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Ein Vergleich zwischen EBUS-GS und CT-geführter Lungenbiopsie bei der Diagnose peripherer Lungenläsionen.

11. April 2016 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronchiale Sonographie mit Führungsschleuse versus Computertomographie-geführte transthorakale Nadelbiopsie bei der Diagnose peripherer Lungenläsionen

Dies ist ein randomisierter kontrollierter Versuch, der darauf abzielt, den diagnostischen Wert und die Sicherheit der endobronchialen Sonographie mit einer Führungsschleuse (EBUS-GS) und der computertomographiegeführten transthorakalen Nadelbiopsie (CT-TTNB) für periphere Lungenläsionen (PPLs) zu vergleichen. Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit EBUS-GS oder CT-TTNB diagnostiziert. Die diagnostischen Indikatoren wie Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Komplikationen nach dem Eingriff werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-TTNB wird häufig zur Diagnose von PPLs eingesetzt und seine Sensitivität für Lungenkrebs bleibt bei 90 %. Die relativ hohe Komplikationsrate wie Pneumothorax, Hämoptyse, Lungenblutung, starke Brustschmerzen und schlechte Verträglichkeit bei Patienten schränkt jedoch die Anwendung ein.

EBUS-GS ist eine aufstrebende Technologie, Kurimoto führte 2004 eine transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) mit Unterstützung von EBUS-GS durch, und die Sensitivität der Diagnose von Lungenkrebs betrug 81 %, und es erwies sich als sicheres Verfahren mit sehr geringer Menge an Pneumothorax und Hämoptyse.

Bisher gibt es nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die den diagnostischen Wert von CT-TTNB und EBUS-GS vergleicht; Die Aufnahme von Patienten wurde jedoch nicht planmäßig abgeschlossen. Außerdem waren alle anderen Studien retrospektiv. Daher wurde diese prospektive Studie durchgeführt, um den diagnostischen Wert und die Sicherheit von EBUS-GS und CT-TTNB für PPLs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, +86-010
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guanchao Jiang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Läsionen, die in der CT-Bildgebung als Knoten oder Masse dargestellt werden und sich am distalen Ende des Segmentbronchus befinden; unsichtbar unter normalem Bronchoskop; vor dem Biopsieverfahren wurden keine pathologischen Ergebnisse erhalten; Patienten können videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS), Lobektomie oder Keilresektion tolerieren; alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zentralen Lungenläsion und sichtbar unter dem Bronchoskop; Läsionen, die in der CT-Bildgebung als exsudativ oder konsolidiert dargestellt werden; die Stelle war für eine CT-geführte Biopsie ungeeignet; Patienten mit Pneumothorax oder Pleuraerguss haben eine Kontraindikation für EBUS-GS oder CT-TTNB, wie z. B. kardiopulmonale Dysfunktion, Kachexie, Thrombozytopenie oder Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-TTNB
Patienten erhalten CT-TTNB, um PPLs zu diagnostizieren.
Verfahren: CT-TTNB
Die Geräte für CT-TTNB umfassen Lightspeed VCT Spiral-CT (GE Co.) und Quickcore (COOK Co.) Biopsie-Kit. Das Kit enthält eine Hülle (5 cm Länge und 16 G Außendurchmesser) und eine automatische Biopsienadel (15 cm Länge und 18 G Außendurchmesser). Der Patient bleibt je nach Lage der Läsion in Rücken-, Bauch- oder Seitenlage. Der erste Brust-CT-Scan wird durchgeführt, um den Ort der Läsion zu bestätigen und einen optimalen Eintrittspunkt zu finden. Dann, nach Sterilisation und Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain, wird die Schleuse durch die Eintrittsstelle in die Brustwand gestochen. Der zweite CT-Scan wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Schleuse im richtigen Winkel und in der richtigen Tiefe bleibt. Der Bediener platziert die Nadel durch die Schleuse und dringt in die Läsion ein. Feuern Sie dann die Biopsienadel ab und wiederholen Sie den Vorgang zwei- oder dreimal. Der letzte CT-Scan wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Pneumothorax oder eine Blutung aufgetreten ist.
Experimental: EBUS-GS
Patienten erhalten EBUS-GS zur Diagnose von PPLs.
Verfahren: EBUS-GS
Die Ausrüstung für EBUS-GS umfasst das superdünne Bronchoskop BF-P260F, das endobronchiale Ultraschallsystem EU-M30S, die Ultraschallsonde UM-S20-17S und das geführte Schleusenkit K201. Alle Einrichtungen werden von Olympus Co. Das EBUS-GS-Verfahren wurde von Thoraxchirurgen durchgeführt. Der Patient befand sich in Rückenlage, unter Vollnarkose und wurde durch eine Larynxmaske beatmet. Zuerst führte der Operateur ein superdünnes Bronchoskop in den interessierenden Bronchus ein und führte die mit GS bedeckte Sonde durch einen Arbeitskanal ein. Stellen Sie später das Bronchoskop und die Sonde ein, um klassische Ultraschalldiagramme zu erhalten. Der Assistent fixierte das Bronchoskop, zog die Sonde heraus und führte die Bürste bzw. die Biopsiezange durch das GS. Dieser Prozess wurde mit oder ohne Röntgendurchleuchtung unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit. Sie wird anhand der Inzidenzrate aller unerwünschten Ereignisse während oder nach EBUS-GS oder CT-TTNB gemessen.
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse umfassen: 1) Pneumothorax oder Lungenblutung, die im CT-Scan nach CT-TTNB beobachtet werden; 2) Beschwerden des Patienten über Schmerzen in der Brust oder Dyspnoe nach Rückkehr auf die Station und Röntgenaufnahmen am Krankenbett zeigen einen Pneumothorax oder eine verminderte Auskultation der Atemwege, und es sollte eine Drainage durchgeführt werden; 3) postoperative Hämoptyse und Verwendung von hämostatischen Mitteln; 4) starke Brustschmerzen, aber kein Pneumothorax im Brustfilm, keine T-Wellen- oder ST-Streckenveränderungen im EKG und Analgetika sollten verwendet werden; 5) neuer Tumor oder subkutane Knötchen werden im gefunden Nadelkanal während der Nachsorge; 6) andere unerwünschte Ereignisse: wie Pleurareaktion; Arrhythmie, kontinuierliche Hypoxämie oder anhaltende Hypotonie während des Anästhesievorgangs; Heiserkeit nach EBUS-GS und cricoarytenoide Gelenkluxation wird durch Laryngoskop gefunden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert. Es wird durch die diagnostische Genauigkeitsrate zwischen den beiden Gruppen gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate

Wenn die pathologischen Ergebnisse von EBUS-GS oder CT-TTNB Lungenkrebs, metastasierendes Karzinom oder andere bösartige Tumore zeigen, werden sie als richtig erfasst.

Wenn sich der Patient der folgenden chirurgischen Behandlung unterzieht, sind die histologischen Ergebnisse aus den resezierten Geweben "goldener Standard".

Wenn die pathologische Diagnose nicht neoplastisch ist und der Patient nicht operiert wird, entscheiden die röntgenologischen Nachuntersuchungsbefunde. Wenn es keine Veränderung oder Verringerung der Größe gibt, wird es als genau angesehen, andernfalls falsch-negativ.

Wenn die Biopsiediagnose Schleimhaut, Knorpel, Gerinnung, Nekrose oder andere Beschreibungen sind, die keine prädisponierte Diagnose stellen können. Sie werden auch als negative Ergebnisse erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDI2014-2-4084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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