Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen EBUS-GS en CT-geleide longbiopsie bij de diagnose van perifere longlaesies.

11 april 2016 bijgewerkt door: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Endobronchiale echografie met een geleidehuls versus computertomografie-geleide transthoracale naaldbiopsie bij de diagnose van perifere longlaesies

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het vergelijken van de diagnostische waarde en veiligheid van endobronchiale echografie met een geleidehuls (EBUS-GS) en computertomografie-geleide transthoracale naaldbiopsie (CT-TTNB) voor perifere longlaesies (PPL's). Patiënten die in aanmerking komen voor de inclusiecriteria worden willekeurig gediagnosticeerd met behulp van EBUS-GS of CT-TTNB. De diagnostische indicatoren zoals gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid worden vergeleken tussen de twee groepen. Complicaties na de procedure worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-TTNB wordt veel gebruikt bij de diagnose van PPL's ​​en de gevoeligheid voor longkanker blijft zo hoog als 90%. Het relatief hoge aantal complicaties zoals pneumothorax, bloedspuwing, longbloeding, ernstige pijn op de borst en slechte tolerantie bij patiënten beperkt de toepassing ervan.

EBUS-GS is een opkomende technologie, Kurimoto voerde in 2004 transbronchiale longbiopsie (TBLB) uit, geassisteerd door EBUS-GS, en de gevoeligheid van de diagnose van longkanker was 81%, en het bleek een veilige procedure te zijn met een zeer kleine hoeveelheid pneumothorax en bloedspuwing.

Tot nu toe is er slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie die de diagnostische waarde van CT-TTNB en EBUS-GS vergelijkt; het voltooide de inschrijving van patiënten echter niet op schema. Bovendien waren alle andere onderzoeken retrospectief. Daarom werd deze prospectieve studie uitgevoerd om de diagnostische waarde en veiligheid van EBUS-GS en CT-TTNB voor PPL's ​​te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, +86-010
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanchao Jiang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laesies gepresenteerd als knobbeltje of massa in CT-beeldvorming en gelokaliseerd aan het distale uiteinde van de segmentale bronchus; onzichtbaar onder normale bronchoscoop; er werden geen pathologische resultaten verkregen vóór de biopsieprocedure; patiënten kunnen video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS), lobectomie of wigresectie verdragen; alle patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van centrale longlaesie en zichtbaar onder de bronchoscoop; laesies gepresenteerd als exsudatief of consolidatie in CT-beeldvorming; de locatie was ongeschikt voor CT-geleide biopsie; aanwezigheid van pneumothorax of pleurale effusie hebben patiënten een contra-indicatie voor EBUS-GS of CT-TTNB, zoals cardiopulmonale disfunctie, cachexie, trombocytopenie of coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-TTNB
patiënten krijgen CT-TTNB om PPL's ​​te diagnosticeren.
Procedure: CT-TTNB
De apparaten voor CT-TTNB omvatten Lightspeed VCT spiral CT(GE co.) en Quickcore(COOK Co.) biopsiekit. De kit bevat een omhulsel (5 cm lang en 16 G in buitendiameter) en een automatische biopsienaald (15 cm lang en 18 G in buitendiameter). De patiënt blijft in rugligging, buikligging of zijligging, afhankelijk van de locatie van de laesie. De eerste thorax-CT-scan wordt uitgevoerd om de locatie van de laesie te bevestigen en een optimaal ingangspunt te maken. Daarna, na sterilisatie en 2% lidocaïne lokale anesthesie, wordt de huls via het ingangspunt in de borstwand gestoken. De tweede CT-scan wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de huls in de juiste hoek en diepte blijft. De operator plaatst de naald door de huls en gaat de laesie binnen. Vuur vervolgens de biopsienaald af en herhaal de procedure twee of drie keer. De laatste CT-scan wordt uitgevoerd om vast te stellen of er sprake is van een pneumothorax of een bloeding.
Experimenteel: EBUS-GS
patiënten krijgen EBUS-GS om PPL's ​​te diagnosticeren.
Procedure: EBUS-GS
De uitrusting voor EBUS-GS omvat de superdunne bronchoscoop BF-P260F, endobronchiaal ultrasoon systeem EU-M30S, ultrasone sonde UM-S20-17S en kit met geleide huls K201. Alle faciliteiten worden geleverd door Olympus Co. De EBUS-GS-procedure werd uitgevoerd door thoraxchirurgen. De patiënt lag in rugligging, onder algehele narcose, en werd beademd via een larynxmasker. Eerst plaatste de operator een superdunne bronchoscoop in de betreffende bronchus en bracht de met GS bedekte sonde door een werkkanaal. Pas later de bronchoscoop en sonde aan om klassieke ultrasone grafieken te verkrijgen. De assistent maakte de bronchoscoop vast, trok de sonde eruit en plaatste respectievelijk de borstel en de biopsietang door de GS. Dit proces werd ondersteund met behulp van röntgenfluoroscopie of niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid. Het wordt gemeten aan de hand van de incidentie van alle bijwerkingen tijdens of na EBUS-GS of CT-TTNB.
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen zijn onder meer: ​​1) pneumothorax of longbloeding die worden waargenomen in CT-scan na CT-TTNB; 2) de klacht van de patiënt over pijn op de borst of kortademigheid na terugkeer op de afdeling, en röntgenfoto's aan het bed tonen pneumothorax of verminderde respiratoire auscultatie, en drainage moet worden uitgevoerd; 3) postoperatieve bloedspuwing en gebruik van hemostatische middelen; 4) ernstige pijn op de borst, maar geen pneumothorax in de borstfilm, geen T-golf- of ST-segmentveranderingen in het ECG, en analgetica moeten worden gebruikt; naaldkanaal tijdens de follow-up;6)andere bijwerkingen: zoals pleurale reactie; aritmie, continue hypoxemie of aanhoudende hypotensie tijdens het anesthesieproces; heesheid na EBUS-GS en ontwrichting van het cricoarytenoïde gewricht wordt gevonden met een laryngoscoop.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde. Het wordt gemeten door de diagnostisch nauwkeurige snelheid tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Als de pathologische resultaten van EBUS-GS of CT-TTNB longkanker, uitgezaaid carcinoom of andere kwaadaardige tumoren laten zien, worden ze als nauwkeurig geregistreerd.

Als de patiënt de volgende chirurgische behandeling ondergaat, zijn de histologische resultaten van de gereseceerde weefsels "gouden standaard".

Als de pathologische diagnose niet-neoplastisch is en de patiënt niet wordt geopereerd, zullen de radiografische vervolgbevindingen beslissen. Als er geen verandering of verkleining is, wordt dit als nauwkeurig beschouwd, anders als fout-negatief.

Als de biopsiediagnose slijmvlies, kraakbeen, coagulatie, necrose of een andere beschrijving is die geen gepredisponeerde diagnose kan stellen. Ze worden ook geregistreerd als negatieve resultaten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDI2014-2-4084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-TTNB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren