- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740400
Una comparación entre EBUS-GS y biopsia pulmonar guiada por TC en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas.
Ecografía endobronquial con vaina guía versus biopsia con aguja transtorácica guiada por tomografía computarizada en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-TTNB se usa ampliamente en el diagnóstico de PPL y su sensibilidad para el cáncer de pulmón sigue siendo del 90%. Sin embargo, la tasa relativamente alta de complicaciones como neumotórax, hemoptisis, hemorragia pulmonar, dolor torácico intenso y mala tolerancia en los pacientes limita su aplicación.
EBUS-GS es una tecnología emergente, Kurimoto en 2004 realizó una biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) asistida por EBUS-GS, y la sensibilidad del diagnóstico de cáncer de pulmón fue del 81 %, y se demostró que es un procedimiento seguro con una cantidad muy pequeña de neumotórax. y hemoptisis.
Hasta ahora solo hay un estudio controlado aleatorio que compara el valor diagnóstico de CT-TTNB y EBUS-GS; sin embargo, no completó la inscripción de pacientes a tiempo. Además, todos los demás estudios fueron retrospectivos. Por lo tanto, este estudio prospectivo se realizó para determinar el valor diagnóstico y la seguridad de EBUS-GS y CT-TTNB para LPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, +86-010
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Guanchao Jiang, M.D
- Número de teléfono: +86-13911196927
- Correo electrónico: jiangguanchao@263.net
-
Investigador principal:
- Guanchao Jiang, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones presentadas como nódulos o masas en la TC y localizadas en el extremo distal del bronquio segmentario; invisible bajo broncoscopio normal; no se obtuvieron resultados patológicos antes del procedimiento de biopsia; los pacientes pueden tolerar la lobectomía o la resección en cuña mediante cirugía torácica asistida por video (VATS); todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesión pulmonar central y visible bajo el broncoscopio; lesiones presentadas como exudativas o de consolidación en las imágenes de TC; la ubicación no era adecuada para la biopsia guiada por TC; presencia de neumotórax o derrame pleural los pacientes tienen contraindicación para EBUS-GS o CT-TTNB, como disfunción cardiopulmonar, caquexia, trombocitopenia o coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CT-TTNB
los pacientes reciben CT-TTNB para diagnosticar PPL.
|
Los dispositivos para CT-TTNB incluyen Lightspeed VCT espiral CT (GE co.) y kit de biopsia Quickcore (COOK Co.).
El kit incluye una vaina (5 cm de longitud y 16 G de diámetro exterior) y una aguja de biopsia automática (15 cm de longitud y 18 G de diámetro exterior).
El paciente permanece en decúbito supino, prono o lateral según la localización de la lesión.
La primera tomografía computarizada de tórax se realiza para confirmar la ubicación de la lesión y hacer un punto de entrada óptimo.
Luego, después de la esterilización y anestesia local con lidocaína al 2%, la vaina se clava en la pared torácica a través del punto de entrada.
La segunda tomografía computarizada se realiza para asegurarse de que la vaina permanezca en el ángulo y la profundidad adecuados.
El operador coloca la aguja a través de la vaina y entra en la lesión.
Luego dispare la aguja de biopsia y repita el procedimiento dos o tres veces.
Se realiza la última tomografía computarizada para determinar si ocurrió neumotórax o hemorragia.
|
Experimental: EBUS-GS
los pacientes reciben EBUS-GS para diagnosticar PPL.
|
El equipo para EBUS-GS incluye broncoscopio superfino BF-P260F, sistema ultrasónico endobronquial EU-M30S, sonda ultrasónica UM-S20-17S y kit de vaina guiada K201.
Todas las instalaciones son proporcionadas por Olympus Co.
El procedimiento EBUS-GS fue realizado por cirujanos torácicos.
El paciente se encontraba en decúbito supino, bajo anestesia general y ventilado a través de mascarilla laríngea.
Primero, el operador colocó un broncoscopio súper delgado en el bronquio de interés, insertó la sonda cubierta con GS a través de un canal de trabajo.
Posteriormente, se ajustó el broncoscopio y la sonda para obtener gráficos ultrasónicos clásicos.
El asistente arregló el broncoscopio, sacó la sonda y colocó el cepillo y las pinzas de biopsia, respectivamente, a través de la GS.
Este proceso fue asistido usando fluoroscopio de rayos X o no.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad. Se mide por la tasa de incidencia de todos los eventos adversos durante o después de EBUS-GS o CT-TTNB.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos adversos incluyen: 1) neumotórax o hemorragia pulmonar que se observan en la tomografía computarizada después de CT-TTNB; 2) queja del paciente de dolor torácico o disnea después de regresar a la sala, y la radiografía junto a la cama muestra neumotórax o disminución de la auscultación respiratoria, y se debe realizar un drenaje; 3) hemoptisis postoperatoria y uso de agentes hemostáticos; 4) dolor torácico intenso, pero sin neumotórax en la radiografía de tórax, sin cambios en la onda T o en el segmento ST en el ECG, y se deben usar analgésicos; 5) se encuentran nuevos tumores o nódulos subcutáneos en el canal de la aguja durante el seguimiento; 6) otros eventos adversos: como reacción pleural; arritmia, hipoxemia continua o hipotensión persistente durante el proceso anestésico; ronquera después de EBUS-GS, y dislocación de la articulación cricoaritenoidea se encuentra por laringoscopio.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor diagnóstico. Se mide por la tasa de precisión diagnóstica entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si los resultados patológicos de EBUS-GS o CT-TTNB muestran cáncer de pulmón, carcinoma metastásico u otros tumores malignos, se registran como precisos. Si el paciente se somete al siguiente tratamiento quirúrgico, los resultados histológicos de los tejidos resecados son "estándar de oro". Si el diagnóstico anatomopatológico es no neoplásico y el paciente no recibe cirugía, lo decidirán los hallazgos radiográficos de seguimiento. Si no hay cambio o reducción de tamaño, se considera exacto, de lo contrario, falso negativo. Si el diagnóstico de la biopsia es mucosa, cartílago, coagulación, necrosis u otra descripción que no pueda hacer un diagnóstico predisponente. También se registran como resultados negativos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Sakurai J, Matsui Y, Inoue D, Toyooka S, Sano Y, Kanazawa S. CT fluoroscopy-guided biopsy of 1,000 pulmonary lesions performed with 20-gauge coaxial cutting needles: diagnostic yield and risk factors for diagnostic failure. Chest. 2009 Dec;136(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.09-0370. Epub 2009 May 8.
- Fielding DI, Chia C, Nguyen P, Bashirzadeh F, Hundloe J, Brown IG, Steinke K. Prospective randomised trial of endobronchial ultrasound-guide sheath versus computed tomography-guided percutaneous core biopsies for peripheral lung lesions. Intern Med J. 2012 Aug;42(8):894-900. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02707.x.
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Hayama M, Izumo T, Matsumoto Y, Chavez C, Tsuchida T, Sasada S. Complications with Endobronchial Ultrasound with a Guide Sheath for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2015;90(2):129-35. doi: 10.1159/000431383. Epub 2015 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CDI2014-2-4084
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