- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740192
Contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou : y a-t-il un avantage à ajouter un bloc du canal de l'adducteur en un seul coup au régime de douleur multimodal existant et au protocole d'injection périarticulaire ?
Contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle examinant les avantages d'un bloc nerveux combiné canal adducteur avec infiltration périarticulaire par rapport à une injection périarticulaire seule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est de comparer l'efficacité de deux approches différentes mais bien acceptées du blocage nerveux afin d'améliorer le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou. Plus précisément, cette étude vise à identifier si le blocage du canal adducteur fournit un soulagement supplémentaire de la douleur et une diminution de la consommation de morphine lorsqu'il est utilisé en plus d'une infiltration locale d'anesthésique (injection périarticulaire).
Objectifs :
- comparer les scores de douleur dans la période postopératoire entre les deux groupes.
- comparer l'équivalent en morphine nécessaire dans la période postopératoire
- comparer la satisfaction du patient avec le contrôle de la douleur dans la période postopératoire
- comparer les résultats de l'examen physique tels que l'amplitude des mouvements articulaires dans la période postopératoire
- comparer la capacité à participer à la thérapie physique dans la période postopératoire
L'arthroplastie totale du genou est associée à des douleurs intenses dans la période postopératoire. Le contrôle de la douleur est essentiel dans cette population de patients. Au-delà des préoccupations éthiques et humanitaires, il a été démontré dans la littérature que la douleur affecte les résultats après une arthroplastie totale du genou. Les patients souffrant de douleur ont tendance à avoir une amplitude de mouvement plus faible, une participation réduite à la thérapie physique, un délai de sortie plus long et des séquelles médicales en aval également. Il a été démontré que la douleur provoque ou exacerbe le délire dans la période postopératoire. Les patients souffrant de douleur déambulent moins et restent plus alités, augmentant ainsi le risque de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire. Les patients souffrant de douleur consomment plus d'opioïdes, qui ont des effets secondaires bien connus, tels que la constipation, les nausées, les vomissements, le prurit, la dépendance et l'altération de l'état mental. L'amplitude de mouvement articulaire précoce prévient la raideur et la douleur articulaires irréversibles, affectant les résultats à long terme. Le contrôle de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou s'est amélioré ces dernières années. La norme actuelle est devenue une approche multimodale, consistant en des interventions préopératoires, peropératoires et postopératoires. L'approche multimodale fonctionne en prévenant ou en traitant la douleur à plusieurs endroits et cible plusieurs récepteurs et générateurs de douleur différents. Une grande attention a été accordée aux injections et aux blocages nerveux en plus des analgésiques standard tels que les anti-inflammatoires, l'acétaminophène et les opioïdes. De nombreuses études ont été publiées sur divers schémas thérapeutiques, les cocktails d'injection périarticulaire et les blocages nerveux postopératoires. Ces études ont montré que chaque modalité fonctionne mieux que le placebo. Plusieurs études ont montré que les blocs postopératoires apportent un bénéfice supplémentaire lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec une injection périarticulaire. Ces études ont été réalisées avec des cathéters du nerf fémoral et des cathéters du canal adducteur qui restent en place pendant plusieurs jours après l'opération et nécessitent des bolus ultérieurs. Aucune étude dans la littérature n'a étudié le bénéfice supplémentaire d'un bloc canalaire des adducteurs en un seul coup. Le raisonnement est que l'injection administrée au moment de la chirurgie doit affecter les mêmes nerfs locaux et les mêmes récepteurs de la douleur que le bloc du canal adducteur, via une technique différente. Par conséquent, les investigateurs pensent que le blocage du canal adducteur peut s'avérer sans avantage supplémentaire chez les patients investigateurs.
Le but ultime est d'identifier le meilleur protocole de contrôle de la douleur pour diminuer la douleur dans la période postopératoire. L'élaboration de ce protocole peut nécessiter l'ajout ou la soustraction de diverses modalités de traitement. Cette étude porte sur le blocage du canal adducteur, qui, s'il s'avère inutile, empêchera les patients de subir des procédures inutiles. S'il s'avère efficace pour réduire la douleur, cette étude fournira des preuves directes de l'utilisation d'un seul coup de blocage du canal adducteur en plus de l'injection périarticulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie totale primaire du genou par quatre chirurgiens formés en bourse seront éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus si leurs antécédents médicaux présentent une utilisation chronique d'opioïdes (utilisation supérieure à 3 mois),
- grossesse,
- antécédents d'intolérance aux médicaments dans l'étude et abus substantiel de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc canal adducteur
Les patients de ce groupe ont reçu une infiltration locale de bupivacaïne dans le canal de l'adducteur après la chirurgie, en plus de l'injection péri-articulaire intra-op.
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Blocage du canal adducteur post-opératoire à l'aide de bupivacaïne
Injection péri-articulaire per-opératoire de Ropivacaïne
La ropivacaïne a été utilisée pour l'injection périarticulaire
Autres noms:
La bupivacaïne a été utilisée pour l'injection périarticulaire
Autres noms:
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Comparateur factice: Injection périarticulaire
Les patients de ce groupe ont reçu un pansement au site d'injection présumé du canal de l'adducteur, en plus de l'injection péri-articulaire peropératoire.
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Injection péri-articulaire per-opératoire de Ropivacaïne
La ropivacaïne a été utilisée pour l'injection périarticulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur post-opératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Les niveaux de douleur des patients seront enregistrés toutes les 6 heures à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) par le personnel infirmier depuis l'arrivée du patient à l'étage des patients hospitalisés jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Flexion et extension du genou Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
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La ROM du genou des patients sera évaluée chaque matin à 6h30 par le médecin ambulant à l'étage des patients hospitalisés jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital.
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À la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Distance parcourue (mètres)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Les patients travailleront avec des physiothérapeutes 2 fois par jour (matin et après-midi).
La distance parcourue (mètres) sera enregistrée par le physiothérapeute à partir du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
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À la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Douleur lors de la marche (EVA)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Les patients travailleront avec des physiothérapeutes 2 fois par jour (matin et après-midi).
La douleur à la marche (EVA) sera enregistrée par le physiothérapeute à partir du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
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À la fin des études, une moyenne de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de médicaments contre la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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La consommation d'opioïdes des patients (oxycodone, morphine, ms contin, dilaudid, etc.) sera calculée et convertie en équivalents morphine.
Les valeurs seront enregistrées par le médecin de tournée à partir du moment où le patient arrive à l'étage des patients hospitalisés jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Temps de préparation à la décharge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Le délai de préparation à la sortie sera calculé en heures par le médecin de tournée à partir du moment où le patient arrive à l'étage des patients hospitalisés jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10221 (Autre identifiant: CTEP)
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