EBUS-GS 和 CT 引导的肺活检在周围肺部病变诊断中的比较。
2016年4月11日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
带引导鞘的支气管内超声检查与计算机断层扫描引导的经胸穿刺活检在周围肺部病变诊断中的比较
这是一项随机对照试验，旨在比较带引导鞘的支气管内超声检查 (EBUS-GS) 和计算机断层扫描引导的经胸穿刺活检 (CT-TTNB) 对周围肺部病变 (PPL) 的诊断价值和安全性。
符合纳入标准的患者使用 EBUS-GS 或 CT-TTNB 随机诊断。
比较两组间的敏感性、特异性、准确性等诊断指标。
记录术后并发症。
研究概览
详细说明
CT-TTNB广泛应用于PPLs的诊断，其对肺癌的敏感性高达90%。 但气胸、咯血、肺出血、剧烈胸痛、患者耐受性差等并发症发生率较高，限制了其应用。
EBUS-GS是一项新兴的技术，Kurimoto于2004年在EBUS-GS的辅助下进行了经支气管肺活检(TBLB)，诊断肺癌的敏感性为81%，并被证明是一种安全的操作，气胸量极小和咯血。
目前只有一项随机对照研究比较了CT-TTNB和EBUS-GS的诊断价值；但是，它没有按时完成患者入组。 此外，所有其他研究均为回顾性研究。 因此，进行这项前瞻性研究以确定 EBUS-GS 和 CT-TTNB 对 PPL 的诊断价值和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、+86-010
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Guanchao Jiang, M.D
- 电话号码：+86-13911196927
- 邮箱：jiangguanchao@263.net
-
首席研究员：
- Guanchao Jiang, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT表现为结节或肿块，位于节段性支气管远端；普通支气管镜下看不见；活检前未取得病理结果；患者可以耐受电视辅助胸腔镜手术（VATS）肺叶切除术或楔形切除术；所有患者都提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 存在中央肺部病变并在支气管镜下可见； CT影像表现为渗出性或实变性病灶；位置不适合CT引导活检；存在气胸或胸腔积液的患者有 EBUS-GS 或 CT-TTNB 的禁忌症，如心肺功能障碍、恶病质、血小板减少或凝血功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT-TTNB
患者接受 CT-TTNB 诊断 PPL。
|
CT-TTNB 的设备包括 Lightspeed VCT 螺旋 CT（GE co.）和 Quickcore（COOK Co.）活检套件。
该套件包括一个护套（长 5cm，外径 16G）和一个自动活检针（长 15cm，外径 18G）。
患者根据病变部位采取仰卧位、俯卧位或侧卧位。
进行第一次胸部CT扫描以确认病变的位置并制定最佳切入点。
然后，在消毒和 2% 利多卡因局部麻醉后，将护套通过入口点刺入胸壁。
执行第二次 CT 扫描以确保护套保持在适当的角度和深度。
操作者将针头穿过护套并进入病灶。
然后发射活检针并重复该过程两次或第三次。
进行最后一次 CT 扫描以确定是否发生气胸或出血。
|
|
实验性的：EBUS-GS
患者接受 EBUS-GS 诊断 PPL。
|
EBUS-GS的设备包括超细支气管镜BF-P260F、支气管内超声系统EU-M30S、超声探头UM-S20-17S、引导鞘套件K201。
所有设施均由奥林巴斯公司提供。
EBUS-GS 手术由胸外科医生进行。
患者取仰卧位，全身麻醉，喉罩通气。
首先，操作者将超薄支气管镜放入感兴趣的支气管内，将覆盖有 GS 的探头通过工作通道插入。
随后调整支气管镜和探头，获得经典超声图。
助手固定支气管镜，拉出探头，通过GS分别放置毛刷和活检钳。
无论是否使用 X 射线荧光镜辅助此过程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全。它是通过 EBUS-GS 或 CT-TTNB 期间或之后所有不良事件的发生率来衡量的。
大体时间：30天
|
不良事件包括：1）CT-TTNB后CT扫描观察到的气胸或肺出血； 2）患者主诉回病房后胸痛或呼吸困难，床旁X线示气胸或呼吸听诊减弱，应行引流； 3）术后咯血及使用止血剂； 4）胸痛剧烈，但胸片无气胸，心电图无T波或ST段改变，应使用止痛药； 5）发现新发肿瘤或皮下结节随访期间针道；6）其他不良事件：如胸膜反应；麻醉过程中出现心律失常、持续性低氧血症或持续性低血压； EBUS-GS术后声音嘶哑，喉镜发现环杓关节脱位。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断价值。它是通过两组之间的诊断准确率来衡量的。
大体时间：6个月
|
如果EBUS-GS或CT-TTNB的病理结果显示肺癌、转移癌或其他恶性肿瘤，则记录为准确。 如果患者接受以下手术治疗，则切除组织的组织学结果是“金标准”。 如果病理诊断为非肿瘤且患者未接受手术，则由后续的影像学检查结果决定。 如果大小没有变化或减小，则认为是准确的，否则为假阴性。 如果活检诊断为粘膜、软骨、凝固、坏死或其他描述，则不能作出易感诊断。 它们也被记录为阴性结果。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guanchao Jiang, M.D.、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Sakurai J, Matsui Y, Inoue D, Toyooka S, Sano Y, Kanazawa S. CT fluoroscopy-guided biopsy of 1,000 pulmonary lesions performed with 20-gauge coaxial cutting needles: diagnostic yield and risk factors for diagnostic failure. Chest. 2009 Dec;136(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.09-0370. Epub 2009 May 8.
- Fielding DI, Chia C, Nguyen P, Bashirzadeh F, Hundloe J, Brown IG, Steinke K. Prospective randomised trial of endobronchial ultrasound-guide sheath versus computed tomography-guided percutaneous core biopsies for peripheral lung lesions. Intern Med J. 2012 Aug;42(8):894-900. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02707.x.
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Hayama M, Izumo T, Matsumoto Y, Chavez C, Tsuchida T, Sasada S. Complications with Endobronchial Ultrasound with a Guide Sheath for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2015;90(2):129-35. doi: 10.1159/000431383. Epub 2015 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.