Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem EBUS-GS og CT-guidet lungebiopsi i diagnosticering af perifere lungelæsioner.

11. april 2016 opdateret af: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronchial ultralyd med en guideskede versus computertomografi-guidet transthoracic nålbiopsi til diagnosticering af perifere lungelæsioner

Dette er et randomiseret kontrolleret spor, der sigter mod at sammenligne den diagnostiske værdi og sikkerhed af endobronchial ultralyd med en guide sheath (EBUS-GS) og computertomografi-guidet transthoracic needle biopsi (CT-TTNB) for perifere pulmonale læsioner (PPL'er). Patienter, der er kvalificerede til inklusionskriterierne, diagnosticeres ved hjælp af enten EBUS-GS eller CT-TTNB tilfældigt. De diagnostiske indikatorer som sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignes mellem de to grupper. Komplikationer efter proceduren registreres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-TTNB er meget udbredt til diagnosticering af PPL'er, og dets følsomhed for lungekræft er fortsat så høj som 90%. Imidlertid begrænser den relativt høje frekvens af komplikationer såsom pneumothorax, hæmotyse, lungeblødning, alvorlige brystsmerter og dårlig tolerance hos patienter dets anvendelse.

EBUS-GS er en ny teknologi, Kurimoto udførte i 2004 transbronchial lungebiopsi (TBLB) assisteret af EBUS-GS, og følsomheden ved at diagnosticere lungekræft var 81%, og det viste sig at være en sikker procedure med meget lille mængde pneumothorax og hæmoptyse.

Indtil nu er der kun én randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske værdi af CT-TTNB og EBUS-GS; det fuldførte dog ikke indskrivningen af ​​patienter efter planen. Derudover var alle de andre undersøgelser retrospektive. Derfor blev denne prospektive undersøgelse udført for at bestemme den diagnostiske værdi og sikkerhed af EBUS-GS og CT-TTNB for PPL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, +86-010
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guanchao Jiang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsioner præsenteret som knude eller masse i CT-billeddannelse og lokaliseret ved den distale ende af den segmentale bronchus; usynlig under normalt bronkoskop; ingen patologiske resultater blev opnået før biopsiproceduren; patienter kan tolerere videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) lobektomi eller kileresektion; alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af central pulmonal læsion og synlig under bronkoskopet; læsioner præsenteret som eksudativ eller konsolidering i CT-billeddannelse; placeringen var uegnet til CT-guidet biopsi; Tilstedeværelse af pneumothorax- eller pleuraeffusionspatienter har kontraindikation for EBUS-GS eller CT-TTNB, såsom kardiopulmonal dysfunktion, kakeksi, trombocytopeni eller koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-TTNB
patienter modtager CT-TTNB for at diagnosticere PPL'er.
Procedure: CT-TTNB
Enhederne til CT-TTNB inkluderer Lightspeed VCT spiral CT(GE co.) og Quickcore(COOK Co.) biopsisæt. Sættet indeholder en kappe (5 cm i længden og 16 G i ydre diameter) og en automatisk biopsinål (15 cm i længden og 18 G i ydre diameter). Patienten forbliver i rygliggende, liggende eller lateral stilling alt efter læsionens placering. Den første CT-scanning af brystet udføres for at bekræfte placeringen af ​​læsionen og skabe et optimalt indgangspunkt. Derefter, efter sterilisering og 2% lidocain lokalbedøvelse, stikkes skeden ind i brystvæggen gennem indgangspunktet. Den anden CT-scanning udføres for at sikre, at kappen forbliver i den rigtige vinkel og dybde. Operatøren placerer nålen gennem skeden og går ind i læsionen. Affyr derefter biopsinålen og gentag proceduren to eller tredje gang. Den sidste CT-scanning udføres for at afgøre, om der opstod pneumothorax eller blødning.
Eksperimentel: EBUS-GS
patienter modtager EBUS-GS for at diagnosticere PPL'er.
Procedure: EBUS-GS
Udstyret til EBUS-GS inkluderer supertyndt bronkoskop BF-P260F, endobronkialt ultralydssystem EU-M30S, ultralydssonde UM-S20-17S og guidet sheath kit K201. Alle faciliteter leveres af Olympus Co. EBUS-GS proceduren blev udført af thoraxkirurger. Patienten lå i rygliggende stilling, under generel anæstesi og sørgede for ventilation gennem larynxmaske. Først anbragte operatøren et supertyndt bronkoskop i bronchus af interesse, indsatte sonden dækket med GS gennem en arbejdskanal. Senere justerede bronkoskopet og sonden for at opnå klassiske ultralydsgrafer. Assistenten fikserede bronkoskopet, trak sonden ud og placerede henholdsvis børsten og biopsitangen gennem GS'en. Denne proces blev assisteret ved hjælp af røntgenfluoroskop eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed. Det måles ved forekomsten af ​​alle uønskede hændelser under eller efter EBUS-GS eller CT-TTNB.
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser omfatter: 1) pneumothorax eller pulmonal blødning, som observeres ved CT-scanning efter CT-TTNB; 2) patientens klage over brystsmerter eller dyspnø efter hjemkomst til afdelingen, og røntgen ved sengekanten viser pneumothorax eller nedsat respiratorisk auskultation, og dræning bør udføres; 3) postoperativ hæmotyse og brug af hæmostatiske midler; 4) svære brystsmerter, men ingen pneumothorax i brystfilmen, ingen T-bølge- eller ST-segmentændringer i EKG, og der bør anvendes analgetika; 5) nye tumorer eller subkutane knuder findes i nålekanal under opfølgningen;6)andre uønskede hændelser: såsom pleural reaktion; arytmi, kontinuerlig hypoxæmi eller vedvarende hypotension under anæstesiprocessen; hæshed efter EBUS-GS, og cricoarytenoid fælles dislokation findes ved laryngoskop.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi. Det måles ved den diagnostiske nøjagtige rate mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder

Hvis de patologiske resultater fra EBUS-GS eller CT-TTNB viser lungekræft, metastatisk carcinom eller andre ondartede tumorer, registreres de som nøjagtige.

Hvis patienten gennemgår følgende kirurgiske behandling, er de histologiske resultater fra de resekerede væv "gylden standard".

Hvis den patologiske diagnose er ikke-neoplastisk, og patienten ikke bliver opereret, vil de opfølgende røntgenfund afgøre. Hvis der ikke er nogen ændring eller reduktion i størrelse, betragtes den som nøjagtig, ellers falsk negativ.

Hvis biopsidiagnosen er slimhinde, brusk, koagulation, nekrose eller anden beskrivelse, der ikke kan stille en disponeret diagnose. De registreres også som negative resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDI2014-2-4084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med CT-TTNB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner