Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan EBUS-GS och CT-vägledd lungbiopsi vid diagnos av perifera lungskador.

11 april 2016 uppdaterad av: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronkial ultraljud med en styrmantel kontra datortomografi-vägledd transthoracic nålbiopsi vid diagnos av perifera lungskador

Detta är ett randomiserat kontrollerat spår som syftar till att jämföra det diagnostiska värdet och säkerheten för endobronkial ultraljud med en guide sheath (EBUS-GS) och datortomografi-guided transthoracic needle biopsi (CT-TTNB) för perifera pulmonella lesioner (PPLs). Patienter som är berättigade till inklusionskriterierna diagnostiseras med antingen EBUS-GS eller CT-TTNB slumpmässigt. De diagnostiska indikatorerna som känslighet, specificitet och noggrannhet jämförs mellan de två grupperna. Komplikationer efter ingreppet registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT-TTNB används i stor utsträckning vid diagnos av PPL och dess känslighet för lungcancer är fortfarande så hög som 90 %. Den relativt höga frekvensen av komplikationer såsom pneumothorax, hemoptys, lungblödning, svår bröstsmärta och dålig tolerans hos patienter begränsar emellertid dess tillämpning.

EBUS-GS är en framväxande teknologi, Kurimoto utförde 2004 transbronkial lungbiopsi (TBLB) assisterad av EBUS-GS, och känsligheten för att diagnostisera lungcancer var 81 %, och det visade sig vara en säker procedur med mycket liten mängd pneumothorax och hemoptys.

Hittills finns det bara en randomiserad kontrollerad studie som jämför det diagnostiska värdet av CT-TTNB och EBUS-GS; den fullbordade dock inte inskrivningen av patienter enligt schemat. Dessutom var alla andra studier retrospektiva. Därför utfördes denna prospektiva studie för att fastställa det diagnostiska värdet och säkerheten för EBUS-GS och CT-TTNB för PPL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, +86-010
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guanchao Jiang, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lesioner presenteras som nodul eller massa vid CT-avbildning och lokaliserade vid den distala änden av den segmentella bronkusen; osynlig under normalt bronkoskop; inga patologiska resultat erhölls före biopsiproceduren; patienter kan tolerera videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) lobektomi eller kilresektion; alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av central pulmonell lesion och synlig under bronkoskopet; lesioner presenteras som exudativ eller konsolidering vid CT-avbildning; platsen var olämplig för CT-vägledd biopsi; Närvaro av pneumothorax eller pleurautgjutning har kontraindikationer för EBUS-GS eller CT-TTNB, såsom kardiopulmonell dysfunktion, kakexi, trombocytopeni eller koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-TTNB
patienter får CT-TTNB för att diagnostisera PPL.
Procedur: CT-TTNB
Enheterna för CT-TTNB inkluderar Lightspeed VCT spiral CT(GE co.) och Quickcore(COOK Co.) biopsikit. Satsen innehåller ett fodral (5 cm i längd och 16 G i ytterdiameter) och en automatisk biopsinål (15 cm i längd och 18 G i ytterdiameter). Patienten stannar i ryggläge, liggande eller lateral position beroende på lesionens läge. Den första CT-skanningen av bröstet utförs för att bekräfta platsen för lesionen och göra en optimal ingångspunkt. Sedan, efter sterilisering och 2% lidokain lokalbedövning, sticks höljet in i bröstväggen genom ingångspunkten. Den andra CT-skanningen utförs för att säkerställa att manteln håller sig i rätt vinkel och djup. Operatören placerar nålen genom höljet och går in i lesionen. Avfyra sedan biopsinålen och upprepa proceduren två eller tredje gånger. Den sista datortomografin görs för att avgöra om pneumothorax eller blödning inträffade.
Experimentell: EBUS-GS
patienter får EBUS-GS för att diagnostisera PPL.
Procedur: EBUS-GS
Utrustningen för EBUS-GS inkluderar supertunt bronkoskop BF-P260F, endobronkialt ultraljudssystem EU-M30S, ultraljudssond UM-S20-17S och guidad mantelsats K201. Alla faciliteter tillhandahålls av Olympus Co. EBUS-GS-proceduren utfördes av thoraxkirurger. Patienten låg i ryggläge, under allmän narkos och gav ventilation genom larynxmask. Först placerade operatören ett supertunt bronkoskop i bronkerna av intresse, förde in sonden täckt med GS genom en arbetskanal. Senare justerade bronkoskopet och sonden för att få klassiska ultraljudsgrafer. Assistenten fixerade bronkoskopet, drog ut sonden och placerade borsten respektive biopsitången genom GS. Denna process assisterades med hjälp av röntgenfluoroskop eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet. Den mäts genom incidensen av alla biverkningar under eller efter EBUS-GS eller CT-TTNB.
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar inkluderar: 1) pneumothorax eller lungblödning som observeras vid CT-skanning efter CT-TTNB; 2) patientens klagomål om bröstsmärtor eller dyspné efter att ha återvänt till avdelningen och röntgen vid sängkanten visar pneumothorax eller minskad andningsauskultation, och dränering bör utföras; 3) postoperativ hemoptys och användning av hemostatiska medel; 4) svår bröstsmärta, men ingen pneumothorax i bröstfilmen, inga T-vågor eller ST-segmentförändringar i EKG, och smärtstillande medel bör användas; 5) nya tumörer eller subkutana knölar hittas i nålkanal under uppföljningen;6) andra biverkningar: såsom pleural reaktion; arytmi, kontinuerlig hypoxemi eller ihållande hypotoni under anestesiprocess; Heshet efter EBUS-GS och krikoarytenoidledluxation hittas med laryngoskop.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde. Den mäts av den diagnostiska exakta frekvensen mellan de två grupperna.
Tidsram: 6 månader

Om de patologiska resultaten från EBUS-GS eller CT-TTNB visar lungcancer, metastaserande karcinom eller andra maligna tumörer, registreras de som korrekta.

Om patienten genomgår följande kirurgiska behandling är de histologiska resultaten från de resekerade vävnaderna "gyllene standard".

Om den patologiska diagnosen är icke-neoplastisk och patienten inte opereras kommer de uppföljande röntgenfynden att avgöra. Om det inte finns någon förändring eller minskning av storleken anses den vara korrekt, annars falsk negativ.

Om biopsidiagnosen är slemhinna, brosk, koagulation, nekros eller annan beskrivning som inte kan göra en predisponerad diagnos. De registreras också som negativa resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDI2014-2-4084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på CT-TTNB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera