Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou : y a-t-il un avantage à ajouter un bloc du canal de l'adducteur en un seul coup au régime de douleur multimodal existant et au protocole d'injection périarticulaire ?

26 octobre 2023 mis à jour par: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle examinant les avantages d'un bloc nerveux combiné canal adducteur avec infiltration périarticulaire par rapport à une injection périarticulaire seule

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé selon les normes de soins. Tous les patients adultes de plus de dix-huit ans souhaitant une arthroplastie totale du genou seront éligibles. L'étude compare le contrôle de la douleur, la consommation d'opioïdes et les résultats de l'examen physique chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou entre les patients recevant un bloc du canal adducteur et ceux recevant une injection périarticulaire seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de ce projet est de comparer l'efficacité de deux approches différentes mais bien acceptées du blocage nerveux afin d'améliorer le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou. Plus précisément, cette étude vise à identifier si le blocage du canal adducteur fournit un soulagement supplémentaire de la douleur et une diminution de la consommation de morphine lorsqu'il est utilisé en plus d'une infiltration locale d'anesthésique (injection périarticulaire).

Objectifs :

  1. comparer les scores de douleur dans la période postopératoire entre les deux groupes.
  2. comparer l'équivalent en morphine nécessaire dans la période postopératoire
  3. comparer la satisfaction du patient avec le contrôle de la douleur dans la période postopératoire
  4. comparer les résultats de l'examen physique tels que l'amplitude des mouvements articulaires dans la période postopératoire
  5. comparer la capacité à participer à la thérapie physique dans la période postopératoire

L'arthroplastie totale du genou est associée à des douleurs intenses dans la période postopératoire. Le contrôle de la douleur est essentiel dans cette population de patients. Au-delà des préoccupations éthiques et humanitaires, il a été démontré dans la littérature que la douleur affecte les résultats après une arthroplastie totale du genou. Les patients souffrant de douleur ont tendance à avoir une amplitude de mouvement plus faible, une participation réduite à la thérapie physique, un délai de sortie plus long et des séquelles médicales en aval également. Il a été démontré que la douleur provoque ou exacerbe le délire dans la période postopératoire. Les patients souffrant de douleur déambulent moins et restent plus alités, augmentant ainsi le risque de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire. Les patients souffrant de douleur consomment plus d'opioïdes, qui ont des effets secondaires bien connus, tels que la constipation, les nausées, les vomissements, le prurit, la dépendance et l'altération de l'état mental. L'amplitude de mouvement articulaire précoce prévient la raideur et la douleur articulaires irréversibles, affectant les résultats à long terme. Le contrôle de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou s'est amélioré ces dernières années. La norme actuelle est devenue une approche multimodale, consistant en des interventions préopératoires, peropératoires et postopératoires. L'approche multimodale fonctionne en prévenant ou en traitant la douleur à plusieurs endroits et cible plusieurs récepteurs et générateurs de douleur différents. Une grande attention a été accordée aux injections et aux blocages nerveux en plus des analgésiques standard tels que les anti-inflammatoires, l'acétaminophène et les opioïdes. De nombreuses études ont été publiées sur divers schémas thérapeutiques, les cocktails d'injection périarticulaire et les blocages nerveux postopératoires. Ces études ont montré que chaque modalité fonctionne mieux que le placebo. Plusieurs études ont montré que les blocs postopératoires apportent un bénéfice supplémentaire lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec une injection périarticulaire. Ces études ont été réalisées avec des cathéters du nerf fémoral et des cathéters du canal adducteur qui restent en place pendant plusieurs jours après l'opération et nécessitent des bolus ultérieurs. Aucune étude dans la littérature n'a étudié le bénéfice supplémentaire d'un bloc canalaire des adducteurs en un seul coup. Le raisonnement est que l'injection administrée au moment de la chirurgie doit affecter les mêmes nerfs locaux et les mêmes récepteurs de la douleur que le bloc du canal adducteur, via une technique différente. Par conséquent, les investigateurs pensent que le blocage du canal adducteur peut s'avérer sans avantage supplémentaire chez les patients investigateurs.

Le but ultime est d'identifier le meilleur protocole de contrôle de la douleur pour diminuer la douleur dans la période postopératoire. L'élaboration de ce protocole peut nécessiter l'ajout ou la soustraction de diverses modalités de traitement. Cette étude porte sur le blocage du canal adducteur, qui, s'il s'avère inutile, empêchera les patients de subir des procédures inutiles. S'il s'avère efficace pour réduire la douleur, cette étude fournira des preuves directes de l'utilisation d'un seul coup de blocage du canal adducteur en plus de l'injection périarticulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie totale primaire du genou par quatre chirurgiens formés en bourse seront éligibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si leurs antécédents médicaux présentent une utilisation chronique d'opioïdes (utilisation supérieure à 3 mois),
  • grossesse,
  • antécédents d'intolérance aux médicaments dans l'étude et abus substantiel de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc canal adducteur
Les patients de ce groupe ont reçu une infiltration locale de bupivacaïne dans le canal de l'adducteur après la chirurgie, en plus de l'injection péri-articulaire intra-op.
Blocage du canal adducteur post-opératoire à l'aide de bupivacaïne
Injection péri-articulaire per-opératoire de Ropivacaïne
La ropivacaïne a été utilisée pour l'injection périarticulaire
Autres noms:
  • Naropine
La bupivacaïne a été utilisée pour l'injection périarticulaire
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur factice: Injection périarticulaire
Les patients de ce groupe ont reçu un pansement au site d'injection présumé du canal de l'adducteur, en plus de l'injection péri-articulaire peropératoire.
Injection péri-articulaire per-opératoire de Ropivacaïne
La ropivacaïne a été utilisée pour l'injection périarticulaire
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-opératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Les niveaux de douleur des patients seront enregistrés toutes les 6 heures à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) par le personnel infirmier depuis l'arrivée du patient à l'étage des patients hospitalisés jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Flexion et extension du genou Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
La ROM du genou des patients sera évaluée chaque matin à 6h30 par le médecin ambulant à l'étage des patients hospitalisés jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital.
À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Distance parcourue (mètres)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Les patients travailleront avec des physiothérapeutes 2 fois par jour (matin et après-midi). La distance parcourue (mètres) sera enregistrée par le physiothérapeute à partir du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Douleur lors de la marche (EVA)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
Les patients travailleront avec des physiothérapeutes 2 fois par jour (matin et après-midi). La douleur à la marche (EVA) sera enregistrée par le physiothérapeute à partir du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
À la fin des études, une moyenne de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de médicaments contre la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
La consommation d'opioïdes des patients (oxycodone, morphine, ms contin, dilaudid, etc.) sera calculée et convertie en équivalents morphine. Les valeurs seront enregistrées par le médecin de tournée à partir du moment où le patient arrive à l'étage des patients hospitalisés jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Temps de préparation à la décharge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Le délai de préparation à la sortie sera calculé en heures par le médecin de tournée à partir du moment où le patient arrive à l'étage des patients hospitalisés jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimé)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner