Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PG2 på træthedsrelaterede symptomklynger

11. september 2018 opdateret af: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Denne undersøgelse er til en "add-on" undersøgelse til "hoved" undersøgelsen (protokol nr.: PH-CP012). Patientinformationen fra hovedundersøgelsen vil blive indsamlet ved spørgeskemaundersøgelse og aktigrafimåling for at evaluere sammenhængen mellem træthed, depression og søvnforstyrrelser og effektiviteten af ​​PG2 efter behandling. Sammenhængen mellem symptomklynge og døgnrytme vil også blive udforsket yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er "PG2 Treatment for Improving Fatigue among Advanced Cancer Patients under Standard Palliative Care" (protokolnummer: PH-CP012) i den supplerende plan, gennem spørgeskemaer og ved hjælp af aktigrafi, der måler døgnrytme, indsamler patientdata masterplaner, vurderet for "PG2" behandling af kræftpatienter før og efter behandling træthed, depression, søvnforstyrrelser og andre relaterede symptomer på resistens og effektiviteten af ​​behandlingen, og for yderligere at udforske symptomklyngerne hos kræftpatienter forbundet med døgnrytmen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Alderen på berettigede patienter skal være 20 år.
  • Berettigede patienter skal have lokalt fremskreden eller metastatisk cancer eller inoperabel fremskreden cancer.
  • Patienter er under standard palliativ behandling (SPC) på hospice og har ingen yderligere helbredende muligheder.
  • Patienter med BFI-træthed scorer 4 under screening.
  • Patienter har en forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator.
  • Patienten skal være villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter er gravide eller ammer.
  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom såsom aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus.
  • Patienter tager centralnervesystemstimulatorer såsom Methylphenidat inden for 30 dage før screening.
  • Patienter er tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før screening.
  • Patienter med Karnofsky Performance Scores mindre end 30 % på screeningstidspunktet
  • Patienter, der er diagnosticeret som døende status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astragalus Polysaccharides 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Medicin: Astragalus Polysaccharides 500 mg
PG2 Injektion 500 mg PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Andre navne:
  • PG2-injektion 500 mg PG2 (500 mg i 500 ml saltvand)
Eksperimentel: Astragalus Polysaccharides 250 mg
PG2 (250 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Medicin: Astragalus Polysaccharides 250 mg
PG2 Injektion 250 mg PG2 (250 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Andre navne:
  • PG2-injektion 250 mg PG2 (250 mg i 500 ml saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsskala
Tidsramme: cirka 5-10 minutter
cirka 5-10 minutter
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: cirka 5-10 minutter
cirka 5-10 minutter
Aktigrafi, der måler døgnrytme
Tidsramme: 3 måneders behandlingsforløb, i alt tre målinger, hver måling 7 dage
tre målinger betyder: 3 dage før den første dosis af undersøgelse medicin begyndte at bære kurser af de sidste besøg i den første uge; sidste behandling af 3. og 7. uges medicinbesøg begyndte at bære sidste gang mellem 4. og 8. uges besøg
3 måneders behandlingsforløb, i alt tre målinger, hver måling 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201509006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner