Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom EBUS-GS og CT-veiledet lungebiopsi ved diagnose av perifere lungelesjoner.

11. april 2016 oppdatert av: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronkial ultrasonografi med en ledekappe versus computertomografi-veiledet transthoracic nålbiopsi i diagnostisering av perifere lungelesjoner

Dette er en randomisert kontrollert sti som tar sikte på å sammenligne den diagnostiske verdien og sikkerheten til endobronkial ultrasonografi med en guide sheath (EBUS-GS) og computertomografi-guidet transthoracic needle biopsi (CT-TTNB) for perifere pulmonale lesjoner (PPLs). Pasienter som er kvalifisert for inklusjonskriteriene blir diagnostisert ved å bruke enten EBUS-GS eller CT-TTNB tilfeldig. De diagnostiske indikatorene som sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignes mellom de to gruppene. Komplikasjoner etter prosedyren registreres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-TTNB er mye brukt i diagnostisering av PPLs, og dens følsomhet for lungekreft er fortsatt så høy som 90 %. Imidlertid begrenser den relativt høye frekvensen av komplikasjoner som pneumothorax, hemoptyse, lungeblødning, alvorlige brystsmerter og dårlig toleranse hos pasienter bruken.

EBUS-GS er en fremvoksende teknologi, Kurimoto utførte i 2004 transbronkial lungebiopsi (TBLB) assistert av EBUS-GS, og sensitiviteten for å diagnostisere lungekreft var 81 %, og det ble vist seg å være en sikker prosedyre med svært liten mengde pneumothorax og hemoptyse.

Til nå er det bare én randomisert kontrollert studie som sammenligner den diagnostiske verdien av CT-TTNB og EBUS-GS; den fullførte imidlertid ikke registreringen av pasienter etter planen. I tillegg var alle de andre studiene retrospektive. Derfor ble denne prospektive studien utført for å bestemme den diagnostiske verdien og sikkerheten til EBUS-GS og CT-TTNB for PPLs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, +86-010
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guanchao Jiang, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjoner presentert som knute eller masse ved CT-avbildning og lokalisert i den distale enden av den segmentale bronkusen; usynlig under normalt bronkoskop; ingen patologiske resultater ble oppnådd før biopsiprosedyre; pasienter kan tolerere videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lobektomi eller kilereseksjon; alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sentral pulmonal lesjon og synlig under bronkoskopet; lesjoner presentert som eksudativ eller konsolidering i CT-avbildning; stedet var uegnet for CT-veiledet biopsi; Tilstedeværelse av pneumothorax eller pleuraeffusjonspasienter har kontraindikasjoner for EBUS-GS eller CT-TTNB, som kardiopulmonal dysfunksjon, kakeksi, trombocytopeni eller koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-TTNB
pasienter får CT-TTNB for å diagnostisere PPL.
Fremgangsmåte: CT-TTNB
Enhetene for CT-TTNB inkluderer Lightspeed VCT spiral CT(GE co.) og Quickcore(COOK Co.) biopsisett. Settet inneholder en kappe (5 cm i lengde og 16 G i ytre diameter) og en automatisk biopsinål (15 cm i lengde og 18 G i ytre diameter). Pasienten forblir i liggende, liggende eller lateral stilling i henhold til lesjonens plassering. Den første CT-skanningen av brystet utføres for å bekrefte plasseringen av lesjonen og gjøre et optimalt inngangspunkt. Deretter, etter sterilisering og 2 % lidokain lokalbedøvelse, stikkes skjeden inn i brystveggen gjennom inngangspunktet. Den andre CT-skanningen utføres for å sikre at kappen forblir i riktig vinkel og dybde. Operatøren plasserer nålen gjennom skjeden og går inn i lesjonen. Avfyr deretter biopsinålen og gjenta prosedyren to eller tredje gang. Den siste CT-skanningen utføres for å avgjøre om pneumothorax eller blødning oppstod.
Eksperimentell: EBUS-GS
pasienter mottar EBUS-GS for å diagnostisere PPL.
Fremgangsmåte: EBUS-GS
Utstyret for EBUS-GS inkluderer supertynt bronkoskop BF-P260F, endobronkialt ultralydsystem EU-M30S, ultralydsonde UM-S20-17S og guidet kappesett K201. Alle fasiliteter er levert av Olympus Co. EBUS-GS-prosedyren ble utført av thoraxkirurger. Pasienten lå i ryggleie, under generell anestesi, og ga ventilasjon gjennom larynxmaske. Først plasserte operatøren et supertynt bronkoskop i bronkien av interesse, satte inn sonden dekket med GS gjennom en arbeidskanal. Senere justerte bronkoskopet og sonden for å få klassiske ultralydgrafer. Assistenten festet bronkoskopet, trakk proben ut og plasserte henholdsvis børsten og biopsitangen gjennom GS. Denne prosessen ble assistert ved hjelp av røntgenfluoroskop eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet. Det måles ved insidensraten av alle uønskede hendelser under eller etter EBUS-GS eller CT-TTNB.
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger inkluderer: 1) pneumothorax eller lungeblødning som er observert i CT-skanning etter CT-TTNB; 2) pasientens klage på brystsmerter eller dyspné etter retur til avdelingen, og røntgen ved sengekanten viser pneumothorax eller nedsatt luftveisauskultasjon, og drenering bør utføres; 3)postoperativ hemoptyse og bruk av hemostatiske midler;4)alvorlige brystsmerter, men ingen pneumothorax i brystfilmen, ingen T-bølge- eller ST-segmentendringer i EKG,og analgetika bør brukes;5)nye svulster eller subkutane knuter er funnet i nålekanal under oppfølgingen;6)andre uønskede hendelser: som pleural reaksjon; arytmi, kontinuerlig hypoksemi eller vedvarende hypotensjon under anestesiprosessen; heshet etter EBUS-GS og krikoarytenoidleddsluksasjon er funnet med laryngoskop.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi. Det måles ved den diagnostiske nøyaktige frekvensen mellom de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneder

Hvis de patologiske resultatene fra EBUS-GS eller CT-TTNB viser lungekreft, metastatisk karsinom eller andre ondartede svulster, registreres de som nøyaktige.

Hvis pasienten gjennomgår følgende kirurgiske behandling, er de histologiske resultatene fra det resekerte vevet "gylden standard".

Dersom den patologiske diagnosen er ikke-neoplastisk og pasienten ikke blir operert, vil oppfølgende røntgenfunn avgjøre. Hvis det ikke er noen endring eller reduksjon i størrelse, anses den som nøyaktig, ellers falsk negativ.

Hvis biopsidiagnosen er slimhinne, brusk, koagulasjon, nekrose eller annen beskrivelse som ikke kan stille en disponert diagnose. De er også registrert som negative resultater.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDI2014-2-4084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på CT-TTNB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere