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Control del dolor después de la artroplastia total de rodilla: ¿Hay algún beneficio en agregar un bloqueo del canal aductor de una sola inyección al régimen de dolor multimodal existente y al protocolo de inyección periarticular?

26 de octubre de 2023 actualizado por: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Control del dolor después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, que examina el beneficio de un bloqueo combinado del nervio del canal aductor con infiltración periarticular versus inyección periarticular sola

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, estándar de atención. Serán elegibles todos los pacientes adultos mayores de dieciocho años que deseen una artroplastia total de rodilla. El estudio compara el control del dolor, el consumo de opioides y los resultados del examen físico en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla entre pacientes que recibieron bloqueo del canal aductor y aquellos que recibieron inyección periarticular sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es comparar la efectividad de dos enfoques diferentes pero bien aceptados para el bloqueo nervioso con el fin de mejorar el control del dolor después de una artroplastia total de rodilla. Específicamente, este estudio busca identificar si el bloqueo del canal aductor proporciona un alivio adicional del dolor y una disminución del consumo de morfina cuando se usa además de una infiltración local de anestésico (inyección periarticular).

Objetivos:

  1. comparar las puntuaciones de dolor en el período postoperatorio entre los dos grupos.
  2. comparar el equivalente de morfina requerido en el postoperatorio
  3. comparar la satisfacción del paciente con el control del dolor en el postoperatorio
  4. comparar los hallazgos del examen físico, como el rango de movimiento de las articulaciones en el período posoperatorio
  5. comparar la capacidad de participar con la fisioterapia en el período postoperatorio

La artroplastia total de rodilla se asocia con dolor intenso en el postoperatorio. El control del dolor es fundamental en esta población de pacientes. Más allá de las preocupaciones éticas y humanitarias, se ha demostrado en la literatura que el dolor afecta los resultados después del reemplazo total de rodilla. Los pacientes con dolor tienden a tener un peor rango de movimiento, una menor participación en la fisioterapia, un mayor tiempo hasta el alta y también secuelas médicas posteriores. Se ha demostrado que el dolor causa o exacerba el delirio en el período posoperatorio. Los pacientes con dolor deambulan menos y permanecen más en cama, lo que aumenta el riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Los pacientes con dolor consumen más opioides, que tienen efectos secundarios bien conocidos, como estreñimiento, náuseas, vómitos, prurito, adicción y alteración del estado mental. El rango de movimiento articular temprano previene la rigidez y el dolor articular irreversible, lo que afecta los resultados a largo plazo. El control del dolor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla ha mejorado en los últimos años. El estándar actual se ha convertido en un enfoque multimodal, que consiste en intervenciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias. El enfoque multimodal funciona previniendo o abordando el dolor en múltiples ubicaciones y se dirige a múltiples receptores y generadores de dolor diferentes. Se ha prestado mucha atención a las inyecciones y los bloqueos nerviosos además de los analgésicos estándar, como los antiinflamatorios, el paracetamol y los opioides. Ha habido muchos estudios publicados que investigan varios regímenes de medicación, cócteles de inyección periarticular y bloqueos nerviosos posoperatorios. Estos estudios han demostrado que cada modalidad funciona mejor que el placebo. Varios estudios han demostrado que los bloqueos posoperatorios brindan un beneficio adicional cuando se usan junto con una inyección periarticular. Estos estudios se realizaron con catéteres en el nervio femoral y catéteres en el canal aductor que permanecen colocados durante varios días después de la operación y requieren bolos posteriores. Ningún estudio en la literatura ha estudiado el beneficio adicional de un bloqueo del canal aductor de una sola inyección. La razón es que la inyección administrada en el momento de la cirugía debe afectar los mismos nervios locales y receptores del dolor que el bloqueo del canal aductor, a través de una técnica diferente. Por lo tanto, los investigadores creen que el bloqueo del canal de los aductores puede resultar sin ningún beneficio adicional en los pacientes de los investigadores.

El objetivo final es identificar el mejor protocolo de control del dolor para disminuir el dolor en el postoperatorio. El desarrollo de este protocolo puede requerir la suma o resta de varias modalidades de tratamiento. Este estudio analiza el bloqueo del canal aductor, que si se determina que es innecesario evitará que los pacientes reciban procedimientos innecesarios. Si se encuentra que es efectivo para reducir el dolor, entonces este estudio proporcionará evidencia directa para usar el bloqueo del canal aductor de una sola inyección además de la inyección periarticular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes mayores de 18 años programados para una artroplastia total de rodilla primaria por cuatro cirujanos capacitados en becas serán elegibles para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si su historial médico presenta uso crónico de opioides (más de 3 meses de uso),
  • el embarazo,
  • antecedentes de intolerancia a los medicamentos en el estudio y abuso sustancial de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque del canal aductor
Los pacientes de este grupo recibieron infiltración local de bupivacaína en el canal aductor después de la cirugía, además de la inyección periarticular intraoperatoria.
Bloqueo postoperatorio del canal aductor con bupivacaína
Inyección periarticular intraoperatoria de ropivacaína
Se utilizó ropivacaína para la inyección periarticular.
Otros nombres:
  • Naropina
Se utilizó bupivacaína para la inyección periarticular.
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador falso: Inyección periarticular
Los pacientes de este grupo recibieron una curita en el sitio de la presunta inyección del canal aductor, además de la inyección periarticular intraoperatoria.
Inyección periarticular intraoperatoria de ropivacaína
Se utilizó ropivacaína para la inyección periarticular.
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
El personal de enfermería registrará los niveles de dolor de los pacientes cada 6 horas utilizando VAS (escala analógica visual) desde que el paciente llega a la planta de hospitalización hasta que se le da de alta del hospital.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Flexión y extensión de rodilla Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
El ROM de la rodilla de los pacientes será evaluado todas las mañanas a las 6:30 a. m. por el médico de turno en el piso de pacientes hospitalizados hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
Distancia recorrida (metros)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
Los pacientes trabajarán con fisioterapeutas 2 veces al día (AM y PM). El fisioterapeuta registrará la distancia recorrida (metros) desde el día 1 del postoperatorio hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
Dolor con la deambulación (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.
Los pacientes trabajarán con fisioterapeutas 2 veces al día (AM y PM). El fisioterapeuta registrará el dolor con la deambulación (EVA) desde el día 1 del postoperatorio hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La ingesta de opioides de los pacientes (oxicodona, morfina, ms contin, dilaudid, etc.) se calculará y convertirá a equivalentes de morfina. Los valores serán registrados por el médico de redondeo desde que el paciente llega al piso de hospitalización hasta que el paciente es dado de alta del hospital.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Tiempo para descargar la preparación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
El tiempo de preparación para el alta será calculado en horas por el médico de turno desde que el paciente llega a la planta de hospitalización hasta que se le da de alta del hospital.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del canal aductor

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