Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBUS-GS:n ja CT-ohjatun keuhkobiopsian vertailu perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa.

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronkiaalinen ultraääni opasvaipan kanssa vs. tietokonetomografialla ohjattu transthorakaalinen neulabiopsia perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu polku, jonka tavoitteena on verrata endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen diagnostista arvoa ja turvallisuutta ohjausvaippaan (EBUS-GS) ja tietokonetomografialla ohjattuun transthoracic neulabiopsiaan (CT-TTNB) perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL) kanssa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, diagnosoidaan joko EBUS-GS- tai CT-TTNB-satunnaisesti. Diagnostisia indikaattoreita, kuten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-TTNB:tä käytetään laajalti PPL:iden diagnosoinnissa ja sen herkkyys keuhkosyövälle on peräti 90 %. Kuitenkin suhteellisen korkea komplikaatioiden, kuten ilmarinta, hemoptysis, keuhkoverenvuoto, vaikea rintakipu ja potilaiden huono sietokyky, suhteellisen korkea määrä rajoittaa sen käyttöä.

EBUS-GS on nouseva teknologia, Kurimoto teki vuonna 2004 transbronkiaalisen keuhkobiopsian (TBLB) EBUS-GS:n avustuksella, ja keuhkosyövän diagnoosin herkkyys oli 81 % ja se osoittautui turvalliseksi toimenpiteeksi erittäin pienellä ilmarintamäärällä. ja hemoptysis.

Tähän mennessä on olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CT-TTNB:n ja EBUS-GS:n diagnostista arvoa; se ei kuitenkaan saanut potilaiden rekisteröintiä päätökseen aikataulussa. Lisäksi kaikki muut tutkimukset olivat retrospektiivisia. Tästä syystä tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin EBUS-GS:n ja CT-TTNB:n diagnostisen arvon ja turvallisuuden määrittämiseksi PPL:ille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, +86-010
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guanchao Jiang, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leesiot, jotka esitetään kyhmynä tai massana TT-kuvauksessa ja sijaitsevat segmentaalisen keuhkoputken distaalisessa päässä; näkymätön normaalissa bronkoskoopissa; patologisia tuloksia ei saatu ennen biopsiamenettelyä; potilaat voivat sietää videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) lobektomiaa tai kiilaresektiota; kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskikeuhkovaurion läsnäolo ja näkyvä bronkoskoopin alla; leesiot, jotka esitetään eksudatiivisina tai konsolidoituneina TT-kuvauksessa; paikka ei sovellu CT-ohjatun biopsian suorittamiseen; pneumotoraksia tai keuhkopussin effuusiota sairastavilla potilailla on vasta-aihe EBUS-GS:lle tai CT-TTNB:lle, kuten kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, kakeksia, trombosytopenia tai koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-TTNB
potilaat saavat CT-TTNB:tä PPL:n diagnosoimiseksi.
Menettely: CT-TTNB
CT-TTNB-laitteet sisältävät Lightspeed VCT -spiraali-CT- (GE co.) ja Quickcore (COOK Co.) -biopsiasarjan. Sarja sisältää suojuksen (pituus 5 cm ja ulkohalkaisija 16 G) ja automaattisen biopsianeulan (pituus 15 cm ja ulkohalkaisija 18 G). Potilas pysyy makuu-, makuu- tai sivuasennossa leesion sijainnin mukaan. Ensimmäinen rintakehän CT-skannaus tehdään leesion sijainnin vahvistamiseksi ja optimaalisen sisääntulokohdan luomiseksi. Sitten steriloinnin ja 2-prosenttisella lidokaiinilla tehdyn paikallispuudutuksen jälkeen tuppi puukotetaan rintakehän sisääntulokohdan kautta. Toinen CT-skannaus tehdään sen varmistamiseksi, että vaippa pysyy oikeassa kulmassa ja syvyydessä. Käyttäjä laittaa neulan vaipan läpi ja menettää vaurioon. Laukaise sitten biopsian neula ja toista toimenpide kahdesti tai kolmannen kerran. Viimeinen CT-skannaus tehdään sen määrittämiseksi, onko ilmarintaa tai verenvuotoa tapahtunut.
Kokeellinen: EBUS-GS
potilaat saavat EBUS-GS:ää PPL:n diagnosoimiseksi.
Menettely: EBUS-GS
EBUS-GS:n varusteisiin kuuluu erittäin ohut bronkoskooppi BF-P260F, endobronkiaalinen ultraäänijärjestelmä EU-M30S, ultraäänianturi UM-S20-17S ja ohjattu vaippasarja K201. Kaikki tilat tarjoaa Olympus Co. EBUS-GS-toimenpiteen suorittivat rintakehäkirurgit. Potilas oli makuuasennossa, yleisanestesiassa ja ventilaatiota kurkunpään maskin kautta. Ensin operaattori asetti erittäin ohuen bronkoskoopin kiinnostavaan keuhkoputkeen, työnsi GS:llä peitetyn anturin työkanavan läpi. Myöhemmin säädettiin bronkoskooppia ja anturia saadakseen klassiset ultraäänikuvaajat. Avustaja kiinnitti bronkoskoopin, veti koettimen ulos ja asetti harjan ja biopsiapihdit vastaavasti GS:n läpi. Tätä prosessia avustettiin käyttämällä röntgenfluoroskooppia tai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus. Se mitataan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuusasteella EBUS-GS:n tai CT-TTNB:n aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutuksia ovat: 1) keuhkorinta tai keuhkoverenvuoto, joka havaitaan CT-skannauksessa CT-TTNB:n jälkeen; 2) potilaan valitus rintakivuista tai hengenahdistusta osastolle palaamisen jälkeen, ja vuoderöntgenissä näkyy ilmarinta tai heikentynyt hengityskuuntelu, ja tyhjennys on suoritettava; 3) leikkauksen jälkeinen hemoptyysi ja hemostaattisten aineiden käyttö; 4) voimakas rintakipu, mutta ei ilmarintaa rintakalvossa, ei T-aallon tai ST-segmentin muutoksia EKG:ssä, ja kipulääkkeitä tulee käyttää; 5) uusi kasvain tai ihonalaisia ​​kyhmyjä löytyy neulakanava seurannan aikana;6)muut haittatapahtumat: kuten pleurareaktio; rytmihäiriö, jatkuva hypoksemia tai jatkuva hypotensio anestesiaprosessin aikana; käheys EBUS-GS:n jälkeen ja cricoarytenoid nivelten dislokaatio löydetään laryngoskoopilla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen arvo. Se mitataan diagnostisella tarkkuudella kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Jos EBUS-GS:n tai CT-TTNB:n patologiset tulokset osoittavat keuhkosyöpää, metastaattista karsinoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, ne kirjataan oikeiksi.

Jos potilaalle tehdään seuraava leikkaushoito, leikattujen kudosten histologiset tulokset ovat "kultaista standardia".

Jos patologinen diagnoosi on ei-neoplastinen eikä potilas saa leikkausta, päättävät seurantaradiografiset löydökset. Jos kokoa ei tapahdu, se katsotaan oikeaksi, muuten väärä negatiivinen.

Jos biopsiadiagnoosi on limakalvon, ruston, hyytymisen, nekroosin tai muu kuvaus, joka ei voi tehdä altista diagnoosia. Ne kirjataan myös negatiivisiksi tuloksiksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDI2014-2-4084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CT-TTNB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa