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Una comparación entre EBUS-GS y biopsia pulmonar guiada por TC en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas.

11 de abril de 2016 actualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Ecografía endobronquial con vaina guía versus biopsia con aguja transtorácica guiada por tomografía computarizada en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas

Este es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo comparar el valor diagnóstico y la seguridad de la ecografía endobronquial con una vaina guía (EBUS-GS) y la biopsia con aguja transtorácica guiada por tomografía computarizada (CT-TTNB) para lesiones pulmonares periféricas (PPL). Los pacientes elegibles para los criterios de inclusión se diagnostican utilizando EBUS-GS o CT-TTNB al azar. Los indicadores de diagnóstico como la sensibilidad, la especificidad y la precisión se comparan entre los dos grupos. Se registran las complicaciones posteriores al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

CT-TTNB se usa ampliamente en el diagnóstico de PPL y su sensibilidad para el cáncer de pulmón sigue siendo del 90%. Sin embargo, la tasa relativamente alta de complicaciones como neumotórax, hemoptisis, hemorragia pulmonar, dolor torácico intenso y mala tolerancia en los pacientes limita su aplicación.

EBUS-GS es una tecnología emergente, Kurimoto en 2004 realizó una biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) asistida por EBUS-GS, y la sensibilidad del diagnóstico de cáncer de pulmón fue del 81 %, y se demostró que es un procedimiento seguro con una cantidad muy pequeña de neumotórax. y hemoptisis.

Hasta ahora solo hay un estudio controlado aleatorio que compara el valor diagnóstico de CT-TTNB y EBUS-GS; sin embargo, no completó la inscripción de pacientes a tiempo. Además, todos los demás estudios fueron retrospectivos. Por lo tanto, este estudio prospectivo se realizó para determinar el valor diagnóstico y la seguridad de EBUS-GS y CT-TTNB para LPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, +86-010
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guanchao Jiang, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones presentadas como nódulos o masas en la TC y localizadas en el extremo distal del bronquio segmentario; invisible bajo broncoscopio normal; no se obtuvieron resultados patológicos antes del procedimiento de biopsia; los pacientes pueden tolerar la lobectomía o la resección en cuña mediante cirugía torácica asistida por video (VATS); todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesión pulmonar central y visible bajo el broncoscopio; lesiones presentadas como exudativas o de consolidación en las imágenes de TC; la ubicación no era adecuada para la biopsia guiada por TC; presencia de neumotórax o derrame pleural los pacientes tienen contraindicación para EBUS-GS o CT-TTNB, como disfunción cardiopulmonar, caquexia, trombocitopenia o coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-TTNB
los pacientes reciben CT-TTNB para diagnosticar PPL.
Los dispositivos para CT-TTNB incluyen Lightspeed VCT espiral CT (GE co.) y kit de biopsia Quickcore (COOK Co.). El kit incluye una vaina (5 cm de longitud y 16 G de diámetro exterior) y una aguja de biopsia automática (15 cm de longitud y 18 G de diámetro exterior). El paciente permanece en decúbito supino, prono o lateral según la localización de la lesión. La primera tomografía computarizada de tórax se realiza para confirmar la ubicación de la lesión y hacer un punto de entrada óptimo. Luego, después de la esterilización y anestesia local con lidocaína al 2%, la vaina se clava en la pared torácica a través del punto de entrada. La segunda tomografía computarizada se realiza para asegurarse de que la vaina permanezca en el ángulo y la profundidad adecuados. El operador coloca la aguja a través de la vaina y entra en la lesión. Luego dispare la aguja de biopsia y repita el procedimiento dos o tres veces. Se realiza la última tomografía computarizada para determinar si ocurrió neumotórax o hemorragia.
Experimental: EBUS-GS
los pacientes reciben EBUS-GS para diagnosticar PPL.
El equipo para EBUS-GS incluye broncoscopio superfino BF-P260F, sistema ultrasónico endobronquial EU-M30S, sonda ultrasónica UM-S20-17S y kit de vaina guiada K201. Todas las instalaciones son proporcionadas por Olympus Co. El procedimiento EBUS-GS fue realizado por cirujanos torácicos. El paciente se encontraba en decúbito supino, bajo anestesia general y ventilado a través de mascarilla laríngea. Primero, el operador colocó un broncoscopio súper delgado en el bronquio de interés, insertó la sonda cubierta con GS a través de un canal de trabajo. Posteriormente, se ajustó el broncoscopio y la sonda para obtener gráficos ultrasónicos clásicos. El asistente arregló el broncoscopio, sacó la sonda y colocó el cepillo y las pinzas de biopsia, respectivamente, a través de la GS. Este proceso fue asistido usando fluoroscopio de rayos X o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad. Se mide por la tasa de incidencia de todos los eventos adversos durante o después de EBUS-GS o CT-TTNB.
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos incluyen: 1) neumotórax o hemorragia pulmonar que se observan en la tomografía computarizada después de CT-TTNB; 2) queja del paciente de dolor torácico o disnea después de regresar a la sala, y la radiografía junto a la cama muestra neumotórax o disminución de la auscultación respiratoria, y se debe realizar un drenaje; 3) hemoptisis postoperatoria y uso de agentes hemostáticos; 4) dolor torácico intenso, pero sin neumotórax en la radiografía de tórax, sin cambios en la onda T o en el segmento ST en el ECG, y se deben usar analgésicos; 5) se encuentran nuevos tumores o nódulos subcutáneos en el canal de la aguja durante el seguimiento; 6) otros eventos adversos: como reacción pleural; arritmia, hipoxemia continua o hipotensión persistente durante el proceso anestésico; ronquera después de EBUS-GS, y dislocación de la articulación cricoaritenoidea se encuentra por laringoscopio.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico. Se mide por la tasa de precisión diagnóstica entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses

Si los resultados patológicos de EBUS-GS o CT-TTNB muestran cáncer de pulmón, carcinoma metastásico u otros tumores malignos, se registran como precisos.

Si el paciente se somete al siguiente tratamiento quirúrgico, los resultados histológicos de los tejidos resecados son "estándar de oro".

Si el diagnóstico anatomopatológico es no neoplásico y el paciente no recibe cirugía, lo decidirán los hallazgos radiográficos de seguimiento. Si no hay cambio o reducción de tamaño, se considera exacto, de lo contrario, falso negativo.

Si el diagnóstico de la biopsia es mucosa, cartílago, coagulación, necrosis u otra descripción que no pueda hacer un diagnóstico predisponente. También se registran como resultados negativos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CT-TTNB

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