- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02740400
Porównanie EBUS-GS i biopsji płuca pod kontrolą CT w diagnostyce obwodowych zmian w płucach.
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z koszulką prowadzącą a przezklatkowa biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej w diagnostyce zmian w płucach obwodowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CT-TTNB jest szeroko stosowany w diagnostyce PPL, a jego czułość w przypadku raka płuca utrzymuje się na poziomie 90%. Jednak stosunkowo wysoki odsetek powikłań, takich jak odma opłucnowa, krwioplucie, krwotok płucny, silny ból w klatce piersiowej i zła tolerancja u pacjentów, ogranicza jego zastosowanie.
EBUS-GS to nowa technologia, Kurimoto w 2004 roku wykonał przezoskrzelową biopsję płuca (TBLB) wspomaganą przez EBUS-GS, a czułość diagnozowania raka płuc wynosiła 81% i udowodniono, że jest to bezpieczna procedura przy bardzo małej ilości odmy opłucnowej i krwioplucie.
Do tej pory istnieje tylko jedno badanie z randomizacją i grupą kontrolną porównujące wartość diagnostyczną CT-TTNB i EBUS-GS; nie zakończyła jednak rejestracji pacjentów zgodnie z harmonogramem. Ponadto wszystkie inne badania miały charakter retrospektywny. Dlatego przeprowadzono to prospektywne badanie w celu określenia wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa EBUS-GS i CT-TTNB dla licencji PPL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanchao Jiang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13611196927
- E-mail: jiangguanchao@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, +86-010
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanchao Jiang, M.D
- Numer telefonu: +86-13911196927
- E-mail: jiangguanchao@263.net
-
Główny śledczy:
- Guanchao Jiang, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany przedstawione jako guzek lub masa w obrazowaniu CT i zlokalizowane na dystalnym końcu oskrzela segmentowego; niewidoczny pod normalnym bronchoskopem; nie uzyskano wyników patologicznych przed wykonaniem biopsji; pacjenci mogą tolerować lobektomię lub resekcję klinową podczas operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS); wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność centralnej zmiany w płucach i widocznej pod bronchoskopem; zmiany w obrazie CT przedstawiane jako wysiękowe lub konsolidujące; lokalizacja była nieodpowiednia do biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej; obecność odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego Pacjenci mają przeciwwskazania do EBUS-GS lub CT-TTNB, takie jak dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, kacheksja, małopłytkowość lub koagulopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CT-TTNB
pacjentów otrzymuje CT-TTNB w celu zdiagnozowania PPL.
|
Urządzenia do CT-TTNB obejmują zestaw do biopsji Lightspeed VCT spiral CT (GE co.) i Quickcore (COOK Co.).
Zestaw zawiera osłonę (długość 5cm i średnica zewnętrzna 16G) oraz igłę do automatycznej biopsji (długość 15cm i średnica zewnętrzna 18G).
Pacjent pozostaje w pozycji leżącej, na brzuchu lub na boku w zależności od umiejscowienia zmiany.
Pierwsze badanie CT klatki piersiowej wykonuje się w celu potwierdzenia lokalizacji zmiany i ustalenia optymalnego punktu wejścia.
Następnie, po sterylizacji i znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą, pochewkę wkłuwa się w ścianę klatki piersiowej przez punkt wejścia.
Drugi tomografia komputerowa jest wykonywana w celu upewnienia się, że pochewka pozostaje pod odpowiednim kątem i na głębokości.
Operator wprowadza igłę przez osłonę i wchodzi do zmiany.
Następnie wystrzel igłę biopsyjną i powtórz procedurę dwa lub trzeci raz.
Ostatni tomografia komputerowa jest wykonywana w celu ustalenia, czy wystąpiła odma opłucnowa lub krwotok.
|
Eksperymentalny: EBUS-GS
pacjentów otrzymuje EBUS-GS w celu zdiagnozowania PPL.
|
W skład wyposażenia EBUS-GS wchodzi supercienki bronchoskop BF-P260F, wewnątrzoskrzelowy system ultradźwiękowy EU-M30S, sonda ultradźwiękowa UM-S20-17S oraz zestaw z osłoną prowadzoną K201.
