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Comparação entre EBUS-GS e biópsia pulmonar guiada por TC no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas.

11 de abril de 2016 atualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Ultrassonografia endobrônquica com bainha guia versus biópsia por agulha transtorácica guiada por tomografia computadorizada no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas

Esta é uma trilha controlada randomizada com o objetivo de comparar o valor diagnóstico e a segurança da ultrassonografia endobrônquica com bainha guia (EBUS-GS) e biópsia transtorácica guiada por tomografia computadorizada (CT-TTNB) para lesões pulmonares periféricas (LPPs). Os pacientes elegíveis para os critérios de inclusão são diagnosticados usando EBUS-GS ou CT-TTNB aleatoriamente. Os indicadores de diagnóstico, como sensibilidade, especificidade e precisão, são comparados entre os dois grupos. As complicações pós-procedimento são registradas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

CT-TTNB é amplamente utilizado no diagnóstico de LPPs e sua sensibilidade para câncer de pulmão permanece tão alta quanto 90%. No entanto, a taxa relativamente alta de complicações como pneumotórax, hemoptise, hemorragia pulmonar, dor torácica intensa e má tolerância dos pacientes limita sua aplicação.

EBUS-GS é uma tecnologia emergente, Kurimoto em 2004 realizou biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) assistida por EBUS-GS, e a sensibilidade do diagnóstico de câncer de pulmão foi de 81%, e provou ser um procedimento seguro com quantidade muito pequena de pneumotórax e hemoptise.

Até agora, há apenas um estudo randomizado controlado comparando o valor diagnóstico de CT-TTNB e EBUS-GS; no entanto, não concluiu o recrutamento de pacientes no prazo. Além disso, todos os outros estudos foram retrospectivos. Portanto, este estudo prospectivo foi realizado para determinar o valor diagnóstico e a segurança de EBUS-GS e CT-TTNB para PPLs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, +86-010
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guanchao Jiang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões apresentadas como nódulo ou massa na TC e localizadas na extremidade distal do brônquio segmentar; invisível sob broncoscópio normal; nenhum resultado patológico foi obtido antes do procedimento de biópsia; os pacientes podem tolerar lobectomia ou ressecção em cunha de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS); Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de lesão pulmonar central e visível ao broncoscópio; lesões apresentadas como exsudativas ou consolidadas na TC; a localização era inadequada para biópsia guiada por TC; presença de pneumotórax ou derrame pleural os pacientes têm contraindicação para EBUS-GS ou CT-TTNB, como disfunção cardiopulmonar, caquexia, trombocitopenia ou coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-TTNB
os pacientes recebem CT-TTNB para diagnosticar PPLs.
Os dispositivos para CT-TTNB incluem Lightspeed VCT espiral CT (GE co.) e kit de biópsia Quickcore (COOK Co.). O kit inclui uma bainha (5cm de comprimento e 16G de diâmetro externo) e uma agulha de biópsia automática (15cm de comprimento e 18G de diâmetro externo). O paciente fica em decúbito dorsal, prono ou lateral de acordo com a localização da lesão. A primeira tomografia computadorizada do tórax é realizada para confirmar a localização da lesão e criar um ponto de entrada ideal. Em seguida, após a esterilização e anestesia local com lidocaína a 2%, a bainha é inserida na parede torácica através do ponto de entrada. A segunda tomografia computadorizada é realizada para garantir que a bainha permaneça no ângulo e profundidade adequados. O operador coloca a agulha através da bainha e entra na lesão. Em seguida, dispare a agulha de biópsia e repita o procedimento duas ou três vezes. A última tomografia computadorizada é realizada para determinar se ocorreu pneumotórax ou hemorragia.
Experimental: EBUS-GS
os pacientes recebem EBUS-GS para diagnosticar LPPs.
O equipamento para EBUS-GS inclui broncoscópio superfino BF-P260F, sistema ultrassônico endobrônquico EU-M30S, sonda ultrassônica UM-S20-17S e kit de bainha guiada K201. Todas as instalações são fornecidas pela Olympus Co. O procedimento EBUS-GS foi realizado por cirurgiões torácicos. O paciente foi posicionado em decúbito dorsal, sob anestesia geral, e ventilado por meio de máscara laríngea. Primeiro, o operador colocou o broncoscópio superfino no brônquio de interesse, inseriu a sonda coberta com GS através de um canal de trabalho. Posteriormente, ajustou o broncoscópio e a sonda para obtenção de gráficos ultrassônicos clássicos. O auxiliar fixou o broncoscópio, retirou a sonda e colocou a escova e a pinça de biópsia, respectivamente, através do GS. Este processo foi assistido por fluoroscópio de raios-x ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança. É medido pela taxa de incidência de todos os eventos adversos durante ou após EBUS-GS ou CT-TTNB.
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos incluem: 1) pneumotórax ou hemorragia pulmonar que são observados na tomografia computadorizada após CT-TTNB; 2) queixa do paciente de dor torácica ou dispneia após retornar à enfermaria, e radiografia à beira do leito mostra pneumotórax ou diminuição da ausculta respiratória, devendo ser realizada drenagem; 3) hemoptise pós-operatória e uso de agentes hemostáticos; 4) dor torácica intensa, mas sem pneumotórax na radiografia de tórax, sem onda T ou alterações do segmento ST no ECG, e analgésicos devem ser usados; 5) novo tumor ou nódulos subcutâneos são encontrados no canal da agulha durante o seguimento;6)outros eventos adversos: como reação pleural; arritmia, hipoxemia contínua ou hipotensão persistente durante o processo anestésico; rouquidão após EBUS-GS e luxação da articulação cricoaritenóidea é encontrada pelo laringoscópio.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico. É medido pela taxa de precisão diagnóstica entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses

Se os resultados patológicos de EBUS-GS ou CT-TTNB mostrarem câncer de pulmão, carcinoma metastático ou outros tumores malignos, eles serão registrados como precisos.

Se o paciente for submetido ao tratamento cirúrgico seguinte, os resultados histológicos dos tecidos ressecados são "padrão ouro".

Se o diagnóstico patológico for não neoplásico e o paciente não for submetido à cirurgia, os achados radiográficos de acompanhamento decidirão. Se não houver alteração ou redução no tamanho, é considerado preciso, caso contrário, falso negativo.

Se o diagnóstico da biópsia for mucosa, cartilagem, coagulação, necrose ou outra descrição que não possa fazer um diagnóstico predisposto. Eles também são registrados como resultados negativos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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