- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02740192
Zwalczanie bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: czy korzystne jest dodanie blokady kanału przywodzicieli pojedynczym strzałem do istniejącego wielomodalnego schematu leczenia bólu i protokołu wstrzyknięć okołostawowych?
Kontrola bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca korzyści z połączonej blokady nerwu przywodzicielsko-kanałowego z naciekiem okołostawowym w porównaniu z samą iniekcją okołostawową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest porównanie skuteczności dwóch różnych, ale dobrze przyjętych podejść do blokady nerwów w celu poprawy kontroli bólu po alloplastyce stawu kolanowego. W szczególności badanie to ma na celu określenie, czy blokada kanału przywodziciela zapewnia dodatkową ulgę w bólu i zmniejsza zużycie morfiny, gdy jest stosowana jako dodatek do miejscowej infiltracji środka znieczulającego (wstrzyknięcie okołostawowe).
Celuje:
- porównaj oceny bólu w okresie pooperacyjnym między dwiema grupami.
- porównaj ekwiwalent morfiny wymagany w okresie pooperacyjnym
- porównanie satysfakcji pacjentów z kontroli bólu w okresie pooperacyjnym
- porównać wyniki badania fizykalnego, takie jak zakres ruchu w stawach w okresie pooperacyjnym
- porównanie możliwości udziału w fizjoterapii w okresie pooperacyjnym
Alloplastyka stawu kolanowego wiąże się z intensywnym bólem w okresie pooperacyjnym. Kontrola bólu jest niezbędna w tej populacji pacjentów. Oprócz kwestii etycznych i humanitarnych, w literaturze wykazano, że ból wpływa na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjenci z bólem mają zwykle gorszy zakres ruchu, mniejszy udział w fizjoterapii, dłuższy czas do wypisu, a także dalsze następstwa medyczne. Wykazano, że ból powoduje lub nasila delirium w okresie pooperacyjnym. Chorzy z bólem mniej chodzą i częściej pozostają w łóżku, co zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Pacjenci z bólem spożywają więcej opioidów, które mają dobrze znane skutki uboczne, takie jak zaparcia, nudności, wymioty, świąd, uzależnienie i zmieniony stan psychiczny. Wczesny zakres ruchu stawów zapobiega nieodwracalnej sztywności stawów i bólowi, co wpływa na długoterminowe wyniki. Kontrola bólu u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego poprawiła się w ostatnich latach. Obecnym standardem stało się podejście multimodalne, składające się z interwencji przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Podejście multimodalne polega na zapobieganiu lub zwalczaniu bólu w wielu lokalizacjach i jest ukierunkowane na wiele różnych receptorów bólu i generatorów bólu. Wiele uwagi poświęcono zastrzykom i blokadom nerwowym oprócz standardowych leków przeciwbólowych, takich jak leki przeciwzapalne, paracetamol i opioidy. Opublikowano wiele badań dotyczących różnych schematów leczenia, okołostawowych koktajli iniekcyjnych oraz pooperacyjnych blokad nerwów. Badania te wykazały, że każda metoda działa lepiej niż placebo. Kilka badań wykazało, że blokady pooperacyjne przynoszą dodatkowe korzyści, gdy są stosowane w połączeniu z iniekcją okołostawową. Badania te przeprowadzono z użyciem cewników do nerwu udowego i cewników do kanału przywodzicieli, które pozostają na miejscu przez kilka dni po operacji i wymagają kolejnych bolusów. Żadne badania w piśmiennictwie nie badały dodatkowej korzyści wynikającej z pojedynczej blokady kanału przywodziciela. Uzasadnieniem jest to, że zastrzyk podany w czasie operacji powinien wpływać na te same nerwy miejscowe i receptory bólu, co blokada kanału przywodziciela, za pomocą innej techniki. W związku z tym badacze uważają, że blokada kanału przywodziciela może okazać się nieprzynosząca żadnych dodatkowych korzyści pacjentom będącym badaczami.
Ostatecznym celem jest określenie najlepszego protokołu kontroli bólu w celu zmniejszenia bólu w okresie pooperacyjnym. Opracowanie tego protokołu może wymagać dodania lub odjęcia różnych metod leczenia. To badanie dotyczy blokady kanału przywodziciela, która, jeśli okaże się niepotrzebna, zapobiegnie niepotrzebnym zabiegom u pacjentów. Jeśli okaże się, że jest skuteczne w zmniejszaniu bólu, to badanie dostarczy bezpośrednich dowodów na stosowanie pojedynczej blokady kanału przywodziciela oprócz iniekcji okołostawowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przez czterech chirurgów przeszkolonych w ramach stypendium, będą kwalifikować się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich historia medyczna wskazuje na przewlekłe używanie opioidów (stosowanie dłuższe niż 3 miesiące),
- ciąża,
- historia nietolerancji na leki w badaniu i znaczne nadużywanie substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela
Chorzy z tej grupy otrzymywali miejscową infiltrację bupiwakainy w kanale przywodzicieli po zabiegu chirurgicznym, oprócz iniekcji okołostawowej śródoperacyjnej.
|
Pooperacyjna blokada kanału przywodziciela z użyciem bupiwakainy
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe ropiwakainy
Ropiwakainę stosowano do iniekcji okołostawowych
Inne nazwy:
Do iniekcji okołostawowych użyto bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wstrzyknięcie okołostawowe
Pacjenci z tej grupy otrzymywali bandaże w domniemanym miejscu wstrzyknięcia do kanału przywodziciela, oprócz wstrzyknięcia okołostawowego w trakcie operacji.
|
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe ropiwakainy
Ropiwakainę stosowano do iniekcji okołostawowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Poziom bólu pacjentów będzie rejestrowany co 6 godzin przy użyciu VAS (wizualnej skali analogowej) przez personel pielęgniarski od momentu przybycia pacjenta na piętro szpitala do momentu wypisu ze szpitala.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Zgięcie i wyprost kolana Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
|
Stan kolana pacjenta będzie oceniany codziennie rano o godzinie 6:30 przez lekarza na oddziale szpitalnym, aż do wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
|
|
Przebyty dystans (metry)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
|
Pacjenci będą pracować z fizjoterapeutami 2 razy dziennie (rano i wieczorem).
Przebyty dystans (w metrach) będzie rejestrowany przez fizjoterapeutę od pierwszego dnia pooperacyjnego do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
|
|
Ból podczas chodzenia (VAS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 dni
|
Pacjenci będą pracować z fizjoterapeutami 2 razy dziennie (rano i wieczorem).
Ból podczas chodzenia (VAS) będzie rejestrowany przez fizjoterapeutę od pierwszego dnia pooperacyjnego do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Spożycie opioidów przez pacjentów (oksykodon, morfina, ms contin, dilaudid itp.) zostanie obliczone i przeliczone na ekwiwalenty morfiny.
Wartości będą rejestrowane przez lekarza dyżurującego od momentu przybycia pacjenta na piętro szpitala do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
|
Czas na gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Czas do gotowości do wypisu zostanie obliczony w godzinach przez lekarza dyżurnego od momentu przybycia pacjenta na piętro szpitala do momentu wypisania pacjenta ze szpitala.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10221 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok kanału przywodziciela
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych | Nawracające zwichnięcie rzepki | Niestabilność rzepkiPolska
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder