Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EBUS-GS és a CT-vezérelt tüdőbiopszia összehasonlítása a perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálásában.

2016. április 11. frissítette: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronchiális ultrahangos vizsgálat vezetőhüvellyel szemben a komputertomográfiával vezérelt transzthoracalis tűbiopszia a perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálásában

Ez egy randomizált, ellenőrzött nyomvonal, amelynek célja az endobronchiális ultrahang diagnosztikai értékének és biztonságosságának összehasonlítása a vezetőhüvellyel (EBUS-GS) és a számítógépes tomográfia által vezérelt transzthoracalis tűbiopsziával (CT-TTNB) perifériás tüdőelváltozások (PPL) esetén. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen diagnosztizálják EBUS-GS vagy CT-TTNB segítségével. A diagnosztikai mutatókat, például az érzékenységet, a specificitást és a pontosságot a két csoport összehasonlítja. Az eljárás utáni szövődményeket rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT-TTNB-t széles körben használják a PPL-ek diagnosztizálására, és a tüdőrákra való érzékenysége 90%-os is marad. Alkalmazását azonban korlátozza az olyan szövődmények viszonylag magas aránya, mint a pneumothorax, hemoptysis, tüdővérzés, súlyos mellkasi fájdalom és a betegek rossz toleranciája.

Az EBUS-GS egy feltörekvő technológia, Kurimoto 2004-ben transzbronchiális tüdőbiopsziát (TBLB) végzett az EBUS-GS segítségével, és a tüdőrák diagnosztizálásának érzékenysége 81% volt, és nagyon kis mennyiségű pneumothorax mellett biztonságos eljárásnak bizonyult. és hemoptysis.

Eddig egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amely a CT-TTNB és az EBUS-GS diagnosztikai értékét hasonlítja össze; a betegek felvételét azonban nem fejezte be az ütemterv szerint. Ezenkívül az összes többi tanulmány retrospektív volt. Ezért ezt a prospektív vizsgálatot az EBUS-GS és a CT-TTNB diagnosztikai értékének és biztonságosságának meghatározására végezték el a PPL-ek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, +86-010
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guanchao Jiang, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CT-képalkotás során csomóként vagy tömegként megjelenő elváltozások, amelyek a szegmentális hörgő disztális végén helyezkednek el; normál bronchoszkóp alatt láthatatlan; a biopsziás eljárás előtt nem kaptak kóros eredményeket; a betegek elviselik a video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) a lobectomiát vagy az ékreszekciót; minden beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Központi tüdőelváltozás jelenléte és látható a bronchoszkóp alatt; a CT-képalkotás során exudatív vagy konszolidációként bemutatott elváltozások; a hely alkalmatlan volt a CT-vezérelt biopsziára; pneumothorax vagy pleurális folyadékgyülem jelenléte esetén a betegek ellenjavallt EBUS-GS vagy CT-TTNB, mint például kardiopulmonális diszfunkció, cachexia, thrombocytopenia vagy coagulopathia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-TTNB
a betegek CT-TTNB-t kapnak a PPL diagnosztizálására.
Eljárás: CT-TTNB
A CT-TTNB készülékei Lightspeed VCT spirál CT (GE co.) és Quickcore (COOK Co.) biopsziás készletet tartalmaznak. A készlet tartalmaz egy hüvelyt (5 cm hosszú és 16 G külső átmérő) és egy automatikus biopsziás tűt (15 cm hosszú és 18 G külső átmérő). A beteg hanyatt, hason vagy oldalt fekve marad az elváltozás helyétől függően. Az első mellkasi CT-vizsgálatot elvégzik a lézió helyének megerősítése és az optimális belépési pont meghatározása érdekében. Ezután sterilizálás és 2%-os lidokainos helyi érzéstelenítés után a hüvelyt a belépési ponton keresztül a mellkasfalba szúrják. A második CT-vizsgálat megbizonyosodik arról, hogy a hüvely megfelelő szögben és mélységben marad. A kezelő áthelyezi a tűt a hüvelyen, és belép a lézióba. Ezután szúrja ki a biopsziás tűt, és ismételje meg az eljárást kétszer vagy harmadszor. Az utolsó CT-vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy pneumothorax vagy vérzés történt-e.
Kísérleti: EBUS-GS
a betegek EBUS-GS-t kapnak a PPL diagnosztizálására.
Eljárás: EBUS-GS
Az EBUS-GS berendezése szupervékony BF-P260F bronchoszkópot, EU-M30S endobronchiális ultrahangos rendszert, UM-S20-17S ultrahangos szondát és K201 vezetett köpenykészletet tartalmaz. Minden létesítményt az Olympus Co. Az EBUS-GS eljárást mellkassebészek végezték. A beteg hanyatt feküdt, általános érzéstelenítésben, és gégemaszkon keresztül lélegeztetett. Először a kezelõ szupervékony bronchoszkópot helyezett a kívánt hörgõbe, és egy munkacsatornán keresztül behelyezte a GS-sel bevont szondát. Később beállította a bronchoszkópot és a szondát, hogy klasszikus ultrahangos grafikonokat kapjon. Az asszisztens rögzítette a bronchoszkópot, kihúzta a szondát, és áthelyezte az ecsetet és a biopsziás csipeszt a GS-en. Ezt a folyamatot röntgen-fluoroszkóppal segítették vagy sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság. Az EBUS-GS vagy CT-TTNB alatt vagy után bekövetkezett összes nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága alapján mérik.
Időkeret: 30 nap
A mellékhatások közé tartoznak a következők: 1) pneumothorax vagy tüdővérzés, amelyet a CT-TTNB utáni CT-vizsgálat során figyeltek meg; 2) a beteg panasza mellkasi fájdalomra vagy nehézlégzésre az osztályra való visszatérést követően, és az ágy melletti röntgen légmell vagy csökkent légúti hallásképződést mutat, és el kell vezetni; 3) posztoperatív hemoptysis és vérzéscsillapító szerek alkalmazása; 4) erős mellkasi fájdalom, de nincs pneumothorax a mellkas filmben, nincs T-hullám vagy ST szegmens változás az EKG-ban, és fájdalomcsillapítót kell alkalmazni; 5) új daganat vagy subcutan csomók találhatók a tűcsatorna a követés során;6)egyéb nemkívánatos események: pl. pleurális reakció; aritmia, folyamatos hipoxémia vagy tartós hipotenzió az érzéstelenítés során; rekedtség EBUS-GS után, és cricoarytenoid ízületi diszlokációt találunk laryngoscope segítségével.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték. Ezt a két csoport közötti diagnosztikai pontossággal mérik.
Időkeret: 6 hónap

Ha az EBUS-GS vagy CT-TTNB kóros eredményei tüdőrákot, metasztatikus karcinómát vagy más rosszindulatú daganatot mutatnak, azokat pontosnak kell rögzíteni.

Ha a beteg a következő műtéti kezelésen esik át, akkor a kimetszett szövetek szövettani eredményei "arany standardnak" számítanak.

Ha a kóros diagnózis nem daganatos, és a beteget nem operálják, akkor az utánkövetéses radiográfiai lelet dönt. Ha a méretben nincs változás vagy csökkenés, az pontosnak, egyébként hamis negatívnak minősül.

Ha a biopszia diagnózisa nyálkahártya, porc, koaguláció, nekrózis vagy más olyan leírás, amely nem tud hajlamos diagnózist felállítani. Ezeket negatív eredményként is rögzítik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDI2014-2-4084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CT-TTNB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel