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Une comparaison entre EBUS-GS et la biopsie pulmonaire guidée par CT dans le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques.

11 avril 2016 mis à jour par: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Échographie endobronchique avec gaine guide versus biopsie à l'aiguille transthoracique guidée par tomodensitométrie dans le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer la valeur diagnostique et la sécurité de l'échographie endobronchique avec une gaine guide (EBUS-GS) et de la biopsie à l'aiguille transthoracique guidée par tomodensitométrie (CT-TTNB) pour les lésions pulmonaires périphériques (PPL). Les patients éligibles pour les critères d'inclusion sont diagnostiqués à l'aide de l'EBUS-GS ou du CT-TTNB de manière aléatoire. Les indicateurs diagnostiques tels que la sensibilité, la spécificité et la précision sont comparés entre les deux groupes. Les complications post-opératoires sont enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CT-TTNB est largement utilisé dans le diagnostic des PPL et sa sensibilité pour le cancer du poumon reste aussi élevée que 90 %. Cependant, le taux relativement élevé de complications telles que pneumothorax, hémoptysie, hémorragie pulmonaire, douleurs thoraciques sévères et mauvaise tolérance chez les patients limite son application.

EBUS-GS est une technologie émergente, Kurimoto en 2004 a effectué une biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) assistée par EBUS-GS, et la sensibilité du diagnostic du cancer du poumon était de 81%, et il s'est avéré être une procédure sûre avec une très petite quantité de pneumothorax et hémoptysie.

Jusqu'à présent, il n'existe qu'une seule étude contrôlée randomisée comparant la valeur diagnostique du CT-TTNB et de l'EBUS-GS ; cependant, il n'a pas terminé le recrutement des patients dans les délais. De plus, toutes les autres études étaient rétrospectives. Par conséquent, cette étude prospective a été réalisée pour déterminer la valeur diagnostique et la sécurité de l'EBUS-GS et du CT-TTNB pour les PPL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, +86-010
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guanchao Jiang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions présentées sous forme de nodule ou de masse en imagerie CT et situées à l'extrémité distale de la bronche segmentaire ; invisible sous bronchoscope normal; aucun résultat pathologique n'a été obtenu avant la procédure de biopsie ; les patients peuvent tolérer une lobectomie ou une résection cunéiforme de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS); tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Présence de lésion pulmonaire centrale et visible sous le bronchoscope ; lésions présentées comme exsudatives ou de consolidation en imagerie CT ; l'emplacement était inadapté à la biopsie guidée par tomodensitométrie ; présence de pneumothorax ou d'épanchement pleural les patients ont une contre-indication pour EBUS-GS ou CT-TTNB, comme un dysfonctionnement cardio-pulmonaire, une cachexie, une thrombocytopénie ou une coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-TTNB
les patients reçoivent CT-TTNB pour diagnostiquer les PPL.
Procédure: CT-TTNB
Les dispositifs pour CT-TTNB comprennent le kit de biopsie Lightspeed VCT spiral CT (GE co.) et Quickcore (COOK Co.). Le kit comprend une gaine (5 cm de longueur et 16 G de diamètre extérieur) et une aiguille à biopsie automatique (15 cm de longueur et 18 G de diamètre extérieur). Le patient reste en décubitus dorsal, ventral ou latéral selon la localisation de la lésion. Le premier scanner thoracique est réalisé pour confirmer la localisation de la lésion et faire un point d'entrée optimal. Ensuite, après stérilisation et anesthésie locale à la lidocaïne à 2 %, la gaine est poignardée dans la paroi thoracique par le point d'entrée. La deuxième tomodensitométrie est effectuée pour s'assurer que la gaine reste dans le bon angle et la bonne profondeur. L'opérateur place l'aiguille à travers la gaine et pénètre dans la lésion. Tirez ensuite l'aiguille à biopsie et répétez la procédure deux ou trois fois. Le dernier scanner est effectué pour déterminer si un pneumothorax ou une hémorragie s'est produit.
Expérimental: EBUS-GS
les patients reçoivent EBUS-GS pour diagnostiquer les PPL.
Procédure: EBUS-GS
L'équipement pour EBUS-GS comprend un bronchoscope super fin BF-P260F, un système à ultrasons endobronchique EU-M30S, une sonde à ultrasons UM-S20-17S et un kit de gaine guidée K201. Toutes les installations sont fournies par Olympus Co. La procédure EBUS-GS a été réalisée par des chirurgiens thoraciques. Le patient était en décubitus dorsal, sous anesthésie générale, et sous ventilation au masque laryngé. Tout d'abord, l'opérateur a placé un bronchoscope super fin dans la bronche d'intérêt, a inséré la sonde recouverte de GS à travers un canal de travail. Plus tard, ajusté le bronchoscope et la sonde pour obtenir des graphiques ultrasonores classiques. L'assistant a fixé le bronchoscope, a retiré la sonde et a placé la brosse et la pince à biopsie, respectivement, à travers le GS. Ce processus a été assisté à l'aide ou non d'un fluoroscope à rayons X.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité. Il est mesuré par le taux d'incidence de tous les événements indésirables pendant ou après EBUS-GS ou CT-TTNB.
Délai: 30 jours
Les événements indésirables incluent : 1) un pneumothorax ou une hémorragie pulmonaire qui sont observés en tomodensitométrie après CT-TTNB ; 2) le patient se plaint de douleurs thoraciques ou de dyspnée après son retour dans le service, et la radiographie au chevet montre un pneumothorax ou une diminution de l'auscultation respiratoire, et un drainage doit être effectué ; 3) hémoptysie postopératoire et utilisation d'agents hémostatiques ; 4) douleur thoracique sévère, mais pas de pneumothorax dans le film thoracique, pas de modification de l'onde T ou du segment ST à l'ECG, et des analgésiques doivent être utilisés ; 5) une nouvelle tumeur ou des nodules sous-cutanés sont trouvés dans le canal d'aiguille pendant le suivi ; 6) autres événements indésirables : tels qu'une réaction pleurale ; arythmie, hypoxémie continue ou hypotension persistante pendant le processus d'anesthésie ; un enrouement après EBUS-GS et une luxation de l'articulation cricoaryténoïde sont détectés par le laryngoscope.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique. Il est mesuré par le taux de précision diagnostique entre les deux groupes.
Délai: 6 mois

Si les résultats pathologiques de l'EBUS-GS ou du CT-TTNB montrent un cancer du poumon, un carcinome métastatique ou d'autres tumeurs malignes, ils sont enregistrés comme exacts.

Si le patient subit le traitement chirurgical suivant, les résultats histologiques des tissus réséqués sont "l'étalon d'or".

Si le diagnostic pathologique est non néoplasique et que le patient n'est pas opéré, les résultats radiographiques de suivi décideront. S'il n'y a pas de changement ou de réduction de taille, il est considéré comme exact, sinon faux négatif.

Si le diagnostic de biopsie est une muqueuse, un cartilage, une coagulation, une nécrose ou une autre description qui ne peut pas faire un diagnostic prédisposé. Ils sont également enregistrés comme des résultats négatifs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guanchao Jiang, M.D., Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDI2014-2-4084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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