Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwalczanie bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: czy korzystne jest dodanie blokady kanału przywodzicieli pojedynczym strzałem do istniejącego wielomodalnego schematu leczenia bólu i protokołu wstrzyknięć okołostawowych?

26 października 2023 zaktualizowane przez: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Kontrola bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca korzyści z połączonej blokady nerwu przywodzicielsko-kanałowego z naciekiem okołostawowym w porównaniu z samą iniekcją okołostawową

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą standardu opieki. Kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci powyżej osiemnastego roku życia pragnący całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. W badaniu porównano kontrolę bólu, spożycie opioidów i wyniki badań fizykalnych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego między pacjentami otrzymującymi blokadę kanału przywodziciela i tymi, którzy otrzymywali tylko iniekcję okołostawową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest porównanie skuteczności dwóch różnych, ale dobrze przyjętych podejść do blokady nerwów w celu poprawy kontroli bólu po alloplastyce stawu kolanowego. W szczególności badanie to ma na celu określenie, czy blokada kanału przywodziciela zapewnia dodatkową ulgę w bólu i zmniejsza zużycie morfiny, gdy jest stosowana jako dodatek do miejscowej infiltracji środka znieczulającego (wstrzyknięcie okołostawowe).

Celuje:

  1. porównaj oceny bólu w okresie pooperacyjnym między dwiema grupami.
  2. porównaj ekwiwalent morfiny wymagany w okresie pooperacyjnym
  3. porównanie satysfakcji pacjentów z kontroli bólu w okresie pooperacyjnym
  4. porównać wyniki badania fizykalnego, takie jak zakres ruchu w stawach w okresie pooperacyjnym
  5. porównanie możliwości udziału w fizjoterapii w okresie pooperacyjnym

Alloplastyka stawu kolanowego wiąże się z intensywnym bólem w okresie pooperacyjnym. Kontrola bólu jest niezbędna w tej populacji pacjentów. Oprócz kwestii etycznych i humanitarnych, w literaturze wykazano, że ból wpływa na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjenci z bólem mają zwykle gorszy zakres ruchu, mniejszy udział w fizjoterapii, dłuższy czas do wypisu, a także dalsze następstwa medyczne. Wykazano, że ból powoduje lub nasila delirium w okresie pooperacyjnym. Chorzy z bólem mniej chodzą i częściej pozostają w łóżku, co zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Pacjenci z bólem spożywają więcej opioidów, które mają dobrze znane skutki uboczne, takie jak zaparcia, nudności, wymioty, świąd, uzależnienie i zmieniony stan psychiczny. Wczesny zakres ruchu stawów zapobiega nieodwracalnej sztywności stawów i bólowi, co wpływa na długoterminowe wyniki. Kontrola bólu u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego poprawiła się w ostatnich latach. Obecnym standardem stało się podejście multimodalne, składające się z interwencji przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Podejście multimodalne polega na zapobieganiu lub zwalczaniu bólu w wielu lokalizacjach i jest ukierunkowane na wiele różnych receptorów bólu i generatorów bólu. Wiele uwagi poświęcono zastrzykom i blokadom nerwowym oprócz standardowych leków przeciwbólowych, takich jak leki przeciwzapalne, paracetamol i opioidy. Opublikowano wiele badań dotyczących różnych schematów leczenia, okołostawowych koktajli iniekcyjnych oraz pooperacyjnych blokad nerwów. Badania te wykazały, że każda metoda działa lepiej niż placebo. Kilka badań wykazało, że blokady pooperacyjne przynoszą dodatkowe korzyści, gdy są stosowane w połączeniu z iniekcją okołostawową. Badania te przeprowadzono z użyciem cewników do nerwu udowego i cewników do kanału przywodzicieli, które pozostają na miejscu przez kilka dni po operacji i wymagają kolejnych bolusów. Żadne badania w piśmiennictwie nie badały dodatkowej korzyści wynikającej z pojedynczej blokady kanału przywodziciela. Uzasadnieniem jest to, że zastrzyk podany w czasie operacji powinien wpływać na te same nerwy miejscowe i receptory bólu, co blokada kanału przywodziciela, za pomocą innej techniki. W związku z tym badacze uważają, że blokada kanału przywodziciela może okazać się nieprzynosząca żadnych dodatkowych korzyści pacjentom będącym badaczami.

Ostatecznym celem jest określenie najlepszego protokołu kontroli bólu w celu zmniejszenia bólu w okresie pooperacyjnym. Opracowanie tego protokołu może wymagać dodania lub odjęcia różnych metod leczenia. To badanie dotyczy blokady kanału przywodziciela, która, jeśli okaże się niepotrzebna, zapobiegnie niepotrzebnym zabiegom u pacjentów. Jeśli okaże się, że jest skuteczne w zmniejszaniu bólu, to badanie dostarczy bezpośrednich dowodów na stosowanie pojedynczej blokady kanału przywodziciela oprócz iniekcji okołostawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przez czterech chirurgów przeszkolonych w ramach stypendium, będą kwalifikować się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich historia medyczna wskazuje na przewlekłe używanie opioidów (stosowanie dłuższe niż 3 miesiące),
  • ciąża,
  • historia nietolerancji na leki w badaniu i znaczne nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela
Chorzy z tej grupy otrzymywali miejscową infiltrację bupiwakainy w kanale przywodzicieli po zabiegu chirurgicznym, oprócz iniekcji okołostawowej śródoperacyjnej.
Pooperacyjna blokada kanału przywodziciela z użyciem bupiwakainy
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe ropiwakainy
Ropiwakainę stosowano do iniekcji okołostawowych
Inne nazwy:
  • Naropin
Do iniekcji okołostawowych użyto bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Pozorny komparator: Wstrzyknięcie okołostawowe
Pacjenci z tej grupy otrzymywali bandaże w domniemanym miejscu wstrzyknięcia do kanału przywodziciela, oprócz wstrzyknięcia okołostawowego w trakcie operacji.
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe ropiwakainy
Ropiwakainę stosowano do iniekcji okołostawowych
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Poziom bólu pacjentów będzie rejestrowany co 6 godzin przy użyciu VAS (wizualnej skali analogowej) przez personel pielęgniarski od momentu przybycia pacjenta na piętro szpitala do momentu wypisu ze szpitala.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Zgięcie i wyprost kolana Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Stan kolana pacjenta będzie oceniany codziennie rano o godzinie 6:30 przez lekarza na oddziale szpitalnym, aż do wypisania pacjenta ze szpitala.
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Przebyty dystans (metry)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Pacjenci będą pracować z fizjoterapeutami 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Przebyty dystans (w metrach) będzie rejestrowany przez fizjoterapeutę od pierwszego dnia pooperacyjnego do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Ból podczas chodzenia (VAS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
Pacjenci będą pracować z fizjoterapeutami 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Ból podczas chodzenia (VAS) będzie rejestrowany przez fizjoterapeutę od pierwszego dnia pooperacyjnego do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Do zakończenia badania, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Spożycie opioidów przez pacjentów (oksykodon, morfina, ms contin, dilaudid itp.) zostanie obliczone i przeliczone na ekwiwalenty morfiny. Wartości będą rejestrowane przez lekarza dyżurującego od momentu przybycia pacjenta na piętro szpitala do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Czas na gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Czas do gotowości do wypisu zostanie obliczony w godzinach przez lekarza dyżurnego od momentu przybycia pacjenta na piętro szpitala do momentu wypisania pacjenta ze szpitala.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok kanału przywodziciela

Subskrybuj