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말초 폐 병변의 진단에서 EBUS-GS와 CT유도 폐생검의 비교

2016년 4월 11일 업데이트: Jun Wang, Peking University People's Hospital

말초 폐 병변의 진단에서 안내초를 이용한 기관지내초음파 대 컴퓨터 단층촬영 유도 경흉부 바늘 생검

말초 폐 병변(PPLs)에 대한 안내초(EBUS-GS)와 컴퓨터 단층촬영 유도 경흉부 바늘 생검(CT-TTNB)을 이용한 기관지내 초음파 검사의 진단적 가치와 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 트레일입니다. 포함 기준에 적합한 환자는 무작위로 EBUS-GS 또는 CT-TTNB를 사용하여 진단됩니다. 민감도, 특이도 및 정확도와 같은 진단 지표는 두 그룹 간에 비교됩니다. 시술 후 합병증이 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

CT-TTNB는 PPLs의 진단에 널리 사용되며 폐암에 대한 민감도는 90%로 높게 유지됩니다. 그러나 기흉, 객혈, 폐출혈, 심한 흉통 등의 합병증 발생률이 상대적으로 높고 환자의 내성이 좋지 않아 적용에 제한이 있다.

EBUS-GS는 신기술로 2004년 Kurimoto가 EBUS-GS의 도움을 받아 기관지폐생검(TBLB)을 시행하여 폐암 진단의 민감도가 81%로 매우 적은 양의 기흉으로 안전한 시술임이 입증되었습니다. 및 객혈.

지금까지 CT-TTNB와 EBUS-GS의 진단적 가치를 비교한 무작위 통제 연구는 단 하나뿐이었습니다. 그러나 예정대로 환자 등록을 완료하지 못했습니다. 또한, 다른 모든 연구는 후향적이었습니다. 따라서 본 전향적 연구는 PPL에 대한 EBUS-GS 및 CT-TTNB의 진단적 가치와 안전성을 결정하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, +86-010
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guanchao Jiang, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 영상에서 결절 또는 덩어리로 나타나고 분절 기관지의 원위 말단에 위치한 병변; 정상적인 기관지경에서는 보이지 않습니다. 생검 절차 전에 병리학적 결과가 얻어지지 않았습니다. 환자는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술을 견딜 수 있습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 중앙 폐 병변의 존재 및 기관지경 아래에서 볼 수 있음; CT 영상에서 삼출성 또는 경화로 나타난 병변; 위치가 CT 유도 생검에 적합하지 않았습니다. 기흉이나 흉막 삼출이 있는 환자는 심폐 기능 장애, 악액질, 혈소판 감소증 또는 응고 병증과 같은 EBUS-GS 또는 CT-TTNB에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-TTNB
환자는 PPL을 진단하기 위해 CT-TTNB를 받습니다.
CT-TTNB용 장비로는 Lightspeed VCT spiral CT(GE co.)와 Quickcore(COOK Co.) 바이옵시 키트가 있다. 키트에는 시스(길이 5cm, 외경 16G)와 자동생검침(길이 15cm, 외경 18G)이 포함되어 있다. 환자는 병변의 위치에 따라 바로 누운 자세, 엎드린 자세 또는 옆으로 누운 자세를 유지합니다. 병변의 위치를 ​​확인하고 최적의 진입점을 만들기 위해 1차 흉부 CT 스캔을 시행합니다. 그 다음, 멸균 및 2% 리도카인 국소 마취 후, 진입점을 통해 시스가 흉벽에 찔립니다. 두 번째 CT 스캔은 칼집이 적절한 각도와 깊이를 유지하는지 확인하기 위해 수행됩니다. 조작자는 칼집을 통해 바늘을 놓고 병변에 들어갑니다. 그런 다음 생검 바늘을 발사하고 절차를 두세 번 반복하십시오. 기흉이나 출혈이 발생했는지 확인하기 위해 마지막 CT 스캔을 실시합니다.
실험적: EBUS-GS
환자는 PPL을 진단하기 위해 EBUS-GS를 받습니다.
EBUS-GS용 장비는 초박형 기관지경 BF-P260F, 기관지내 초음파 시스템 EU-M30S, 초음파 탐침 UM-S20-17S, 가이드 쉬스 키트 K201 등이다. 모든 시설은 Olympus Co.에서 제공합니다. EBUS-GS 절차는 흉부외과 의사에 의해 수행되었습니다. 환자는 전신마취 하에 앙와위 자세로 후두마스크를 통해 인공호흡을 하였다. 먼저 시술자는 초박형 기관지경을 관심 기관지에 위치시키고 작업 채널을 통해 GS로 덮인 탐침을 삽입하였다. 나중에 기관지경과 프로브를 조정하여 고전적인 초음파 그래프를 얻었습니다. 조수는 기관지경을 고정하고 프로브를 빼낸 다음 GS를 통해 각각 브러시와 생검 겸자를 배치했습니다. 이 과정은 X선 형광 투시경을 사용하거나 사용하지 않고 지원되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전. EBUS-GS 또는 CT-TTNB 도중 또는 이후에 발생한 모든 부작용의 발생률로 측정됩니다.
기간: 30 일
부작용은 1) CT-TTNB 후 CT 스캔에서 관찰되는 기흉 또는 폐출혈; 2) 환자가 병실 복귀 후 흉통이나 호흡곤란을 호소하고 침대 옆 X-ray에서 기흉이나 호흡 청진이 감소되어 배액을 시행해야 합니다. 3)수술 후 객혈 및 지혈제 사용 4)심한 흉통이 있으나 흉부 필름에 기흉이 없고 ECG에서 T파 또는 ST절 변화가 없고 진통제를 사용해야 함 5)새로운 종양 또는 피하 결절이 후속 조치 중 바늘 채널; 6) 기타 부작용: 흉막 반응과 같은; 마취 과정 동안 부정맥, 지속적인 저산소혈증 또는 지속적인 저혈압; EBUS-GS 후 쉰 목소리, 윤상피열 관절 탈구가 후두경에서 발견됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 가치. 두 그룹 간의 진단 정확도로 측정됩니다.
기간: 6 개월

EBUS-GS 또는 CT-TTNB의 병리학적 결과가 폐암, 전이성 암종 또는 기타 악성 종양을 나타내면 정확한 것으로 기록됩니다.

환자가 다음 외과적 치료를 받는 경우 절제된 조직의 조직학적 결과는 "황금 표준"입니다.

병리학적 진단이 비종양이고 환자가 수술을 받지 않는 경우, 후속 방사선 소견이 결정됩니다. 크기의 변화나 감소가 없으면 정확한 것으로 간주되고 그렇지 않으면 위음성으로 간주됩니다.

생검 진단이 점막, 연골, 응고, 괴사 또는 소인 진단을 내릴 수 없는 기타 설명인 경우. 그들은 또한 부정적인 결과로 기록됩니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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