- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740400
Comparação entre EBUS-GS e biópsia pulmonar guiada por TC no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas.
Ultrassonografia endobrônquica com bainha guia versus biópsia por agulha transtorácica guiada por tomografia computadorizada no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CT-TTNB é amplamente utilizado no diagnóstico de LPPs e sua sensibilidade para câncer de pulmão permanece tão alta quanto 90%. No entanto, a taxa relativamente alta de complicações como pneumotórax, hemoptise, hemorragia pulmonar, dor torácica intensa e má tolerância dos pacientes limita sua aplicação.
EBUS-GS é uma tecnologia emergente, Kurimoto em 2004 realizou biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) assistida por EBUS-GS, e a sensibilidade do diagnóstico de câncer de pulmão foi de 81%, e provou ser um procedimento seguro com quantidade muito pequena de pneumotórax e hemoptise.
Até agora, há apenas um estudo randomizado controlado comparando o valor diagnóstico de CT-TTNB e EBUS-GS; no entanto, não concluiu o recrutamento de pacientes no prazo. Além disso, todos os outros estudos foram retrospectivos. Portanto, este estudo prospectivo foi realizado para determinar o valor diagnóstico e a segurança de EBUS-GS e CT-TTNB para PPLs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanchao Jiang, M.D.
- Número de telefone: +86-13611196927
- E-mail: jiangguanchao@263.net
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, +86-010
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Guanchao Jiang, M.D
- Número de telefone: +86-13911196927
- E-mail: jiangguanchao@263.net
-
Investigador principal:
- Guanchao Jiang, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões apresentadas como nódulo ou massa na TC e localizadas na extremidade distal do brônquio segmentar; invisível sob broncoscópio normal; nenhum resultado patológico foi obtido antes do procedimento de biópsia; os pacientes podem tolerar lobectomia ou ressecção em cunha de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS); Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de lesão pulmonar central e visível ao broncoscópio; lesões apresentadas como exsudativas ou consolidadas na TC; a localização era inadequada para biópsia guiada por TC; presença de pneumotórax ou derrame pleural os pacientes têm contraindicação para EBUS-GS ou CT-TTNB, como disfunção cardiopulmonar, caquexia, trombocitopenia ou coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CT-TTNB
os pacientes recebem CT-TTNB para diagnosticar PPLs.
|
Os dispositivos para CT-TTNB incluem Lightspeed VCT espiral CT (GE co.) e kit de biópsia Quickcore (COOK Co.).
O kit inclui uma bainha (5cm de comprimento e 16G de diâmetro externo) e uma agulha de biópsia automática (15cm de comprimento e 18G de diâmetro externo).
O paciente fica em decúbito dorsal, prono ou lateral de acordo com a localização da lesão.
A primeira tomografia computadorizada do tórax é realizada para confirmar a localização da lesão e criar um ponto de entrada ideal.
Em seguida, após a esterilização e anestesia local com lidocaína a 2%, a bainha é inserida na parede torácica através do ponto de entrada.
A segunda tomografia computadorizada é realizada para garantir que a bainha permaneça no ângulo e profundidade adequados.
O operador coloca a agulha através da bainha e entra na lesão.
Em seguida, dispare a agulha de biópsia e repita o procedimento duas ou três vezes.
A última tomografia computadorizada é realizada para determinar se ocorreu pneumotórax ou hemorragia.
|
Experimental: EBUS-GS
os pacientes recebem EBUS-GS para diagnosticar LPPs.
|
O equipamento para EBUS-GS inclui broncoscópio superfino BF-P260F, sistema ultrassônico endobrônquico EU-M30S, sonda ultrassônica UM-S20-17S e kit de bainha guiada K201.
Todas as instalações são fornecidas pela Olympus Co.
O procedimento EBUS-GS foi realizado por cirurgiões torácicos.
O paciente foi posicionado em decúbito dorsal, sob anestesia geral, e ventilado por meio de máscara laríngea.
Primeiro, o operador colocou o broncoscópio superfino no brônquio de interesse, inseriu a sonda coberta com GS através de um canal de trabalho.
Posteriormente, ajustou o broncoscópio e a sonda para obtenção de gráficos ultrassônicos clássicos.
O auxiliar fixou o broncoscópio, retirou a sonda e colocou a escova e a pinça de biópsia, respectivamente, através do GS.
Este processo foi assistido por fluoroscópio de raios-x ou não.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança. É medido pela taxa de incidência de todos os eventos adversos durante ou após EBUS-GS ou CT-TTNB.
Prazo: 30 dias
|
Os eventos adversos incluem: 1) pneumotórax ou hemorragia pulmonar que são observados na tomografia computadorizada após CT-TTNB; 2) queixa do paciente de dor torácica ou dispneia após retornar à enfermaria, e radiografia à beira do leito mostra pneumotórax ou diminuição da ausculta respiratória, devendo ser realizada drenagem; 3) hemoptise pós-operatória e uso de agentes hemostáticos; 4) dor torácica intensa, mas sem pneumotórax na radiografia de tórax, sem onda T ou alterações do segmento ST no ECG, e analgésicos devem ser usados; 5) novo tumor ou nódulos subcutâneos são encontrados no canal da agulha durante o seguimento;6)outros eventos adversos: como reação pleural; arritmia, hipoxemia contínua ou hipotensão persistente durante o processo anestésico; rouquidão após EBUS-GS e luxação da articulação cricoaritenóidea é encontrada pelo laringoscópio.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor diagnóstico. É medido pela taxa de precisão diagnóstica entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
|
Se os resultados patológicos de EBUS-GS ou CT-TTNB mostrarem câncer de pulmão, carcinoma metastático ou outros tumores malignos, eles serão registrados como precisos. Se o paciente for submetido ao tratamento cirúrgico seguinte, os resultados histológicos dos tecidos ressecados são "padrão ouro". Se o diagnóstico patológico for não neoplásico e o paciente não for submetido à cirurgia, os achados radiográficos de acompanhamento decidirão. Se não houver alteração ou redução no tamanho, é considerado preciso, caso contrário, falso negativo. Se o diagnóstico da biópsia for mucosa, cartilagem, coagulação, necrose ou outra descrição que não possa fazer um diagnóstico predisposto. Eles também são registrados como resultados negativos. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Sakurai J, Matsui Y, Inoue D, Toyooka S, Sano Y, Kanazawa S. CT fluoroscopy-guided biopsy of 1,000 pulmonary lesions performed with 20-gauge coaxial cutting needles: diagnostic yield and risk factors for diagnostic failure. Chest. 2009 Dec;136(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.09-0370. Epub 2009 May 8.
- Fielding DI, Chia C, Nguyen P, Bashirzadeh F, Hundloe J, Brown IG, Steinke K. Prospective randomised trial of endobronchial ultrasound-guide sheath versus computed tomography-guided percutaneous core biopsies for peripheral lung lesions. Intern Med J. 2012 Aug;42(8):894-900. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02707.x.
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Hayama M, Izumo T, Matsumoto Y, Chavez C, Tsuchida T, Sasada S. Complications with Endobronchial Ultrasound with a Guide Sheath for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2015;90(2):129-35. doi: 10.1159/000431383. Epub 2015 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDI2014-2-4084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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