Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra EBUS-GS e biopsia polmonare guidata da TC nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche.

11 aprile 2016 aggiornato da: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Ecografia endobronchiale con guaina guida rispetto alla biopsia con ago transtoracico guidata dalla tomografia computerizzata nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche

Si tratta di un percorso controllato randomizzato volto a confrontare il valore diagnostico e la sicurezza dell'ecografia endobronchiale con una guaina guida (EBUS-GS) e l'agobiopsia transtoracica guidata da tomografia computerizzata (CT-TTNB) per le lesioni polmonari periferiche (PPL). I pazienti idonei per i criteri di inclusione vengono diagnosticati utilizzando EBUS-GS o CT-TTNB in ​​modo casuale. Gli indicatori diagnostici come la sensibilità, la specificità e l'accuratezza vengono confrontati tra i due gruppi. Le complicanze post-procedurali vengono registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-TTNB è ampiamente utilizzato nella diagnosi di PPL e la sua sensibilità per il cancro del polmone rimane fino al 90%. Tuttavia, il tasso relativamente alto di complicanze come pneumotorace, emottisi, emorragia polmonare, forte dolore toracico e scarsa tolleranza nei pazienti ne limita l'applicazione.

EBUS-GS è una tecnologia emergente, Kurimoto nel 2004 ha eseguito la biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) assistita da EBUS-GS e la sensibilità della diagnosi del cancro del polmone era dell'81%, ed è stata dimostrata una procedura sicura con una quantità molto piccola di pneumotorace ed emottisi.

Fino ad ora esiste un solo studio randomizzato controllato che confronta il valore diagnostico di CT-TTNB e EBUS-GS; tuttavia, non ha completato l'arruolamento dei pazienti nei tempi previsti. Inoltre, tutti gli altri studi erano retrospettivi. Quindi questo studio prospettico è stato eseguito per determinare il valore diagnostico e la sicurezza di EBUS-GS e CT-TTNB per PPL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, +86-010
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guanchao Jiang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni presentate come noduli o masse nell'imaging TC e localizzate all'estremità distale del bronco segmentale; invisibile sotto il normale broncoscopio; non sono stati ottenuti risultati patologici prima della procedura di biopsia; i pazienti possono tollerare la lobectomia della chirurgia toracica video assistita (VATS) o la resezione a cuneo; Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesione polmonare centrale e visibile al broncoscopio; lesioni presentate come essudative o di consolidamento nell'imaging TC; la posizione non era adatta per la biopsia guidata da TC; presenza di pneumotorace o versamento pleurico i pazienti hanno controindicazioni per EBUS-GS o CT-TTNB, come disfunzione cardiopolmonare, cachessia, trombocitopenia o coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-TTNB
i pazienti ricevono CT-TTNB per diagnosticare PPL.
Procedura: CT-TTNB
I dispositivi per CT-TTNB includono il kit per biopsia Lightspeed VCT spiral CT (GE co.) e Quickcore (COOK Co.). Il kit comprende una guaina (5 cm di lunghezza e 16 G di diametro esterno) e un ago per biopsia automatica (15 cm di lunghezza e 18 G di diametro esterno). Il paziente rimane in posizione supina, prona o laterale a seconda della localizzazione della lesione. La prima scansione TC del torace viene eseguita per confermare la posizione della lesione e creare un punto di ingresso ottimale. Quindi, dopo la sterilizzazione e l'anestesia locale con lidocaina al 2%, la guaina viene inserita nella parete toracica attraverso il punto di ingresso. La seconda scansione TC viene eseguita per assicurarsi che la guaina rimanga nell'angolo e nella profondità corretti. L'operatore inserisce l'ago attraverso la guaina ed entra nella lesione. Quindi sparare l'ago per biopsia e ripetere la procedura due o tre volte. L'ultima scansione TC viene condotta per determinare se si è verificato pneumotorace o emorragia.
Sperimentale: EBUS-GS
i pazienti ricevono EBUS-GS per diagnosticare PPL.
Procedura: EBUS-GS
L'attrezzatura per EBUS-GS comprende il broncoscopio super sottile BF-P260F, il sistema ultrasonico endobronchiale EU-M30S, la sonda ultrasonica UM-S20-17S e il kit guaina guidata K201. Tutti i servizi sono forniti da Olympus Co. La procedura EBUS-GS è stata eseguita da chirurghi toracici. Il paziente era in posizione supina, in anestesia generale, e forniva ventilazione tramite maschera laringea. In primo luogo, l'operatore ha posizionato il broncoscopio super sottile nel bronco di interesse, ha inserito la sonda ricoperta di GS attraverso un canale di lavoro. Successivamente, ha regolato il broncoscopio e la sonda per ottenere i classici grafici ultrasonici. L'assistente fissò il broncoscopio, estrasse la sonda e posizionò rispettivamente lo spazzolino e la pinza per biopsia attraverso il GS. Questo processo è stato assistito utilizzando o meno un fluoroscopio a raggi X.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza. È misurato dal tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi durante o dopo EBUS-GS o CT-TTNB.
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi includono: 1) pneumotorace o emorragia polmonare osservati alla TC dopo CT-TTNB; 2) lamentele del paziente di dolore toracico o dispnea dopo il rientro in reparto, e la radiografia al letto mostra pneumotorace o diminuzione dell'auscultazione respiratoria ， e deve essere eseguito il drenaggio; 3) emottisi postoperatoria e uso di agenti emostatici; 4) forte dolore toracico, ma assenza di pneumotorace nel film del torace, assenza di alterazioni dell'onda T o del segmento ST nell'ECG e devono essere utilizzati analgesici; 5) nuovo tumore o noduli sottocutanei sono trovati nel canale dell'ago durante il follow-up; 6) altri eventi avversi: come reazione pleurica; aritmia, ipossiemia continua o ipotensione persistente durante il processo di anestesia; la raucedine dopo EBUS-GS e la lussazione dell'articolazione cricoaritenoidea vengono rilevate dal laringoscopio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico. Viene misurato dal tasso diagnostico accurato tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Se i risultati patologici di EBUS-GS o CT-TTNB mostrano cancro ai polmoni, carcinoma metastatico o altri tumori maligni, vengono registrati come accurati.

Se il paziente viene sottoposto al successivo trattamento chirurgico, i risultati istologici dei tessuti resecati sono "golden standard".

Se la diagnosi patologica è non neoplastica e il paziente non viene sottoposto a intervento chirurgico, decideranno i reperti radiografici di follow-up. Se non vi è alcuna modifica o riduzione delle dimensioni, è considerato accurato, altrimenti falso negativo.

Se la diagnosi della biopsia è mucosa, cartilagine, coagulazione, necrosi o altra descrizione che non può fare una diagnosi predisposta. Sono anche registrati come risultati negativi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDI2014-2-4084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su CT-TTNB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi