Analog Scale)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Patienternas smärtnivåer kommer att registreras var 6:e timme med hjälp av VAS (Visual Analog Scale) av vårdpersonalen från det att patienten anländer till slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
|
Knäböjning och förlängning Range of Motion (ROM)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Patienternas knä-ROM kommer att bedömas varje morgon kl. 06.30 av den avrundande läkaren på slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
|
Gått avstånd (meter)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Patienterna kommer att arbeta med sjukgymnaster 2 gånger om dagen (AM och PM).
Gångsträcka (meter) kommer att registreras av sjukgymnasten från postoperativ dag #1 tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
|
Smärta med ambulation (VAS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Patienterna kommer att arbeta med sjukgymnaster 2 gånger om dagen (AM och PM).
Smärta med ambulation (VAS) kommer att registreras av sjukgymnasten från postoperativ dag #1 tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag av smärtstillande medicin
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Patienternas opioidintag (oxikodon, morfin, ms contin, dilaudid, etc) kommer att beräknas och omvandlas till morfinekvivalenter.
Värdena kommer att registreras av den avrundande läkaren från det att patienten kommer till slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
|
Dags att ladda ur beredskap
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Tid till utskrivningsberedskap beräknas i timmar av den avrundande läkaren från det att patienten anländer till slutenvårdsgolvet tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10221 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .