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Auswirkungen von PG2 auf ermüdungsbedingte Symptomcluster

11. September 2018 aktualisiert von: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Diese Studie ist eine „Zusatzstudie“ zur „Hauptstudie“ (Protokoll-Nr.: PH-CP012). Die Informationen der Patienten aus der Hauptstudie werden durch Fragebogenumfrage und Aktigraphiemessung gesammelt, um die Beziehung zwischen Müdigkeit, Depression und Schlafstörung und der Wirksamkeit von PG2 nach der Behandlung zu bewerten. Der Zusammenhang zwischen Symptomcluster und zirkadianem Rhythmus wird ebenfalls weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist „PG2-Behandlung zur Verbesserung der Ermüdung bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium unter Standard-Palliativversorgung“ (Protokollnummer: PH-CP012) des zusätzlichen Plans, durch Fragebögen und unter Verwendung von Aktigraphie, die den zirkadianen Rhythmus misst, Erfassung von Patientendaten-Masterplänen, bewertet für „PG2“. Behandlung von Krebspatienten vor und nach der Behandlung Erschöpfung, Depression, Schlafstörungen und andere damit verbundene Resistenzsymptome und die Wirksamkeit der Behandlung sowie die weitere Erforschung der Symptomcluster bei Krebspatienten, die mit dem zirkadianen Rhythmus zusammenhängen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Das Alter der geeigneten Patienten sollte 20 Jahre alt sein.
  • Geeignete Patienten müssen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs oder inoperablen fortgeschrittenen Krebs haben.
  • Die Patienten befinden sich im Hospiz unter Standard-Palliativversorgung (SPC) und haben keine weiteren kurativen Optionen zur Verfügung.
  • Patienten mit BFI-Fatigue-Score 4 während des Screenings.
  • Die vom Prüfarzt festgelegte Lebenserwartung der Patienten beträgt mindestens 3 Monate.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen.
  • Patienten mit unkontrollierbarer systemischer Erkrankung wie aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarer Hypertonie oder Diabetes mellitus.
  • Die Patienten nehmen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Stimulatoren des zentralen Nervensystems wie Methylphenidat ein.
  • Die Patienten haben sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für andere Prüfpräparate angemeldet oder noch nicht abgeschlossen.
  • Patienten mit Karnofsky Performance Scores von weniger als 30 % zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten, bei denen der Sterbestatus diagnostiziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Astragalus Polysaccharide 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5-3,5 Stunden über 2 Behandlungszyklen (8 Wochen)
Arzneimittel: Astragalus Polysaccharide 500 mg
PG2-Injektion 500 mg PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5-3,5 Stunden über 2 Behandlungszyklen (8 Wochen)
Andere Namen:
  • PG2-Injektion 500 mg PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung)
Experimental: Astragalus Polysaccharide 250 mg
PG2 (250 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5-3,5 Stunden über 2 Behandlungszyklen (8 Wochen)
Arzneimittel: Astragalus Polysaccharide 250 mg
PG2-Injektion 250 mg PG2 (250 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5-3,5 Stunden über 2 Behandlungszyklen (8 Wochen)
Andere Namen:
  • PG2-Injektion 250 mg PG2 (250 mg in 500 ml Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: etwa 5-10 Minuten
etwa 5-10 Minuten
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: etwa 5-10 Minuten
etwa 5-10 Minuten
Aktigraphie misst den zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: 3-monatige Kur, insgesamt drei Messungen, jede Messung 7 Tage
drei Messungen bedeutet: 3 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation begannen die Tragezyklen der letzten Besuche in der ersten Woche; Letzte Behandlung in der 3. und 7. Woche der Arztbesuche. Das letzte Mal wurde zwischen der 4. und 8. Woche der Arztbesuche getragen
3-monatige Kur, insgesamt drei Messungen, jede Messung 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201509006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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