末梢肺病変の診断における EBUS-GS と CT ガイド付き肺生検の比較。
末梢肺病変の診断におけるガイドシースを用いた気管支内超音波検査法とCTガイド下経胸腔針生検との比較
調査の概要
詳細な説明
CT-TTNB は PPL の診断に広く使用されており、肺癌に対する感度は 90% と高いままです。 しかし、気胸、喀血、肺出血、重度の胸痛、患者の耐性不良などの合併症の割合が比較的高いため、その適用は制限されます。
EBUS-GS は新しい技術であり、栗本は 2004 年に EBUS-GS を利用した経気管支肺生検 (TBLB) を実施し、肺癌の診断感度は 81% であり、気胸の量が非常に少ない安全な処置であることが証明されました。そして喀血。
これまでのところ、CT-TTNB と EBUS-GS の診断値を比較した無作為対照研究は 1 つしかありません。しかし、予定通りに患者の登録を完了しませんでした。 さらに、他のすべての研究は遡及的でした。 したがって、この前向き研究は、PPLに対するEBUS-GSおよびCT-TTNBの診断的価値と安全性を判断するために実施されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guanchao Jiang, M.D.
- 電話番号:+86-13611196927
- メール:jiangguanchao@263.net
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、+86-010
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト:
- Guanchao Jiang, M.D
- 電話番号:+86-13911196927
- メール:jiangguanchao@263.net
-
主任研究者:
- Guanchao Jiang, M.D
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CT 画像で結節または腫瘤として示され、分節気管支の遠位端に位置する病変。通常の気管支鏡では見えません。生検手順の前に病理学的結果は得られませんでした。患者は、ビデオ支援胸部手術 (VATS) 肺葉切除術または楔状切除術に耐えることができます。すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 中枢性肺病変が存在し、気管支鏡で見える; CT画像で滲出性または硬化として現れる病変;場所は CT ガイド付き生検には適していませんでした。気胸または胸水が存在する患者は、心肺機能障害、悪液質、血小板減少症または凝固障害など、EBUS-GS または CT-TTNB の禁忌があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CT-TTNB
患者は PPL を診断するために CT-TTNB を受けます。
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CT-TTNB 用の装置には、Lightspeed VCT スパイラル CT (GE 社) と Quickcore (COOK 社) 生検キットがあります。
キットには、シース (長さ 5cm、外径 16G) と自動生検針 (長さ 15cm、外径 18G) が含まれています。
患者は、病変の位置に応じて、仰臥位、腹臥位、または側臥位にとどまります。
最初の胸部 CT スキャンを実行して、病変の位置を確認し、最適なエントリ ポイントを作成します。
次に、滅菌と 2% リドカイン局所麻酔の後、シースを入口から胸壁に刺します。
2 回目の CT スキャンを実行して、シースが適切な角度と深さに留まっていることを確認します。
術者は針をシースに通し、病変部に入ります。
その後、生検針を発射し、手順を 2 回または 3 回繰り返します。
最後のCTスキャンは、気胸または出血が発生したかどうかを判断するために行われます。
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実験的:EBUS-GS
患者は PPL を診断するために EBUS-GS を受け取ります。
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EBUS-GS の機器には、超薄型気管支鏡 BF-P260F、気管支内超音波システム EU-M30S、超音波プローブ UM-S20-17S、ガイデッド シース キット K201 が含まれます。
すべての施設はオリンパス株式会社によって提供されます。
EBUS-GS 手順は、胸部外科医によって行われました。
患者は仰臥位で全身麻酔下にあり、ラリンジアルマスクを介して換気を行った。
まず、超薄型気管支鏡を対象の気管支に挿入し、GS で覆われたプローブを作業チャンネルから挿入します。
その後、気管支鏡とプローブを調整して、古典的な超音波グラフを取得しました。
アシスタントは気管支鏡を固定し、プローブを引き出し、GS を通してブラシと生検鉗子をそれぞれ配置しました。
このプロセスは、X 線透視装置を使用して、または使用せずに支援されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性。これは、EBUS-GS または CT-TTNB 中またはその後のすべての有害事象の発生率によって測定されます。
時間枠:30日
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有害事象には以下が含まれます。1) CT-TTNB 後の CT スキャンで観察される気胸または肺出血。 2) 患者が病室に戻った後に胸痛または呼吸困難を訴え、ベッドサイドの X 線で気胸または呼吸聴診の低下が認められ、ドレナージを行う必要がある; 3) 術後の喀血および止血剤の使用; 4) 激しい胸痛があるが、胸部フィルムに気胸はなく、心電図に T 波または ST セグメントの変化はなく、鎮痛剤を使用する必要がある; 5) 新たな腫瘍または皮下結節がフォローアップ中の針チャネル;6) その他の有害事象: 胸膜反応など。麻酔プロセス中の不整脈、継続的な低酸素血症または持続的な低血圧; EBUS-GS後の嗄声、喉頭鏡で輪状披裂関節脱臼を発見。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値。これは、2 つのグループ間の診断の正確率によって測定されます。
時間枠:6ヵ月
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EBUS-GS または CT-TTNB の病理学的結果が肺がん、転移性がん、またはその他の悪性腫瘍を示している場合、それらは正確であると記録されます。 患者が次の外科的治療を受ける場合、切除された組織からの組織学的結果は「ゴールデン スタンダード」です。 病理学的診断が非腫瘍性であり、患者が手術を受けない場合は、フォローアップのレントゲン所見が決定します。 サイズの変化や縮小がない場合は正確であると見なされ、それ以外の場合は偽陰性と見なされます。 生検の診断が粘膜、軟骨、凝固、壊死または素因診断を行うことができない他の記述である場合。 それらは否定的な結果としても記録されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guanchao Jiang, M.D.、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Sakurai J, Matsui Y, Inoue D, Toyooka S, Sano Y, Kanazawa S. CT fluoroscopy-guided biopsy of 1,000 pulmonary lesions performed with 20-gauge coaxial cutting needles: diagnostic yield and risk factors for diagnostic failure. Chest. 2009 Dec;136(6):1612-1617. doi: 10.1378/chest.09-0370. Epub 2009 May 8.
- Fielding DI, Chia C, Nguyen P, Bashirzadeh F, Hundloe J, Brown IG, Steinke K. Prospective randomised trial of endobronchial ultrasound-guide sheath versus computed tomography-guided percutaneous core biopsies for peripheral lung lesions. Intern Med J. 2012 Aug;42(8):894-900. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02707.x.
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Hayama M, Izumo T, Matsumoto Y, Chavez C, Tsuchida T, Sasada S. Complications with Endobronchial Ultrasound with a Guide Sheath for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2015;90(2):129-35. doi: 10.1159/000431383. Epub 2015 Jun 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CT-TTNBの臨床試験
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