Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение EBUS-GS и биопсии легкого под контролем КТ в диагностике периферических поражений легких.

11 апреля 2016 г. обновлено: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Эндобронхиальное УЗИ с проводником в сравнении с трансторакальной пункционной биопсией под контролем компьютерной томографии в диагностике периферических поражений легких

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение диагностической ценности и безопасности эндобронхиального ультразвукового исследования с проводником (EBUS-GS) и трансторакальной пункционной биопсии под контролем компьютерной томографии (CT-TTNB) при периферических поражениях легких (PPL). Пациенты, соответствующие критериям включения, диагностируются с использованием либо EBUS-GS, либо CT-TTNB случайным образом. Диагностические показатели, такие как чувствительность, специфичность и точность, сравниваются между двумя группами. Фиксируются постпроцедурные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-TTNB широко используется для диагностики PPL, и его чувствительность к раку легкого остается на уровне 90%. Однако относительно высокая частота осложнений, таких как пневмоторакс, кровохарканье, легочное кровотечение, сильная боль в груди и плохая переносимость у пациентов, ограничивает его применение.

EBUS-GS - это новая технология, Куримото в 2004 году выполнил трансбронхиальную биопсию легкого (TBLB) с помощью EBUS-GS, и чувствительность диагностики рака легких составила 81%, и было доказано, что это безопасная процедура с очень небольшим количеством пневмоторакса. и кровохарканье.

До сих пор существует только одно рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее диагностическую ценность CT-TTNB и EBUS-GS; однако он не завершил регистрацию пациентов в соответствии с графиком. Кроме того, все остальные исследования были ретроспективными. Следовательно, это проспективное исследование было проведено для определения диагностической ценности и безопасности EBUS-GS и CT-TTNB для PPL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, +86-010
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Guanchao Jiang, M.D
          • Номер телефона: +86-13911196927
          • Электронная почта: jiangguanchao@263.net
        • Главный следователь:
          • Guanchao Jiang, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражения, представленные в виде узелков или новообразований на КТ-изображениях и расположенные на дистальном конце сегментарного бронха; невидим под обычным бронхоскопом; до процедуры биопсии не было получено патологических результатов; пациенты могут переносить видеоторакальную хирургию (VATS), лобэктомию или клиновидную резекцию; все пациенты предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие центрального поражения легких, видимое под бронхоскопом; поражения, представленные как экссудативные или консолидированные на КТ-изображениях; место не подходило для биопсии под контролем КТ; наличие пневмоторакса или плеврального выпота у пациентов, имеющих противопоказания для EBUS-GS или CT-TTNB, такие как сердечно-легочная дисфункция, кахексия, тромбоцитопения или коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-ТТНБ
пациенты получают CT-TTNB для диагностики PPL.
Процедура: КТ-ТТНБ
Устройства для CT-TTNB включают спиральный CT Lightspeed VCT (GE co.) и набор для биопсии Quickcore (COOK Co.). В комплект входят чехол (длина 5 см, внешний диаметр 16G) и игла для автоматической биопсии (длина 15 см, внешний диаметр 18G). Пациент остается в положении лежа на спине, на животе или на боку в зависимости от локализации поражения. Первая КТ грудной клетки выполняется для подтверждения местоположения поражения и выбора оптимальной точки входа. Затем, после стерилизации и местной анестезии 2% лидокаином, интродьюсер вкалывают в грудную стенку через место входа. Вторая компьютерная томография выполняется, чтобы убедиться, что оболочка остается под правильным углом и на нужной глубине. Оператор вводит иглу через оболочку и вводит в очаг поражения. Затем выстрелите иглой для биопсии и повторите процедуру дважды или в третий раз. Последняя компьютерная томография проводится, чтобы определить, произошел ли пневмоторакс или кровоизлияние.
Экспериментальный: ЭБУС-ГС
пациенты получают EBUS-GS для диагностики PPL.
Процедура: ЭБУС-ГС
В состав оборудования для ЭУЗИ-ГС входят сверхтонкий бронхоскоп БФ-П260Ф, эндобронхиальная ультразвуковая система ЭУ-М30С, ультразвуковой зонд УМ-С20-17С и комплект направляющих интродьюсеров К201. Все удобства предоставляются компанией Olympus Co. Процедуру EBUS-GS выполняли торакальные хирурги. Больной находился в положении лежа на спине, под общей анестезией, проводилась вентиляция легких через ларингеальную маску. Сначала оператор ввел сверхтонкий бронхоскоп в интересующий бронх, через рабочий канал ввел зонд, покрытый GS. Позже настроили бронхоскоп и зонд для получения классических ультразвуковых графиков. Ассистент зафиксировал бронхоскоп, вытащил зонд и провел щетку и биопсийные щипцы соответственно через ГП. Этому процессу помогало использование рентгеновского флюороскопа или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность. Он измеряется частотой всех нежелательных явлений во время или после EBUS-GS или CT-TTNB.
Временное ограничение: 30 дней
К нежелательным явлениям относятся: 1) пневмоторакс или легочное кровотечение, наблюдаемые при КТ после КТ-ТТНБ; 2) жалобы пациента на боль в груди или одышку после возвращения из палаты, а прикроватная рентгенограмма показывает пневмоторакс или ослабление дыхания при аускультации, и необходимо выполнить дренирование; 3) послеоперационное кровохарканье и использование кровоостанавливающих средств; 4) сильная боль в груди, но нет пневмоторакса на снимке грудной клетки, нет изменений зубца Т или сегмента ST на ЭКГ, и следует использовать анальгетики; 5) новая опухоль или подкожные узлы обнаружены в грудной клетке. канал иглы во время последующего наблюдения; 6) другие нежелательные явления: такие как плевральная реакция; аритмия, постоянная гипоксемия или стойкая гипотензия в процессе анестезии; охриплость голоса после ЭУЗИ-ГС, вывих перстнечерпаловидного сустава при ларингоскопии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение. Он измеряется диагностической точностью между двумя группами.
Временное ограничение: 6 месяцев

Если патологические результаты EBUS-GS или CT-TTNB показывают рак легкого, метастатическую карциному или другие злокачественные опухоли, они записываются как точные.

Если пациент подвергается последующему хирургическому лечению, гистологические результаты резецированных тканей являются «золотым стандартом».

Если патологический диагноз не является неопухолевым и пациент не получает хирургического вмешательства, решающую роль играют последующие рентгенологические данные. Если нет изменений или уменьшения размера, результат считается точным, в противном случае - ложноотрицательным.

Если диагноз биопсии слизистой оболочки, хряща, коагуляции, некроза или другие описания, которые не могут сделать предрасположенный диагноз. Они также регистрируются как отрицательные результаты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDI2014-2-4084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-ТТНБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться