- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740192
Control del dolor después de la artroplastia total de rodilla: ¿Hay algún beneficio en agregar un bloqueo del canal aductor de una sola inyección al régimen de dolor multimodal existente y al protocolo de inyección periarticular?
Control del dolor después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, que examina el beneficio de un bloqueo combinado del nervio del canal aductor con infiltración periarticular versus inyección periarticular sola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es comparar la efectividad de dos enfoques diferentes pero bien aceptados para el bloqueo nervioso con el fin de mejorar el control del dolor después de una artroplastia total de rodilla. Específicamente, este estudio busca identificar si el bloqueo del canal aductor proporciona un alivio adicional del dolor y una disminución del consumo de morfina cuando se usa además de una infiltración local de anestésico (inyección periarticular).
Objetivos:
- comparar las puntuaciones de dolor en el período postoperatorio entre los dos grupos.
- comparar el equivalente de morfina requerido en el postoperatorio
- comparar la satisfacción del paciente con el control del dolor en el postoperatorio
- comparar los hallazgos del examen físico, como el rango de movimiento de las articulaciones en el período posoperatorio
- comparar la capacidad de participar con la fisioterapia en el período postoperatorio
La artroplastia total de rodilla se asocia con dolor intenso en el postoperatorio. El control del dolor es fundamental en esta población de pacientes. Más allá de las preocupaciones éticas y humanitarias, se ha demostrado en la literatura que el dolor afecta los resultados después del reemplazo total de rodilla. Los pacientes con dolor tienden a tener un peor rango de movimiento, una menor participación en la fisioterapia, un mayor tiempo hasta el alta y también secuelas médicas posteriores. Se ha demostrado que el dolor causa o exacerba el delirio en el período posoperatorio. Los pacientes con dolor deambulan menos y permanecen más en cama, lo que aumenta el riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Los pacientes con dolor consumen más opioides, que tienen efectos secundarios bien conocidos, como estreñimiento, náuseas, vómitos, prurito, adicción y alteración del estado mental. El rango de movimiento articular temprano previene la rigidez y el dolor articular irreversible, lo que afecta los resultados a largo plazo. El control del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla ha mejorado en los últimos años. El estándar actual se ha convertido en un enfoque multimodal, que consiste en intervenciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias. El enfoque multimodal funciona previniendo o abordando el dolor en múltiples ubicaciones y se dirige a múltiples receptores y generadores de dolor diferentes. Se ha prestado mucha atención a las inyecciones y los bloqueos nerviosos además de los analgésicos estándar, como los antiinflamatorios, el paracetamol y los opioides. Ha habido muchos estudios publicados que investigan varios regímenes de medicación, cócteles de inyección periarticular y bloqueos nerviosos posoperatorios. Estos estudios han demostrado que cada modalidad funciona mejor que el placebo. Varios estudios han demostrado que los bloqueos posoperatorios brindan un beneficio adicional cuando se usan junto con una inyección periarticular. Estos estudios se realizaron con catéteres en el nervio femoral y catéteres en el canal aductor que permanecen colocados durante varios días después de la operación y requieren bolos posteriores. Ningún estudio en la literatura ha estudiado el beneficio adicional de un bloqueo del canal aductor de una sola inyección. La razón es que la inyección administrada en el momento de la cirugía debe afectar los mismos nervios locales y receptores del dolor que el bloqueo del canal aductor, a través de una técnica diferente. Por lo tanto, los investigadores creen que el bloqueo del canal de los aductores puede resultar sin ningún beneficio adicional en los pacientes de los investigadores.
El objetivo final es identificar el mejor protocolo de control del dolor para disminuir el dolor en el postoperatorio. El desarrollo de este protocolo puede requerir la suma o resta de varias modalidades de tratamiento. Este estudio analiza el bloqueo del canal aductor, que si se determina que es innecesario evitará que los pacientes reciban procedimientos innecesarios. Si se encuentra que es efectivo para reducir el dolor, entonces este estudio proporcionará evidencia directa para usar el bloqueo del canal aductor de una sola inyección además de la inyección periarticular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años programados para una artroplastia total de rodilla primaria por cuatro cirujanos capacitados en becas serán elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si su historial médico presenta uso crónico de opioides (más de 3 meses de uso),
- el embarazo,
- antecedentes de intolerancia a los medicamentos en el estudio y abuso sustancial de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque del canal aductor
Los pacientes de este grupo recibieron infiltración local de bupivacaína en el canal aductor después de la cirugía, además de la inyección periarticular intraoperatoria.
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Bloqueo postoperatorio del canal aductor con bupivacaína
Inyección periarticular intraoperatoria de ropivacaína
Se utilizó ropivacaína para la inyección periarticular.
Otros nombres:
Se utilizó bupivacaína para la inyección periarticular.
Otros nombres:
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Comparador falso: Inyección periarticular
Los pacientes de este grupo recibieron una curita en el sitio de la presunta inyección del canal aductor, además de la inyección periarticular intraoperatoria.
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Inyección periarticular intraoperatoria de ropivacaína
Se utilizó ropivacaína para la inyección periarticular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor postoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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El personal de enfermería registrará los niveles de dolor de los pacientes cada 6 horas utilizando VAS (escala analógica visual) desde que el paciente llega a la planta de hospitalización hasta que se le da de alta del hospital.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Flexión y extensión de rodilla Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
|
El ROM de la rodilla de los pacientes será evaluado todas las mañanas a las 6:30 a. m. por el médico de turno en el piso de pacientes hospitalizados hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
|
Distancia recorrida (metros)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
|
Los pacientes trabajarán con fisioterapeutas 2 veces al día (AM y PM).
El fisioterapeuta registrará la distancia recorrida (metros) desde el día 1 del postoperatorio hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
|
Dolor con la deambulación (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
|
Los pacientes trabajarán con fisioterapeutas 2 veces al día (AM y PM).
El fisioterapeuta registrará el dolor con la deambulación (EVA) desde el día 1 del postoperatorio hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
|
La ingesta de opioides de los pacientes (oxicodona, morfina, ms contin, dilaudid, etc.) se calculará y convertirá a equivalentes de morfina.
Los valores serán registrados por el médico de redondeo desde que el paciente llega al piso de hospitalización hasta que el paciente es dado de alta del hospital.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Tiempo para descargar la preparación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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El tiempo de preparación para el alta será calculado en horas por el médico de turno desde que el paciente llega a la planta de hospitalización hasta que se le da de alta del hospital.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10221 (Otro identificador: CTEP)
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