Effekter av PG2 på trötthetsrelaterade symtomkluster
11 september 2018 uppdaterad av: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Denna studie är avsedd för en "tilläggsstudie" till den "huvudsakliga" studien (Protokoll nr: PH-CP012).
Informationen från patienter från huvudstudien kommer att samlas in genom enkätundersökning och aktigrafimätning för att utvärdera sambandet mellan trötthet, depression och sömnstörningar och effekten av PG2 efter behandling. Sambandet mellan symtomkluster och dygnsrytm kommer också att undersökas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är "PG2 Treatment for Improving Fatigue among Advanced Cancer Patients under Standard Palliative Care" (Protocol Number: PH-CP012) av tilläggsplanen, genom frågeformulär och med hjälp av aktigrafi som mäter dygnsrytm, samla in patientdata masterplaner, bedömda för "PG2" behandling av cancerpatienter före och efter behandling trötthet, depression, sömnstörningar och andra relaterade symtom på resistens och effektiviteten av behandlingen, och för att ytterligare utforska symtomkluster hos cancerpatienter associerade med dygnsrytmen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Åldern på berättigade patienter bör vara 20 år.
- Berättigade patienter måste ha lokalt avancerad eller metastaserande cancer eller inoperabel avancerad cancer.
- Patienter är under standard palliativ vård (SPC) på hospice och har inga ytterligare botande alternativ tillgängliga.
- Patienter med BFI-trötthet får 4 under screening.
- Patienter har en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bestämt av utredaren.
- Patienten måste vara villig och kunna fylla i frågeformulär om livskvalitet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter är gravida eller ammar.
- Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom såsom aktiv infektion, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller diabetes mellitus.
- Patienter tar centrala nervsystemets stimulatorer såsom metylfenidat inom 30 dagar före screening.
- Patienter har registrerats eller ännu inte avslutat andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före screening.
- Patienter med Karnofsky Performance Scores mindre än 30 % vid tidpunkten för screening
- Patienter som får diagnosen döende status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astragalus polysackarider 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltlösning), t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under 2 behandlingscykler (8 veckor)
|
PG2 Injektion 500 mg PG2 (500 mg i 500 ml koksaltlösning), t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under 2 behandlingscykler (8 veckor)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Astragalus polysackarider 250 mg
PG2 (250 mg i 500 ml saltlösning), t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under 2 behandlingscykler (8 veckor)
|
PG2 Injektion 250 mg PG2 (250 mg i 500 ml koksaltlösning), t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under 2 behandlingscykler (8 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsskala
Tidsram: ca 5-10 minuter
|
ca 5-10 minuter
|
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: ca 5-10 minuter
|
ca 5-10 minuter
|
|
|
Aktigrafi som mäter dygnsrytm
Tidsram: 3-månaders behandlingsförlopp, totalt tre mätningar, varje mätning 7 dagar
|
tre mätningar betyder: 3 dagar före den första dosen av studiemedicin började bära kurser av de sista besöken under den första veckan; sista behandlingen av 3:e och 7:e veckans läkemedelsbesök började bära sista gången mellan 4:e och 8:e veckans besök
|
3-månaders behandlingsförlopp, totalt tre mätningar, varje mätning 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201509006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .