Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie EBUS-GS i biopsji płuca pod kontrolą CT w diagnostyce obwodowych zmian w płucach.

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z koszulką prowadzącą a przezklatkowa biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej w diagnostyce zmian w płucach obwodowych

Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z użyciem koszulki prowadzącej (EBUS-GS) oraz przezklatkowej biopsji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej (CT-TTNB) w obwodowych zmianach w płucach (PPL). Pacjenci kwalifikujący się do kryteriów włączenia są diagnozowani losowo za pomocą EBUS-GS lub CT-TTNB. Wskaźniki diagnostyczne, takie jak czułość, swoistość i dokładność, są porównywane między dwiema grupami. Odnotowuje się powikłania po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

CT-TTNB jest szeroko stosowany w diagnostyce PPL, a jego czułość w przypadku raka płuca utrzymuje się na poziomie 90%. Jednak stosunkowo wysoki odsetek powikłań, takich jak odma opłucnowa, krwioplucie, krwotok płucny, silny ból w klatce piersiowej i zła tolerancja u pacjentów, ogranicza jego zastosowanie.

EBUS-GS to nowa technologia, Kurimoto w 2004 roku wykonał przezoskrzelową biopsję płuca (TBLB) wspomaganą przez EBUS-GS, a czułość diagnozowania raka płuc wynosiła 81% i udowodniono, że jest to bezpieczna procedura przy bardzo małej ilości odmy opłucnowej i krwioplucie.

Do tej pory istnieje tylko jedno badanie z randomizacją i grupą kontrolną porównujące wartość diagnostyczną CT-TTNB i EBUS-GS; nie zakończyła jednak rejestracji pacjentów zgodnie z harmonogramem. Ponadto wszystkie inne badania miały charakter retrospektywny. Dlatego przeprowadzono to prospektywne badanie w celu określenia wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa EBUS-GS i CT-TTNB dla licencji PPL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, +86-010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guanchao Jiang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany przedstawione jako guzek lub masa w obrazowaniu CT i zlokalizowane na dystalnym końcu oskrzela segmentowego; niewidoczny pod normalnym bronchoskopem; nie uzyskano wyników patologicznych przed wykonaniem biopsji; pacjenci mogą tolerować lobektomię lub resekcję klinową podczas operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS); wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność centralnej zmiany w płucach i widocznej pod bronchoskopem; zmiany w obrazie CT przedstawiane jako wysiękowe lub konsolidujące; lokalizacja była nieodpowiednia do biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej; obecność odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego Pacjenci mają przeciwwskazania do EBUS-GS lub CT-TTNB, takie jak dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, kacheksja, małopłytkowość lub koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-TTNB
pacjentów otrzymuje CT-TTNB w celu zdiagnozowania PPL.
Urządzenia do CT-TTNB obejmują zestaw do biopsji Lightspeed VCT spiral CT (GE co.) i Quickcore (COOK Co.). Zestaw zawiera osłonę (długość 5cm i średnica zewnętrzna 16G) oraz igłę do automatycznej biopsji (długość 15cm i średnica zewnętrzna 18G). Pacjent pozostaje w pozycji leżącej, na brzuchu lub na boku w zależności od umiejscowienia zmiany. Pierwsze badanie CT klatki piersiowej wykonuje się w celu potwierdzenia lokalizacji zmiany i ustalenia optymalnego punktu wejścia. Następnie, po sterylizacji i znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą, pochewkę wkłuwa się w ścianę klatki piersiowej przez punkt wejścia. Drugi tomografia komputerowa jest wykonywana w celu upewnienia się, że pochewka pozostaje pod odpowiednim kątem i na głębokości. Operator wprowadza igłę przez osłonę i wchodzi do zmiany. Następnie wystrzel igłę biopsyjną i powtórz procedurę dwa lub trzeci raz. Ostatni tomografia komputerowa jest wykonywana w celu ustalenia, czy wystąpiła odma opłucnowa lub krwotok.
Eksperymentalny: EBUS-GS
pacjentów otrzymuje EBUS-GS w celu zdiagnozowania PPL.
W skład wyposażenia EBUS-GS wchodzi supercienki bronchoskop BF-P260F, wewnątrzoskrzelowy system ultradźwiękowy EU-M30S, sonda ultradźwiękowa UM-S20-17S oraz zestaw z osłoną prowadzoną K201. Wszystkie udogodnienia zapewnia firma Olympus Co. Zabieg EBUS-GS wykonywali torakochirurdzy. Chory leżał w pozycji leżącej, w znieczuleniu ogólnym, wentylowany przez maskę krtaniową. Najpierw operator umieszcza supercienki bronchoskop w interesującym go oskrzelu, wprowadza sondę pokrytą GS przez kanał roboczy. Później wyregulowano bronchoskop i sondę, aby uzyskać klasyczne wykresy ultradźwiękowe. Asystent naprawił bronchoskop, wyciągnął sondę i umieścił odpowiednio szczoteczkę i kleszcze do biopsji przez GS. Proces ten był wspomagany fluoroskopem rentgenowskim lub nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo. Mierzy się go częstością występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas lub po EBUS-GS lub CT-TTNB.
Ramy czasowe: 30 dni
Do zdarzeń niepożądanych należą: 1) odma opłucnowa lub krwotok płucny obserwowany w tomografii komputerowej po CT-TTNB; 2)skarży się pacjenta na ból w klatce piersiowej lub duszność po powrocie na oddział, a przyłóżkowe zdjęcie RTG wykazuje odmę opłucnową lub osłabione osłuchiwanie oddechów i należy wykonać drenaż; 3) krwioplucie pooperacyjne i stosowanie środków hemostatycznych; 4) silny ból w klatce piersiowej, ale brak odmy opłucnowej w filmie klatki piersiowej, brak zmian załamka T i odcinka ST w EKG i należy zastosować leki przeciwbólowe; 5) nowy guz lub guzki podskórne w kanał igłowy podczas obserwacji;6)inne zdarzenia niepożądane: np. odczyn opłucnowy; arytmia, ciągła hipoksemia lub uporczywe niedociśnienie podczas znieczulenia; chrypka po EBUS-GS i zwichnięcie stawu pierścienno-nalewkowego stwierdza się za pomocą laryngoskopu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna. Mierzy się go na podstawie wskaźnika trafności diagnostycznej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jeśli wyniki patologiczne z EBUS-GS lub CT-TTNB wykazują raka płuc, raka przerzutowego lub inne nowotwory złośliwe, są one rejestrowane jako dokładne.

Jeśli pacjent jest poddawany kolejnemu leczeniu chirurgicznemu, wyniki histologiczne wyciętych tkanek są „złotym standardem”.

Jeśli rozpoznanie patologiczne nie jest nowotworowe, a pacjent nie zostanie poddany operacji, o tym zadecydują kontrolne wyniki radiografii. Jeśli nie ma zmiany lub zmniejszenia rozmiaru, uważa się, że jest dokładny, w przeciwnym razie fałszywie ujemny.

Jeśli diagnoza biopsji to błona śluzowa, chrząstka, koagulacja, martwica lub inny opis, który nie może postawić diagnozy predysponowanej. Są one również rejestrowane jako wyniki ujemne.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na CT-TTNB

3
Subskrybuj