Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi EBUS-GS a CT navigovanou plicní biopsií v diagnostice periferních plicních lézí.

11. dubna 2016 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronchiální ultrasonografie s vodicím pouzdrem versus transtorakální jehlová biopsie řízená počítačovou tomografií v diagnostice periferních plicních lézí

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou trasu zaměřenou na porovnání diagnostické hodnoty a bezpečnosti endobronchiální ultrasonografie s vodícím pouzdrem (EBUS-GS) a počítačovou tomografií řízenou transtorakální jehlovou biopsií (CT-TTNB) pro periferní plicní léze (PPL). Pacienti způsobilí pro kritéria zařazení jsou diagnostikováni náhodně pomocí EBUS-GS nebo CT-TTNB. Mezi těmito dvěma skupinami jsou srovnávány diagnostické indikátory, jako je senzitivita, specificita a přesnost. Zaznamenávají se komplikace po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-TTNB je široce používán v diagnostice PPL a jeho senzitivita pro karcinom plic zůstává až 90 %. Relativně vysoká míra komplikací, jako je pneumotorax, hemoptýza, plicní krvácení, silná bolest na hrudi a špatná tolerance u pacientů, však její aplikaci omezuje.

EBUS-GS je nově vznikající technologie, Kurimoto v roce 2004 provedl transbronchiální plicní biopsii (TBLB) s pomocí EBUS-GS a citlivost diagnostiky rakoviny plic byla 81 % a bylo prokázáno, že jde o bezpečný postup s velmi malým množstvím pneumotoraxu. a hemoptýza.

Doposud existuje pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající diagnostickou hodnotu CT-TTNB a EBUS-GS; nedokončilo však zařazování pacientů podle plánu. Všechny ostatní studie byly navíc retrospektivní. Proto byla tato prospektivní studie provedena za účelem stanovení diagnostické hodnoty a bezpečnosti EBUS-GS a CT-TTNB pro PPL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, +86-010
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guanchao Jiang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze prezentované jako uzlík nebo masa na CT zobrazení a lokalizované na distálním konci segmentálního bronchu; neviditelný pod normálním bronchoskopem; před biopsií nebyly získány žádné patologické výsledky; pacienti mohou tolerovat video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS) lobektomii nebo klínovou resekci; všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost centrální plicní léze a viditelná pod bronchoskopem; léze prezentované jako exsudativní nebo konsolidované v CT zobrazení; umístění bylo nevhodné pro biopsii řízenou CT; přítomnost pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku pacienti mají kontraindikaci pro EBUS-GS nebo CT-TTNB, jako je kardiopulmonální dysfunkce, kachexie, trombocytopenie nebo koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-TTNB
pacienti dostávají CT-TTNB k diagnostice PPL.
Postup: CT-TTNB
Zařízení pro CT-TTNB zahrnují Lightspeed VCT spirální CT (GE co.) a Quickcore (COOK Co.) bioptickou sadu. Sada obsahuje pouzdro (5 cm na délku a 16 G vnějším průměru) a automatickou bioptickou jehlu (15 cm na délku a 18 G vnějším průměru). Pacient zůstává v poloze na zádech, na břiše nebo na boku podle lokalizace léze. První CT vyšetření hrudníku se provádí za účelem potvrzení umístění léze a vytvoření optimálního vstupního bodu. Poté, po sterilizaci a lokální anestezii 2% lidokainem, se pouzdro vpíchne do hrudní stěny přes vstupní bod. Druhé CT vyšetření se provádí, aby se zajistilo, že pouzdro zůstane ve správném úhlu a hloubce. Operátor umístí jehlu skrz pouzdro a vstoupí do léze. Poté vystřelte bioptickou jehlu a opakujte postup dvakrát nebo potřetí. Poslední CT vyšetření se provádí za účelem zjištění, zda došlo k pneumotoraxu nebo krvácení.
Experimentální: EBUS-GS
pacienti dostávají EBUS-GS k diagnostice PPL.
Postup: EBUS-GS
Vybavení pro EBUS-GS zahrnuje supertenký bronchoskop BF-P260F, endobronchiální ultrazvukový systém EU-M30S, ultrazvukovou sondu UM-S20-17S a sadu naváděného pouzdra K201. Veškeré vybavení poskytuje Olympus Co. Zákrok EBUS-GS provedli hrudní chirurgové. Pacient byl v poloze na zádech, v celkové anestezii a měl zajištěnou ventilaci přes laryngeální masku. Nejprve operátor umístil supertenký bronchoskop do zájmového bronchu a vložil sondu pokrytou GS pracovním kanálem. Později upravil bronchoskop a sondu pro získání klasických ultrazvukových grafů. Asistent zafixoval bronchoskop, vytáhl sondu a vložil kartáček a bioptické kleště skrz GS. Tento proces byl nebo nebyl podporován rentgenovým fluoroskopem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost. Měří se mírou výskytu všech nežádoucích účinků během nebo po EBUS-GS nebo CT-TTNB.
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky zahrnují: 1)pneumotorax nebo plicní krvácení, které jsou pozorovány při CT skenu po CT-TTNB; 2) pacient si stěžuje na bolest na hrudi nebo dušnost po návratu na oddělení a rentgen u lůžka ukazuje pneumotorax nebo sníženou dechovou auskultaci a měla by být provedena drenáž; 3) pooperační hemoptýza a použití hemostatických látek; 4) silná bolest na hrudi, ale žádný pneumotorax ve filmu hrudníku, žádné změny T vlny nebo ST segmentu na EKG a měla by být použita analgetika; 5) nový nádor nebo podkožní uzliny jsou nalezeny v jehlový kanál během sledování;6)další nežádoucí účinky: jako je pleurální reakce; arytmie, kontinuální hypoxémie nebo přetrvávající hypotenze během procesu anestezie; laryngoskopem se zjistí chrapot po EBUS-GS a dislokace krikoarytenoidního kloubu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota. Měří se diagnostickou přesností mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců

Pokud patologické výsledky z EBUS-GS nebo CT-TTNB ukazují rakovinu plic, metastatický karcinom nebo jiné zhoubné nádory, jsou zaznamenány jako přesné.

Pokud pacient podstoupí následující chirurgickou léčbu, jsou histologické výsledky z resekovaných tkání „zlatým standardem“.

Pokud je patologická diagnóza nenádorová a pacient nepodstoupí operaci, rozhodne kontrolní rentgenový nález. Pokud nedojde ke změně nebo zmenšení velikosti, je považováno za přesné, jinak falešně negativní.

Jsou-li bioptické diagnózy sliznice, chrupavky, koagulace, nekróza nebo jiný popis, který nemůže stanovit predisponovanou diagnózu. Jsou také zaznamenány jako negativní výsledky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDI2014-2-4084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na CT-TTNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit