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Effetti di PG2 sui cluster di sintomi correlati alla fatica

11 settembre 2018 aggiornato da: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Questo studio è per uno studio "aggiuntivo" allo studio "principale" (protocollo n.: PH-CP012). Le informazioni sui pazienti dello studio principale saranno raccolte mediante questionario e misurazione dell'attigrafia per valutare la relazione tra affaticamento, depressione e disturbi del sonno e l'efficacia di PG2 dopo il trattamento. Sarà inoltre ulteriormente esplorata l'associazione tra cluster di sintomi e ritmo circadiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è "PG2 Treatment for Improving Fatigue between Advanced Cancer Patients under Standard Palliative Care" (numero di protocollo: PH-CP012) del piano aggiuntivo, attraverso questionari e utilizzando l'actigrafia che misura il ritmo circadiano raccoglie i piani generali dei dati dei pazienti, valutati per "PG2" trattamento dei pazienti oncologici prima e dopo il trattamento affaticamento, depressione, disturbi del sonno e altri sintomi correlati di resistenza e l'efficacia del trattamento, e per esplorare ulteriormente i gruppi di sintomi nei pazienti oncologici associati al ritmo circadiano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • L'età dei pazienti idonei deve essere di 20 anni.
  • I pazienti eleggibili devono avere un cancro localmente avanzato o metastatico o un cancro avanzato inoperabile.
  • I pazienti sono sottoposti a cure palliative standard (SPC) presso l'hospice e non hanno ulteriori opzioni curative disponibili.
  • I pazienti con punteggio di affaticamento BFI 4 durante lo screening.
  • I pazienti hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi come determinato dallo sperimentatore.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con malattia sistemica incontrollata come infezione attiva, cardiopatia grave, ipertensione incontrollabile o diabete mellito.
  • I pazienti assumono stimolatori del sistema nervoso centrale come il metilfenidato entro 30 giorni prima dello screening.
  • I pazienti si sono arruolati o non hanno ancora completato altri studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
  • Pazienti con Karnofsky Performance Score inferiore al 30% al momento dello screening
  • Pazienti a cui viene diagnosticato lo stato di morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astragalo Polisaccaridi 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore in 2 cicli di trattamento (8 settimane)
Droga: Astragalo Polisaccaridi 500 mg
PG2 Injection 500 mg PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore in 2 cicli di trattamento (8 settimane)
Altri nomi:
  • PG2 Iniezione 500 mg PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica)
Sperimentale: Astragalo Polisaccaridi 250 mg
PG2 (250 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore in 2 cicli di trattamento (8 settimane)
Droga: Astragalo Polisaccaridi 250 mg
PG2 Injection 250 mg PG2 (250 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore in 2 cicli di trattamento (8 settimane)
Altri nomi:
  • PG2 Iniezione 250 mg PG2 (250 mg in 500 ml di soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: circa 5-10 minuti
circa 5-10 minuti
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: circa 5-10 minuti
circa 5-10 minuti
Actigrafia che misura il ritmo circadiano
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 3 mesi, per un totale di tre misurazioni, ciascuna misurazione 7 giorni
tre misurazioni significa: 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio ha iniziato a indossare i corsi delle ultime visite alla prima settimana; l'ultimo trattamento della 3a e 7a settimana di visite mediche è iniziato l'ultima volta tra la 4a e l'8a settimana di visite
Corso di trattamento di 3 mesi, per un totale di tre misurazioni, ciascuna misurazione 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201509006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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