Wszystkie udogodnienia zapewnia firma Olympus Co.
Zabieg EBUS-GS wykonywali torakochirurdzy.
Chory leżał w pozycji leżącej, w znieczuleniu ogólnym, wentylowany przez maskę krtaniową.
Najpierw operator umieszcza supercienki bronchoskop w interesującym go oskrzelu, wprowadza sondę pokrytą GS przez kanał roboczy.
Później wyregulowano bronchoskop i sondę, aby uzyskać klasyczne wykresy ultradźwiękowe.
Asystent naprawił bronchoskop, wyciągnął sondę i umieścił odpowiednio szczoteczkę i kleszcze do biopsji przez GS.
Proces ten był wspomagany fluoroskopem rentgenowskim lub nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo. Mierzy się go częstością występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas lub po EBUS-GS lub CT-TTNB.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Do zdarzeń niepożądanych należą: 1) odma opłucnowa lub krwotok płucny obserwowany w tomografii komputerowej po CT-TTNB; 2)skarży się pacjenta na ból w klatce piersiowej lub duszność po powrocie na oddział, a przyłóżkowe zdjęcie RTG wykazuje odmę opłucnową lub osłabione osłuchiwanie oddechów i należy wykonać drenaż; 3) krwioplucie pooperacyjne i stosowanie środków hemostatycznych; 4) silny ból w klatce piersiowej, ale brak odmy opłucnowej w filmie klatki piersiowej, brak zmian załamka T i odcinka ST w EKG i należy zastosować leki przeciwbólowe; 5) nowy guz lub guzki podskórne w kanał igłowy podczas obserwacji;6)inne zdarzenia niepożądane: np. odczyn opłucnowy; arytmia, ciągła hipoksemia lub uporczywe niedociśnienie podczas znieczulenia; chrypka po EBUS-GS i zwichnięcie stawu pierścienno-nalewkowego stwierdza się za pomocą laryngoskopu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość diagnostyczna. Mierzy się go na podstawie wskaźnika trafności diagnostycznej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jeśli wyniki patologiczne z EBUS-GS lub CT-TTNB wykazują raka płuc, raka przerzutowego lub inne nowotwory złośliwe, są one rejestrowane jako dokładne. Jeśli pacjent jest poddawany kolejnemu leczeniu chirurgicznemu, wyniki histologiczne wyciętych tkanek są „złotym standardem”. Jeśli rozpoznanie patologiczne nie jest nowotworowe, a pacjent nie zostanie poddany operacji, o tym zadecydują kontrolne wyniki radiografii. Jeśli nie ma zmiany lub zmniejszenia rozmiaru, uważa się, że jest dokładny, w przeciwnym razie fałszywie ujemny. Jeśli diagnoza biopsji to błona śluzowa, chrząstka, koagulacja, martwica lub inny opis, który nie może postawić diagnozy predysponowanej. Są one również rejestrowane jako wyniki ujemne. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Sakurai J, Matsui Y, Inoue D, Toyooka S, Sano Y, Kanazawa S. CT fluoroscopy-guided biopsy of 1,000 pulmonary lesions performed with 20-gauge coaxial cutting needles: diagnostic yield and risk factors for diagnostic failure. Chest. 2009 Dec;136(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.09-0370. Epub 2009 May 8.
- Fielding DI, Chia C, Nguyen P, Bashirzadeh F, Hundloe J, Brown IG, Steinke K. Prospective randomised trial of endobronchial ultrasound-guide sheath versus computed tomography-guided percutaneous core biopsies for peripheral lung lesions. Intern Med J. 2012 Aug;42(8):894-900. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02707.x.
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Hayama M, Izumo T, Matsumoto Y, Chavez C, Tsuchida T, Sasada S. Complications with Endobronchial Ultrasound with a Guide Sheath for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2015;90(2):129-35. doi: 10.1159/000431383. Epub 2015 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDI2014-2-4084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na CT-TTNB
-
Sheba Medical CenterNieznanyUszkodzenia płuc i śródpiersiaIzrael
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
CelltrionZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrutacyjny
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Niewydolność serca | Uderzenie | Ostry zawał mięśnia sercowego | Zespół klatki piersiowejDania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone